Mensajes clave
Debido a la falta de evidencia sólida, no están claros los beneficios ni los riesgos de la extracción percutánea de los coágulos sanguíneos (la extracción de un coágulo sanguíneo mediante una punción en la piel, conocida como trombectomía percutánea) o de la trombólisis acelerada por ultrasonido (en la que se envían ondas de ultrasonido mediante un dispositivo específico al vaso sanguíneo para acelerar la disolución de un coágulo sanguíneo) para el tratamiento inicial de la isquemia aguda de las extremidades.
Los estudios de investigación futuros en esta área se deben centrar en la efectividad de las opciones terapéuticas, como la extracción del coágulo, la trombólisis dirigida por catéter (administración de medicamentos en el coágulo para disolverlo) y la cirugía abierta (para extraer el coágulo y mejorar el flujo sanguíneo), así como en la investigación de cualquier efecto no deseado de estos tratamientos.
¿Qué es la isquemia aguda de las extremidades y cómo se trata?
La isquemia aguda es una enfermedad frecuente que afecta las extremidades. Causada por una reducción repentina y significativa del flujo sanguíneo a las extremidades, la isquemia aguda de las extremidades puede provocar dolor, parálisis, palidez y enfriamiento y, en casos graves, puede llevar a la amputación.
Los tratamientos estándar para el tratamiento inicial de la isquemia aguda de las extremidades incluyen la cirugía abierta y la trombólisis dirigida por catéter. Otros tratamientos para el tratamiento inicial de la isquemia aguda de las extremidades son la trombectomía percutánea y la trombólisis acelerada por ultrasonido.
¿Qué se quería averiguar?
Se quería averiguar si la trombectomía percutánea o la trombólisis acelerada por ultrasonido son mejores que la trombólisis dirigida por catéter o la cirugía abierta para mejorar el flujo sanguíneo y reducir la amputación, la hemorragia y otros riesgos.
¿Qué se hizo?
Se buscaron estudios controlados aleatorizados que examinaran la trombectomía percutánea o la trombólisis acelerada por ultrasonido y las compararan con la trombólisis dirigida por catéter o la cirugía abierta en adultos con isquemia aguda de las extremidades. En los estudios controlados aleatorizados, los tratamientos o pruebas que reciben las personas se deciden al azar, y estos suelen ofrecer la evidencia más fiable sobre los efectos del tratamiento. Se compararon y resumieron los resultados del estudio identificado y la confianza en la evidencia se calificó sobre la base de factores como los métodos y el tamaño del estudio.
¿Qué se encontró?
Se encontró un estudio en el que participaron 60 personas con isquemia aguda de las extremidades. El estudio duró 30 días y comparó la trombólisis acelerada por ultrasonido con la trombólisis dirigida por catéter. El estudio no presentó los resultados de forma que se pudiera saber si la trombólisis acelerada por ultrasonido, en comparación con la trombólisis dirigida por catéter, tenía un efecto sobre el flujo sanguíneo, y no está claro si estos tratamientos tienen un efecto sobre la amputación, la hemorragia ni otros riesgos. Por lo tanto, se tienen muchas dudas sobre los resultados.
¿Cuáles son las limitaciones de la evidencia?
Se tiene muy poca confianza en la evidencia porque es posible que las personas del estudio conocieran el tratamiento que recibían. El estudio no proporcionó información sobre los efectos importantes de los tratamientos (flujo sanguíneo) e incluyó sólo un escaso número de personas.
¿Cuál es el grado de actualización de esta evidencia?
La evidencia está actualizada hasta marzo de 2021.
No hay evidencia suficiente para evaluar la seguridad ni la efectividad de la TAUS versus la TDC sola para la IAE según los desenlaces evaluados en esta revisión: tasa de amputación, hemorragia grave, éxito clínico y efectos adversos. No se informó por separado de la permeabilidad primaria ni secundaria. No hubo evidencia de ECA para la TP. Las limitaciones de esta revisión sistemática se derivan del único estudio incluido, el pequeño tamaño muestral, el corto período de seguimiento clínico y el alto riesgo de sesgo en dominios fundamentales. Por esta razón, la aplicabilidad de los resultados es limitada. Se necesitan estudios de calidad alta para comparar la TP o la TAUS con la cirugía abierta, la trombólisis sola, ningún tratamiento u otras modalidades de TP para la IAE. Los ensayos futuros deben evaluar desenlaces como la permeabilidad primaria, la tasa de amputación, las hemorragias graves, el éxito clínico, la permeabilidad secundaria y los efectos adversos.
