• Mensajes clave
Aún no se sabe cuáles son los mejores medicamentos para reducir las hemorragias y las transfusiones de sangre durante la cirugía vascular.
• ¿Qué es la cirugía vascular?
La cirugía vascular consiste en operar los vasos sanguíneos para reparar fugas y zonas débiles o eliminar obstrucciones. Esta revisión se centró en los tipos de cirugía vascular que tienen más probabilidades de provocar hemorragias graves.
• ¿Por qué es importante reducir las transfusiones de sangre durante la cirugía vascular?
Si las personas sangran mucho durante o después de este tipo de cirugía, podrían necesitar transfusiones de sangre para reponer la sangre que han perdido. Es mejor evitar recibir una transfusión de sangre, si es posible, porque las transfusiones de sangre pueden causar daños. Esto es especialmente importante cuando los servicios sanitarios tienen pocas reservas de sangre.
• ¿Qué se quería averiguar?
Se quería averiguar qué tratamientos farmacológicos ayudan a reducir las hemorragias y la necesidad de transfusión sanguínea. También se quería averiguar si estos tratamientos aumentan el riesgo de efectos secundarios, como la formación de coágulos sanguíneos.
¿Qué se hizo?
Se realizaron búsquedas en bibliotecas electrónicas para obtener informes de los estudios más fiables (denominados ensayos controlados aleatorizados) de medicamentos para prevenir las hemorragias después de la cirugía en los vasos sanguíneos.
¿Qué se encontró?
Se encontraron siete ensayos de medicamentos inyectados antes de la cirugía para intentar reducir la cantidad del sangrado. Se encontraron 15 ensayos de apósitos o pegamentos con medicamentos. Se utilizan para detener las hemorragias durante la intervención y se dejan en el interior después de la operación. No se encontró suficiente información para tener la seguridad de cuáles son los mejores medicamentos para reducir las hemorragias y las transfusiones durante la cirugía vascular. A menudo, no se hacía un seguimiento muy prolongado de las personas operadas una vez que salían del quirófano, por lo que no fue posible averiguar si necesitaban una transfusión de sangre posteriormente.
Un ensayo, con 9535 personas sometidas a cirugía, analizó un medicamento llamado ácido tranexámico inyectado antes de la intervención. Incluyó a 1399 personas operadas de los vasos sanguíneos, pero no aportó mucha información sobre este grupo por sí solo. El único desenlace sobre el que informó, específicamente para la cirugía vascular, fue si existía un mayor riesgo de presentar un coágulo sanguíneo si se administraba ácido tranexámico. Se determinó que podría no haber diferencias en el riesgo de aparición de un coágulo sanguíneo entre el ácido tranexámico y un placebo.
¿Cuáles son las limitaciones de la evidencia?
La mayoría de los ensayos encontrados fueron pequeños, con menos de 100 personas incluidas. Esto no es suficiente para tener la seguridad de si alguno de estos tratamientos podrían ayudar a las personas. Se necesitan ensayos con muchos cientos o incluso miles de personas incluidas para averiguar si estos medicamentos les ayudaron a recuperarse de la cirugía.
La mayoría de los ensayos encontrados no recopilaron información sobre las transfusiones de sangre después de la cirugía. Se considera que se podría deber a varias razones. Los cirujanos podrían transferir la atención de los pacientes que han operado al cuidado de otros profesionales sanitarios si requieren cuidados posoperatorios prolongados, p. ej., médicos. Es más complicado hacer un estudio si tienen que trabajar con otros profesionales sanitarios para averiguar qué ha pasado después.
Además, la mayoría de los ensayos estaban dirigidos por las compañías que fabrican los tratamientos. Es más barato y más fácil para ellos fijarse solo en lo que ocurre durante la operación, sobre todo si la gente acepta su producto sin ninguna información sobre lo que ocurre después de la operación.
¿Cuál es el grado de actualización de esta evidencia?
