Mensajes clave
• Se encontró que el tratamiento con ácido alfa lipoico comparado con placebo (tratamiento falso) probablemente tiene poco o ningún efecto sobre los síntomas del daño nervioso y podría tener poco o ningún efecto sobre la discapacidad después de seis meses de tratamiento.
• Probablemente haya poca o ninguna diferencia entre el ácido alfa lipoico y el placebo en cuanto a la aparición de efectos no deseados que provoquen la interrupción del tratamiento.
• No se encontraron estudios que ayudaran a responder si el tratamiento con ácido alfa lipoico podría mejorar la calidad de vida o las complicaciones del daño nervioso (ulceración, amputación o ambas) en personas con diabetes.
¿Qué es la neuropatía diabética periférica?
Las personas con diabetes tienen demasiada azúcar en la sangre porque su páncreas no puede producir insulina (diabetes tipo 1) o no la suficiente (diabetes tipo 2). La diabetes es una de las enfermedades no transmisibles (enfermedades que no se contagian por infección) más comunes, y cada año es más frecuente. Las personas con diabetes tipo 1 y tipo 2 desarrollan complicaciones.
Un nivel elevado de azúcar en sangre puede disminuir el flujo de sangre en los vasos sanguíneos que irrigan los nervios, lo que provoca lesiones nerviosas (neuropatía diabética periférica). El principal síntoma de esta afección es el dolor. Otros síntomas son hormigueo, sensación de quemazón, entumecimiento, dolores punzantes o agudos e incluso sensibilidad extrema al contacto con la ropa. Estos síntomas están causados por un daño nervioso directo, que es diferente del dolor típico causado por una lesión o un daño tisular. Por este motivo, los analgésicos habituales no alivian el dolor causado por la neuropatía periférica. Las personas con esta afección también pueden experimentar debilidad, pérdida de reflejos o pérdida de sensibilidad (lo que en conjunto se conoce como discapacidad), que pueden alterar funciones normales como caminar.
¿Cómo se trata la neuropatía diabética periférica?
Los medicamentos utilizados para tratar la depresión o la epilepsia pueden mejorar los síntomas de la neuropatía diabética periférica. Algunos estudios han indicado que el ácido alfa lipoico (un antioxidante fabricado de forma natural en el organismo) podría ayudar debido a sus supuestos efectos antinflamatorios.
¿Qué se quería averiguar?
Se quería averiguar si el ácido alfa lipoico era mejor que ningún tratamiento o que el placebo (tratamiento falso) para mejorar los síntomas de la neuropatía diabética periférica, la discapacidad, la calidad de vida y las complicaciones de la neuropatía diabética periférica (ulceración, amputación o ambas) en personas con diabetes tipo 1 o tipo 2. También se quería saber si el ácido alfa lipoico provocaba algún efecto no deseado.
¿Qué se hizo?
Se buscaron estudios que investigaran el tratamiento con ácido alfa lipoico en comparación con ningún tratamiento o placebo durante al menos seis meses. Se analizaron y resumieron los resultados de los ensayos y se evaluó la confianza en los hallazgos.
¿Qué se encontró?
Se encontraron tres estudios que analizaron 816 adultos con diabetes tipo 1 y tipo 2. Los participantes recibieron ácido alfa lipoico o placebo. La dosis de ácido alfa lipoico varió entre 600 mg/día y 1800 mg/día.
El ácido alfa lipoico comparado con placebo probablemente tiene poco o ningún efecto sobre los síntomas de la neuropatía diabética periférica y podría tener poco o ningún efecto sobre la discapacidad después de seis meses de tratamiento. Probablemente apenas haya diferencia entre el ácido alfa lipoico y el placebo en cuanto a los efectos no deseados que hacen que las personas interrumpan el tratamiento.
Ningún estudio midió el efecto del tratamiento con ácido alfa lipoico sobre la calidad de vida o las complicaciones de la neuropatía periférica.
Hasta que no se demuestre la eficacia del ácido alfa lipoico, no hay motivos para compararlo con tratamientos activos.
¿Cuáles son las limitaciones de la evidencia?
Se tiene una confianza moderada en la evidencia sobre los síntomas y los efectos no deseados porque en los tres estudios, los investigadores perdieron el contacto con muchos participantes antes del final del tratamiento (pérdida de seguimiento). Se tiene poca confianza en la evidencia sobre la discapacidad, debido a las pérdidas durante el seguimiento y a que el resultado fue muy poco preciso.
