Mensajes clave
- Los "stents" recubiertos de politetrafluoroetileno (PTFE) expandido podrían tener más probabilidades de reducir la mortalidad (muertes), las hemorragias digestivas altas, la recurrencia de ascitis (una afección en la que se acumula líquido en los espacios del abdomen) y la disfunción de la derivación, en comparación con los "stents" sin recubrimiento del mismo diámetro.
- Los efectos beneficiosos de los "stents" recubiertos de PTFE expandido en comparación con los "stents" sin recubrimiento de diferentes diámetros todavía no están claros.
Términos técnicos: PTFE expandido
El PTFE expandido es una variación del politetrafluoroetileno (PTFE) que se ha modificado para que tenga una estructura porosa. El material se crea estirando el PTFE, que forma una red de nodos interconectados y fibrillas (fibras). Esta estructura porosa permite el paso de líquidos y gases a través del material, al tiempo que conserva las propiedades convenientes del PTFE, como su resistencia química.
¿Qué es la cirrosis hepática?
La cirrosis hepática es una enfermedad en la que el tejido sano del hígado es sustituido gradualmente por tejido cicatrizal. Esta cicatrización puede afectar a la capacidad del hígado para funcionar correctamente y puede estar causada por diversos factores, como el consumo crónico de alcohol, infecciones virales u otras enfermedades.
¿Qué es la hipertensión portal?
Las personas con cirrosis hepática suelen desarrollar una complicación denominada hipertensión portal, que consiste en una presión arterial elevada en los vasos sanguíneos que irrigan el hígado. Esto puede dar lugar a complicaciones graves, como hemorragias internas, acumulación de líquido y agrandamiento de las venas del esófago (conducto alimentario) y el estómago.
¿Cómo se trata la hipertensión portal?
Para tratar la hipertensión portal, suele realizarse un procedimiento denominado derivación portosistémica intrahepática transyugular (DPIT). Durante la DPIT, se inserta un "stent" (un tubo corto) para crear una vía entre la vena porta y la vena hepática, redirigir el flujo sanguíneo y reducir la presión. Desafortunadamente, los "stents" sin recubrimiento convencionales utilizados en el procedimiento de DPIT a veces se bloquean al cabo de un año. Los investigadores han determinado que un nuevo tipo de "stent", recubierto de PTFE expandido, podría ayudar a prevenir esta obstrucción.
¿Qué se quiso averiguar?
Se quiso averiguar si los "stents" recubiertos de PTFE expandido fueron mejores que los "stents" sin recubrimiento para la DPIT en personas con cirrosis hepática para mejorar la mortalidad, las complicaciones relacionadas con el procedimiento y la calidad de vida.
¿Qué se hizo?
Se buscaron estudios que compararan los "stents" recubiertos con PTFE expandido con los "stents" sin recubrimiento para la DPIT en personas con cirrosis hepática. Los resultados de estos estudios se compararon y resumieron, y la confianza en la evidencia se calificó según factores como la metodología y el tamaño de los estudios.
¿Qué se encontró?
Se encontraron cuatro estudios en los que participaron 565 personas con cirrosis hepática. Se observó que el uso de "stents" recubiertos de PTFE expandido produjo mejores resultados en cuanto a la muerte por todas las causas (mortalidad por todas las causas), la hemorragia digestiva alta, la recurrencia de ascitis y la disfunción de la derivación cuando se utilizó el mismo diámetro que los "stents" sin recubrimiento. No hubo diferencias en la aparición de encefalopatía hepática (enfermedad que afecta la función mental y neurológica) en los dos grupos. Sin embargo, no hubo diferencias entre los "stents" recubiertos con PTFE expandido y los "stents" sin recubrimiento de distintos diámetros en cuanto al número de muertes, las complicaciones relacionadas con el procedimiento, las hemorragias digestivas altas, la encefalopatía hepática, la insuficiencia renal ni la disfunción de la derivación. Hubo un menor número de personas con recurrencia de ascitis en el grupo con cubierta de PTFE expandido en comparación con los "stents" sin recubrimiento de diferentes diámetros.
