Pregunta de la revisión
¿Cuáles son los efectos (beneficiosos y perjudiciales) del palivizumab para prevenir la infección grave por el virus respiratorio sincitial (VRS) en los niños?
Antecedentes
El VRS es la principal causa de infecciones respiratorias agudas en los niños, principalmente durante el primer año de vida, y es responsable de 33,1 millones de infecciones al año; se calcula que el 90,6% de estos episodios se producen en países de ingresos bajos y medios. Estas infecciones podrían presentarse con mocos, fiebre, tos, falta de aire, sibilancias o dificultad para alimentarse. Podrían provocar la hospitalización, el ingreso en una unidad de cuidados intensivos e incluso la muerte, en particular entre los lactantes de menos de dos meses, con una tasa estimada de hospitalización de 1970 por cada 100 000 habitantes y 59 600 muertes anuales en todo el mundo en niños menores de cinco años. También podrían provocar complicaciones a largo plazo, como sibilancias recurrentes y problemas pulmonares crónicos.
El palivizumab, que se vende bajo la marca Synagis, es un fármaco que se administra con una inyección intramuscular cada mes hasta cinco dosis para prevenir infecciones graves en niños con alto riesgo de padecerlas.
Fecha de la búsqueda
La evidencia está actualizada hasta el 14 de octubre de 2021.
Características de los estudios
Se incluyeron cinco estudios con 3343 participantes. Todos los estudios incluyeron un número reducido de participantes, entre los que se encontraban niños con un alto riesgo de desenlaces adversos si se infectaban con el VRS debido a problemas de salud subyacentes, como un nacimiento prematuro o problemas cardíacos o pulmonares.
Fuentes de financiación de los estudios
La mayoría de los estudios no especificaron sus fuentes de financiación. Un estudio fue financiado por Abbott Laboratories y por la Organización Holandesa para la Investigación y el Desarrollo de la Salud.
Resultados clave
El palivizumab reduce la hospitalización por infección por VRS en un 56%; sobre la base de 98 casos por cada 1000 participantes en el grupo de placebo, esto corresponde a 43 por cada 1000 participantes de en el grupo de palivizumab. Es probable que el palivizumab suponga poca o ninguna diferencia en la mortalidad, y poca o ninguna diferencia en los episodios adversos; basándose en 23 muertes por cada 1000 participantes y 84 eventos adversos por cada 1000 participantes en el grupo de placebo, esto corresponde a 16 muertes por cada 1000 participantes y 81 episodios adversos por cada 1000 participantes en el grupo de palivizumab. Es probable que el palivizumab suponga una ligera reducción de la hospitalización por enfermedad respiratoria en un 22%, pero podría suponer una diferencia escasa o nula en la duración de la estancia hospitalaria. Podría reducir la tasa de infección por VRS en un 67% a los dos años de seguimiento. El palivizumab también reduce el número de días de sibilancias en un 61%, pero podría suponer una diferencia escasa o nula en los días de uso de oxígeno, la duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos o los días de ventilación mecánica.
Certeza de la evidencia
La certeza general de la evidencia fue de moderada a alta.
La evidencia disponible indica que la profilaxis con palivizumab reduce la hospitalización debida a la infección por el VRS y produce poca o ninguna diferencia en la mortalidad o los eventos adversos. Además, el palivizumab da lugar a una ligera reducción de las hospitalizaciones por enfermedades relacionadas con las vías respiratorias y podría dar lugar a una gran reducción de las infecciones por el VRS. El palivizumab también reduce el número de días de sibilancias. Estos resultados podrían ser aplicables a los niños con un alto riesgo de infección por VRS debido a comorbilidades.
Se necesitan más investigaciones para establecer el efecto del palivizumab en niños con otras comorbilidades conocidas como factores de riesgo de la enfermedad grave por VRS (p. ej.: inmunodeficiencias) y otros determinantes sociales de la enfermedad, incluidos los niños que viven en países de ingresos bajos y medios, en regiones tropicales, los niños que carecen de lactancia materna, que viven en la pobreza o los miembros de familias en situación de hacinamiento.
