Mensajes clave
No se encontró suficiente evidencia de buena calidad sobre la mejor manera de administrar los medicamentos directamente en el ojo durante la cirugía de cataratas. Solo se encontró un estudio que reclutó un número suficientemente grande de personas para proporcionar resultados fiables.
Se necesitan estudios más grandes y bien diseñados para obtener mejores estimaciones de los beneficios y los posibles daños de las diferentes formas de administración de estos medicamentos.
¿Qué son las cataratas?
Las cataratas aparecen cuando se desarrollan manchas nubladas en el cristalino de los ojos. A medida que las manchas nubladas aumentan con el tiempo, la vista se vuelve brumosa y borrosa. Las cataratas no tratadas provocan ceguera.
Cirugía de cataratas
La cirugía es la única forma de mejorar la vista de una persona si tiene cataratas. Se realiza un pequeño corte en el ojo y se retira la lente vieja y opaca y se coloca una lente de plástico en su lugar.
Antes y durante la cirugía, los médicos utilizan medicamentos para ampliar (dilatar) la pupila, la parte oscura del centro del ojo que deja pasar la luz. Para la cirugía, la pupila debe estar lo más dilatada posible para ayudar a los médicos a ver y trabajar dentro del ojo; las pupilas dilatadas también reducen la posibilidad de problemas durante la cirugía.
¿Por qué se ha elaborado esta revisión Cochrane?
Los medicamentos utilizados para dilatar la pupila pueden ser:
- colocados sobre la superficie del ojo, como gotas oculares;
- inyectados en el ojo; o
- liberados desde un pequeño dispositivo (depósito) colocado en la superficie del ojo, debajo del párpado inferior.
Se deseaba determinar lo siguiente:
- qué forma de administrar estos medicamentos funcionaba mejor para dilatar la pupila durante la cirugía de cataratas;
- cuál era la más coste-efectiva (proporcionaba beneficios, como el ahorro del tiempo o los costes de la cirugía, que podían compensar cualquier coste adicional asociado con su uso); y
- los efectos no deseados que puedan causar el método de administración.
¿Qué se hizo?
Se buscaron estudios que probaran estas diferentes formas de administración de medicamentos en el ojo en personas operadas de cataratas.
Fecha de la búsqueda: Se incluyó la evidencia publicada hasta el 22 de enero de 2021.
Qué se encontró
Se encontraron 14 estudios en 1652 personas (de 57 a 78 años) que se sometieron a cirugía de cataratas en 1670 ojos. Los estudios se realizaron en hospitales de Europa, China, India y Malasia. Un estudio informó que había sido patrocinado por una empresa que fabricaba uno de los dispositivos de depósito utilizados en el estudio.
Los estudios compararon gotas oculares con inyecciones (siete estudios) o dispositivos de depósito (seis estudios); un estudio comparó los tres tipos de administración. Desafortunadamente, había demasiadas diferencias entre los diseños de los estudios y los resultados informados para poder hacer estimaciones generales sobre la eficacia de cada método.
¿Cuáles son los resultados principales de esta revisión?
Los resultados de los 14 estudios que compararon las gotas oculares con las inyecciones o los dispositivos de depósito no mostraron diferencias suficientemente claras entre los distintos métodos. No todos los estudios informaron resultados de las medidas que interesaban en esta revisión.
No se sabe si un método funcionó mejor que cualquiera de los otros para:
- dilatar la pupila (medida durante la cirugía, y al principio y al final de la misma);
- reducir la duración de la cirugía; o
- reducir el tiempo de sustitución de la lente durante la cirugía.
No todos los estudios informaron sobre los efectos no deseados. Un estudio mostró que las molestias oculares eran probablemente mayores con las gotas oculares que con la inyección, cuando se midieron a la semana (555 personas) y al mes (543 personas) después de la cirugía. Otro estudio informó problemas con el iris (el disco de color que rodea la pupila) en 11 personas que recibieron una inyección, en comparación con ninguna del grupo que recibió un dispositivo de depósito, aunque la confianza en estos resultados es limitada.
Ningún estudio informó sobre la coste-efectividad de los métodos de administración.
