Pregunta de la revisión
¿El nifedipino es seguro y eficaz para el alivio del dolor asociado con la dismenorrea primaria (también conocida como dolor menstrual o cólicos menstruales)?
Antecedentes
La dismenorrea primaria es el dolor asociado con la menstruación (regla) debido a los dolores tipo cólico del útero (matriz). Es una afección común en las mujeres en edad reproductiva, y puede tener una afectación significativa de las actividades normales. El nifedipino es un medicamento eficaz para disminuir las contracciones del útero en embarazadas con trabajo de parto prematuro. Esta revisión aborda si el nifedipino también ayuda a aliviar las contracciones uterinas durante la menstruación.
Características de los estudios
Se encontraron tres ensayos controlados aleatorizados (experimentos en los que cada persona tiene la misma probabilidad de ser elegida para recibir el tratamiento o un comparador). Estos ensayos compararon el uso de nifedipino con placebo (pastilla falsa) para la dismenorrea primaria. Se incluyeron 106 mujeres en los ensayos, pero sólo se dispuso de la información de dos ensayos con un total de 66 mujeres para el análisis. En uno de estos ensayos, la asignación al azar estuvo muy desequilibrada entre los grupos: sólo cinco mujeres recibieron placebo mientras que 19 recibieron nifedipino. La búsqueda de ensayos se realizó el 31 de enero de 2019, y se repitió el 5 de junio de 2020 y el 25 de noviembre de 2021. Se identificó un ensayo a mediante conversaciones con compañeros.
Resultados clave
En general, se desconoce la efectividad del nifedipino para el alivio del dolor en la dismenorrea primaria. El nifedipino podría ser eficaz para el alivio general del dolor y para lograr los subgrupos de alivio del dolor "bueno" o "excelente". Se necesita precaución al establecer conclusiones, ya que el análisis se basa en un muy escaso número de participantes. En el estudio en el que se planteó la pregunta, las mujeres que recibieron nifedipino tenían más probabilidades de preferir seguir tomando la medicación en futuros ciclos que las mujeres que tomaron el placebo (12/19 mujeres que tomaron nifedipino, frente a 0/5 mujeres que tomaron placebo). En un estudio, las participantes que tomaron nifedipino y que solían presentar una incapacidad importante durante la menstruación, tuvieron una mejoría significativa en su capacidad de realizar las actividades cotidianas en comparación con las asignados al placebo. En ambos ensayos en los que se evaluaron los efectos adversos, hubo una tasa elevada y similar de síntomas físicos adversos asociados con la menstruación tanto en las mujeres que tomaron nifedipino como en las que tomaron placebo.
Calidad de la evidencia
La calidad de la evidencia se consideró muy baja. En general, la información sobre los métodos de estudio fue insuficiente, y un ensayo no proporcionó los resultados de forma que se pudieran analizar. Los resultados para el análisis se extrajeron de sólo dos ensayos, que incluyeron un total de 66 mujeres, uno de los cuales tenía una asignación al azar desequilibrada.
La evidencia no es suficiente para confirmar si el nifedipino es un posible tratamiento médico para la dismenorrea primaria. Los ensayos incluidos en esta revisión tenían pocos participantes y eran de calidad baja. En particular, hubo un gran desequilibrio en el número de personas asignadas al azar entre los grupos de tratamiento y placebo en uno de los dos ensayos con datos disponibles para el análisis. Aunque no se observaron diferencias en los efectos adversos entre los grupos, se necesitan más datos de un mayor número de participantes para este desenlace. Se necesitan ensayos más grandes y bien realizados para dilucidar la posible función del nifedipino en el tratamiento de esta afección habitual, ya que podría ser un complemento útil a las opciones terapéuticas disponibles si se demuestra que se tolera bien y es eficaz. La seguridad del nifedipino en mujeres en edad reproductiva es conocida por los ensayos de su uso en el parto prematuro, y los médicos están acostumbrados a su uso no autorizado para esta indicación. El medicamento es barato y se puede conseguir fácilmente. Las otras opciones para aliviar la dismenorrea primaria no son adecuadas para todas las mujeres; los AINE y la píldora anticonceptiva oral (ACO) están contraindicados en algunas mujeres, y la ACO no es apta para las mujeres que están intentando concebir. Además, los ensayos examinados indican que las participantes podrían tener preferencia por el nifedipino.