¿Cuál es el grado de actualización de esta evidencia?
La evidencia está actualizada hasta el 11 de septiembre de 2022.
El análisis de esta revisión indica que el ALA probablemente tiene poco o ningún efecto sobre los síntomas de neuropatía o los eventos adversos a los seis meses, y podría tener poco o ningún efecto sobre la discapacidad a los seis meses. Todos los estudios presentaron un alto riesgo de sesgo de desgaste. Por lo tanto, los ECA futuros deben garantizar un seguimiento completo y un informe transparente de los participantes que falten en los análisis.
La neuropatía diabética periférica (NDP) es una complicación frecuente en personas con diabetes tipo 1 o tipo 2. Actualmente no existe un tratamiento eficaz para la NDP. Aunque el uso del ácido alfa lipoico (ALA, también conocido como ácido tióctico) está muy extendido, no existe consenso sobre sus efectos beneficiosos y perjudiciales.
Evaluar los efectos del ácido alfa lipoico como agente modificador de la enfermedad en personas con neuropatía diabética periférica.
El 11 de septiembre de 2022 se realizaron búsquedas en el Registro especializado del Grupo Cochrane Neuromuscular (Cochrane Neuromuscular), en CENTRAL, MEDLINE, Embase y en dos registros de ensayos clínicos. También se realizaron búsquedas en las listas de referencias de los estudios incluidos y en los artículos de revisión pertinentes para obtener referencias adicionales no identificadas mediante las búsquedas electrónicas.
Se incluyeron los ensayos clínicos aleatorizados (ECA) que compararon ALA con placebo en adultos (de 18 años o más) y que aplicaron las intervenciones del estudio durante al menos seis meses. No se aplicaron restricciones de idioma.
Se utilizaron los métodos estándar previstos por Cochrane. El desenlace principal fue el cambio en los síntomas de neuropatía expresados como cambios en la Total Symptom Score (TSS) a los seis meses de la asignación al azar. Los desenlaces secundarios fueron el cambio en los síntomas de neuropatía entre los seis y los 12 meses y entre los 12 y los 24 meses, el cambio en la discapacidad, el cambio en cualquier puntuación total de calidad de vida validada, las complicaciones de la NDP y los eventos adversos. La certeza de la evidencia se evaluó mediante el método GRADE.
El análisis incluyó tres ensayos con 816 participantes. Dos estudios incluyeron a personas con diabetes tipo 1 o tipo 2, mientras que un estudio solo incluyó a personas con diabetes tipo 2. La duración del tratamiento varió entre seis y 48 meses. Todos los estudios se consideraron con alto riesgo de sesgo general debido al desgaste.
El ALA comparado con placebo probablemente tiene poco o ningún efecto sobre los síntomas de neuropatía medidos con la TSS (la puntuación más baja es mejor) después de seis meses (diferencia de medias [DM] -0,16 puntos; intervalo de confianza [IC] del 95%: -0,83 a 0,51; un estudio, 330 participantes; evidencia de certeza moderada). El IC de esta estimación del efecto no contenía la diferencia mínima clínicamente importante (DMCI) de 0,97 puntos. El ALA comparado con placebo podría tener poco o ningún efecto sobre la discapacidad medida con la Neuropathy Impairment Score-Lower Limbs (NIS-LL; la puntuación más baja es mejor) después de seis meses (DM -1,02 puntos; IC del 95%: -2,93 a 0,89; un estudio, 245 participantes; evidencia de certeza baja). Sin embargo, no es posible descartar un efecto beneficioso significativo, ya que el límite inferior del IC superó la DMCI de 2 puntos. Probablemente haya poca o ninguna diferencia entre el ALA y el placebo en cuanto a los eventos adversos que provocan la interrupción del tratamiento en el transcurso de seis meses (razón de riesgos [RR] 1,48; IC del 95%: 0,50 a 4,35; tres estudios, 1090 participantes; evidencia de certeza moderada).
Ningún estudio informó sobre la calidad de vida ni las complicaciones asociadas con la NDP.
La traducción de las revisiones Cochrane ha sido realizada bajo la responsabilidad del Centro Cochrane Iberoamericano, gracias a la suscripción efectuada por el Ministerio de Sanidad del Gobierno de España. Si detecta algún problema con la traducción, por favor, contacte con comunica@cochrane.es.