Confianza en los resultados
La confianza es limitada porque los resultados de los estudios varían mucho, y los estudios solo incluyeron un escaso número de personas. Algunos estudios no informaron claramente cómo se realizaron, ni si las personas que participaron sabían quién había recibido qué método de administración del medicamento, lo que podría haber afectado los resultados del estudio. Es probable que los estudios de investigación futuros cambien los resultados.
Los datos de 14 ECA completados no fueron adecuados para establecer la superioridad de cualquiera de los tres métodos para lograr la midriasis en la cirugía de cataratas, sobre la base de la dilatación pupilar en diferentes momentos durante la cirugía o en el tiempo requerido para la cirugía. Solo un ensayo tuvo un
tamaño muestral adecuado para obtener una estimación sólida del efecto. Se necesitan ensayos más grandes y bien diseñados para proporcionar estimaciones sólidas para la comparación de los enfoques de midriasis para los efectos beneficiosos y adversos.
La cirugía de cataratas es una de las intervenciones quirúrgicas más frecuentes en todo el mundo. Conseguir una midriasis intraoperatoria adecuada es uno de los factores críticos asociados con la seguridad y el resultado de la cirugía. Una dilatación pupilar inadecuada o la constricción de la pupila durante la cirugía de cataratas puede perjudicar el campo de visión del cirujano y dificultar la maniobra de los instrumentos.
Evaluar la efectividad relativa de lograr la dilatación pupilar durante la facoemulsificación para la extracción de cataratas mediante tres métodos de dilatación pupilar: midriáticos tópicos, midriáticos intracamerales o sistemas de administración de depósito. También se planificó documentar y comparar el riesgo de complicaciones intraoperatorias y posoperatorias tras la facoemulsificación para la extracción de cataratas, así como la coste-efectividad de estos métodos para la dilatación pupilar.
Se realizaron búsquedas en el Registro Cochrane central de ensayos controlados (Cochrane Central Register of Controlled Trials; CENTRAL) (que contiene el Registro de ensayos del Grupo Cochrane de Salud ocular y de la visión [Cochrane Eyes and Vision]) (2021, número 1); Ovid MEDLINE; Embase.com; PubMed; Latin American and Caribbean Health Sciences Literature Database (LILACS); ClinicalTrials.gov; y en la Plataforma de registros internacionales de ensayos clínicos (ICTRP) de la Organización Mundial de la Salud (OMS). No se aplicaron restricciones de fecha ni idioma en la búsqueda electrónicas de los ensayos. La última búsqueda en las bases de datos electrónicas se realizó el 22 de enero de 2021.
Solo se incluyeron ensayos controlados aleatorizados (ECA) en los que los participantes se sometieron a facoemulsificación para la extracción de cataratas.
Se siguió la metodología estándar de Cochrane.
Esta revisión incluyó en total 14 ECA (1670 ojos de 1652 participantes). De los 14 ensayos, siete compararon midriáticos tópicos versus intracamerales, seis compararon midriáticos tópicos versus sistemas de administración de depósito y uno comparó los tres métodos.
No fue posible calcular las estimaciones generales de la efectividad comparativa para la mayoría de los desenlaces debido a la heterogeneidad estadística entre las estimaciones de los estudios individuales o porque los datos de los desenlaces solo estaban disponibles en un único estudio. Además, la certeza de la evidencia para la mayoría de los desenlaces fue baja o muy baja, debido principalmente a la imprecisión y al riesgo de sesgo.
Comparación 1: midriáticos tópicos versus midriáticos intracamerales
Cuatro ECA (739 participantes, 757 ojos) de los ocho que habían comparado estos dos métodos informaron los diámetros pupilares medios en el momento en que los cirujanos habían realizado la capsulorrexis; todos favorecieron a los midriáticos tópicos, pero la heterogeneidad fue alta (I2 = 95%). Después de omitir un ECA que utilizó un diseño de ojos apareados, la evidencia de tres ECA (721 participantes y ojos) indica que el diámetro pupilar medio en el momento de la capsulorrexis podría ser mayor con los midriáticos tópicos que con los midriáticos intracamerales, pero la evidencia es de certeza baja (diferencia de medias 1,06 mm; intervalo de confianza [IC] del 95%: 0,81 mm a 1,31 mm; I2 = 49%).
