¿Qué es la rinosinusitis crónica?
La rinosinusitis crónica es una inflamación de los senos paranasales que dura al menos 12 semanas. Las personas con rinosinusitis crónica pueden experimentar síntomas como obstrucción o goteo nasal, sensación de dolor o presión facial, o reducción o pérdida del sentido del olfato. Algunas personas también pueden tener pólipos en la nariz, lo que puede empeorar los síntomas.
¿Cómo se trata la rinosinusitis crónica?
La rinosinusitis crónica suele tratarse con medicamentos como espráis o enjuagues salinos, espráis/gotas antiinflamatorias (corticoides), antibióticos o comprimidos de corticoides antiinflamatorios. Si los síntomas persisten a pesar de este tratamiento, se puede recurrir a la cirugía.
¿Qué se quería averiguar?
Se quería ver si el ácido tranexámico, un medicamento utilizado para mejorar la coagulación de la sangre, podía ser eficaz durante la cirugía endoscópica de los senos paranasales al reducir la hemorragia, lo que a su vez reduce potencialmente el riesgo de complicaciones. Un menor sangrado permite que los cirujanos tengan una mejor visión de los senos paranasales cuando operan.
¿Qué se hizo?
Se buscaron estudios que investigaran el ácido tranexámico (administrado en la vena o aplicado directamente en la nariz mediante aerosoles o gotas) en comparación con un placebo (tratamiento simulado) o ningún ácido tranexámico. Interesaban tanto los niños como los adultos. Los resultados de estos estudios se compararon y resumieron, y la confianza en la evidencia se calificó según factores como la metodología y el tamaño de los estudios.
¿Qué se encontró?
Se encontraron 14 estudios, con un total de 942 participantes, que compararon el ácido tranexámico con la solución salina normal (placebo - tratamiento ficticio) en pacientes sometidos a cirugía endoscópica de los senos paranasales. En 10 estudios el tratamiento se administró en vena y en tres se aplicó en la nariz. Todos los estudios utilizaron diferentes cantidades del medicamento.
Se encontró que el ácido tranexámico probablemente mejora en gran medida la visión del cirujano (según 13 estudios), podría reducir ligeramente la pérdida total de sangre durante la cirugía (12 estudios) y probablemente no causa efectos secundarios graves en el transcurso de las 24 horas desde la cirugía (es decir, formación de coágulos sanguíneos en el cerebro o convulsiones - no hubo tales episodios en los grupos de tratamiento ni placebo) (ocho estudios). Por desgracia, no hay evidencia con respecto a los efectos secundarios graves con un seguimiento más prolongado.
La duración de la cirugía se investigó en 10 estudios. Es probable que esta se ligeramente inferior con el ácido tranexámico.
Solo dos estudios investigaron las complicaciones relacionadas con la cirugía y la dificultad para completarla según lo previsto. En estos estudios no se observaron diferencias entre los grupos de ácido tranexámico y placebo. Sin embargo, dado que estas complicaciones son poco frecuentes, no se pueden establecer conclusiones sobre la base de estos estudios.
En seis estudiosas se investigaron las hemorragias nasales después de la cirugía que requirieron intervención (colocación de tampones nasales o cirugía adicional). Solo dos estudios notificaron que un paciente tratado con solución salina (placebo) presentó hemorragia nasal después de la cirugía. El ácido tranexámico podría no influir en la probabilidad de hemorragia posoperatoria.
Sobre la base de la evidencia de los estudios, no es posible concluir si es mejor el ácido tranexámico administrado en vena o aplicado en la nariz. Tampoco es posible concluir si una dosis concreta de ácido tranexámico es mejor.
¿Cuáles son las limitaciones de la evidencia?
Se tiene una confianza moderada en la evidencia sobre la mejoría de la visión del cirujano durante la cirugía, pero los estudios de investigación adicionales podrían tener un impacto en la estimación del efecto. Se tiene menos confianza en la evidencia de una menor pérdida de sangre durante la cirugía, lo que significa que el verdadero efecto podría ser muy diferente después de la realización de más estudios de investigación. En cuanto a la aparición de efectos secundarios graves en las 24 horas siguientes a la cirugía (formación de coágulos sanguíneos en el cerebro o convulsiones), se tiene confianza en que la realización de más estudios de investigación probablemente no cambiaría los resultados de esta revisión.
¿Cuál es el grado de actualización de esta evidencia?
La evidencia está actualizada hasta febrero de 2022.
Existe evidencia de certeza moderada que respalda el valor beneficioso del ácido tranexámico tópico o intravenoso durante la cirugía endoscópica de los senos paranasales con respecto a la puntuación de hemorragia en el campo quirúrgico. Evidencia de certeza baja a moderada indica una ligera disminución de la pérdida total de sangre durante la cirugía y de la duración de la misma. Aunque hay evidencia de certeza moderada de que el ácido tranexámico no da lugar a más eventos adversos significativos inmediatos en comparación con el placebo, no hay evidencia con respecto al riesgo de eventos adversos graves más de 24 horas después de la cirugía. Existe evidencia de certeza baja de que el ácido tranexámico podría no cambiar la hemorragia posoperatoria. No se dispone de evidencia suficiente para establecer conclusiones sólidas sobre la cirugía incompleta ni las complicaciones quirúrgicas.
