Algunos fármacos - ya sean administrados como comprimidos o como un goteo a través de la venas - son peligrosos para el personal de asistencia sanitaria que los manipulan. Los pacientes reciben a través de las venas fármacos de infusión peligrosos como tratamiento para enfermedades graves como el cáncer. Cuando el personal de asistencia sanitaria está expuesto a estos fármacos, pueden presentar disminución de la fertilidad y pueden ocurrir abortos espontáneos, mortinatos y cánceres. Varias prácticas recomendadas pueden reducir la exposición del personal sanitario a estos fármacos peligrosos. Estas incluyen ropa de protección, guantes y armarios especiales donde el personal puede preparar los medicamentos peligrosos antes de dárselos a los pacientes. En conjunto, estas prácticas constituyen el "manejo seguro". Un dispositivo de transferencia de fármacos de sistema cerrado (CSTD) es un sistema de dispositivos que impide mecánicamente el escape de fármacos peligrosos fuera del sistema. Además, los sistemas también tratan de prevenir la contaminación microbiológica del fármaco, permitiendo potencialmente la reutilización de los viales de dosis múltiples (envases de drogas que han sido diseñados de tal manera que las medicinas en el envase pueden ser utilizadas múltiples veces y para múltiples pacientes) y disminuyendo los costes.
¿Cuál era el objetivo de esta revisión?
Existe una gran incertidumbre sobre si el uso de la CSTD, además de la manipulación segura, disminuye la exposición y el riesgo de contaminación del personal con medicamentos peligrosos en comparación con la manipulación segura únicamente, y si la CSTD puede generar ahorros al permitir una mejor reutilización de los viales de dosis múltiples. Se intentó resolver este problema mediante la búsqueda de los estudios existentes sobre el tema.
Mensajes clave
En ningún estudio se informaron resultados de salud a corto o largo plazo. Encontramos evidencia de muy baja calidad (la mejor evidencia disponible en la actualidad) de que no hay una diferencia considerable en la exposición entre la CSTD más el manejo seguro versus el manejo seguro solo. También se encontró evidencia de muy baja calidad (la mejor evidencia disponible actualmente) de que no hay un efecto considerable de la CSTD en el porcentaje de superficies contaminadas y la cantidad de contaminación en las áreas de farmacia y de atención al paciente para la mayoría de los medicamentos, aunque hubo un pequeño efecto en la contaminación para un medicamento de cada 24 estudiados y en la cantidad de contaminación de medicamentos para dos medicamentos de cada 15 estudiados. Por lo tanto, no se pueden extraer conclusiones firmes sobre el efecto de la CSTD más la manipulación segura frente a la manipulación segura sola debido a que la evidencia disponible es de muy baja calidad. Dado que la mayoría de los estudios se realizaron en técnicos de farmacia y farmacéuticos y que la CSTD utilizada fue PhaSeal, la evidencia es aplicable principalmente a los técnicos de farmacia y farmacéuticos, y a PhaSeal.
¿Qué se estudió en la revisión?
Se incluyeron todos los tipos de estudios que compararon SCTF más el manejo seguro ("grupo de SCTF") y manejo seguro solo ("grupo control").
¿Cuáles son los principales resultados de la revisión?
En esta revisión se incluyeron 24 estudios (359 hospitales), ninguno de los cuales utilizó el diseño de estudio del patrón oro (ensayo controlado aleatorizado) o exploró la relación calidad-precio de un tratamiento. En 22 estudios, las personas que utilizaron el SCTF y manejo seguro fueron farmacéuticos o técnicos de farmacia. Diecinueve estudios proporcionaron información que se pudo incluir en este estudio.
No se puede llegar a una conclusión firme sobre los efectos del uso de la CSTD en base a medidas indirectas de exposición como la presencia del fármaco peligroso en la orina de los profesionales de la salud o en la contaminación de las superficies o el suelo.
