Pregunta de la revisión
Evaluar los efectos beneficiosos y perjudiciales de Radix Sophorae flavescentis versus placebo o ninguna intervención en pacientes con hepatitis B crónica.
Antecedentes
La infección crónica por el virus de la hepatitis B (HBV) es una enfermedad hepática común que se asocia con una alta morbimortalidad. Provoca estrés psicológico y constituye una carga para los pacientes con hepatitis B crónica y su familia. La Radix Sophorae flavescentis se ha utilizado en el tratamiento de los pacientes con hepatitis B crónica; se cree que reduce el malestar y previene la duplicación del virus en pacientes con hepatitis B crónica. Sin embargo, siguen siendo inciertos los efectos beneficiosos y perjudiciales.
Fecha de la búsqueda
Diciembre 2018 fue la fecha de la última búsqueda.
Características de los estudios
Se incluyeron 35 ensayos clínicos aleatorios con 3556 participantes. Un ensayo comparó la Radix Sophorae flavescentis con un placebo; los 34 ensayos restantes compararon los efectos de la Radix Sophorae flavescentis además de una cointervención versus la misma cointervención. Los ensayos incluidos evaluaron distintas formas y modos de administrar la Radix Sophorae flavescentis (p.ej. cápsulas orales, comprimidos orales, infusión intravenosa, inyección intramuscular, inyección en un punto de acupuntura [un sitio específicamente elegido de acupuntura]) con una duración de tratamiento de uno a 24 meses. Dos ensayos evaluaron a niños menores de 14 años de edad. Los participantes de dos ensayos presentaban cirrosis en la hepatitis B crónica (la última fase de cicatrización del hígado).
Fuentes de financiación de los estudios
Siete de los 35 ensayos clínicos aleatorios recibieron financiación académica gubernamental u hospitalaria. Cuatro ensayos no recibieron financiación. Los 24 ensayos restantes no proporcionaron información sobre la financiación. La financiación no revelada puede afectar los resultados del ensayo y puede llevar a un diseño de ensayos deficiente.
Resultados clave
Sólo uno de los 35 ensayos evaluó la mortalidad; no se produjeron muertes. Diez ensayos evaluaron eventos adversos graves; no se produjeron eventos adversos graves. Ninguno de los ensayos evaluó la calidad de vida relacionada con la salud, y ninguno siguió a los pacientes que murieron o estuvieron en riesgo de muerte debido a la hepatitis B. Los eventos adversos considerados "no graves" fue un resultado en 19 ensayos. No puede precisarse si la Radix Sophorae flavescentis versus placebo o ninguna intervención es mejor o peor con respecto a los eventos adversos considerados "no graves". La Radix Sophorae flavescentis redujo la proporción de pacientes con ADN-HBV detectable y también la proporción de los pacientes con HBeAg detectable. Sin embargo, deben considerarse con cautela estos resultados beneficiosos, ya que los ensayos presentaban un riesgo de sesgo alto y aún no se ha demostrado que los resultados sean relevantes para los pacientes. Los 432 ensayos identificados no se pudieron incluir en la revisión debido a la falta de información requerida para la realización de esta revisión. En consecuencia, se necesita más información de ensayos clínicos aleatorios de diseño adecuado antes de poder determinar los efectos beneficiosos o perjudiciales de Radix Sophorae flavescentis en pacientes con hepatitis B crónica.
Certeza de la evidencia
La expresión "certeza de la evidencia" se refiere al "grado de confianza sobre la exactitud de los resultados de la revisión como apoyo o rechazo de un hallazgo." No puede determinarse la certeza de la evidencia sobre el uso de la Radix Sophorae flavescentis en pacientes con HBV crónica en cuanto a los efectos beneficiosos o perjudiciales sobre la muerte, la calidad de vida relacionada con la salud, el riesgo de muerte debido a la infección por HBV y los eventos adversos graves, ya que solo unos pocos ensayos tuvieron como objetivo explorar los resultados relevantes para el paciente. Es muy baja la certeza sobre la evidencia de que la Radix Sophorae flavescentis, en comparación con ninguna intervención o placebo, reduce o aumenta los eventos adversos considerados como no graves en pacientes con hepatitis B crónica. También es muy baja la certeza en la evidencia de que la Radix Sophoae flavescentis reduce la proporción de pacientes con ADN-HBV detectable y la proporción de pacientes con HBeAg detectable. Esta evaluación de la certeza de la evidencia se debe al diseño e informe deficiente de los ensayos incluidos.
En los ensayos incluidos faltaban datos sobre la calidad de vida relacionada con la salud y la morbimortalidad relacionada con la hepatitis B. Siguen sin precisarse los efectos de la Radix Sophorae flavescentis sobre la mortalidad por todas las causas y sobre la proporción de participantes con eventos adversos y eventos adversos graves considerados "no graves". Se recomienda interpretar con cautela los resultados que indican que la Radix Sophorae flavescentis redujo la proporción de pacientes con ADN HBV detectable y HBeAg detectable, porque el riesgo de sesgo de los ensayos que informaron sobre estos resultados es alto y en ambos casos se trata de resultados sustitutos no validados. No fue posible obtener información sobre el diseño y la realización de una gran cantidad de ensayos, por lo que no se incluyeron en la revisión. La financiación no revelado puede afectar los resultados del ensayo y puede llevar a un diseño de ensayos deficiente. Dado el uso extendido de la Radix Sophorae flavescentis, se necesitan ensayos aleatorios controlados con placebo amplios, no sesgados y de alta calidad en que se evalúen resultados centrados en el paciente.
