Pregunta de la revisión
A menudo, cuando los pacientes que se van a someter a una cirugía u otros procedimientos (como la inserción de una sonda de drenaje torácico) tienen análisis de sangre que muestran que la sangre puede no coagular de forma adecuada, se les transfunde plasma humano, un componente de la sangre. Los objetivos de esta revisión fueron evaluar la efectividad de esta práctica para reducir el sangrado posterior o la necesidad de transfusión de sangre, y si este enfoque aumenta el riesgo de muerte u otros efectos significativamente perjudiciales. La revisión excluyó a los pacientes con trastornos hemorrágicos hereditarios y a los que toman medicamentos que reducen la capacidad de coagulación de la sangre.
Antecedentes
El plasma humano se obtiene de donantes de sangre. Contiene muchos factores que ayudan a la coagulación de la sangre. Aunque el plasma se puede transfundir a los pacientes sobre la base de análisis de sangre que indiquen que la sangre pueda no coagularse de manera adecuada, estos análisis tienen limitaciones. La sangre de una persona se puede coagular adecuadamente a pesar de los resultados anormales de los análisis. Los resultados anormales de los análisis tampoco predicen con claridad a las personas que van a sangrar. Además, la transfusión de plasma corrige los análisis de sangre anormales en diferentes grados.
El plasma también es caro, y algunos países tienen problemas con la escasez de productos sanguíneos, la fiabilidad de los donantes y la revisión incompleta de las infecciones que se podrían transmitir a través de la transfusión de productos sanguíneos. Debido a la posibilidad de complicaciones potencialmente mortales de la transfusión de plasma, su uso en este contexto conlleva riesgo de efectos perjudiciales sin evidencia clara de efectos beneficiosos.
Características de los estudios
Se incluyeron cinco ensayos que se realizaron en países de ingresos altos.
La búsqueda está actualizada hasta el 28 de enero de 2019. Un ensayo comparó la transfusión de plasma con ninguna transfusión administrada. Otro ensayo comparó la transfusión de plasma o de plaquetas o ambos con ninguna transfusión de plasma ni de plaquetas. Un ensayo comparó la transfusión de plasma con productos alternativos administrados para ayudar a la coagulación de la sangre. Otro ensayo comparó diferentes análisis de sangre para condicionar una transfusión de plasma y otro ensayo comparó diferentes condicionantes de transfusiones con el uso del mismo análisis de sangre.
Cuatro ensayos incluyeron participantes adultos mayores de 18 años y el quinto ensayo no especificó la edad de los participantes. En cuatro ensayos, los participantes se sometieron a procedimientos al lado de la cama. Solo un ensayo incluyó a algunos participantes que se sometieron a operaciones quirúrgicas mayores. Dos ensayos incluyeron solo participantes en cuidados intensivos y dos ensayos incluyeron solo participantes con enfermedad hepática.
Un ensayo reclutó solo dos participantes. Por lo tanto, los resultados de la revisión incluyen los cuatro ensayos restantes, con 234 participantes. Hay tres ensayos adicionales en curso.
Resultados clave
Cuando se comparó la transfusión de plasma con ninguna transfusión administrada, no está muy claro si hubo una diferencia en la hemorragia grave, el número de transfusiones de sangre por participante o los efectos perjudiciales de la transfusión (un ensayo; evidencia de calidad muy baja). Cuando la transfusión de plasma o de plaquetas, o ambas, se compararon con ninguna transfusión de plasma ni de plaquetas, no está muy claro si hubo una diferencia en la mortalidad en el transcurso de los 30 días o en el número de pacientes que requirieron una transfusión (un ensayo; evidencia de calidad muy baja).
Cuando la transfusión de plasma se comparó con otros agentes hemostáticos, no está muy claro si hubo una diferencia en la hemorragia grave o en los efectos perjudiciales de la transfusión (un ensayo; evidencia de calidad muy baja).
Cuando se compararon diferentes factores condicionantes para la transfusión de plasma (un ensayo; 60 participantes), no está muy claro si hubo una diferencia en la hemorragia grave o en los efectos perjudiciales de la transfusión debido a evidencia de calidad muy baja para estos resultados. El número de pacientes que necesitaron hemoderivados se puede haber reducido en general, aunque este resultado se basa en evidencia de calidad baja.
Ningún ensayo informó eventos perjudiciales relacionados con el procedimiento o la calidad de vida como un resultado.