Hay variabilidad significativa entre los estudios en cuanto a si el uso de un SCTF dio lugar a un ahorro de los costes, ya que algunos estudios informaron un aumento en los costes y otros informaron una disminución después de introducir un SCTF. Ninguno de los estudios informa sobre resultados de salud a corto o largo plazo, como la reducción de las erupciones cutáneas, la infertilidad, el aborto espontáneo, el desarrollo de cualquier tipo de cáncer o los eventos adversos.
Se consideró que la certeza de la evidencia de todos los resultados era muy baja porque todos los estudios tenían una o más limitaciones significativas en su diseño. Por consiguiente, los efectos informados de las intervenciones son inciertos.
¿Cuán actualizada está esta revisión?
Se buscaron estudios hasta el 26 de octubre de 2017.
En la actualidad, no se pueden extraer conclusiones firmes sobre el efecto de la CSTD más la manipulación segura frente a la manipulación segura sola debido a que la evidencia disponible para los principales resultados es de muy baja calidad.
Los ensayos controlados aleatorizados multicéntricos pueden ser factibles dependiendo de la proporción de personas con exposición. El siguiente mejor diseño de estudio son las series temporales interrumpidas. Los futuros estudios deben evaluar la exposición a una selección pertinente de fármacos peligrosos utilizados en el hospital, y deben medir los resultados directos de salud a corto plazo.
La exposición laboral a fármacos peligrosos puede reducir la fertilidad y provocar abortos espontáneos, mortinatos y casos de cáncer en el personal de asistencia sanitaria. Varias prácticas recomendadas tienen por objetivo reducir esta exposición, entre ellas la ropa de protección, los guantes y los armarios de seguridad biológica ("manipulación segura"). Hay incertidumbre significativa con respecto a si el uso de sistemas cerrados de transferencia de fármacos (SCTF), además del manejo seguro, reduce la contaminación y el riesgo de exposición del personal a los fármacos para infusión peligrosos en comparación con el manejo seguro solo.
Evaluar los efectos de la transferencia de medicamentos peligrosos por infusión en un sistema cerrado, más la manipulación segura, en comparación con la manipulación segura por sí sola para reducir la exposición del personal a los medicamentos peligrosos por infusión y el riesgo de contaminación del personal, y determinar si la mejor reutilización de los viales de dosis múltiples permite ahorrar costes.
Se hicieron búsquedas en el Registro Cochrane Central de Ensayos Controlados (Cochrane Central Register of Controlled Trials, CENTRAL), MEDLINE, Embase, OSH-UPDATE, CINAHL, Science Citation Index Expanded, en bases de datos de evaluaciones económicas, en la World Health Organization International Clinical Trials Registry Platform, y en ClinicalTrials.gov hasta octubre de 2017.
Se incluyeron los estudios comparativos con cualquier diseño de estudio (independientemente del idioma, el cegamiento o el estado de publicación) que compararon SCTF más manejo seguro versus manejo seguro solo para los fármacos para infusión peligrosos.
Dos autores de la revisión de forma independiente identificaron los ensayos y extrajeron los datos. Se calculó el riesgo relativo (RR) y la diferencia de medias (DM) con intervalos de confianza (IC) del 95% y se utilizaron los modelos de efectos fijos y de efectos aleatorios. El riesgo de sesgo se evaluó según la herramienta de riesgo de sesgo en estudios no aleatorizados de intervenciones (risk of bias in non-randomised studies of interventions; ROBINS-I), se utilizó un coeficiente de correlación intragrupo de 0,10 y la calidad de la evidencia se evaluó mediante el uso de GRADE.