¿Cuáles son las limitaciones de la evidencia?
Se tiene muy poca o ninguna confianza en la evidencia, principalmente porque los estudios fueron muy pequeños y los participantes podían saber qué tratamiento estaban recibiendo.
Financiación
Un estudio no informó claramente las fuentes de financiación. Los tres estudios restantes declararon no tener financiación con intereses particulares.
¿Cuál es el grado de actualización de esta evidencia?
La evidencia está actualizada hasta febrero de 2023.
Sobre la base del escaso número de ensayos con tamaño muestral y eventos insuficientes, así como las limitaciones de los estudios, la certeza general de la evidencia de los desenlaces predefinidos se consideró baja o muy baja. Por lo tanto, no está claro cuál de las dos intervenciones ("stents" recubiertos de PTFE expandido o "stents" sin recubrimiento del mismo diámetro y "stents" recubiertos de PTFE expandido versus "stents" sin recubrimiento de diferentes diámetros) es eficaz para los desenlaces evaluados. Ninguno de los cuatro ensayos proporcionó datos sobre la calidad de vida relacionada con la salud, y faltaron los datos sobre las complicaciones o rara vez se informaron.
Faltan ensayos de calidad alta para evaluar la función de los "stents" recubiertos con PTFE expandido para las DPIT en el tratamiento de las personas con cirrosis hepática.
La derivación portosistémica intrahepática transyugular (DPIT) es un procedimiento ampliamente utilizado para el tratamiento de la hemorragia digestiva alta no controlada y la ascitis refractaria en personas con cirrosis hepática. Sin embargo, casi la mitad de las personas experimentan disfunción de la derivación y síntomas recurrentes al año de realización del procedimiento. Se supone que los "stents" recubiertos de politetrafluoroetileno (PTFE) expandido reducen la disfunción de la derivación entre un 20% y un 30% aproximadamente.
Evaluar los efectos beneficiosos y perjudiciales asociados al uso de "stents" recubiertos con politetrafluoroetileno (PTFE) expandido versus "stents" sin recubrimiento en derivaciones portosistémicas intrahepáticas transyugulares (DPIT) para el tratamiento de personas con cirrosis hepática.
Se utilizaron los métodos exhaustivos estándar de búsqueda de Cochrane. La última fecha de búsqueda fue el 28 de febrero de 2023.
Ensayos clínicos aleatorizados que comparan los "stents" recubiertos con PTFE expandido versus los "stents" sin recubrimiento en las DPIT para el tratamiento de personas con cirrosis hepática.
Se utilizaron los métodos estándar de Cochrane. Los desenlaces principales fueron 1. mortalidad por todas las causas, 2. complicaciones relacionadas con el procedimiento y 3. calidad de vida relacionada con la salud. Los desenlaces secundarios fueron 4. hemorragia digestiva alta, 5. recurrencia de ascitis, 6. encefalopatía hepática, 7. insuficiencia renal, 8. trombosis temprana, 9. eventos adversos no graves y 10. disfunción de la derivación. Se utilizó el método GRADE para evaluar la certeza de la evidencia.
Los datos de los desenlaces se analizaron en el seguimiento máximo, excepto el desenlace "trombosis temprana", que se evaluó en el transcurso de las 12 semanas posteriores al procedimiento de DPIT.
Se incluyeron cuatro ensayos con 565 participantes aleatorizados (rango de edad: 18 a 75 años; rango de sexo masculino: 63,6% a 75,0%). Un total de 527 participantes proporcionaron datos para los análisis debido a las pérdidas durante el seguimiento. Se realizaron dos ensayos en China, uno en Francia y otro en Francia, España y Canadá. Los participantes se clasificaron con cirrosis clase A, B o C según Child-Pugh y en el caso de algunos no se informó la clase. Se utilizó el principio de intención de tratar (cuatro ensayos) y el análisis por protocolo (un ensayo) para metanalizar los datos.