La rinosinusitis crónica, con o sin pólipos nasales, puede tener un gran impacto en la calidad de vida de la persona. El tratamiento suele ser conservador y puede incluir solución salina por vía nasal, corticosteroides intranasales, antibióticos o corticosteroides sistémicos. Si estos tratamientos fracasan, se puede considerar la cirugía endoscópica de los senos paranasales. Durante la cirugía, la visibilidad del campo quirúrgico es importante para identificar puntos de referencia anatómicos y estructuras importantes que contribuyen a la seguridad. Una visualización deficiente puede provocar complicaciones durante la intervención, la imposibilidad de completarla o una mayor duración de la misma. Se utilizan diferentes métodos para disminuir la hemorragia intraoperatoria, como la hipotensión inducida, los vasoconstrictores tópicos o sistémicos o la anestesia intravenosa total. Otra opción es el ácido tranexámico, un agente antifibrinolítico, que se puede administrar por vía tópica o intravenosa.
Evaluar los efectos del ácido tranexámico perioperatorio versus ningún tratamiento o placebo sobre los parámetros quirúrgicos en pacientes con rinosinusitis crónica (con o sin pólipos nasales) sometidos a cirugía endoscópica funcional de los senos paranasales (CEFSP).
El documentalista del Grupo Cochrane de Enfermedades de oído, nariz y garganta (Cochrane ENT) realizó búsquedas de ensayos publicados y no publicados en el registro de ensayos de este grupo; en el Registro Cochrane central de ensayos controlados (Central Register of Controlled Trials; CENTRAL); en Ovid MEDLINE; Ovid Embase; Web of Science; ClinicalTrials.gov; ICTRP y en fuentes adicionales. La fecha de búsqueda fue el 10 de febrero de 2022.
Ensayos controlados aleatorizados (ECA) que compararan el ácido tranexámico intravenoso, oral o tópico con ningún tratamiento o placebo en el tratamiento de pacientes (adultos y niños) con rinosinusitis crónica, con o sin pólipos nasales, sometidos a CEFSP.
Se utilizaron los procedimientos metodológicos estándar previstos por Cochrane. Las medidas de desenlace principales fueron la puntuación de hemorragia en el campo quirúrgico (p. ej., sistema de clasificación de Wormald o Boezaart), la pérdida de sangre intraoperatoria y los efectos adversos significativos (convulsiones o tromboembolia en las 12 semanas siguientes a la cirugía). Los desenlaces secundarios fueron la duración de la cirugía, la cirugía incompleta, las complicaciones quirúrgicas y la hemorragia posoperatoria (colocación de taponamiento o cirugía de revisión) en las dos primeras semanas tras la cirugía. Se realizaron análisis de subgrupos de los métodos de administración, las diferentes dosis, las diferentes formas de anestesia, el uso de profilaxis tromboembólica y los niños versus los adultos. Se evaluó el riesgo de sesgo de cada estudio incluido y se utilizó GRADE para evaluar la certeza de la evidencia.
Se incluyeron 14 estudios en la revisión, con un total de 942 participantes. Los tamaños muestrales de los estudios incluidos variaron entre 10 y 170. Todos los estudios menos dos incluyeron pacientes adultos (≥ 18 años). Dos estudios incluyeron niños. En la mayoría de los estudios hubo más pacientes varones (rango: 46,6% al 80%). Todos los estudios fueron controlados con placebo y cuatro de ellos tenían tres grupos de tratamiento. Tres estudios investigaron el ácido tranexámico tópico; los otros estudios informaron del uso de ácido tranexámico intravenoso.
Para el desenlace principal, la puntuación de hemorragia en el campo quirúrgico medida con la puntuación de Boezaart o Wormald, se agruparon los datos de 13 estudios. El resultado agrupado mostró que el ácido tranexámico probablemente reduzca la puntuación de hemorragia en el campo quirúrgico, con una diferencia de medias estandarizada (DME) de -0,87 (intervalo de confianza [IC] del 95%: -1,23 a -0,51; 13 estudios, 772 participantes; evidencia de certeza moderada). Una DME inferior a -0,70 representa un gran efecto (en cualquier dirección).
El ácido tranexámico podría dar lugar a una ligera reducción de la pérdida de sangre durante la cirugía en comparación con placebo, con una diferencia de medias (DM) de -70,32 ml (IC del 95%: -92,28 a -48,35 ml; 12 estudios, 802 participantes; evidencia de certeza baja).
Es probable que el ácido tranexámico tenga poco o ningún efecto sobre la aparición de eventos adversos significativos (convulsiones o tromboembolia) en las 24 horas posteriores a la cirugía, sin eventos en ninguno de los grupos y con una diferencia de riesgo (DR) de 0,00 (IC del 95%: -0,02 a 0,02; ocho estudios, 664 participantes; evidencia de certeza moderada). Sin embargo, no hubo estudios que informaran sobre datos significativos de eventos adversos con una mayor duración del seguimiento.
El ácido tranexámico probablemente produzca poca diferencia en la duración de la cirugía con una DM de -13,04 minutos (IC del 95%: -19,27 a -6,81; 10 estudios, 666 participantes; evidencia de certeza moderada). El ácido tranexámico probablemente produzca poca o ninguna diferencia en la incidencia de cirugía incompleta, sin eventos en ninguno de los grupos y una DR de 0,00 (IC del 95%: -0,09 a 0,09; dos estudios, 58 participantes; evidencia de certeza moderada) y probablemente dé lugar a poca o ninguna diferencia en las complicaciones quirúrgicas, nuevamente sin eventos en ninguno de los grupos y una DR de 0,00 (IC del 95%: -0,09 a 0,09; dos estudios, 58 participantes; evidencia de certeza moderada), aunque estos números son demasiado pequeños para establecer conclusiones sólidas. El ácido tranexámico podría dar lugar a poca o ninguna diferencia en la probabilidad de hemorragia posoperatoria (colocación de taponamiento o cirugía de revisión en los tres días posteriores a la cirugía) (DR -0,01; IC del 95%: -0,04 a 0,02; seis estudios, 404 participantes; evidencia de certeza baja). No hubo estudios con un seguimiento más prolongado.
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