¿Por qué es importante esta pregunta?
El dolor persistente (crónico) es un problema frecuente que afecta a personas de cualquier condición. Puede ser el resultado de una amplia variedad de afecciones médicas y a veces es inexplicable, pero a menudo causa sufrimiento, angustia y discapacidad importantes y puede tener un gran impacto en la calidad de vida de la persona.
Las intervenciones de neuromodulación espinal implantada (NMEI) consisten en la implantación quirúrgica de cables (electrodos) en el espacio que rodea los nervios o la médula espinal, conectados a un dispositivo "generador de impulsos" que suele implantarse bajo la piel del paciente. Este sistema proporciona una estimulación eléctrica a los nervios o a la médula espinal. Se considera que esta estimulación interfiere en los mensajes de peligro que se envían a la médula espinal y al cerebro con el objetivo de reducir la percepción del dolor. Una vez implantado un dispositivo de NMEI las personas viven con el dispositivo implantado, posiblemente de forma permanente. Se examinó la evidencia para determinar si estas intervenciones eran efectivas para reducir el dolor, la discapacidad y el uso de medicación, para mejorar la calidad de vida y para determinar el riesgo y el tipo de complicaciones que podían causar. Existen dos grandes tipos de NMEI: la estimulación de la médula espinal (EME), en la que los electrodos se colocan cerca de la médula espinal, y la estimulación del ganglio de la raíz dorsal (EGRD), en la que los electrodos se colocan cerca de la raíz nerviosa, donde el nervio se ramifica desde la médula espinal.
Cómo se identificó y evaluó la evidencia
Primero, se buscaron todos los estudios relevantes en la literatura médica. Luego se compararon los resultados y se resumió la evidencia de todos los estudios. Por último, se evaluó la certeza de la evidencia. Se consideraron factores como la forma en que se realizaron los estudios, el tamaño de los mismos y la consistencia de los hallazgos entre los estudios. Según las evaluaciones, la evidencia se calificó como de calidad muy baja, baja, moderada o alta.
Lo que se encontró
Se encontraron 15 estudios publicados que incluyeron a 908 personas con dolor persistente debido a una variedad de causas como enfermedades nerviosas, dolor lumbar crónico, dolor de cuello crónico y síndrome de dolor regional complejo. Todos estos estudios evaluaron la EME; ningún estudio evaluó la EGRD.
Ocho estudios (que incluyeron a 205 personas) compararon la EME con una estimulación simulada (placebo), en la que se implantaron los electrodos, pero no se administró estimulación. Seis estudios que incluyeron a 684 personas compararon la EME agregada al tratamiento médico o la fisioterapia con el tratamiento médico o la fisioterapia por sí solos. La evidencia se calificó como de certeza baja o muy baja. Las limitaciones en la forma en la que se realizaron e informaron los estudios, la cantidad de evidencia que se encontró y la inconsistencia entre los estudios en algunos casos significa que la confianza en los resultados es limitada.
La evidencia indica lo siguiente.
En comparación con el tratamiento médico o la fisioterapia, las personas tratadas con EME adicional podrían experimentar menos dolor y una mayor calidad de vida después de un mes o seis meses de estimulación. La evidencia es limitada para establecer conclusiones a largo plazo, de un año o más. No está claro si la EME reduce la discapacidad o el uso de medicamentos.
En comparación con la estimulación simulada (placebo), la EME podría dar lugar a pequeñas reducciones de la intensidad del dolor a corto plazo que podrían no ser clínicamente importantes, pero actualmente este hecho no está claro. No hay evidencia en los puntos de seguimiento a medio o largo plazo.
La EME puede dar lugar a complicaciones. Entre ellas se encuentran el movimiento o el mal funcionamiento de los cables de los electrodos, las infecciones de la herida y la necesidad de realizar más procedimientos quirúrgicos para solucionar los problemas de los dispositivos implantados. También se encontraron casos de complicaciones graves que incluyeron una muerte, daños nerviosos, debilidad muscular persistente, lesiones pulmonares, infección grave, estancia hospitalaria prolongada y la extrusión de un dispositivo de estimulación a través de la piel.
La evidencia muy limitada sobre los costes y los aspectos económicos de la EME indica que la EME aumenta los costes de la asistencia sanitaria. No estuvo claro si la EME fue coste-efectiva.
¿Qué significa esto?
