Pregunta de la revisión
Evaluar los efectos beneficiosos y perjudiciales de Radix Sophorae flavescentis versus otros fármacos o hierbas en pacientes con hepatitis B crónica.
Antecedentes
La infección crónica por el virus de la hepatitis B (HBV) es una enfermedad hepática común que se asocia con una alta morbimortalidad. Provoca estrés psicológico y constituye una carga para los pacientes con hepatitis B crónica y su familia. Radix Sophorae flavescentis se utiliza para tratar a personas con hepatitis B crónica, ya que se cree que reduce el malestar y previene la duplicación del virus en pacientes con hepatitis B crónica. No obstante, los efectos beneficiosos y perjudiciales continúan siendo poco claros.
Fecha de la búsqueda
Se realizaron búsquedas en bases de datos científicas en diciembre de 2018.
Características de los estudios
Se incluyeron 10 ensayos controlados aleatorizados (estudios clínicos en los que los participantes se asignan al azar a uno de dos o más grupos de tratamiento), con 898 pacientes. Todos los ensayos presentaron un alto riesgo de sesgo. Los ensayos incluyeron cápsulas orales, infusión intravenosa, inyección intramuscular, inyección en un punto de acupuntura (un sitio específicamente elegido de acupuntura) de Radix Sophorae flavescentis con una duración de tratamiento de 1 a 12 meses. Radix Sophorae flavescentis se comparó con lamivudina, adefovir, interferón, tiopronina, timosina y otras hierbas chinas. Dos ensayos incluyeron a niños de hasta 14 años de edad. Los participantes de un ensayo presentaban cirrosis (la última fase de cicatrización del hígado) en la hepatitis B crónica.
Fuentes de financiación de los estudios
Dos de los 10 ensayos no fueron financiados y uno recibió financiación gubernamental. Los siete ensayos restantes no proporcionaron información sobre la financiación. La financiación no revelada puede afectar a los resultados del ensayo y llevar a un diseño de ensayos deficiente.
Resultados clave
Ninguno de los ensayos informó la calidad de vida relacionada con la salud (una medida de la satisfacción de la persona con su vida y su salud) ni realizó un seguimiento de las personas que fallecieron por cualquier causa o por la hepatitis B, ni a aquellos que estuvieron en riesgo de muerte debido a la hepatitis B. Los efectos secundarios considerados “no graves” fueron una variable de valoración en dos ensayos. No pudo precisarse si la Radix Sophorae flavescentis versus otros fármacos o hierbas fue mejor o peor con respecto a los efectos secundarios considerados "no graves". No se sabe si Radix Sophorae flavescentis tuvo un efecto positivo, negativo o neutral sobre la proporción de participantes con ADN HBV detectable (el mapa genético del virus). La Radix Sophorae flavescentis podría haber reducido la proporción de participantes con antígeno e de la hepatitis B detectable (HBeAg; producido por el sistema inmunitario). Sin embargo, deben considerarse con cautela estos hallazgos, ya que los ensayos que proporcionaron datos sobre ellos fueron pequeños, presentaron un riesgo de sesgo alto y aún no se ha demostrado que los resultados sean relevantes para los pacientes con infección por HBV. Se identificaron 109 ensayos que no se pudieron incluir debido a la falta de información requerida para realizar esta revisión. En consecuencia, se necesita más información de ensayos clínicos aleatorios de diseño adecuado antes de poder determinar los efectos beneficiosos o perjudiciales de Radix Sophorae flavescentis en pacientes con hepatitis B crónica.
Certeza de la evidencia
“Certeza de la evidencia" se refiere al "grado de confianza sobre la exactitud de los resultados de la revisión como apoyo o rechazo de un hallazgo”. No puede determinarse la certeza de la evidencia sobre el uso de la Radix Sophorae flavescentis en pacientes con HBV crónica en cuanto a los efectos beneficiosos o perjudiciales sobre la muerte, la calidad de vida relacionada con la salud, el riesgo de muerte debido a la infección por HBV y los efectos secundarios graves, ya que ningún ensayo informó los resultados relevantes para el paciente. Es muy baja la certeza de la evidencia de que Radix Sophorae flavescentis, en comparación con otros fármacos o hierbas, reduce o aumenta los efectos secundarios considerados como “no graves” y el número de pacientes con HBV-DNA detectable es muy bajo. También es muy baja la certeza de la evidencia de que Radix Sophorae flavescentis reduce el número de pacientes con HBeAg detectable. Esta evaluación de la certeza de la evidencia se debe al diseño e informe deficiente de los ensayos incluidos.
En los ensayos incluidos faltaban datos sobre la mortalidad por todas las causas, la calidad de vida relacionada con la salud, los eventos adversos graves y la morbimortalidad relacionada con la hepatitis B. Continúa sin estar clara la evidencia del efecto de Radix Sophorae flavescentis sobre la proporción de participantes con eventos adversos considerados "no graves" y sobre la proporción de participantes con HBV-DNA detectable. Se recomienda cautela con respecto a los resultados que muestran que Radix Sophorae flavescentis redujo la proporción de pacientes con HBeAg detectable, debido a que estos ensayos tenían un riesgo de sesgo alto, puesto que es un parámetro indirecto no validado y que la certeza de la evidencia es muy baja. Puesto que no fue posible obtener información sobre un gran número de estudios con respecto al diseño del ensayo, se decidió no incluirlos en esta revisión. La financiación no revelada puede afectar a los resultados del ensayo y llevar a un diseño de ensayos deficiente. En vista del uso extendido de Radix Sophorae flavescentis, se necesitan ensayos de gran tamaño aleatorizados controlados con placebo , no sesgados y de alta calidad que evalúen resultados centrados en el paciente.
