Antecedentes
Una cicatriz es una marca que queda en la piel después de que una herida o lesión haya sanado, por ejemplo, después de una cirugía o de una quemadura. La mayoría de las cicatrices se desvanecen y se vuelven más pálidas con el tiempo, pero algunas se pueden enrojecer y elevar (llamadas cicatrices hipertróficas). Las cicatrices hipertróficas pueden tardar varios años en aplanarse y desaparecer.
Las cicatrices pueden producir picor, ser dolorosas o antiestéticas, y pueden restringir el movimiento. Las cicatrices pueden afectar a las personas física y emocionalmente, y también pueden afectar a su bienestar.
Los tratamientos tienen como objetivo mejorar el aspecto de la cicatriz y ayudar a que sea menos visible. Entre ellas se encuentran: el uso de prendas que se ajusten a la piel (prendas de compresión); los tratamientos aplicados a la cicatriz; la terapia con láser y las láminas de gel de silicona.
Las láminas de gel de silicona son apósitos blandos que contienen una forma elástica de silicona. Tienen una textura suave y gomosa y se adhieren a la piel. Se utilizan habitualmente en la piel en proceso de curación para ayudar a suavizar y aplanar una cicatriz hipertrófica.
¿Qué se quería averiguar?
En esta revisión Cochrane se quiso averiguar la eficacia de las láminas de gel de silicona en el tratamiento de las cicatrices hipertróficas.
Metodología
Se buscaron los estudios que investigaran el uso de las láminas de gel de silicona para tratar las cicatrices hipertróficas. Se buscaron los ensayos controlados aleatorizados relevantes en los que el tratamiento que recibe cada persona se elige al azar. Estos estudios ofrecen la evidencia más fiable sobre los efectos de un tratamiento.
Qué se encontró
Se encontraron 13 estudios con 468 personas (425 de ellas completaron el estudio) con cicatrices hipertróficas causadas por cirugía, lesiones, quemaduras o escaldaduras. Los estudios compararon los efectos de las láminas de gel de silicona con: no administrar tratamiento con láminas de gel de silicona; usar prendas de compresión; aplicar gel de silicona o extracto de cebolla; apósitos de poliuretano; inyecciones de esteroides; terapia con láser; luz pulsada intensa o Gecko Nanoplast (un vendaje de gel de silicona).
Todos los estudios se realizaron en hospitales, en Europa (seis estudios), China (dos), EE.UU. (uno), Canadá (uno), Irán (uno), Turquía (uno) e India (uno). Tuvieron duraciones diferentes: de tres a 12 meses.
Cuatro estudios informaron sobre las evaluaciones de la cicatriz por parte de los profesionales sanitarios de manera que pudieran utilizarse para esta revisión. Ningún estudio informó sobre resultados útiles para la evaluación de la cicatriz por parte de la propia persona después del tratamiento.
Ningún estudio informó sobre resultados útiles para el bienestar de las personas (calidad de vida): para saber si las personas seguían el tratamiento (adherencia), si los tratamientos tenían efectos no deseados; ni sobre si los tratamientos eran coste-efectivos (los efectos beneficiosos del tratamiento superaban cualquier coste adicional).
Los estudios no aportaron información suficiente para comparar las láminas de gel de silicona con las inyecciones de esteroides, la terapia con láser ni la luz pulsada.
¿Cuáles son los resultados principales de esta revisión?
Las láminas de gel de silicona podrían mejorar ligeramente el aspecto de las cicatrices hipertróficas en comparación con el extracto de cebolla. No está claro si las láminas de gel de silicona mejoran el aspecto de una cicatriz mejor que no aplicar tratamiento con estas láminas, o que el gel de silicona, o que el poliuretano.
Las láminas de gel de silicona podrían reducir los niveles de dolor en comparación con las prendas elásticas de compresión. Las láminas de gel de silicona también podrían dar lugar a una ligera reducción de los niveles de dolor en comparación con ningún tratamiento con dichas láminas. No se sabe si las láminas de gel de silicona disminuyen el dolor en comparación con los parches autoadhesivos de propilenglicol e hidroxietilcelulosa. Tampoco está clara la evidencia sobre el efecto de las láminas de gel de silicona en el dolor en comparación con Gecko Nanoplast.
Certeza de la evidencia
La certeza (confianza) en la evidencia fue baja o muy baja. La evidencia encontrada procede de unos pocos estudios (a veces sólo uno), a menudo en un número reducido de personas, con resultados comunicados de manera deficiente, por lo que no se tiene confianza en la fiabilidad de los resultados. Por lo tanto, se considera que las conclusiones de esta revisión podrían cambiar si se dispone de resultados de otros estudios.