La isquemia aguda de las extremidades (IAE), la reducción súbita y significativa del flujo sanguíneo a las extremidades, se considera una urgencia vascular. En la población general, la incidencia se calcula en 14 por cada 100 000. El pronóstico depende del tiempo que se tarde en diagnosticar la enfermedad y comenzar el tratamiento adecuado. Los tratamientos intervencionistas iniciales estándar incluyen la cirugía abierta convencional y las intervenciones endovasculares como la trombólisis dirigida por catéter (TDC). Las intervenciones percutáneas, como la trombectomía percutánea (TP, que incluye la trombectomía mecánica o la trombectomía farmacomecánica) y la trombólisis acelerada por ultrasonido (TAUS), también se realizan como técnicas endovasculares alternativas. Las ventajas propuestas de la TP y la TAUS incluyen la reducción del tiempo hasta la revascularización y, cuando se combinan con la trombólisis dirigida por catéter, una reducción de la dosis de agentes trombolíticos y del tiempo de infusión. Los efectos beneficiosos de la TP o la TAUS versus la cirugía abierta o la trombólisis sola todavía son inciertos. En esta revisión, se comparó la TP o la TAUS con el tratamiento estándar para la IAE, en un intento de determinar si alguna técnica es comparativamente más segura y eficaz.
Evaluar la seguridad y efectividad de la trombectomía percutánea o la trombólisis acelerada por ultrasonido para el tratamiento inicial de la isquemia aguda de las extremidades en adultos.
El documentalista del Grupo Cochrane Vascular (Cochrane Vascular) realizó búsquedas en el Registro especializado del grupo, en CENTRAL, MEDLINE, Embase, CINAHL, la Plataforma de registros internacionales de ensayos clínicos de la Organización Mundial de la Salud (OMS) y ClinicalTrials.gov hasta el 3 de marzo de 2021. Se realizaron búsquedas en las listas de referencias de los estudios y artículos pertinentes.
Se incluyeron ensayos controlados aleatorizados (ECA) que compararon la TP (cualquier modalidad, incluida la trombectomía mecánica [aspiración, reolisis, rotación] o la trombectomía farmacomecánica) o la TAUS con la cirugía abierta, la trombólisis sola, ningún tratamiento u otra modalidad de TP para el tratamiento de la IAE.
Dos autores de la revisión seleccionaron de forma independiente los estudios, evaluaron el riesgo de sesgo, extrajeron los datos, realizaron el análisis de los mismos y evaluaron la certeza de la evidencia según el método GRADE. Los desenlaces de interés fueron la permeabilidad primaria, la tasa de amputación, la hemorragia grave, el éxito clínico, la permeabilidad secundaria y los efectos adversos.
En esta revisión se incluyó un ECA. Este estudio contó con un total de 60 participantes y comparó la TAUS con el tratamiento estándar (TDC). El estudio incluyó 32 participantes en el grupo de TDC y 28 participantes en el grupo de TAUS.
No se encontró evidencia de una diferencia entre la TAUS y la TDC sola en los siguientes desenlaces evaluados: tasa de amputación (razón de riesgos [RR] 1,14; intervalo de confianza [IC] del 95%: 0,17 a 7,59); hemorragia grave (RR 1,71; IC del 95%: 0,31 a 9,53); éxito clínico (RR 1,00; IC del 95%: 0,94 a 1,07); y efectos adversos (RR 5,69; IC del 95%: 0,28 a 113,72). La certeza de la evidencia se consideró muy baja para estos desenlaces. La certeza de la evidencia para la tasa de amputación, la hemorragia grave, el éxito clínico y los efectos adversos se disminuyó en dos niveles debido a las graves limitaciones en el diseño (hubo un alto riesgo de sesgo en los dominios críticos) y en dos niveles más debido a la imprecisión (un escaso número de participantes y sólo un estudio incluido). Los autores del estudio informaron de la permeabilidad a los 30 días, pero no de la permeabilidad primaria ni secundaria por separado. La tasa de permeabilidad en los participantes con una lisis exitosa fue del 71% (15/21) en el grupo de TAUS y del 82% (22/27) en el grupo de TDC. Los autores del estudio no informaron directamente de la permeabilidad secundaria, que es la permeabilidad después de intervenciones secundarias, pero sí informaron de las intervenciones secundarias. Las intervenciones secundarias se subdividieron en embolectomía e injerto de baipás. Se realizó una embolectomía en el 14% (4/28) de los participantes del grupo de TAUS versus el 3% (1/32) de los participantes del grupo de TDC. Se realizó un injerto de baipás en el 4% (1/28) de los participantes del grupo de TAUS versus el 0% del grupo de TDC. Al no tener acceso a los datos específicos de los participantes, no fue posible evaluar de forma adicional estos desenlaces.
No se identificaron estudios que compararan las otras intervenciones previstas.
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