Cuatro ECA (224 participantes, 242 ojos) informaron sobre el diámetro pupilar medio al comienzo de la cirugía de cataratas; las estimaciones del efecto de todos los ensayos favorecieron a los midriáticos tópicos, con evidencia de certeza muy baja.
Cinco ECA (799 participantes, 817 ojos) informaron del diámetro pupilar medio al final de la cirugía de cataratas. Los datos para este desenlace del ECA más grande (549 participantes y ojos) proporcionaron evidencia de una pequeña diferencia a favor de la midriasis intracameral. Por otro lado, dos ECA pequeños (78 participantes, 96 ojos) favorecieron los midriáticos tópicos y los dos ECA restantes (172 participantes) no encontraron diferencias significativas entre los dos métodos, con evidencia de certeza muy baja.
Cinco ECA (799 participantes, 817 ojos) informaron sobre el tiempo quirúrgico intraoperatorio total. El ECA más grande (549 participantes y ojos) informó una disminución del tiempo intraoperatorio total con los midriáticos intracamerales, mientras que un ECA (18 participantes, 36 ojos) favoreció los midriáticos tópicos, y los tres ECA restantes (232 participantes) no encontraron diferencias entre los dos métodos, con evidencia de certeza muy baja.
Comparación 2: midriáticos tópicos versus sistemas de administración de depósito
De los siete ECA que compararon estos dos métodos, ninguno informó del diámetro pupilar medio en el momento en que los cirujanos realizaron la capsulorrexis.
Seis ECA (434 participantes) informaron el diámetro pupilar medio al inicio de la cirugía de cataratas. Después de omitir un ECA sospechoso de ser responsable de la alta heterogeneidad (I2 = 80%), el metanálisis de los otros cinco ECA (324 participantes y ojos) no encontró evidencia de una diferencia significativa entre los dos métodos, con evidencia de certeza muy baja.
Tres ECA (210 participantes) informaron el diámetro pupilar medio al final de la cirugía de cataratas, con alta heterogeneidad entre las estimaciones del efecto para este desenlace. Las estimaciones de las diferencias de medias y los intervalos de confianza de estos tres ECA fueron consistentes con la ausencia de diferencias entre los dos métodos. Un cuarto ECA solo informó las medias para este desenlace, con evidencia de certeza baja.
Dos ECA pequeños (118 participantes) informaron el tiempo intraoperatorio total. Los tiempos quirúrgicos fueron menores cuando se utilizó la administración de depósito, pero el intervalo de confianza estimado a partir de un ensayo fue consistente con la ausencia de diferencias, y solo se informaron los tiempos medios del otro ensayo, con evidencia de certeza muy baja.
Comparación 3: midriáticos intracamerales versus sistemas de administración de depósito
Solo un ECA (60 participantes) comparó los midriáticos intracamerales versus un sistema de administración de depósito. No se informó el diámetro pupilar medio en el momento en que el cirujano realizó la capsulorrexis, el tiempo de facoemulsificación ni los desenlaces económicos. El diámetro medio de la pupila al principio y al final de la cirugía de cataratas favoreció al sistema de administración de depósito, con evidencia de certeza muy baja.
Eventos adversos
La evidencia de un ECA (555 participantes y ojos) que comparó los midriáticos tópicos versus los midriáticos intracamerales indica que las molestias oculares podrían ser mayores con los midriáticos tópicos que con los midriáticos intracamerales a la semana (razón de riesgos [RR] 10,57; IC del 95%: 1,37 a 81,34) y al mes (RR 2,51; IC del 95%: 1,36 a 4,65) después de la cirugía de cataratas, con evidencia de certeza moderada en ambos puntos temporales. Otro ECA (30 participantes) informó complicaciones relacionadas con el iris en 11 participantes del grupo de midriáticos intracamerales versus ninguna complicación en el grupo del sistema de administración de depósito, con evidencia de certeza muy baja. Rara vez se mencionaron efectos adversos relacionados con el sistema cardiovascular.
La traducción de las revisiones Cochrane ha sido realizada bajo la responsabilidad del Centro Cochrane Iberoamericano, gracias a la suscripción efectuada por el Ministerio de Sanidad del Gobierno de España. Si detecta algún problema con la traducción, por favor, contacte con comunica@cochrane.es.