Conclusiones
No está claro que las láminas de gel de silicona funcionen mejor que la mayoría de los demás tratamientos para las cicatrices hipertróficas. Las láminas de gel de silicona podrían mejorar ligeramente el aspecto de las cicatrices en comparación con la aplicación de extracto de cebolla , y podrían reducir el dolor en comparación con ningún tratamiento con dichas láminas o con prendas elásticas de compresión.
Fecha de la búsqueda
Esta revisión incluye evidencia publicada hasta el 21 de abril de 2021.
Actualmente se dispone de escasa evidencia rigurosa proveniente de ECA sobre la efectividad clínica de los AGS en el tratamiento de las cicatrices hipertróficas. Ninguno de los estudios incluidos aportó evidencia sobre la gravedad de la cicatrización validada por los participantes, la calidad de vida relacionada con la salud ni sobre la coste-efectividad. El informe fue deficiente, hasta el grado en que no existe seguridad de que la mayoría de los ensayos estén exentos de riesgo de sesgo. Las limitaciones en la evidencia actual a partir de ECA indican que se necesitan ensayos adicionales para reducir la incertidumbre alrededor de la toma de decisiones con respecto al uso de AGS para tratar las cicatrices hipertróficas.
Cada año, sólo en los países de ingresos altos, aproximadamente 100 millones de personas desarrollan cicatrices. La cicatrización excesiva puede causar prurito, dolor, contracturas y desfiguración estética, y puede afectar drásticamente a la calidad de vida de las personas, tanto física como psicológicamente. Las cicatrices hipertróficas son cicatrices visibles y elevadas que no se extienden a los tejidos circundantes y que suelen remitir espontáneamente. Los apósitos de gel de silicona (AGS) están fabricados con silicona de grado médico reforzada con un soporte de membrana de silicona y son uno de los tratamientos más utilizados para las cicatrices hipertróficas.
Evaluar los efectos de los apósitos de gel de silicona para el tratamiento de las cicatrices hipertróficas en cualquier ámbito asistencial.
En abril de 2021 se hicieron búsquedas en el Registro especializado del Grupo Cochrane de Heridas (Cochrane Wounds), en el Registro Cochrane central de ensayos controlados (Cochrane Central Register of Controlled Trials; CENTRAL); en Ovid MEDLINE (incluido In-Process & Other Non-Indexed Citations), Ovid Embase y EBSCO CINAHL Plus. También se buscaron estudios en curso y no publicados en los registros de ensayos clínicos, y se examinaron las listas de referencias de los estudios incluidos pertinentes, así como de las revisiones, los metanálisis y los informes de tecnología sanitaria para identificar estudios adicionales. No hubo restricciones en cuanto al idioma, la fecha de publicación ni el contexto de los estudios.
Se incluyeron los ensayos controlados aleatorizados (ECA) que incluyeron personas con cualquier cicatriz hipertrófica y evaluaron el uso de AGS.
Dos autores de la revisión, de forma independiente, realizaron la selección de los estudios, la evaluación del riesgo de sesgo, la extracción de los datos y la evaluación de la certeza de la evidencia con el método GRADE. Los desacuerdos iniciales se resolvieron por debate o mediante consulta con un tercer autor de revisión, cuando fue necesario.
Trece estudios cumplieron los criterios de inclusión. Los tamaños muestrales de los estudios variaron de diez a 60 participantes. Los ensayos fueron clínicamente heterogéneos, con diferencias en la duración del seguimiento y el sitio de la cicatriz. En esta revisión se informa sobre diez comparaciones, AGS comparado con ningún AGS y AGS comparado con los siguientes tratamientos: prendas elásticas de compresión; gel de silicona; extracto tópico de cebolla; poliuretano; apósitos de propilenglicol e hidroxietilcelulosa; inyección de Kenalog; láser de colorante pulsado bombeado con una lámpara de destellos (flashlamp); luz pulsada intensa y Gecko Nanoplast (un vendaje de gel de silicona). Seis ensayos tenían un diseño de sitio dividido y tres ensayos tenían un diseño incierto (lo que dio lugar a una mezcla de datos pareados y agrupados).