La EME podría reducir la intensidad del dolor en personas con dolor crónico. En la actualidad no está claro qué parte de este efecto se debe a la propia EME y qué parte se debe a los llamados efectos "placebo", que son el resultado de la experiencia de someterse al procedimiento y de las expectativas de la persona de que le ayudará. Recibir una EME conlleva un riesgo de complicaciones relativamente frecuentes y de complicaciones graves menos frecuentes. Actualmente no existe certeza acerca del grado exacto de este riesgo.
¿Qué tan actualizada está esta revisión?
La evidencia de esta revisión está actualizada hasta septiembre de 2021.
Se encontró evidencia de certeza muy baja de que la EME podría no proporcionar beneficios clínicamente importantes sobre la intensidad del dolor en comparación con la estimulación placebo. Se encontró evidencia de certeza baja a muy baja de que las intervenciones de NMEI podrían proporcionar beneficios clínicamente importantes en la intensidad del dolor cuando se agregan al tratamiento médico convencional o a la fisioterapia. La EME se asocia con complicaciones como la infección, el fracaso/migración de los electrodos y la necesidad de reoperación/reimplantación. El nivel de certeza con respecto a la magnitud de esos riesgos es muy bajo. La NMEI podría provocar eventos adversos graves, incluso la muerte. No se encontró evidencia que apoye o refute el uso de la EGRD para el dolor crónico.
Las técnicas de neuromodulación espinal implantada (NMEI) se utilizan para el tratamiento del dolor crónico refractario. Implican la implantación de electrodos alrededor de la médula espinal (estimulación de la médula espinal [EME]) o del ganglio de la raíz dorsal (estimulación del ganglio de la raíz dorsal [EGRD]), y una unidad generadora de impulsos bajo la piel. A continuación, se utiliza la estimulación eléctrica con el objetivo de reducir la intensidad del dolor.
Evaluar la eficacia, la efectividad, los eventos adversos y la coste-efectividad de las intervenciones de neuromodulación espinal implantada para personas con dolor crónico.
Se realizaron búsquedas en CENTRAL, MEDLINE Ovid, Embase Ovid, Web of Science (ISI), Health Technology Assessments, ClinicalTrials.gov y el Registro internacional de ensayos clínicos de la Organización Mundial de la Salud desde el inicio hasta septiembre de 2021 sin restricciones de idioma, se buscaron las listas de referencias de los estudios incluidos y se estableció contacto con expertos en el tema.
Se incluyeron los ensayos controlados aleatorizados (ECA) que compararon las intervenciones de NMEI con la estimulación placebo (simulada), ningún tratamiento o la atención habitual; o que compararon las intervenciones de NMEI + otro tratamiento versus ese tratamiento solo. Se incluyeron participantes ≥ 18 años con dolor no canceroso y no isquémico de más de tres meses de duración. Los desenlaces principales fueron la intensidad del dolor y los eventos adversos. Los desenlaces secundarios fueron la discapacidad, el uso de medicación analgésica, la calidad de vida relacionada con la salud (CdVRS) y los desenlaces económicos de la salud.
Dos autores de la revisión de forma independiente examinaron las búsquedas en las bases de datos para determinar la inclusión, extrajeron los datos y evaluaron el riesgo de sesgo de los resultados preespecificados mediante la herramienta Risk of Bias 2.0. Los desenlaces se evaluaron a corto (≤ un mes), medio (de cuatro a ocho meses) y largo plazo (≥ 12 meses). Se realizaron metanálisis cuando fue posible. Para evaluar la certeza de la evidencia se utilizó el método GRADE.
Se incluyeron 15 estudios únicos publicados que asignaron al azar a 908 participantes y 20 estudios únicos en curso. Todos los estudios evaluaron la EME. No se encontraron estudios elegibles publicados sobre la EGRD y no se encontraron estudios que compararan la EME con ningún tratamiento o la atención habitual. En general todos los resultados evaluados se calificaron como de alto riesgo de sesgo. Para todas las comparaciones y desenlaces en los que se encontró evidencia, la certeza de la evidencia se calificó como baja o muy baja, y se disminuyó debido a las limitaciones de los estudios, la imprecisión y, en algunos casos, la inconsistencia.
Estimulación activa versus placebo
EME versus placebo (simulado)
Para esta comparación solo se dispuso de resultados en el seguimiento a corto plazo.