La infección por el virus de la hepatitis B (HBV), una enfermedad hepática causada por este virus, que puede causar complicaciones graves como la cirrosis y el carcinoma hepatocelular. Los pacientes con infección de HBV pueden presentar coinfección por VIH y otros virus de la hepatitis (hepatitis C o D), y la coinfección puede aumentar el riesgo de mortalidad por todas las causas. La infección crónica por HBV aumenta la morbilidad y el estrés psicológico y es una carga económica en pacientes con hepatitis B crónica y su familia. La Radix Sophorae flavescentis, una hierba medicinal, se administra con mayor frecuencia en combinación con otros fármacos o hierbas. Se cree que reduce el malestar y previene la duplicación del virus en pacientes con hepatitis B crónica. Sin embargo, se desconocen los efectos beneficiosos y perjudiciales de la Radix Sophorae flavescentis para los resultados centrados en el paciente, y el uso extendido nunca se ha establecido con una metodología de revisión rigurosa.
Evaluar los efectos beneficiosos y perjudiciales de la Radix Sophorae flavescentis versus placebo o ninguna intervención en pacientes con hepatitis B crónica.
Se hicieron búsquedas en el registro de ensayos controlados del Grupo Cochrane Hepatobiliar (Cochrane Hepato-Biliary Group Controlled Trials Register), CENTRAL, MEDLINE Ovid, Embase Ovid, LILACS, Science Citation Index Expanded, Conference Proceedings Citation Index - Science, China National Knowledge Infrastructure (CNKI), Chongqing VIP (CQVIP), Wanfang Data, y en SinoMed. También se hicieron búsquedas de ensayos en curso y no publicados en la World Health Organization International Clinical Trials Registry Platform (www.who.int/ictrp), ClinicalTrials.gov (www.clinicaltrials.gov/), y en el Chinese Clinical Trial Registry. La última búsqueda se realizó en diciembre 2018.
Se incluyeron ensayos clínicos aleatorios, de forma independiente del estado de publicación, el idioma o el cegamiento, que compararon flavescentis Radix Sophorae flavescentis con ninguna intervención o placebo en pacientes con hepatitis crónica B. Se excluyeron las mezclas de hierbas múltiples que contenían Radix Sophorae flavescentis. Se permitieron cointervenciones cuando fueron administradas por igual a todos los grupos de intervención.
Se utilizaron los procedimientos metodológicos estándar recomendados por La Colaboración Cochrane. Los autores de revisión, en pares, recuperaron los datos de los informes publicados individuales y después de intercambiar correspondencia con los investigadores. Los resultados primarios fueron: la mortalidad por todas las causas, los eventos adversos graves y la calidad de vida relacionada con la salud. Los resultados secundarios fueron la mortalidad relacionada con la hepatitis B, la morbilidad relacionada con la hepatitis B y los eventos adversos que se consideraron como "no graves". Los resultados metanalizados se presentaron como cocientes de riesgos (CR), con intervalos de confianza (IC) del 95%. Se evaluó el riesgo de sesgo mediante los dominios con definiciones predefinidas. Se realizaron análisis secuenciales de ensayos para evaluar el riesgo de errores aleatorios. Se utilizaron los criterios GRADE para evaluar la certeza sobre la evidencia (es decir, "el grado de confianza de que los cálculos del efecto son correctos o adecuados para apoyar una decisión o recomendación particular").
Se incluyeron 35 ensayos clínicos aleatorios con 3556 participantes. Un ensayo comparó la Radix Sophorae flavescentis con un placebo; los 34 ensayos restantes compararon los efectos de la Radix Sophorae flavescentis además de una cointervención versus la misma cointervención. Los ensayos incluidos evaluaron distintas formas y modos de administrar la Radix Sophorae flavescentis (p.ej. cápsulas orales, comprimidos orales, infusión intravenosa, inyección intramuscular, inyección en un punto de acupuntura [un sitio específicamente elegido de acupuntura]) con una duración de tratamiento de uno a 24 meses. Dos de los ensayos incluyeron niños de hasta 14 años. Los participantes de dos ensayos presentaban cirrosis además de hepatitis B crónica. Todos los ensayos se evaluaron como de alto riesgo de sesgo, y la certeza de la evidencia para todos los resultados fue muy baja.
Sólo uno de los 35 ensayos evaluó la mortalidad; no se produjeron muertes. Diez ensayos evaluaron eventos adversos graves; no se produjeron eventos adversos graves. Ninguno de los ensayos informó sobre la calidad de vida relacionada con la salud ni la morbimortalidad relacionada con la hepatitis B. Los eventos adversos considerados "no graves" fue un resultado en 19 ensayos; nueve de estos ensayos no registraron eventos en ninguno de los dos grupos. La Radix Sophorae flavescentis versus placebo o ninguna intervención no mostró ninguna diferencia en los efectos sobre los eventos adversos considerados como "no graves" (CR 1,10; IC del 95%: 0,76 a 1,59; I² = 49%; 10 ensayos, 1050 participantes). La Radix Sophorae flavescentis mostró una reducción de la proporción de participantes con ADN HBV detectable (CR 0,61; IC del 95%: 0,55 a 0,68; I² = 56%; 29 ensayos, 2914 participantes) y en la proporción de participantes con HBeAg detectable (antígeno e de la hepatitis B) (CR 0,71; IC del 95%: 0,66 a 0,76; I² = 19%; 20 ensayos, 2129 participantes).
Siete de los 35 ensayos clínicos aleatorios recibieron financiación académica gubernamental u hospitalaria. Cuatro ensayos no recibieron financiación. Los 24 ensayos restantes no proporcionaron información sobre la financiación.
Además, 432 ensayos carecían de la información metodológica necesaria para garantizar la inclusión de estos ensayos en la revisión.
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