La dismenorrea (dolor menstrual) es una afección común con un efecto importante en el bienestar y la productividad de las mujeres. La dismenorrea primaria se define como un dolor pélvico tipo cólico, recurrente, que se produce con la menstruación, en presencia de un útero, ovarios y trompas de Falopio normales. Se cree que la causa son las contracciones uterinas (dolor tipo cólico) asociadas con una producción elevada de sustancias químicas locales como las prostaglandinas. El músculo del útero (el miometrio) responde a estos altos niveles de prostaglandinas contrayéndose con fuerza, lo que provoca bajos niveles de oxígeno y, en consecuencia, dolor. El nifedipino es un bloqueador de los canales de calcio de uso clínico generalizado para el trabajo de parto prematuro debido a su capacidad para inhibir las contracciones uterinas en ese contexto. Esta revisión aborda si este efecto del nifedipino también ayuda a aliviar las contracciones uterinas durante la menstruación
Evaluar la efectividad y seguridad del nifedipino para la dismenorrea primaria.
Se buscaron todos los ensayos controlados aleatorizados (ECA) publicados y no publicados del nifedipino para la dismenorrea, sin restricciones de idioma y en consulta con el documentalista del Grupo Cochrane de Ginecología y fertilidad (Cochrane Gynaecology and Fertility Group [CGF]).
Hasta el 25 de noviembre de 2021 se realizaron búsquedas en las siguientes bases de datos: el Registro especializado del Grupo Cochrane de Ginecología y fertilidad (CGF), CENTRAL, MEDLINE, Embase, PsycINFO y CINAHL. También se buscó en registros de ensayos internacionales: ClinicalTrials.gov, y el portal de búsqueda de la Plataforma de registros internacionales de ensayos clínicos (ICTRP) de la Organización Mundial de la Salud (OMS), Web of Science, OpenGrey, la base de datos LILACS, PubMed y Google Scholar. Se examinaron las listas de referencias de los artículos relevantes.
Se incluyeron ECA que compararan nifedipino con placebo para el tratamiento de la dismenorrea primaria.
Los desenlaces principales que se evaluaron fueron el dolor y la calidad de vida relacionada con la salud. Los desenlaces secundarios fueron los efectos adversos, la satisfacción y la necesidad de medicación adicional. Los dos autores de la revisión evaluaron de forma independiente los ensayos incluidos. No hubo datos suficientes para poder realizar un metanálisis significativo.
En general, la evidencia evaluada fue de calidad muy baja. Se examinaron tres ECA pequeños, con un total de 106 participantes. Sólo fue posible obtener datos para analizar de dos de estos ensayos (con un total de 66 participantes); dos de los ensayos se publicaron en la década de 1980, y el tercero en 1993. El nifedipino podría ser efectivo para el "alivio de cualquier dolor" en comparación con el placebo en mujeres con dismenorrea primaria (odds ratio [OR] 9,04; intervalo de confianza [IC] del 95%: 2,61 a 31,31; dos estudios, 66 participantes; evidencia de calidad muy baja). La evidencia indica que si la tasa de alivio del dolor con placebo es del 40%, la tasa con nifedipino estaría entre el 64% y el 95%. Para el desenlace alivio del dolor "bueno" o "excelente", el nifedipino podría ser más efectivo que el placebo; el intervalo de confianza fue muy amplio (OR 43,78; IC del 95%: 5,34 a 259,01; dos estudios, 66 participantes; evidencia de calidad muy baja). No se sabe si el uso de nifedipino se asoció con una menor necesidad de uso de analgesia adicional en comparación con placebo (OR 0,54; IC del 95%: 0,07 a 4,20; un estudio, 42 participantes; evidencia de calidad muy baja). Las participantes indicaron que elegirían utilizar nifedipino en lugar de su analgésico anterior si la opción estuviera disponible. Hubo niveles similares de efectos adversos y síntomas relacionados con la menstruación en los grupos de intervención y placebo (OR 0,94; IC del 95%: 0,08 a 10,90; un estudio, 24 participantes; evidencia de calidad muy baja); si la probabilidad de efectos adversos con placebo es del 80%, la tasa con nifedipino estaría entre el 24% y el 98%. No hubo resultados sobre la evaluación formal de la calidad de vida relacionada con la salud.
La traducción de las revisiones Cochrane ha sido realizada bajo la responsabilidad del Centro Cochrane Iberoamericano, gracias a la suscripción efectuada por el Ministerio de Sanidad del Gobierno de España. Si detecta algún problema con la traducción, por favor, contacte con comunica@cochrane.es.