Los estudios incluidos informaron datos limitados de los desenlaces principales de la revisión relacionados con la gravedad de la cicatrización medida por los profesionales sanitarios y los eventos adversos (algunos estudios incluidos informaron datos limitados, pero no fue posible realizar análisis adicionales de estos datos) y no se informaron datos sobre la gravedad de la cicatrización informada por los pacientes. En cuanto a los desenlaces secundarios, se proporcionaron algunos datos sobre el dolor, pero no se informó sobre la calidad de vida relacionada con la salud ni sobre la coste-efectividad. Muchos ensayos informaron de manera deficiente sobre la metodología, lo que significa que el riesgo de sesgo fue incierto. Toda la evidencia se consideró de certeza baja o muy baja, a menudo debido a la imprecisión resultante del escaso número de participantes, las bajas tasas de eventos, o ambos, todos en estudios individuales.
AGS comparado con ningún AGS
Siete estudios con 177 participantes compararon el AGS con ningún AGS en cicatrices hipertróficas. Dos estudios con 31 participantes (32 cicatrices) informaron sobre la gravedad de la cicatrización evaluada por los profesionales sanitarios, y no está claro que haya una diferencia en la gravedad de la cicatrización entre los dos grupos (diferencia de medias [DM] -1,83; intervalo de confianza [IC] del 95%: -3,77 a 0,12; evidencia de certeza muy baja, disminuida una vez por riesgo de sesgo y dos veces por imprecisión grave). Un estudio con 34 participantes indica que el AGS podría dar lugar a una ligera reducción en el nivel de dolor en comparación con ningún tratamiento con AGS (DM -1,26; IC del 95%: -2,26 a -0,26; evidencia de certeza baja, disminuida una vez por riesgo de sesgo y otra por imprecisión).
AGS en comparación con prendas elásticas de compresión
En esta comparación se incluyó un estudio con 54 participantes. El estudio informó que el AGS podría reducir los niveles de dolor en comparación con las prendas elásticas de compresión (DM -1,90; IC del 95%: -2,99 a -0,81; evidencia de certeza baja, disminuida una vez por riesgo de sesgo y otra por imprecisión).
AGS comparado con gel de silicona
En esta comparación se incluyó un estudio con 32 participantes. No está claro si el AGS influye en la gravedad de la cicatrización evaluada por los profesionales sanitarios en comparación con el gel de silicona (DM 0,40; IC del 95%: -0,88 a 1,68; evidencia de certeza muy baja, disminuida una vez por riesgo de sesgo, dos veces por imprecisión).
AGS comparado con extracto tópico de cebolla
En esta comparación se incluyó un ensayo (32 participantes). El AGS podría reducir ligeramente la gravedad de la cicatrización en comparación con el extracto tópico de cebolla (DM -1,30; IC del 95%: -2,58 a -0,02; evidencia de certeza baja, disminuida una vez por riesgo de sesgo y otra por imprecisión).
AGS comparado con poliuretano
En esta comparación se incluyó un estudio con 60 participantes. No está claro si el AGS influye en la gravedad de la cicatrización evaluada por los profesionales sanitarios en comparación con el poliuretano (DM 0,50; IC del 95%: -2,96 a 3,96; evidencia de certeza muy baja, disminuida una vez por riesgo de sesgo y dos veces por imprecisión).
AGS comparado con apósitos autoadhesivos de propilenglicol e hidroxietilcelulosa
En esta comparación se incluyó un estudio con 38 participantes. No es seguro que el AGS reduzca el dolor en comparación con los apósitos autoadhesivos de propilenglicol e hidroxietilcelulosa (DM -0,12; IC del 95%: -0,18 a -0,06). Se trata de evidencia de certeza muy baja, disminuida una vez por el riesgo de sesgo, una vez por imprecisión y una vez por medidas indirectas.
AGS comparado con Gecko Nanoplast
En esta comparación se incluyó un estudio con 60 participantes. No está claro si el AGS influye en el dolor en comparación con Gecko Nanoplast (DM 0,70; IC del 95%: -0,28 a 1,68; evidencia de certeza muy baja, disminuida una vez por riesgo de sesgo y dos veces por imprecisión).
No se proporcionaron datos de las otras tres comparaciones de AGS con la inyección de Kenalog, el láser de colorante pulsado bombeado con una lámpara de destellos (flashlamp) o la luz pulsada intensa.
La traducción de las revisiones Cochrane ha sido realizada bajo la responsabilidad del Centro Cochrane Iberoamericano, gracias a la suscripción efectuada por el Ministerio de Sanidad del Gobierno de España. Si detecta algún problema con la traducción, por favor, contacte con comunica@cochrane.es.