Se encontraron todos los ensayos publicados sobre este tema hasta el 31 de marzo de 2022. También se encontraron todos los ensayos que han empezado o van a empezar pronto. La buena noticia es que ya está en marcha un ensayo muy amplio sobre medicamentos para prevenir las hemorragias en la cirugía. Consiste en evaluar el ácido tranexámico inyectado antes de la cirugía. Se prevé reclutar a 8320 personas sometidas a diversas intervenciones quirúrgicas, incluida la cirugía de vasos sanguíneos, e informará sobre el número de personas que necesiten transfusiones de sangre. Este será un resultado importante cuando se complete el ensayo y se espera que inspire a otros cirujanos a realizar ensayos de este tipo en el futuro.
Debido a la falta de datos, no se sabe con certeza si los tratamientos sistémicos o tópicos utilizados para reducir la hemorragia debida a la cirugía vascular mayor tienen un efecto sobre: la mortalidad por todas las causas hasta los 30 días; el riesgo de requerir un procedimiento u operación repetidos debido a hemorragia; el número de eritrocitos transfundidos por participante hasta los 30 días o el número de participantes que requirieron una transfusión de sangre alogénica hasta los 30 días.
Es posible que el ácido tranexámico no tenga efectos sobre el riesgo de eventos tromboembólicos hasta los 30 días, esto es importante ya que ha habido dudas de que este riesgo pudiera aumentar.
Se necesitan ensayos con metas de tamaño muestral de miles de participantes y desenlaces clínicamente relevantes, y se aguardan los resultados de los ensayos en curso en el futuro.
La cirugía vascular puede ir seguida de una hemorragia interna debido a una hemostasia quirúrgica insuficiente, una coagulación anormal o complicaciones quirúrgicas. Las hemorragias pueden ser leves, sin necesidad de transfusión, o masivas, que requieren varias transfusiones de hemoderivados. Existen varios fármacos, administrados por vía sistémica o aplicados localmente, que podrían reducir la necesidad de transfusión sanguínea.
Evaluar la eficacia y seguridad de los fármacos y agentes antifibrinolíticos y hemostáticos para reducir las hemorragias y la necesidad de transfusión sanguínea en personas sometidas a cirugía vascular mayor o intervenciones vasculares con riesgo de pérdida de sangre moderada o grave (> 500 ml).
Se hicieron búsquedas en: Registro Cochrane central de ensayos controlados (Cochrane Central Register of Controlled Trials); MEDLINE; Embase; CINAHL y Transfusion Evidence Library. También se realizaron búsquedas de ensayos en curso y no publicados en los registros de ensayos ICTRP de la OMS y ClinicalTrials.gov. Las búsquedas utilizaron una combinación de términos MeSH y de texto libre desde la creación de la base de datos hasta el 31 de marzo de 2022, sin restricción de idioma ni estado de publicación.
Se incluyeron los ensayos controlados aleatorizados (ECA) en adultos de farmacoterapias para reducir la hemorragia causada por una cirugía vascular mayor o procedimientos vasculares con riesgo de pérdida sanguínea moderada o grave, que utilizaron placebo, atención habitual u otro régimen farmacológico como control.
Se utilizaron los métodos estándar de Cochrane. Los desenlaces principales de esta revisión fueron las unidades de hematíes transfundidas y la mortalidad por cualquier causa. Los desenlaces secundarios incluyeron el riesgo de recibir un hemoderivado alogénico, el riesgo de reintervención o repetición del procedimiento debido a una hemorragia, el riesgo de un evento tromboembólico, el riesgo de un evento adverso grave y la duración de la estancia hospitalaria. Se utilizó el método GRADE para evaluar la certeza de la evidencia.
Se incluyeron 22 ECA con 3393 participantes analizados, de los cuales un ECA con 69 participantes se proporcionó solo en forma de resumen, sin datos utilizables. Siete ECA evaluaron tratamientos farmacológicos sistémicos (tres aprotinina, dos desmopresina, dos ácido tranexámico) y 15 ECA evaluaron tratamientos farmacológicos tópicos (apósitos o pegamentos bioabsorbibles que contenían fármacos), incluidos fibrina, trombina, colágeno, gelatina, selladores sintéticos y un producto nuevo en investigación. La mayoría de los ensayos se realizaron en países de ingresos altos y la mayoría de los ensayos solo incluyeron participantes sometidos a cirugía programada. También se identificaron dos ECA en curso.
