Mensajes clave de la revisión
Se revisó la evidencia acerca de la efectividad y la seguridad del baclofeno para el tratamiento de las personas con trastorno por consumo de alcohol (TCA) con el fin de lograr y mantener la abstinencia (dejar de beber) o reducir el consumo de alcohol.
La evidencia actual indica que podría ayudar a las personas con TCA a mantener la abstinencia, sobre todo en personas ya deshabituadas. Los resultados de las comparaciones con otros medicamentos se basaron principalmente en un único estudio y no permiten establecer conclusiones.
Revisión de temas y objetivos
El TCA es uno de los trastornos psiquiátricos más extendidos, que provoca problemas físicos, de estado de ánimo, de aprendizaje y de memoria, y tiene consecuencias para el bienestar y la salud en general. El abuso del alcohol es uno de los mayores riesgos para la salud en todo el mundo, ya que causa entre el 20% y el 30% de los cánceres de esófago, enfermedades hepáticas, epilepsia (ataques), accidentes de tráfico, asesinatos y otras lesiones intencionadas.
Durante muchos años, los principales tratamientos para el TCA han sido las estrategias psicosociales (ayudar a las personas a reconocer que necesitan ayuda), pero utilizar solo tratamientos psicosociales tiene un éxito limitado. Un elevado porcentaje de personas con TCA no responde en absoluto al tratamiento, y quienes responden no se mantienen sin consumir alcohol a largo plazo. Medicamentos como el baclofeno podrían desempeñar un papel importante en el tratamiento de las personas con TCA.
Métodos de la revisión
Se buscaron ensayos controlados aleatorizados (estudios en los que las personas se asignaron al azar a uno de dos o más tratamientos o grupos control) que evaluaran el efecto del baclofeno en la reducción del consumo de alcohol o en el logro y mantenimiento de la abstinencia (o ambos) en comparación con placebo (medicación inactiva) u otras medicaciones. Se agruparon estudios similares y se evaluaron los efectos dividiendo los estudios según las dosis de baclofeno, la duración del tratamiento y el consumo de alcohol al inicio del tratamiento (es decir, en participantes deshabituados o no deshabituados en función de si estaban en abstinencia o seguían bebiendo al inicio del tratamiento).
Resumen de los resultados
Se encontraron 17 estudios con 1818 participantes con TCA. La duración de las intervenciones varió entre tres meses y un año. Cinco estudios se realizaron en EE. UU., dos en Australia, Francia, India e Italia, y uno en Alemania, Israel y los Países Bajos.
Las dosis de baclofeno fueron de 30 a 300 mg al día y, en algunos casos, las dosis se aumentaron durante el tratamiento. Diecisiete estudios compararon baclofeno con placebo (medicación ficticia), dos compararon baclofeno con acamprosato (medicación utilizada para tratar el TCA) y dos compararon baclofeno con naltrexona (medicación utilizada para tratar el TCA).
En comparación con el placebo, el baclofeno probablemente ayuda a las personas con TCA a reducir el riesgo de recaída y a aumentar la tasa de días de abstinencia. Estos efectos podrían ser más evidentes entre las personas con TCA desintoxicadas que entre las no desintoxicadas. Es probable que el baclofeno no suponga una diferencia en la tasa de días de consumo excesivo de alcohol; las copas por día de consumo; la gravedad de las ganas de consumir, la ansiedad y la depresión; el número de participantes que abandonan el tratamiento por cualquier motivo; los que lo abandonan por episodios adversos (efectos secundarios); o el número de participantes con al menos un episodio adverso. El baclofeno podría aumentar los episodios adversos como el cansancio, el vértigo (sensación de que todo da vueltas), la somnolencia, la sequedad de la boca, el entumecimiento y el espasmo muscular, pero no se encontraron diferencias entre el baclofeno y el placebo en el caso de otros episodios adversos.
