¿Cuál era el objetivo de esta revisión?
El objetivo de esta revisión Cochrane fue determinar si la implantación de uno o más iStent o dispositivos inject iStent ("iStents"), en comparación con los tratamientos convencionales médicos, con láser o quirúrgicos puede evitar que los pacientes con glaucoma primario de ángulo abierto utilicen gotas para el glaucoma (es decir, mantenerlos "libres de gotas"). Las gotas para el glaucoma se usan para controlar la presión del líquido en el interior de los ojos (presión intraocular [PIO]). También se consideró el cambio promedio del valor inicial en el número de gotas para el glaucoma necesarias para controlar la PIO, el cambio promedio del valor inicial (es decir, antes del tratamiento) en la PIO y la calidad de vida relacionada con la salud, según la definición de los investigadores de los estudios. Se examinaron todos los resultados a corto plazo (menos de seis meses), a medio plazo (seis a ≤ 18 meses), a largo plazo (> 18 meses y ≤ 36 meses) y en el plazo de más de 36 meses. Se recopilaron y analizaron todos los ensayos controlados aleatorios relevantes (ECA; estudios clínicos en que los pacientes se asignan al azar a uno de dos o más grupos de tratamiento) para responder esta pregunta y se hallaron siete ECA que evaluaron los iStents.
Mensajes clave
Hubo evidencia de calidad muy baja de que el tratamiento con iStents puede haber llevado a una proporción mayor de pacientes que no utilizaban gotas en el medio plazo o en quienes se logró un mejor control de la PIO. Ninguno de los siete ECA examinó cómo el iStent afectó la calidad de vida, y el informe sobre las complicaciones fue muy variable. Actualmente, las decisiones de práctica clínica deben basarse en el criterio del profesional y la preferencia del paciente, dada la incongruencia en los resultados y el riesgo de sesgo en los estudios relevantes publicados hasta la fecha.
¿Qué se estudió en esta revisión?
El glaucoma es un grupo de enfermedades oculares que causan daño al nervio óptico. Si no se trata, el glaucoma puede provocar ceguera. La PIO elevada es el único factor de riesgo conocido modificable de glaucoma de ángulo abierto, que es la forma más común de glaucoma. Los tratamientos convencionales de primera elección para el glaucoma de ángulo abierto incluyen intervenciones médicas (p.ej. gotas para el glaucoma) o con láser. La cirugía, que tiene un perfil de riesgos mayor, se ofrece cuando el glaucoma progresa a pesar del tratamiento con medicación o láser.
La cirugía para el glaucoma mínimamente invasiva incluye la implantación de dispositivos como el iStent. Se han propuesto como una opción más segura a las intervenciones quirúrgicas estándar por glaucoma en pacientes con formas leves a moderadas de glaucoma de ángulo abierto. El iStent crea una "derivación" entre las cámaras anteriores del ojo y la vía de drenaje natural. Esta derivación aumenta el flujo de líquido por fuera del ojo, que puede reducir la PIO y la necesidad de usar gotas para el glaucoma para controlarla.
¿Cuáles son los principales resultados de esta revisión?
Se identificaron cuatro ECA que asignaron al azar a los participantes al tratamiento con iStents en combinación con cirugía de cataratas (facoemulsificación) o con facoemulsificación sola. Además, se identificaron dos ECA que asignaron al azar a los participantes al tratamiento con iStents o a las intervenciones médicas. También se identificó un ECA que asignó al azar a los participantes al tratamiento con un iStent, con dos iStents, o con tres iStents. El fabricante del iStent aportó el financiamiento y patrocinio para todos los ECA de esta revisión.
Sobre la base de la evidencia de calidad baja, se halló que fue más probable que los participantes que recibieron iStent en combinación con cirugía de cataratas no utilicen gotas oculares y presenten una reducción moderada del número de gotas para el glaucoma usadas por día para el control de la PIO a medio plazo, en comparación con los participantes que fueron sometidos a la cirugía de cataratas sola; sin embargo, no hubo diferencias en el cambio promedio del valor inicial en la PIO entre los dos grupos.
Debido a la heterogeneidad significativa, no se realizó un análisis de los dos estudios que compararon el tratamiento con iStent con el tratamiento médico. Los investigadores de los dos estudios informaron que ningún participante del grupo de tratamiento médico utilizaba gotas a los 12 meses, en comparación con más de un 90% en los grupos de tratamiento con iStent. Los datos indicaron que el tratamiento con dos o tres iStents puede haber sido más efectivo que el tratamiento con un iStent en cuanto al control de la PIO.
Ninguno de los siete estudios incluidos en esta revisión aportó información sobre la calidad de vida, y las diferencias en las complicaciones o los efectos secundarios entre los grupos de tratamiento fueron inciertas, dado el escaso número de eventos y la efectividad variable.
¿Cuál es el grado de actualización de la revisión?
Se buscaron estudios publicados hasta 17 agosto 2018.
Hay evidencia de muy baja calidad de que el tratamiento con iStent puede llevar a una proporción mayor de participantes que no utilizan gotas o logran un mejor control de la PIO en el corto, medio o largo plazo. Los resultados de los 13 estudios con resultados aún no disponibles podrían aclarar los beneficios del tratamiento con iStent para los pacientes. Además, los estudios de CGMI futuros deben considerar la posibilidad de medir la calidad de vida y los resultados que representen la capacidad de los pacientes para realizar las actividades que dependen de la visión.