No fue posible realizar el metanálisis en red planeado debido a la escasa información sobre desenlaces relevantes para esta revisión.
Tratamientos farmacológicos sistémicos
Se identificaron siete ensayos de tres fármacos sistémicos: aprotinina, desmopresina y ácido tranexámico, todos con controles de placebo. Los ensayos de aprotinina y desmopresina fueron pequeños, con evidencia de certeza muy baja para todos los desenlaces. El ácido tranexámico versus placebo fue la comparación de fármacos sistémicos con el mayor número de participantes (dos ensayos; 1460 participantes), ambos con bajo riesgo de sesgo. El mayor de ellos incluyó un total de 9535 personas sometidas a diversas cirugías de alto riesgo y proporcionó poca información sobre el subgrupo vascular (1399 participantes).
Ninguno de los ensayos informó acerca del número de unidades de eritrocitos transfundidas por participante hasta los 30 días. Tres desenlaces se asociaron con evidencia de certeza muy baja debido a intervalos de confianza (IC) muy amplios resultantes de los pequeños tamaños de los estudios y el escaso número de eventos. Estos fueron: mortalidad por cualquier causa hasta los 30 días; número de participantes que requirieron una transfusión de sangre alogénica hasta los 30 días; y riesgo de requerir la repetición de un procedimiento o una operación debido a una hemorragia.
El ácido tranexámico podría no tener efecto sobre el riesgo de eventos tromboembólicos hasta los 30 días (razón de riesgos [RR] 1,10; IC del 95%: 0,88 a 1,36; un ensayo, 1360 participantes; evidencia de certeza baja debido a la imprecisión).
Existe un gran ensayo en curso (8320 participantes) que compara ácido tranexámico versus placebo en personas sometidas a cirugía no cardíaca con alto riesgo de necesitar una transfusión de eritrocitos. Su objetivo es completar el reclutamiento en abril de 2023. Este ensayo tiene como desenlaces principales la proporción de participantes transfundidos con eritrocitos y la incidencia de tromboembolia venosa (TVP o EP).
Tratamientos farmacológicos tópicos
La mayoría de los ensayos de tratamientos farmacológicos tópicos tuvieron un alto riesgo de sesgo debido a su diseño abierto (se compararon con la atención habitual, o los líquidos se compararon con las esponjas). Todos los ensayos fueron pequeños, la mayoría muy pequeños, y pocos informaron sobre desenlaces clínicamente relevantes en el período posoperatorio. El sellador de fibrina versus la atención habitual fue la comparación de fármacos tópicos con el mayor número de participantes (cinco ensayos, 784 participantes).
Los cinco ensayos que compararon el sellador de fibrina con la atención habitual presentaron un alto riesgo de sesgo, debido al diseño de ensayo abierto sin medidas establecidas para reducir el sesgo de notificación. Todos los ensayos fueron financiados por empresas farmacéuticas.
Ninguno de los cinco ensayos proporcionó el número de eritrocitos transfundidos por participante hasta los 30 días ni el número de participantes que requirieron una transfusión de sangre alogénica hasta los 30 días.
Los otros tres desenlaces se asociaron con evidencia de certeza muy baja con intervalos de confianza amplios debido al pequeño tamaño muestral y al escaso número de eventos, estos fueron: mortalidad por todas las causas hasta los 30 días; riesgo de requerir un procedimiento repetido debido a hemorragia; y riesgo de enfermedad tromboembólica hasta los 30 días.
Se identificó un ensayo grande (500 participantes) que comparará el sellador de fibrina versus la atención habitual en participantes sometidos a reparación de aneurisma aórtico abdominal, que aún no ha comenzado el reclutamiento. Este ensayo recoge la mortalidad por enfermedad arterial y las tasas de reintervención como desenlaces principales.
La traducción de las revisiones Cochrane ha sido realizada bajo la responsabilidad del Centro Cochrane Iberoamericano, gracias a la suscripción efectuada por el Ministerio de Sanidad del Gobierno de España. Si detecta algún problema con la traducción, por favor, contacte con comunica@cochrane.es.