Calidad de la evidencia
La calidad general de la evidencia fue fundamentalmente muy baja en una serie de resultados clínicamente importantes debido a las combinaciones de problemas dentro de los estudios, como el potencial de sesgo, los contextos clínicos limitados y las estimaciones poco precisas de los efectos de la intervención.
Conclusiones de los autores
No están muy claras la efectividad ni la seguridad del uso del plasma en las cirugías no cardíacas o los procedimientos invasivos debido a la evidencia de calidad muy baja. Además, como los ensayos no abarcan una amplia variedad de contextos quirúrgicos, la confianza en la aplicación de los resultados del estudio al ámbito quirúrgico más amplio es limitada. En general, la evidencia limitada de la utilidad del plasma transfundido a los pacientes en este contexto no es de calidad suficiente para apoyar o rechazar su uso.
Los hallazgos de la revisión muestran incertidumbre sobre la utilidad y la seguridad del uso profiláctico del PFC. Esto se debe principalmente a la evidencia de calidad muy baja disponible de su uso en una serie de resultados clínicamente importantes, junto con la falta de confianza en la aplicabilidad más amplia de los hallazgos de los estudios, debido a la escasez o la falta de datos de estudios en contextos como la cirugía mayor de cavidades corporales, la cirugía extensa de tejidos blandos, la cirugía ortopédica o la neurocirugía. Por lo tanto, a partir de la evidencia limitada de los ECA, no se puede apoyar ni rechazar el uso del PFC profiláctico en la práctica clínica.
En ausencia de hemorragia, a los pacientes se les transfunde el plasma habitualmente de manera profiláctica para prevenir la hemorragia. En este contexto, se transfunde antes de procedimientos quirúrgicos o invasivos (como una biopsia hepática o la inserción de una sonda de drenaje torácico) en aquellos que se consideran con mayor riesgo de hemorragia, normalmente definidos por anomalías en los análisis de laboratorio de coagulación. Como el plasma contiene factores procoagulantes, la transfusión de plasma puede reducir el riesgo de hemorragia perioperatoria. Este resultado es de importancia clínica debido a que la hemorragia perioperatoria y la transfusión de sangre se han asociado con un aumento de la morbilidad y la mortalidad. El plasma es caro y algunos países han presentado problemas con la escasez de productos sanguíneos, la confiabilidad del grupo de donantes y la revisión incompleta de las infecciones transmisibles. Por lo tanto, aunque el beneficio de la transfusión profiláctica de plasma no se ha establecido bien, la transfusión de plasma conlleva riesgos potencialmente mortales.
Determinar la efectividad clínica y la seguridad de la transfusión profiláctica de plasma para los pacientes con anomalías en los análisis de coagulación (en ausencia de trastornos hemorrágicos hereditarios o uso de fármacos anticoagulantes) que requieren cirugía no cardíaca o procedimientos invasivos.
Se buscaron los ensayos controlados aleatorizados (ECA), sin restricciones en el idioma o el estado de publicación en: Registro Cochrane Central de Ensayos Controlados (Cochrane Central Register of Controlled Trials) (CENTRAL; 2017 Número 7); Ovid MEDLINE (desde 1946); Ovid Embase (desde 1974); Cumulative Index to Nursing and Allied Health Literature (CINAHL; EBSCOHost) (desde 1937); PubMed (publicaciones electrónicas y citas en curso antes de la impresión solamente); Transfusion Evidence Library (desde 1950); Latin American Caribbean Health Sciences Literature (LILACS) (desde 1982); Web of Science: Conference Proceedings Citation Index-Science (CPCI-S) (Thomson Reuters, desde 1990); ClinicalTrials.gov; y la World Health Organization (WHO) International Clinical Trials Registry Search Platform (ICTRP) hasta el 28 de enero de 2019.
Se incluyeron los ECA que compararon: transfusión profiláctica de plasma con placebo, líquido intravenoso o ninguna intervención; transfusión profiláctica de plasma con agentes pro-hemostáticos alternativos; o diferentes umbrales hemostáticos para la transfusión profiláctica de plasma. Se incluyeron participantes de cualquier edad y se excluyeron los ensayos que incorporaron pacientes con hemorragia activa previa, con trastornos hemorrágicos hereditarios o que tomaban medicación anticoagulante antes del reclutamiento.
Se utilizaron los procedimientos metodológicos estándar previstos por Cochrane.
En esta revisión se incluyeron cinco ensayos, todos realizados en países de ingresos altos. Hay tres ensayos adicionales en curso.
