Pregunta de la revisión
Se revisó la evidencia acerca del efecto y la seguridad del tratamiento farmacológico u otros para el dolor debido al daño nervioso (dolor neuropático) en pacientes con enfermedad de células falciformes (ECF).
Antecedentes
La complicación más frecuente de la ECF es el dolor. Parte de este dolor puede deberse al daño a los nervios y necesita ser tratado de manera diferente al dolor de células falciformes habitual. Los medicamentos habituales, como el ibuprofeno o la morfina, pueden no ser efectivos para controlar este dolor nervioso. El objetivo de este ensayo fue examinar qué tan seguros y efectivos son los medicamentos u otros tratamientos alternativos para el dolor nervioso en pacientes con ECF.
Fecha de la búsqueda
La evidencia está actualizada hasta: 31 de enero 2019.
Características de los estudios
Después de una búsqueda detallada en la literatura científica, se identificó un ensayo que era elegible para su inclusión. En este ensayo, los pacientes con ECF que fueron diagnosticadas con dolor neuropático fueron asignadas al azar para tomar un medicamento llamado pregabalina o un placebo (sin medicación activa).
Resultados clave
El ensayo se realizó en los EE.UU. e incorporó a 22 participantes con ECF: 11 en el grupo de pregabalina y 11 en el grupo de placebo. Las evaluaciones se midieron al inicio y mensualmente durante tres meses.
Las puntuaciones de alivio del dolor neuropático y de calidad de vida informadas por el paciente (Short Form-36) no fueron diferentes entre los grupos de pregabalina y placebo. Los resultados del tiempo hasta la mejoría de los síntomas y los cambios en la calidad del sueño no se midieron en el ensayo incluido. Se observaron pocos efectos indeseables y la cantidad no fue diferente entre los participantes que recibieron pregabalina y los que recibieron placebo.
En conclusión, el efecto de la pregabalina sobre el dolor neuropático de la ECF no fue diferente al del placebo. No es posible establecer conclusiones firmes con respecto a los objetivos sobre la base de un único ensayo pequeño que solo trató tres de los siete resultados predefinidos. Es necesario realizar ensayos más amplios y bien realizados de diferentes tratamientos para el dolor neuropático en pacientes con ECF.
Calidad de la evidencia
La evidencia de esta revisión se evaluó como de calidad muy baja. El único ensayo de esta revisión perdió más del 15% de los participantes en el seguimiento durante tres meses. Se redujo el nivel de la evidencia debido a la falta de claridad en la forma en que los participantes fueron asignados al grupo de pregabalina o al grupo de placebo y debido al pequeño número de eventos y participantes en el ensayo.
El ensayo incluido aportó evidencia de calidad muy baja. El alivio del dolor informado por el paciente fue mayor en el grupo de pregabalina en comparación con el grupo de control con placebo, pero solo con la escala S-LANSS y no se sabe con precisión si existe una diferencia. Aunque el grupo de pregabalina tendió a una mejor calidad de vida durante la duración del ensayo, se trataba de evidencia de calidad muy baja y no se sabe si hay alguna diferencia. Los efectos adversos y los retiros fueron similares en todo el grupo de tratamiento y de control con placebo en el ensayo. Hay ensayos insuficientes que abordan esta pregunta de revisión y resultados insuficientes abordados en el único ECA incluido. Por lo tanto, todavía existe una laguna significativa en la evidencia sobre las intervenciones para el dolor neuropático en pacientes con ECF.
El dolor es el sello distintivo de la enfermedad de células falciformes (ECF) y puede ser grave, frecuente e impredecible. Aunque el dolor nociceptivo es más común, los pacientes con ECF pueden en ocasiones presentar dolor neuropático. Esto último puede ocurrir debido a una lesión nerviosa central o periférica. Esta revisión se centra en la identificación del tratamiento de la neuropatía sensitiva dolorosa únicamente en pacientes con ECF.