Certeza de la evidencia
La certeza de la evidencia (hasta qué punto se puede confiar en que las pruebas son fiables) fue alta para los resultados sobre el porcentaje de días de abstinencia, el número de participantes con al menos un episodio adverso, las personas que abandonaron los estudios por cualquier motivo y las personas que abandonaron debido a episodios adversos. La certeza de la evidencia fue moderada para los resultados sobre la reanudación de cualquier consumo de alcohol, los días de consumo excesivo y el número de copas por día de consumo.
Fecha de la búsqueda
La evidencia es válida hasta noviembre de 2021. Esta es una actualización de una revisión Cochrane publicada por primera vez en 2018.
Es probable que el baclofeno reduzca el riesgo de recaída en cualquier consumo de alcohol y aumente el porcentaje de días de abstinencia, principalmente entre los participantes deshabituados. No aumenta el número de participantes con al menos un evento adverso, los que abandonan por cualquier motivo o debido a eventos adversos. Probablemente no reduce el número de días de consumo excesivo de alcohol ni el número de copas por día de consumo. La evidencia actual indica que el baclofeno podría ayudar a las personas con TCA a mantener la abstinencia. Los resultados de las comparaciones del baclofeno con el acamprosato y la naltrexona se basaron principalmente en un solo estudio.
El trastorno por consumo de alcohol (TCA) es uno de los trastornos psiquiátricos más extendidos, con consecuencias perjudiciales para las personas que lo padecen y para los demás. En todo el mundo, la prevalencia de episodios de consumo excesivo de alcohol (prevalencia en 30 días de al menos una ocasión de ingesta de 60 g de alcohol puro entre bebedores habituales) se estima en un 20% y la prevalencia del TCA en un 5% de la población general adulta, con una mayor prevalencia en Europa y Norteamérica. Los enfoques terapéuticos, incluida la farmacoterapia, desempeñan un papel importante en el tratamiento de las personas con TCA.
Esta es una actualización de una revisión Cochrane publicada por primera vez en 2018.
Evaluar los efectos beneficiosos y perjudiciales del baclofeno para lograr y mantener la abstinencia o reducir el consumo de alcohol en personas con TCA en comparación con placebo, ningún tratamiento o cualquier otro tratamiento farmacológico de prevención de recaídas.
Se utilizaron los métodos exhaustivos estándares de búsqueda de Cochrane. La última búsqueda se realizó el 22 de noviembre de 2021.
Ensayos controlados aleatorizados (ECA) de al menos cuatro semanas de duración del tratamiento y 12 semanas de duración total del estudio que comparen el baclofeno para el tratamiento del TCA con placebo, ningún tratamiento u otros tratamientos.
Se utilizaron los métodos estándar de Cochrane. Los desenlaces principales de esta revisión fueron 1. recaída, 2. frecuencia de consumo, 3. cantidad de consumo, 4. eventos adversos, 5. abandono del tratamiento y 6. abandono del tratamiento debido a eventos adversos. Los desenlaces secundarios fueron 7. ansia de consumo, 8. ansiedad, 9. depresión y 10. frecuencia de los eventos adversos más relevantes.
Se incluyeron 17 ECA (1818 participantes) con un diagnóstico de dependencia del alcohol según los criterios del Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4.ª edición o de la International Classification of Diseases, 10.ª edición. La media de edad fue 46,5 años y el 70% eran hombres. Diez estudios compararon baclofeno con placebo u otra medicación; siete compararon dos dosis de baclofeno con placebo u otra medicación. Globalmente, 15 estudios compararon baclofeno con placebo, dos baclofeno con acamprosato y dos baclofeno con naltrexona. En 16 estudios, los participantes recibieron tratamientos psicosociales.
La mayoría de los estudios se consideraron de bajo riesgo de sesgo de selección, realización, detección (desenlace subjetivo), desgaste y notificación.
Diez estudios deshabituaron a los participantes antes del tratamiento; en siete estudios, los participantes seguían bebiendo al inicio del tratamiento. La duración del tratamiento fue de 12 semanas en 15 ECA y más prolongada en dos estudios. La dosis diaria de baclofeno fue de 30 a 300 mg: 10 ECA utilizaron dosis bajas (30 mg o menos); 8 ECA dosis medias (entre 30 y 100 mg) y 4 ECA dosis altas (por encima de 100 mg).
