Mensajes clave
El uso de selladores para las anastomosis sangrantes en cirugía vascular podría acelerar el tiempo hasta el control de la hemorragia y reducir los fracasos en el control de la hemorragia, pero no dio lugar a mejores resultados en otros desenlaces como la cantidad de hemorragia durante la cirugía, la duración de la operación, la muerte, la hemorragia después de la cirugía o tener que volver al quirófano después de la cirugía debido a hemorragia. La certeza de los hallazgos de esta revisión fue baja o muy baja, porque la mayoría de los estudios tenían limitaciones importantes en la forma en que se realizaron.
¿Qué son las anastomosis y los selladores?
En la cirugía vascular, las arterias y las venas se suelen unir mediante puntos de sutura. Estas conexiones se denominan anastomosis. Cuando se crean estas conexiones, se pueden producir hemorragias por los orificios de las agujas de las suturas. Los cirujanos pueden utilizar diversas técnicas para detener esta hemorragia (lo que se conoce como lograr la hemostasia). Las técnicas utilizadas incluyen la aplicación de presión y otros materiales como espumas medicinales que se pueden absorber en la zona. Un tipo de material que se utiliza a menudo son los selladores, que ayudan a recrear los pasos clave del mecanismo natural de coagulación del organismo.
¿Qué se quiso averiguar?
Se quiso comparar los selladores con otros tipos de técnicas o materiales utilizados para detener las hemorragias en la cirugía vascular.
¿Qué se hizo?
Se incluyeron 24 ensayos clínicos que asignaron al azar a 2376 participantes y combinaron sus resultados mediante un proceso estandarizado para determinar la eficacia de los selladores para controlar la hemorragia en la cirugía vascular. Los ensayos incluyeron anastomosis en cirugía vascular y se llevaron a cabo principalmente en Estados Unidos y Europa, con algunos en el Reino Unido, Japón y otros países.
¿Qué se encontró?
El uso de selladores podría acelerar el control de la hemorragia en las anastomosis, y es potencialmente menos probable que los selladores fallen en el control de la hemorragia en comparación con otras técnicas o materiales. Sin embargo, el uso de selladores no se tradujo claramente en menos hemorragias, menos tiempo de operación, menos hemorragias tras la cirugía durante la recuperación a los 30 días ni menor probabilidad de tener que volver al quirófano por complicaciones hemorrágicas durante la recuperación a los 30 días. Ninguno de los estudios informó acerca de las muertes debido al uso de selladores, y ninguno de los estudios investigó si el uso de selladores proporcionaba una mejor calidad de vida a los pacientes.
¿Cuáles son las limitaciones de la evidencia?
La mayoría de los estudios no especificaron cómo asignaron al azar a los participantes ni cómo mantuvieron oculto el proceso de aleatorización. Esto es importante porque asignar al azar a los participantes de forma adecuada y mantener el proceso oculto, puede garantizar con más confianza que el estudio está determinando solo la diferencia en las técnicas y no otra cosa. Ningún estudio impidió que los cirujanos o el personal supieran qué técnica o material se utilizaba para detener la hemorragia. Esto es importante porque saber qué técnica o material se estaba utilizando puede influir en la valoración de los cirujanos o del personal sobre su eficacia. Trece de los estudios tuvieron tasas elevadas de participantes que no completaron el periodo de seguimiento o que no completaron el estudio por otros motivos. Todos los estudios tuvieron factores de riesgo para introducir otras fuentes de sesgo en el estudio.
Como resultado, la certeza de la evidencia fue baja o muy baja en todos los desenlaces.
¿Cuál es el grado de actualización de esta evidencia?
Se buscaron estudios hasta marzo de 2023.
Sobre la base del metanálisis de 24 ensayos con 2376 participantes, esta revisión demostró que el uso de selladores para lograr la hemostasia anastomótica en pacientes con cirugía vascular podría dar lugar a una reducción del tiempo hasta la hemostasia, y podría reducir las tasas de fracaso de la intervención hemostática, aunque la evidencia es muy incierta, en comparación con los controles estándar. El análisis de esta revisión demostró que podría no haber diferencias en la pérdida de sangre intraoperatoria, el tiempo quirúrgico, la hemorragia posoperatoria hasta los 30 días y el retorno no planificado al quirófano por complicaciones hemorrágicas hasta los 30 días. No fue posible analizar las muertes ni la calidad de vida. Las limitaciones incluyen el riesgo de sesgo en todos los estudios.
Esta revisión ha demostrado que el uso de selladores podría reducir el tiempo necesario para lograr la hemostasia y la tasa de fracaso hemostático. Sin embargo, se identificó un riesgo significativo de sesgo en los estudios incluidos, y se necesitan ensayos futuros para proporcionar datos no sesgados y abordar otras consideraciones como la coste-efectividad y los eventos adversos con el uso de los selladores.