Determinar la efectividad y la seguridad de cualquier tratamiento farmacológico o no farmacológico para el tratamiento del dolor neuropático en pacientes con ECF.
Se realizaron búsquedas en el Registro de Ensayos de Hemoglobinopatías del Grupo Cochrane de Fibrosis Quística y Trastornos Genéticos, que se compila a partir de búsquedas en bases de datos electrónicas y manuales de revistas y libros de resúmenes de congresos. Se realizaron búsquedas manuales de registros de ensayos y listas de referencias de revisiones y artículos y se estableció contacto con expertos en el tema.
Fecha de la última búsqueda: 31 de enero 2019.
Ensayos controlados aleatorios (ECA) (de diseño paralelo o cruzado), ensayos controlados cuasialeatorios de tratamientos farmacológicos o no farmacológicos para el tratamiento del dolor neuropático en pacientes con ECF en comparación con placebo u otra intervención en cualquier categoría (es decir, farmacológicos o no farmacológicos).
Dos autores de revisión de forma independiente evaluaron los ensayos identificados en las búsquedas y extrajeron los datos relevantes. Dos autores evaluaron de forma independiente el riesgo de sesgo de los ensayos mediante la herramienta Cochrane de "Riesgo de sesgo". Dos autores de revisión de forma independiente calificaron la calidad de la evidencia para cada resultado con el uso de los criterios GRADE.
Se incluyó en esta revisión un ECA de 22 participantes con ECF, realizado en los EE.UU. Los participantes fueron asignados al azar a la pregabalina (n = 11) o el placebo (n = 11). Se administró pregabalina oral en una dosis inicial de 75 mg dos veces al día. La dosis del fármaco se ajustó en incrementos de 75 mg a un máximo de 600 mg diarios o se redujo en 75 mg por día si fuera necesario, según la presentación clínica y el nivel de dolor. El dolor neuropático se evaluó mediante informes del paciente en la Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs (S-LANNS) scale y el Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI), en que las puntuaciones más altas indicaron más dolor. Los resultados incluyeron el dolor informado por el paciente, la calidad de vida y el retiro debido a los efectos adversos medidos al inicio del estudio y mensualmente durante los tres meses posteriores a la intervención. El riesgo de sesgo general fue bajo, y alto en cuanto al abandono.
En relación con los resultados primarios de esta revisión, para el alivio del dolor neuropático informado por el paciente, dada la escasez de datos, es muy poca la certeza acerca de si existe una diferencia entre los grupos de pregabalina y placebo al final de los tres meses, según se midió con la escala S-LANSS, diferencia de medias (DM) -2,00 (intervalo de confianza [IC] del 95%: -9,18 a 5,18) o la escala NPSI, DM -11,10 (IC del 95%: -33,97 a 11,77) (evidencia de calidad muy baja). No hubo ningún informe de "Impresión del cambio global del paciente" en el ensayo incluido.
Aunque las puntuaciones medias de calidad de vida (Short Form-36) a los tres meses mostraron pequeños aumentos en siete de los ocho dominios después de la intervención en el grupo de pregabalina en comparación con el grupo de placebo, esta fue evidencia de calidad muy baja, y hay muy poca certeza acerca de si la pregabalina aumenta la calidad de vida. Los resultados predefinidos del «tiempo hasta la mejoría de los síntomas» y los «cambios en la calidad del sueño» no se midieron en el ensayo incluido.
Aunque los efectos adversos relacionados con el tratamiento parecieron ser mayores en el grupo de pregabalina que en el grupo de placebo a los tres meses, se trataba de evidencia de calidad muy baja y es muy escasa la certeza acerca de si hay alguna diferencia, CR 1,33 (IC del 95%: 0,39 a 4,62) (evidencia de calidad muy baja). Hubo un retiro por los efectos adversos en el grupo de pregabalina, mientras que tres individuos se retiraron o abandonaron el grupo de placebo debido a los efectos adversos, las complicaciones y la hospitalización relacionados con la ECF.
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