En comparación con placebo, evidencia de certeza moderada encontró que el baclofeno probablemente disminuye el riesgo de recaída (razón de riesgos [RR] 0,87; intervalo de confianza [IC] del 95%: 0,77 a 0,99; 12 estudios, 1057 participantes). Este resultado se confirmó entre los participantes desintoxicados, pero no entre otros subgrupos de participantes.
Evidencia de certeza alta encontró que el baclofeno aumenta el porcentaje de días de abstinencia (diferencia de medias [DM] 9,07; IC del 95%: 3,30 a 14,85; 16 estudios, 1273 participantes). Este resultado se confirmó en todos los subgrupos de participantes, excepto los no deshabituados o los que recibieron dosis medianas.
No hubo diferencias entre el baclofeno y el placebo en los otros desenlaces principales: días de consumo excesivo de alcohol (diferencia de medias estandarizada [DME] -0,18; IC del 95%: -0,48 a 0,11; 13 estudios, 840 participantes; evidencia de certeza moderada); número de copas al día de consumo de alcohol (DM -0,45; IC del 95%: -1,20 a 0,30; nueve estudios, 392 participantes; evidencia de certeza moderada); número de participantes con al menos un evento adverso (RR 1,05; IC del 95%: 0,99 a 1,11; 10 estudios, 738 participantes; evidencia de certeza alta); abandonos (RR 0,88; IC del 95%: 0,74 a 1,03; 17 estudios, 1563 participantes; evidencia de certeza alta); abandonos debidos a eventos adversos (RR 1,39; IC del 95%: 0,89 a 2,18; 16 estudios, 1499 participantes; evidencia de certeza alta). Estos resultados se confirmaron mediante análisis de subgrupos, excepto en el caso de los abandonos, que resultaron menores entre los participantes que recibieron dosis altas de baclofeno y en los estudios de más de 12 semanas.
En comparación con placebo, no hubo diferencias en el ansia de consumo (DME -0,16; IC del 95%: -0,37 a 0,04; 17 estudios, 1275 participantes), la ansiedad (DME -0,01; IC del 95%: -0,14 a 0,11; 15 estudios, 1123 participantes) ni la depresión (DME 0,07; IC del 95%: -0,12 a 0,27; 11 estudios, 1029 participantes).
En cuanto a los efectos adversos específicos, el baclofeno aumenta el cansancio, los mareos, la somnolencia/sedación, la sequedad bucal, la parestesia y los espasmos musculares/rigidez. No hubo diferencias en los demás eventos adversos.
En comparación con el acamprosato, un estudio (60 participantes) no encontró diferencias en ninguno de los desenlaces, pero la evidencia fue muy incierta: recaída (RR 1,25; IC del 95%: 0,71 a 2,20; evidencia de certeza muy baja); número de participantes con al menos un evento adverso (RR 0,63; IC del 95%: 0,23 a 1,69; evidencia de certeza muy baja); abandonos (RR 0,56; IC del 95%: 0,21 a 1,46; evidencia de certeza muy baja); abandonos debidos a eventos adversos (RR 0,33; IC del 95%: 0,01 a 7,87; evidencia de certeza muy baja) y ansia de consumo (DM 5,80; IC del 95%: -11,84 a 23,44); ni en todos los eventos adversos evaluados.
En comparación con la naltrexona, el baclofeno podría aumentar el riesgo de recaída (RR 2,50; IC del 95%: 1,12 a 5,56; un estudio, 60 participantes; evidencia de certeza muy baja) y disminuir el número de participantes con al menos un evento adverso (RR 0,35; IC del 95%: 0,15 a 0,80; dos estudios, 80 participantes; evidencia de certeza muy baja), pero la evidencia es muy incierta. Un estudio (60 participantes) no encontró diferencias entre el baclofeno y la naltrexona en los abandonos al final del tratamiento (RR 1,00; IC del 95%: 0,32 a 3,10; evidencia de certeza muy baja), el ansia de consumo (DM 2,08; IC del 95%: -3,71 a 7,87) ni en todos los eventos adversos evaluados.
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