La infección por el virus de la hepatitis B (HBV) es una enfermedad hepática causada por este virus, la cual puede causar complicaciones graves como la cirrosis y el carcinoma hepatocelular. Los pacientes con infección de HBV pueden presentar también coinfecciones por VIH y otros virus de la hepatitis (hepatitis C o D), y las coinfecciones puede aumentar el riesgo de mortalidad por todas las causas. La infección crónica por HBV aumenta la morbilidad, el estrés psicológico y es una carga económica en pacientes con hepatitis B crónica y su familia. Radix Sophorae flavescentis, una hierba medicinal, se administra principalmente en combinación con otros fármacos o hierbas. Se cree que reduce el malestar y previene la duplicación del virus en pacientes con hepatitis B crónica. No obstante, se desconocen los efectos beneficiosos y perjudiciales de Radix Sophorae flavescentis en resultados centrados en el paciente y su uso ampliamente extendido nunca se ha establecido siguiendo una metodología rigurosa de revisión.
Evaluar los efectos beneficiosos y perjudiciales de Radix Sophorae flavescentis versus otros fármacos o hierbas en pacientes con hepatitis B crónica.
Se realizaron búsquedas en el Registro de Ensayos Controlados del Grupo Cochrane Hepatobiliar (Cochrane Hepato-Biliary Group Controlled Trials Register), CENTRAL, MEDLINE, Embase y en otras siete bases de datos en diciembre de 2018. También se buscó en la Plataforma Internacional de Registro de Ensayos Clínicos de la Organización Mundial de la Salud (www.who.int/ictrp), ClinicalTrials.gov (www.clinicaltrials.gov/), y en el Registro de ensayos clínicos chino en busca de ensayos en curso o no publicados hasta diciembre de 2018.
Se incluyeron ensayos clínicos aleatorizados, de forma independiente al estado de publicación, el idioma o el cegamiento, que compararon Radix Sophorae flavescentis con otros fármacos y hierbas para pacientes con hepatitis crónica B. Además de la hepatitis B crónica, los participantes también podían padecer cirrosis, carcinoma hepatocelular y otras enfermedad concomitantes. Se excluyeron las mezclas de hierbas múltiples que contenían Radix Sophorae flavescentis. Se permitieron cointervenciones cuando fueron administradas por igual a todos los grupos de intervención.
Los autores de revisión, por pares, recuperaron individualmente los datos de los informes publicados y después de intercambiar correspondencia con los investigadores. Los resultados primarios fueron la mortalidad por todas las causas, los eventos adversos graves y la calidad de vida relacionada con la salud. Los resultados secundarios fueron la mortalidad relacionada con la hepatitis B, la morbilidad relacionada con la hepatitis B y los eventos adversos que se consideraron como "no graves". Los resultados metanalizados se presentaron como cocientes de riesgos (CR), con intervalos de confianza (IC) del 95%. Se evaluó el riesgo de sesgo mediante los dominios con definiciones predefinidas. Se realizaron análisis secuenciales de ensayos para evaluar el riesgo de errores aleatorios. Se utilizó la metodología GRADE para evaluar la certeza de la evidencia (es decir, "el grado de confianza de que los cálculos del efecto son correctos o adecuados para apoyar una decisión o recomendación particular").
Se incluyeron 10 ensayos clínicos aleatorizados con 898 participantes. Todos los ensayos se consideraron de alto riesgo de sesgo. Los ensayos incluyeron cápsulas orales, infusión intravenosa, inyección intramuscular, inyección en un punto de acupuntura (un sitio específicamente elegido de acupuntura) de Radix Sophorae flavescentis con un seguimiento de 1 a 12 meses. Los fármacos utilizados como comparadores fueron lamivudina, adefovir, interferón, tiopronina, timosina u otras hierbas chinas. Dos ensayos incluyeron a niños de hasta 14 años de edad. Los participantes de un ensayo presentaban cirrosis en hepatitis B crónica. Ninguno de los ensayos informó sobre la mortalidad por todas las causas, la calidad de vida relacionada con la salud, los eventos adversos graves ni la morbimortalidad relacionada con la hepatitis B. No se sabe si Radix Sophorae flavescentis tiene un efecto beneficioso o perjudicial sobre los eventos adversos considerados como "no graves" (CR 0,86; IC del 95%: 0,42 a 1,75; I2 = 0%; 2 ensayos, 163 participantes, evidencia de certeza muy baja), ni si aumenta o disminuye la proporción de participantes con HBV-DNA detectable (CR 1,14; IC del 95%: 0,81 a 1,63; I2 = 92%; 8 ensayos; 719 participantes; evidencia de certeza muy baja). Radix Sophorae flavescentis mostró una reducción en la proporción de participantes con antígeno e de la hepatitis B detectable (HBeAg) (CR 0,86; IC del 95%: 0,75 a 0,98; I2 = 43%; 7 ensayos; 588 participantes; evidencia de certeza muy baja).
Dos de los 10 ensayos no recibieron financiación y uno recibió financiación académica. Los siete ensayos restantes no proporcionaron información sobre la financiación.
El procedimiento de asignación al azar de otros 109 ensayos fue informado de forma insuficiente para asegurar la inclusión de alguno de ellos en esta revisión.
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