En esta revisión se incluyeron 24 estudios observacionales agrupados (359 hospitales). No se encontraron ensayos controlados aleatorizados ni evaluaciones económicas formales. En 22 estudios, las personas que utilizaron la intervención (CSTD más manejo seguro) y el control (manejo seguro solo) fueron farmacéuticos o técnicos farmacéuticos; en los otros dos estudios, las personas que utilizaron la intervención y el control fueron enfermeras, farmacéuticos o técnicos farmacéuticos. Por lo tanto, la evidencia es principalmente aplicable a los farmacéuticos o a los técnicos farmacéuticos. Las CSTD utilizadas en los estudios fueron PhaSeal (13 estudios), Tevadaptor (2 estudios), SpikeSwan (1 estudio), PhaSeal y Tevadaptor (1 estudio), variadas (5 estudios) y no declaradas (2 estudios). Por lo tanto, la evidencia es principalmente aplicable a PhaSeal. Las descripciones de los grupos control de los estudios fueron variadas. Veintidós estudios proporcionan datos sobre uno o más resultados para esta revisión sistemática. Todos los estudios presentan un alto riesgo de sesgo. La calidad de la evidencia es muy baja para todos los resultados.
La muy baja certeza de evidencia de los estudios pequeños son insuficientes para determinar si hay alguna diferencia importante entre la CSTD y los grupos de control en la proporción de personas con pruebas de orina positivas para la exposición entre la CSTD y los grupos de control para cualquiera de los fármacos: ciclofosfamida sola (RR 0,83; IC del 95%: 0,46 a 1,52; I² = 12%; 2 estudios; 2 hospitales; 20 participantes; CSTD: 76,1% versus control: 91.7%); la ciclofosfamida o la ifosfamida (RR 0,09; IC del 95%: 0,00 a 2,79; 1 estudio; 1 hospital; 14 participantes; CSTD: 6,4% versus control: 71.4%); y ciclofosfamida, ifosfamida o gemcitabina (RR no estimable; 1 estudio; 1 hospital; 36 participantes; 0% en ambos grupos).
La muy baja certeza de la evidencia obtenida en estudios pequeños son insuficientes para determinar si existe alguna diferencia importante entre la CSTD y los grupos de control en cuanto a la proporción de superficies contaminadas o la cantidad de contaminación. En general, de 24 comparaciones en zonas de farmacia o de atención al paciente, hubo una reducción de la proporción de superficies contaminadas en una sola comparación, y de 15 comparaciones en zonas de farmacia o de atención al paciente, hubo una reducción de la cantidad de contaminación en sólo dos comparaciones.
Ninguno de los estudios informó sobre la contaminación atmosférica, los análisis de sangre u otras medidas de exposición a los fármacos para infusión peligrosos como la mutagenicidad de la orina, las aberraciones cromosómicas, los intercambio de cromátidas hermanas, o la inducción de micronúcleos.
Ninguno de los estudios informa de resultados de salud a corto plazo, como la reducción de las erupciones cutáneas, resultados de salud reproductiva a mediano plazo, como la fertilidad y la paridad, o resultados de salud a largo plazo relacionados con el desarrollo de cualquier tipo de cáncer o eventos adversos.
Cinco estudios (seis hospitales) informan posibles ahorros de costes con el uso de SCTF. En los estudios se utilizaron diferentes métodos de cálculo de los costes, y los resultados no se comunicaron en un formato que pudiera ser agrupado mediante un metaanálisis. Hay una variabilidad significativa entre los estudios en cuanto a si los SCTF dieron lugar a un ahorro de costes (las estimaciones puntuales de los ahorros promedio de costes potenciales varió de [2017] USD -642 656 a [2017] USD 221 818).
Los profesionales de la salud en los estudios que proporcionaron datos fueron en su mayoría farmacéuticos o técnicos farmacéuticos. Por lo tanto, la evidencia es principalmente aplicable a los farmacéuticos y a los técnicos farmacéuticos. La mayoría de los estudios que proporcionan información para esta revisión evaluaron el uso de PhaSeal; por lo tanto, los resultados son en su mayoría aplicables a PhaSeal.
Notas de traducción CD012860.pub2