Antecedentes: el ojo seco es una afección ocular que puede causar dolor o irritación ocular y cambios en la visión. Una de las principales causas del ojo seco es conocida como «disfunción de la glándula meibomiana» (DGM), la cual causa problemas en las glándulas meibomianas (glándulas situadas en los párpados). Estas glándulas producen una sustancia aceitosa (conocida como meibum). El meibum es importante para mantener saludables las lágrimas y la superficie del ojo. En la DGM, las glándulas meibomianas se bloquean y el meibum es anormal. La terapia de luz pulsada intensa (LPI) es un tratamiento con luz aplicado a la piel cerca de los párpados inferiores. Se ha sugerido la terapia de LPI como tratamiento para la DGM.
Objetivo de la revisión: resumir la investigación sobre el uso de LPI para el tratamiento de la DGM. El interés se centró en saber si el tratamiento mejoraba los síntomas del ojo seco. Se consideró si había algún efecto secundario de la LPI. El interés también se centró en varias pruebas clínicas, como la tinción corneal con fluoresceína de sodio (una prueba que utiliza un colorante naranja [fluoresceína] para detectar el daño en la superficie del ojo). Estas pruebas proporcionan información sobre si el tratamiento mejora el funcionamiento de las glándulas meibomianas.
Características de los estudios: se buscaron los estudios que se habían publicado hasta el 1 de agosto 2019. Se identificaron tres ensayos controlados aleatorizados (ECA; estudios clínicos en los que las personas son asignadas al azar a uno de dos o más grupos de tratamiento) en los que participaron 114 adultos (228 ojos) de tres países (Nueva Zelandia, Japón y China) que se habían publicado entre 2015 y 2019. El tiempo máximo de seguimiento de los pacientes en los estudios después del tratamiento fue de nueve meses.
Hallazgos clave: debido a la evidencia de calidad muy baja, no existe seguridad sobre el efecto de la LPI en los síntomas del ojo seco. La LPI puede ser útil para mejorar algunos de los signos clínicos de la DGM (como la estabilidad y la composición de las lágrimas, ambos signos de la salubridad de las lágrimas producidas por el ojo). No existe seguridad en cuanto al efecto de la LPI en la obstrucción de la glándula meibomiana o en la tinción corneal con fluoresceína de sodio.
Como la mayoría de los estudios no informó de efectos secundarios, no se conoce la seguridad de la LPI como tratamiento para la DGM. Los resultados de calidad muy baja de los estudios individuales sugieren que puede haber algunos efectos secundarios, que incluyen dolor leve y ardor en los ojos, y pérdida parcial de las pestañas (debido a errores al usar el dispositivo de LPI).
Calidad de la evidencia: la evidencia sobre la eficacia y la seguridad de la LPI para el tratamiento de la DGM fue de calidad baja o muy baja.
Conclusiones: debido a la información limitada de los ensayos clínicos, no fue posible determinar con certeza si el tratamiento con LPI para la DGM es efectivo o seguro. Los resultados de la revisión indican que se necesita más investigación. Es importante que los oftalmólogos y los pacientes que están considerando la posibilidad de ser sometidos a LPI como tratamiento para el ojo seco sepan que hay poca investigación de calidad alta para comprender si el procedimiento es efectivo o seguro.
Esta revisión sistemática encuentra una escasez de evidencia de ECA relacionada con la efectividad y la seguridad de la LPI como tratamiento para la DGM. En la actualidad no se sabe con certeza si la LPI tiene valor para modificar los síntomas o los signos de la enfermedad del ojo seco por evaporación. Debido a la falta de informes exhaustivos de los eventos adversos, el perfil de seguridad de la LPI en esta población de pacientes tampoco está claro. Las limitaciones actuales de la base de evidencia deben ser consideradas por los médicos que utilizan esta intervención para tratar la DGM, y se deben describir a los individuos que son sometidos potencialmente a este procedimiento con la intención de tratar la enfermedad del ojo seco.
Los resultados de los 14 ECA actualmente en curso serán de gran importancia para establecer una respuesta más definitiva con respecto a la efectividad y la seguridad de la LPI para el tratamiento de la DGM. Existe la intención de actualizar esta revisión cuando estén disponibles los resultados de estos ensayos.
La disfunción de la glándula meibomiana (DGM) es la causa principal de la enfermedad del ojo seco por evaporación, que es la forma más prevalente de la enfermedad del ojo seco. La terapia de luz pulsada intensa (LPI), que implica el tratamiento de la piel cerca de los párpados, ha surgido como un tratamiento potencial para la DGM.
Evaluar la efectividad y la seguridad de la luz pulsada intensa (LPI) para el tratamiento de la enfermedad del ojo seco que resulta de la disfunción de la glándula meibomiana (DGM).
Se realizaron búsquedas en CENTRAL, MEDLINE (Ovid), Embase Ovid y en tres registros de ensayos para encontrar ensayos clínicos elegibles el 1 de agosto 2019. No hubo restricciones en cuanto al estado de la publicación, la fecha o el idioma.
Se incluyeron ensayos controlados aleatorizados (ECA) que estudiaron la efectividad o la seguridad de la LPI para el tratamiento de la DGM.