Durante las intervenciones vasculares pueden ser necesarias conexiones que unan arterias, venas o injertos sintéticos, lo que se conoce como "anastomosis". Las anastomosis vasculares pueden sangrar por los orificios de las agujas como resultado de la creación de las anastomosis. Existen varias opciones quirúrgicas para lograr la hemostasia o el control de la hemorragia, incluida la aplicación de selladores directamente sobre los vasos o tejidos que sangran. Los selladores están diseñados para su uso en cirugía vascular como un complemento cuando las intervenciones convencionales no son eficaces y el cirujano los aplica directamente para sellar las anastomosis sangrantes. A pesar de la disponibilidad de varios tipos diferentes de selladores, la evidencia de la eficacia clínica de estos complementos hemostáticos no se ha establecido definitivamente en los pacientes de cirugía vascular.
Evaluar los efectos beneficiosos y perjudiciales de los selladores como complementos para lograr la hemostasia del sitio de anastomosis en pacientes sometidos a cirugía vascular.
El documentalista del Grupo Cochrane Vascular (Cochrane Vascular) realizó búsquedas sistemáticas en las siguientes bases de datos: el Registro especializado del Grupo Cochrane Vascular a través del Registro Cochrane de estudios; el Registro Cochrane central de ensayos controlados (Cochrane Central Register of Controlled Trials; CENTRAL); MEDLINE a través de Ovid; Embase a través de Ovid ; y CINAHL a través de EBSCO. También se realizaron búsquedas de ensayos clínicos en ClinicalTrials.gov y en la Plataforma de registros internacionales de ensayos clínicos de la OMS. También se realizaron búsquedas en las listas de referencias de los ensayos incluidos y en las revisiones pertinentes. La última fecha de búsqueda fue el 6 de marzo de 2023.
Se incluyeron los ensayos controlados aleatorizados que compararon el uso de un sellador de fibrina o sintético con intervenciones alternativas (p. ej., compresión manual, reversión de la anticoagulación) para lograr la hemostasia del sitio de anastomosis en procedimientos de cirugía vascular. Se incluyeron participantes que se sometieron a la creación de una anastomosis durante una cirugía vascular. Se excluyeron los pacientes de cirugía no vascular.
Se utilizaron los métodos estándar de Cochrane. Los desenlaces principales de la revisión fueron el tiempo transcurrido hasta la hemostasia, el fracaso de la intervención hemostática y la pérdida de sangre intraoperatoria. Los desenlaces secundarios fueron el tiempo quirúrgico, la muerte por complicaciones hemorrágicas hasta los 30 días, la hemorragia posoperatoria hasta los 30 días, el retorno no planificado al quirófano para el tratamiento de las complicaciones hemorrágicas hasta los 30 días, la calidad de vida y los eventos adversos. Se utilizó el sistema GRADE para evaluar la certeza de la evidencia de cada desenlace.
Se encontraron 24 ensayos controlados aleatorizados que incluyeron un total de 2376 participantes que cumplieron los criterios de inclusión. Todos los ensayos compararon el uso de selladores con controles de atención estándar, incluida la celulosa oxidada, la esponja de gelatina y la compresión manual. Todos los ensayos presentaban un alto riesgo de sesgo de realización, sesgo de detección y otras fuentes de sesgo. La certeza de la evidencia se redujo debido a problemas de riesgo de sesgo, inconsistencia, imprecisión y posible sesgo de publicación.
La combinación de datos sobre el tiempo hasta la hemostasia mostró que el uso de selladores podría reducir el tiempo medio hasta la hemostasia en comparación con el control (diferencia de medias [DM] -230,09 segundos; intervalo de confianza [IC] del 95%: -329,24 a -130,94; p < 0,00001; siete estudios, 498 participantes; evidencia de certeza baja). La combinación de datos sobre el fracaso de la intervención hemostática mostró que el uso de selladores podría reducir la tasa de fracaso en comparación con el control, pero la evidencia es muy incierta (razón de riesgos [RR] 0,46; IC del 95%: 0,35 a 0,61; p < 0,00001; 17 estudios, 2120 participantes; evidencia de certeza muy baja). No se detectaron diferencias claras entre los grupos de selladores y control en cuanto a la pérdida de sangre intraoperatoria (DM -32,69 ml; IC del 95%: -96,21 a 30,83; p = 0,31; tres estudios, 266 participantes; evidencia de certeza baja); el tiempo quirúrgico (DM -18,72 minutos; IC del 95%: -40,18 a 2,73; p = 0,09; cuatro estudios, 436 participantes; evidencia de certeza baja); la hemorragia posoperatoria (RR 0,78; IC del 95%: 0,59 a 1,04; p = 0,09; nueve estudios, 1216 participantes; evidencia de certeza baja) o el retorno no planificado al quirófano (RR 0,27; IC del 95%: 0,04 a 1,69; p = 0,16; ocho estudios, 721 participantes; evidencia de certeza baja). Ningún estudio informó sobre los desenlaces de muerte por hemorragia ni calidad de vida.
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