Intensidad del dolor
Seis estudios (n = 164) demostraron un efecto pequeño a favor de la EME en el seguimiento a corto plazo (escala de 0 a 100, puntuaciones más altas = peor dolor, diferencia de medias [DM] -8,73; intervalo de confianza [IC] del 95%: -15,67 a -1,78; certeza muy baja). La estimación puntual está por debajo del umbral predeterminado para un efecto clínicamente importante (≥ 10 puntos). Ningún estudio informó la proporción de participantes que experimentaron un alivio del dolor del 30% o del 50% para esta comparación.
Eventos adversos (EA)
La calidad y la inconsistencia de los informes de los eventos adversos en estos estudios impidieron un análisis formal.
Estimulación activa + otra intervención versus otra intervención sola
EME + otra intervención versus otra intervención sola (estudios abiertos)
Intensidad del dolor
Diferencia de medias
Tres estudios (n = 303) demostraron una diferencia de medias potencialmente importante a favor de la EME de -37,41 al seguimiento a corto plazo (IC del 95%: -46,39 a -28,42; certeza muy baja), y a medio plazo (cinco estudios, 635 participantes, DM -31,22; IC del 95%: -47,34 a -15,10; certeza baja), y ninguna evidencia clara de un efecto de la EME en el seguimiento a largo plazo (un estudio, 44 participantes, DM -7; IC del 95%: -24,76 a 10,76; certeza muy baja).
Proporción de participantes que informaron alivio del dolor ≥ 50%
Se encontró un efecto a favor de la EME en el seguimiento a corto plazo (dos estudios, n = 249, RR 15,90; IC del 95%: 6,70 a 37,74; I2 0%; diferencia de riesgos [DR] 0,65; IC del 95%: 0,57 a 0,74; certeza muy baja), a medio plazo (cinco estudios, n = 597, RR 7,08; IC del 95%: 3,40 a 14,71; I2 = 43%; DR 0,43; IC del 95%: 0,14 a 0,73; evidencia de certeza baja), y a largo plazo (un estudio, n = 87, RR 15,15; IC del 95%: 2,11 a 108,91; DR 0,35; IC del 95%: 0,2 a 0,49, certeza muy baja).
Eventos adversos (EA)
Relacionados con el dispositivo
Ningún estudio informó específicamente de los eventos adversos relacionados con el dispositivo en el seguimiento a corto plazo. En el seguimiento a medio plazo, la incidencia de fracaso/desplazamiento del electrodo (tres estudios, n = 330) varió entre el 0,9 y el 14% (DR 0,04; IC del 95%: -0,04 a 0,11; I2 64%; certeza muy baja). La incidencia de infección (cuatro estudios, n = 548) osciló entre el 3% y el 7% (DR 0,04; IC del 95% 0,01, 0,07; I2 0%, certeza muy baja). La incidencia de reoperación/reimplantación (cuatro estudios, n = 548) osciló entre el 2% y el 31% (DR 0,11; IC del 95%: 0,02 a 0,21; I2 86%, certeza muy baja). Un estudio (n = 44) informó de una incidencia del 55% de fracaso/desplazamiento del electrodo (DR 0,55; IC del 95%: 0,35; 0 a 75; certeza muy baja) y una incidencia del 94% de reoperación/reimplantación (DR 0,94; IC del 95%: 0,80 a 1,07; certeza muy baja) a los cinco años de seguimiento. Ningún estudio proporcionó datos sobre las tasas de infección en el seguimiento a largo plazo.
Se encontraron informes de algunos eventos adversos graves como resultado de la intervención. Entre dichos eventos se encuentran la neuropatía autonómica, la hospitalización prolongada, la monoparesia prolongada, el edema pulmonar, la infección de la herida, la extrusión del dispositivo y una muerte por hematoma subdural.
Otros
Ningún estudio informó sobre la incidencia de otros eventos adversos en el seguimiento a corto plazo. No se encontró evidencia clara de una diferencia en otros EA en el seguimiento a medio plazo (dos estudios, n = 278; DR -0,05; IC del 95%: -0,16 a 0,06; I20%) o a largo plazo (un estudio, n = 100; DR -0,17; IC del 95%: -0,37 a 0,02).
Evidencia muy limitada indica que la EME aumenta los costes de la asistencia sanitaria. No estuvo claro si la EME fue coste-efectiva.
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