Un ensayo comparó la transfusión de plasma fresco congelado (PFC) con ninguna transfusión administrada. Un ensayo comparó PFC o transfusión de plaquetas, o ambas, con ninguna PFC ni transfusión de plaquetas administradas. Un ensayo comparó la transfusión de PFC con la administración de agentes pro-hemostáticos alternativos (factores II, IX y X seguidos de VII). Un ensayo comparó el uso de diferentes factores condicionantes de transfusiones mediante la medición de la proporción internacional normalizada. Un ensayo comparó el uso de un condicionante de transfusión guiado por tromboelastografía con el uso de mediciones estándar de laboratorio de la coagulación.
Cuatro ensayos reclutaron solo pacientes adultos, mientras que el quinto ensayo no especificó la edad de los participantes. Cuatro ensayos incluyeron solo procedimientos menores que se podían realizar al lado de la cama. Solo un ensayo incluyó algunos participantes que se sometieron a operaciones quirúrgicas mayores. Dos ensayos incluyeron solo participantes en cuidados intensivos. Dos ensayos incluyeron solo participantes con enfermedad hepática.
Tres ensayos no reclutaron suficientes participantes para cumplir con el tamaño de la muestra precalculada. En general, la calidad de la evidencia fue baja a muy baja entre los diferentes resultados según la metodología GRADE, debido al riesgo de sesgo, la falta de direccionalidad y la imprecisión.
Un ensayo se interrumpió después de reclutar dos participantes, por lo tanto, los resultados de esta revisión se basan en los cuatro ensayos restantes (234 participantes).
Cuando se comparó la transfusión de plasma con ninguna transfusión administrada, no está muy claro si hubo una diferencia en la mortalidad a los 30 días (un ensayo que comparó PFC o transfusión de plaquetas, o ambas, con ninguna PFC ni transfusión de plaquetas, 72 participantes; riesgo relativo [RR] 0,38; intervalo de confianza [IC] del 95%: 0,13 a 1,10; evidencia de calidad muy baja).
No está muy claro si hubo una diferencia en la hemorragia grave en el transcurso de las 24 horas (un ensayo que comparó transfusión de PFC versus ninguna transfusión, 76 participantes; RR 0,33; IC del 95%: 0,01 a 7,93; evidencia de calidad muy baja; un ensayo que comparó PFC o transfusión de plaquetas, o ambas, con ninguna PFC ni transfusión de plaquetas, 72 participantes; RR 1,59; IC del 95%: 0,28 a 8,93; evidencia de calidad muy baja).
No está muy claro si hubo una diferencia en el número de transfusiones de productos sanguíneos por paciente (un ensayo, 76 participantes; los autores del estudio no informaron diferencias; evidencia de calidad muy baja) o en el número de pacientes que requirieron transfusión (un ensayo que comparó PFC o transfusión de plaquetas, o ambas, con ninguna PFC ni transfusión de plaquetas, 72 participantes; los autores del estudio informaron que no se administró transfusión de sangre; evidencia de calidad muy baja) o en el riesgo de eventos adversos relacionados con las transfusiones (lesión pulmonar aguda) (un ensayo, 76 participantes; los autores del estudio informaron que no hubo diferencias; evidencia de calidad muy baja).
Cuando la transfusión de plasma se comparó con otros agentes pro-hemoestáticos, no está muy claro si hubo una diferencia en la hemorragia grave (un ensayo; 21 participantes; ningún evento; evidencia de calidad muy baja) o en los eventos adversos relacionados con la transfusión (reacciones febriles o alérgicas) (un ensayo, 21 participantes; RR 9,82; IC del 95%: 0,59 a 162,24; evidencia de calidad muy baja).
Cuando se compararon diferentes factores condicionantes para la transfusión de PFC, el número de pacientes que requirieron transfusión se puede haber reducido (para los productos sanguíneos en general) cuando un factor condicionante de la transfusión guiado por tromboelastografía se comparó con análisis de laboratorio estándar (un ensayo, 60 participantes; RR 0,18; IC del 95%: 0,08 a 0,39; evidencia calidad de baja). No está muy claro si hubo una diferencia en la hemorragia grave (un ensayo, 60 participantes; RR 0,33; IC del 95%: 0,01 a 7,87; evidencia de calidad muy baja) o en los eventos adversos relacionados con las transfusiones (reacciones alérgicas) (un ensayo; 60 participantes; RR 0,33; IC del 95%: 0,01 a 7,87; evidencia de calidad muy baja).
Solo un ensayo informó la mortalidad a los 30 días. Ningún ensayo informó eventos perjudiciales relacionados con el procedimiento (excluida la hemorragia) o la calidad de vida.
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