Antecedentes
Muchos pacientes presentan enfermedades en las arterias de la pierna, que pueden obstruirse y llevar a la pérdida de la circulación y, en consecuencia, causar dolor, úlceras cutáneas y amputación de la pierna. Con la finalidad de impedir que la falta de sangre dañe la extremidad, se pueden realizar procedimientos que derivan a la arteria obstruida a través de una vena o un injerto artificial, o que introducen un alambre y abren la arteria con un balón y posteriormente colocan un stent para impedir que se repita la obstrucción. Aunque los stents son muy resistentes y pueden durar mucho tiempo, es posible que un stent colocado en el interior de una arteria pueda en ocasiones estrecharse y, con el tiempo, obstruirse. Este proceso se conoce como "reestenosis intrastent". La obstrucción del stent se puede tratar de varias maneras, como la extracción o el tratamiento con balón del coágulo, o mediante la colocación de otro stent dentro del que ha fracasado. Aunque todas las opciones terapéuticas tienen ventajas y desventajas, las tecnologías disponibles para tratar este problema han evolucionado . Uno de estos avances requiere el recubrimiento del balón para tratar la obstrucción del stent con un fármaco citotóxico utilizado en quimioterapia, lo que ralentiza el proceso de obstrucción después del tratamiento del stent. Con estos balones especialmente diseñados, que se conocen como "balones impregnados de fármacos", se han obtenido resultados alentadores en el tratamiento de los pacientes con arteriopatía de la pierna.
Pregunta de la revisión
El objetivo de esta revisión era comparar la angioplastia con balón impregnado con fármaco (BIF) con la angioplastia tradicional con balón no recubierto, también conocida como angioplastia con balón simple antigua (POBA, siglas en inglés), para el tratamiento de la reestenosis intrastent de los stents colocados en arterias de la pierna.
Características de los estudios
La revisión incluyó tres ensayos clínicos que asignaron al azar a 263 participantes (búsqueda más reciente - 28 de noviembre de 2017). Los ensayos, realizados en Europa, analizaron las arterias de la pierna a la altura y por encima de la rodilla; en todos se utilizaron los BEF con el producto químico conocido como "paclitaxel". Dos empresas fabricaron los BEF: Eurocor y Medtronic. La mayoría de los participantes en los estudios fueron seguidos durante seis meses o más (actividad denominada "seguimiento").
Resultados clave
Los resultados mostraron que los BIF no fueron mejores para los pacientes que la angioplastia con balón no recubierto con respecto a la necesidad de amputación. A los 24 meses de seguimiento, los BIF se asociaron con menos revascularización de lesiones objetivo, que se refiere a la necesidad de realizar un procedimiento en un stent que ya había sido tratado con un BIF o una angioplastia con balón no recubierto para la reestenosis intrastent. También se encontró que fueron mejores las tasas de reestenosis binaria con los BIF, lo que se refiere al porcentaje de stents tratados que desarrollan una nueva estenosis después de haber sido tratados con un BIF o una angioplastia con balón no recubierto. Finalmente, más pacientes que fueron tratados con BIF describieron una mejoría de los síntomas de la pierna, según indican los cambios en la categoría de Rutherford. Se halló que los BIF no son más beneficiosos para los pacientes que la angioplastia con balón no recubierto con respecto a la mortalidad.
Certeza de la evidencia
La certeza de la evidencia fue muy baja porque sólo se identificaron tres estudios con un número reducido de participantes, y porque se perdieron muchos pacientes durante el seguimiento. Además, el riesgo de sesgo de rendimiento y de desgaste fue significativo, al igual que el riesgo de otros sesgos, debido a que no se representa el tipo de stent tratado y la necesidad de colocación de stent de rescate.
Sobre la base de un metanálisis de tres ensayos con 263 participantes, la evidencia indica una ventaja de los BIF en comparación con la angioplastia con balón no recubierto para las variables de evaluación anatómicas, como la revascularización objetivo de la lesión y la reestenosis binaria, y para una variable de evaluación clínica en la categoría de Rutherford posintervención hasta los 24 meses. Sin embargo, la certeza de la evidencia para todos estos resultados es muy baja debido al número reducido de estudios y participantes incluidos y el alto riesgo de sesgo en el diseño del estudio. Se necesitan ensayos controlados aleatorios de poder estadístico apropiado y realizados con atención para investigar adecuadamente la función de las tecnologías de recubrimiento con fármacos en el tratamiento de la reestenosis intrastent.