Un ensayo comparó "stents" recubiertos de PTFE expandido versus "stents" sin recubrimiento del mismo diámetro y tres ensayos compararon "stents" recubiertos de PTFE expandido versus "stents" de diferentes diámetros.
"Stents" recubiertos de PTFE expandido versus"stents" sin recubrimiento del mismo diámetro
Un ensayo con 258 participantes comparó el "stent" recubierto de 8 mm versus el "stent" sin recubrimiento de 8 mm.
La mortalidad en el grupo de "stents" recubiertos es posiblemente inferior a la del grupo de "stents" sin recubrimiento (razón de riesgos [RR] 0,63; intervalo de confianza [IC] del 95%: 0,43 a 0,92; evidencia de certeza baja). La hemorragia digestiva alta (RR 0,54; IC del 95%: 0,35 a 0,84), la recurrencia de la ascitis (RR 0,42; IC del 95%: 0,20 a 0,87) y la disfunción de la derivación (RR 0,42; IC del 95%: 0,28 a 0,61) se produjeron con más frecuencia en el grupo de "stent" sin recubrimiento que en el grupo de "stents" recubiertos (todas con evidencia de certeza baja). No hubo diferencias en la encefalopatía hepática entre los grupos (RR 1,10; IC del 95%: 0,76 a 1,61; evidencia de certeza muy baja). El ensayo no informó datos sobre las complicaciones relacionadas con el procedimiento, la calidad de vida relacionada con la salud, la trombosis temprana ni la isquemia hepática segmentaria (un evento adverso no grave).
"Stents" recubiertos de PTFE expandido versus "stents" sin recubrimiento de diferentes diámetros
Tres ensayos compararon "stents" recubiertos de PTFE expandido versus "stents" sin recubrimiento de diferentes diámetros (10,5 [desviación estándar (DE) 0,9] mm versus 11,7 [DE 0,8] mm; 8 mm versus 10 mm; y un ensayo utilizó "stents" de 10 mm que se podían dilatar de 8 mm a 10 mm).
No hubo evidencia de una diferencia entre los grupos de "stents" recubiertos con PTFE expandido versus "stents" sin recubrimiento en la mortalidad (RR 0,75; IC del 95%: 0,48 a 1,16; tres ensayos, 269 participantes), las complicaciones relacionadas con el procedimiento (RR 0,53; IC del 95%: 0,05 a 5,57; un ensayo, 80 participantes), la hemorragia digestiva alta (RR 0,46; IC del 95%: 0,15 a 1,38; tres ensayos, 269 participantes), la encefalopatía hepática (RR 0,93; IC del 95%: 0,66 a 1,30; tres ensayos, 269 participantes) ni en la insuficiencia renal (RR 7,59; IC del 95%: 0,40 a 143,92; un ensayo, 121 participantes) (todas evidencia de certeza muy baja). La recurrencia de ascitis (RR 0,30; IC del 95%: 0,11 a 0,85; tres ensayos, 269 participantes; evidencia de certeza baja), la disfunción de la derivación (RR 0,50; IC del 95%: 0,28 a 0,92; tres ensayos, 269 participantes; evidencia de certeza baja) y la trombosis temprana (RR 0,28; IC del 95%: 0,09 a 0,82; I 2 = 0%; tres ensayos, 261 participantes; evidencia de certeza muy baja) ocurrieron con mayor frecuencia en el grupo de "stents" sin recubrimiento. No hubo evidencia de una diferencia en la isquemia hepática segmentaria (RR 5,25; IC del 95%: 0,26 a 106,01; un ensayo, 80 participantes; evidencia de certeza muy baja). Ningún ensayo proporcionó datos sobre la calidad de vida relacionada con la salud.
Financiación
Un ensayo no informó claramente las fuentes de financiación. Los tres ensayos restantes declararon no tener financiación con intereses particulares.
La traducción de las revisiones Cochrane ha sido realizada bajo la responsabilidad del Centro Cochrane Iberoamericano, gracias a la suscripción efectuada por el Ministerio de Sanidad del Gobierno de España. Si detecta algún problema con la traducción, por favor, contacte con comunica@cochrane.es.