El glaucoma es la causa principal de ceguera irreversible. En los estadios iniciales, el glaucoma lleva a la pérdida progresiva de la visión periférica (lateral); en estadios posteriores, da lugar a la pérdida de la visión central que lleva a la ceguera. La presión intraocular (PIO) elevada es el principal factor de riesgo causal modificable de glaucoma. Las técnicas de cirugía para el glaucoma mínimamente invasivas (CGMI), como la cirugía de derivación trabecular ab interno con iStent (Glaukos Corporation, Laguna Hills, CA, EE.UU.), se han introducido como una nueva modalidad de tratamiento para la enfermedad. Sin embargo, no se conoce la efectividad de la CGMI para mantener a los pacientes "libres de gotas" (es decir, que no tengan que usar las gotas oculares para controlar la PIO) y otros resultados.
Evaluar la efectividad y la seguridad de la cirugía de derivación trabecular ab interno con iStent (o iStent inject) para el glaucoma de ángulo abierto en comparación con el tratamiento convencional médico, con láser o quirúrgico.
El especialista en información del Grupo Cochrane de los Ojos y de la Visión (Cochrane Eyes and Vision's Information Specialist ) buscó en las siguientes bases de datos el 17 agosto 2018: Registro Cochrane Central de Ensayos Controlados (Cochrane Central Register of Controlled Trials) (CENTRAL), que contiene el el registro de ensayos del Grupo Cochrane de Trastornos de los Ojos y la Visión (Cochrane Eyes and Vision Trials Register, número 7, 2018), MEDLINE Ovid, Embase Ovid, en el ISRCTN registry, en ClinicalTrials.gov y en la World Health Organization (WHO) International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP). No se aplicaron restricciones de fecha ni de idioma. Se buscó en las listas de referencias de los informes de los estudios incluidos.
Se incluyeron ensayos controlados aleatorios (ECA) que habían comparado iStent o iStent inject con el tratamiento médico, el tratamiento con láser, la cirugía por glaucoma convencional (trabeculectomía) u otros procedimientos de CGMI. Se incluyeron ECA que habían comparado iStent o iStent inject en combinación con la facoemulsificación versus la facoemulsificación sola.
Se utilizaron los procedimientos metodológicos estándar previstos por Cochrane. Dos autores de la revisión examinaron de forma independiente los resultados de la búsqueda, evaluaron el riesgo de sesgo y extrajeron los datos de los informes de los ECA incluidos mediante un formulario electrónico de recopilación de datos.
Se incluyeron siete ECA (765 ojos de 764 participantes; intervalo por estudio: 33 a 239 participantes) que evaluaron el iStent en pacientes con glaucoma de ángulo abierto. También se identificaron 13 estudios que están en curso o en espera de publicaciones de resultados. La mayoría de los participantes de los estudios incluidos fueron mujeres (417/764 (55%) participantes) y de mayor edad (intervalo de edad: 49 a 89 años). Se evaluó la mayoría de los ensayos como de riesgo de sesgo poco claro o alto: cuatro ensayos no informaron de manera clara sobre el método de generación de la secuencia aleatoria ni la ocultación de la asignación; cinco eran estudios no ocultados y no enmascarados, en que el riesgo de sesgo de realización y de detección se evaluó como alto. Los siete ensayos fueron financiados por la Glaukos Corporation. La certeza de la evidencia se calificó como muy baja.
Cuatro ECA compararon el iStent en combinación con la facoemulsificación versus la facoemulsificación sola. El cálculo resumido derivado de dos de los cuatro ECA indicó que en los participantes del grupo de iStent combinado con la facoemulsificación fue 1,38 veces más probable que no usaran gota a los seis a 18 meses que los del grupo de facoemulsificación sola (cociente de riesgos [CR] 1,38; intervalo de confianza [IC] del 95%: 1,18 a 1,63; I2 = 67%). Los datos de dos ECA también indicaron que el iStent en combinación con la facoemulsificación versus la facoemulsificación sola puede haber llevado a una reducción pequeña en el número de gotas para disminuir la PIO (diferencia de medias [DM] –0,42 gotas; IC del 95%: –0,60 a –0,23). No se sabe si hubo diferencias en cuanto a la reducción media de la PIO del valor inicial (ningún metanálisis).
Dos ECA compararon el tratamiento con iStent con el tratamiento médico; uno de los dos ensayos usó el iStent inject. Se determinó que los dos ensayos eran clínica y metodológicamente heterogéneos y no se realizó un metanálisis; sin embargo, los investigadores de ambos ensayos informaron que más de un 90% de los participantes en los grupos de tratamiento no utilizaban gotas en comparación con ningún participante de los grupos de tratamiento médico a los seis a 18 meses.
Un ECA comparó el tratamiento con uno versus dos versus tres iStents. No hubo diferencias en cuanto a los participantes que no utilizaban gotas a los 36 meses o menos; sin embargo, en el seguimiento más prolongado (es decir a 42 meses), fue más probable que los participantes del grupo de tratamiento con un iStent no usaran gotas en comparación con los grupos de dos iStent (CR 0,51; IC del 95%: 0,34 a 0,75) o tres iStent (CR 0,49; IC del 95%: 0,34 a 0,73). El estudio no informó del cambio medio en el número de gotas para disminuir la PIO.
El tipo y el momento de aparición de las complicaciones informadas variaron entre los ECA. Una proporción similar de participantes sometidos al tratamiento con iStent en combinación con la facoemulsificación y los sometidos a la facoemulsificación sola necesitaron una cirugía secundaria para el glaucoma. Ninguno de los ECA informó hallazgos relacionados con la calidad de vida.
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