Los resultados de interés fueron el cambio desde el inicio en los síntomas subjetivos del ojo seco, los eventos adversos, los cambios en el grosor de la capa de lípidos, el tiempo de ruptura de las lágrimas (TRL), la osmolaridad de las lágrimas, la irregularidad de los párpados, la telangiectasia de los párpados, el taponamiento del orificio de la glándula meibomiana, la pérdida de la glándula meibomiana, la tinción corneal con fluoresceína de sodio y la tinción de la conjuntiva con verde de lisamina.
Dos autores de la revisión, de forma independiente, seleccionaron los resúmenes y los artículos de texto completo, extrajeron los datos de los ECA elegibles y evaluaron el riesgo de sesgo mediante la herramienta Cochrane. Se llegó a un consenso sobre cualquier desacuerdo mediante discusión. Se resumió la certeza general de la evidencia con los criterios GRADE.
Se incluyeron tres ECA, uno de Nueva Zelanda, uno de Japón y uno de China, publicados entre 2015 y 2019. En conjunto, estos ensayos incorporaron a 114 adultos (228 ojos). En dos estudios se utilizó un diseño de ojos pareados (comparación entre ojos) para evaluar los efectos de un tratamiento falso (de control) con LPI en relación con un tratamiento real con LPI. Un estudio asignó al azar a los individuos a una intervención con LPI combinada con expresión de la glándula meibomiana (EGM), o a EGM sola (tratamiento estándar). Los períodos de seguimiento del estudio oscilaron entre 45 días y nueve meses. Ninguno de los ensayos presentó un riesgo de sesgo bajo en los siete dominios. Los primeros autores de dos estudios incluidos recibieron financiación de patentes o de los fabricantes de dispositivos de LPI. Las fuentes de financiación y la declaración de intereses no se proporcionaron en el informe del tercer ensayo incluido.
Los tres ensayos evaluaron el efecto de la LPI en los síntomas del ojo seco, cuantificado mediante el cuestionario Standard Patient Evaluation of Eye Dryness (SPEED). Al agrupar los datos de dos ensayos que utilizaron un diseño de ojos pareados, la estimación resumida de estos estudios indicó poca o ninguna reducción de los síntomas del ojo seco con la LPI en relación con una intervención simulada (diferencia de medias [DM] -0,33 unidades, intervalo de confianza [IC] del 95%: -2,56 a 1,89; I² = 0%; 2 estudios, 144 ojos). En el otro estudio no se realizó el agrupamiento debido a que se encontró un error de unidad de análisis, pero se informó de una reducción de los síntomas a favor de la LPI (DM -4,60; IC del 95%: -6,72 a -2,48; 84 ojos). El conjunto de evidencia de este resultado fue de certeza muy baja, por lo que no existe seguridad en cuanto al efecto de la LPI en los síntomas del ojo seco.
No hubo datos combinables pertinentes para ninguno de los demás resultados secundarios, por lo que en la actualidad no está claro el efecto de la LPI sobre los parámetros clínicos pertinentes a la enfermedad del ojo seco.
En el caso de la TRL con fluoresceína de sodio, dos estudios indicaron que puede haber una mejoría a favor de la LPI (DMP 2,02 segundos, IC del 95%: 0,87 a 3,17; DM 2,40 segundos, IC del 95%: 2,27 a 2,53; 172 ojos en total; evidencia de certeza baja).
No se sabe con certeza el efecto de la LPI en el tiempo de ruptura de las lágrimas no invasiva (DM 5,51 segundos, IC del 95%: 0,79 a 10,23; DM 3,20; IC del 95%: 3,09 a 3,31 segundos; dos estudios; 140 ojos en total; evidencia de certeza muy baja).
En cuanto a la osmolaridad lagrimal, un estudio indicó que puede haber una mejoría a favor de la LPI (DM -7,00 mOsmol/L, IC del 95% -12,97 a -1,03; 56 ojos; evidencia de certeza baja).
No existe seguridad en cuanto al efecto de la LPI en el taponamiento del orificio de la glándula meibomiana (DM -1,20 unidades clínicas, IC del 95% -1,24 a -1,16; 84 ojos; evidencia de certeza muy baja).
No existe seguridad en cuanto al efecto de la LPI en la tinción corneal con fluoresceína de sodio. Un estudio no presentó evidencia de una diferencia entre los brazos de intervención de LPI y de simulacro a los tres meses de seguimiento (p = 0,409), y un segundo estudio informó de datos que estaban a favor de la LPI (DM -1,00 unidades, IC del 95%: -1,07 a -0,93 unidades; 172 ojos en total; evidencia de certeza muy baja).
La incidencia de eventos adversos en el punto final del estudio se considera como una medida de seguridad. Como la mayoría de los ensayos no informaron específicamente sobre los eventos adversos, la seguridad de la LPI como tratamiento para la DGM tampoco pudo determinarse con certeza. Los resultados de certeza muy baja de los estudios individuales sugieren algunos efectos adversos que pueden experimentar los participantes, entre ellos dolor leve y ardor, y la posibilidad de perder parcialmente las pestañas (debido a un error del médico).
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