Los stents se colocan en las arterias femoropoplíteas por varias razones, como la enfermedad ateroesclerótica, la necesidad de disección y la perforación de las arterias, y que se pueden colocar un stent con el tiempo. Se habla de "reestenosis intrastent" cuando un stent desarrolla una estenosis que limita el flujo. Se cree que la reestenosis intrastent es resultado de un proceso conocido como "hiperplasia intimal" en lugar de por la evolución de la enfermedad ateroesclerótica. El tratamiento de la reestenosis intrastent puede incluir la angioplastia con balón, en que se coloca otro stent dentro del stent estenosado para forzar la apertura y crear una derivación para que llegue sangre alrededor del stent. No está aclarada la función de las tecnologías de recubrimiento con fármacos, como los balones impregnados de fármacos (BIF), en el tratamiento de la reestenosis intrastent. Los balones impregnados de fármacos podrían ser útiles mediante el recubrimiento del interior de los stents estenosados con productos químicos citotóxicos como el paclitaxel, y mediante la inhibición de los procesos hiperplásicos responsables de la reestenosis intrastent. Es importante realizar esta revisión sistemática para evaluar la eficacia del BIF debido a la posibilidad de mayores gastos asociados con los BIF en comparación con la angioplastia con balón no recubierto, también conocida como angioplastia con balón simple antigua (POBA).
Evaluar la seguridad y la eficacia de los BIF en comparación con la angioplastia con balón no recubierto en pacientes con reestenosis intrastent de las arterias femoropoplíteas, evaluadas con criterios como la supervivencia sin amputación, la permeabilidad del vaso, la revascularización de la lesión objetivo, la tasa de reestenosis binaria y la muerte. La "reestenosis intrastent" se define como una estenosis de 50% o mayor de un vaso sanguíneo con un stent previo, diagnosticada por ecografía dúplex o angiografía.
El especialista en información del Grupo Cochrane Vascular (Cochrane Vascular Information Specialist) buscó en el registro especializado del Grupo Cochrane Vascular (Cochrane Vascular Specialised Register), en CENTRAL, MEDLINE, Embase, en las bases de datos CINAHL, en la World Health Organization International Clinical Trials Registry Platform y en los registros de ensayos ClinicalTrials.gov hasta el 28 noviembre 2017. Los autores de la revisión también verificaron las referencias para identificar estudios adicionales.
Se incluyeron todos los ensayos controlados aleatorios que comparan los BIF versus la angioplastia con balón no recubierto para el tratamiento de la reestenosis intrastent en las arterias femoropoplíteas.
Dos autores de la revisión (AK, WA) seleccionaron de forma independiente los ensayos apropiados y realizaron la extracción de datos, la evaluación de la calidad de los ensayos y el análisis de los datos. Los desacuerdos fueron resueltos por el autor principal de la revisión (DKR).
Tres ensayos que asignaron al azar a un total combinado de 263 participantes cumplieron con los criterios de inclusión de la revisión. Los tres ensayos examinaron el tratamiento de la reestenosis sintomática intrastent en las arterias femoropoplíteas. Estos ensayos se realizaron en Alemania y Austria y utilizaron paclitaxel como agente de los balones impregnados de fármacos. Dos de los tres ensayos fueron patrocinados por la industria. Dos empresas fabricaron los balones impregnados de fármacos (Eurocor, Bonn, Alemania; Medtronic, Fridley, Minnesota, EE.UU). Los ensayos examinaron variables de evaluación anatómicas y clínicas. Se observó heterogeneidad en la frecuencia de colocación de stents de rescate entre los estudios así como en la dosis de paclitaxel aplicada por los BIF. Con el uso de los criterios de evaluación GRADE, se determinó que la certeza de la evidencia presentada fue muy baja para los resultados de amputación, revascularización de la lesión objetivo, reestenosis binaria, muerte y mejoría de una o más categorías Rutherford. La mayoría de los participantes se siguieron durante 12 meses, pero un ensayo siguió a los participantes durante 24 meses.
Los resultados de los ensayos no muestran diferencias en la incidencia de amputación entre los BIF y la angioplastia con balón no recubierto. Con los BIF se obtuvieron mejores resultados hasta los 24 meses para la revascularización de la lesión objetivo (odds ratio [OR] 0,05; intervalo de confianza [IC] del 95%: 0,00 a 0,92 a los seis meses; OR 0,24; IC del 95%: 0,08 a 0,70 a 24 meses) y a seis y 12 meses para la reestenosis binaria (OR 0,28; IC del 95%: 0,14 a 0,56 a seis meses; OR 0,34; IC del 95%: 0,15 a 0,76 a los 12 meses). Los pacientes tratados con BIF también mostraron una mejoría de una o más categorías de Rutherford a los seis y 12 meses (OR 1,81; IC del 95%: 1,02 a 3,21 a seis meses; OR 2,08; IC del 95%: 1,13 a 3,83 a los 12 meses). Los datos no muestran diferencias claras de la mortalidad entre los BIF y la angioplastia con balón no recubierto. Los datos fueron insuficientes para realizar análisis de subgrupos o de sensibilidad.
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