Los virus respiratorios son la principal causa de infección de las vías respiratorias bajas (IVRI) y de hospitalización en los lactantes y niños pequeños. El virus respiratorio sincitial (VRS) es el principal agente infeccioso en esta población. El palivizumab se administra por vía intramuscular cada mes durante cinco meses en la primera temporada de VRS para prevenir la IVRI grave por VRS en niños. Dado su elevado coste, es fundamental saber si el palivizumab sigue siendo eficaz para prevenir la enfermedad grave por VRS en niños.
Evaluar los efectos de palivizumab para prevenir la infección grave por VRS en niños.
Se realizaron búsquedas en CENTRAL, MEDLINE, otras tres bases de datos y dos registros de ensayos hasta el 14 de octubre de 2021, junto con la comprobación de referencias, la búsqueda de citas y el contacto con los autores de los estudios para identificar estudios adicionales. Se realizaron búsquedas en Embase hasta octubre de 2020, ya que no se tuvo acceso a esta base de datos en 2021.
Se incluyeron ensayos controlados aleatorizados (ECA), incluidos los ECA por conglomerados, que compararon el palivizumab administrado en una dosis de 15 mg/kg una vez al mes (máximo cinco dosis) con placebo, ninguna intervención o atención estándar en niños de 0 a 24 meses de edad de ambos sexos, independientemente de los antecedentes de infección por el VSR.
Se utilizó Screen4Me de Cochrane para ayudar a evaluar los resultados de la búsqueda. Dos autores de la revisión cribaron los estudios para su selección, evaluaron el riesgo de sesgo y extrajeron los datos. Se utilizaron los métodos Cochrane estándares. Para evaluar la certeza de la evidencia se utilizó el método GRADE. Los desenlaces principales fueron la hospitalización debida a la infección por VRS, la mortalidad por todas las causas y los eventos adversos. Los desenlaces secundarios fueron la hospitalización por enfermedad relacionada con las vías respiratorias, la duración de la estancia hospitalaria, la infección por VRS, el número de días de sibilancias, los días de oxígeno suplementario, la duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos y los días de ventilación mecánica.
Se incluyeron cinco estudios con un total de 3343 participantes. Todos los estudios fueron ECA paralelos, que evaluaron los efectos de 15 mg/kg de palivizumab al mes hasta cinco meses en comparación con placebo o ninguna intervención en un entorno ambulatorio, aunque un estudio también incluyó a lactantes hospitalizados. La mayoría de los estudios incluidos se realizaron en niños con un alto riesgo de infección por VRS debido a comorbilidades como la displasia broncopulmonar y la cardiopatía congénita. El riesgo de sesgo de los desenlaces en todos los estudios fue similar y predominantemente bajo.
El palivizumab reduce la hospitalización por infección por VRS a los dos años de seguimiento (razón de riesgos [RR] 0,44; intervalo de confianza [IC] del 95%: 0,30 a 0,64; cinco estudios, 3343 participantes; evidencia de certeza alta). Sobre la base de 98 hospitalizaciones por cada 1000 participantes en el grupo de placebo, esto corresponde a 43 (29 a 62) por cada 1000 participantes en el grupo de palivizumab. Es probable que el palivizumab produzca poca o ninguna diferencia en la mortalidad a los dos años de seguimiento (RR 0,69, IC del 95%: 0,42 a 1,15; cinco estudios, 3343 participantes; evidencia de certeza moderada). Sobre la base de 23 muertes por cada 1000 participantes en el grupo de placebo, esto corresponde a 16 (10 a 27) por cada 1000 participantes en el grupo de palivizumab. Es probable que el palivizumab produzca poca o ninguna diferencia en los eventos adversos a los 150 días de seguimiento (RR 1,09; IC del 95%: 0,85 a 1,39; tres estudios, 2831 participantes; evidencia de certeza moderada). Sobre la base de 84 casos por cada 1000 participantes en el grupo de placebo, esto corresponde a 91 (71 a 117) por cada 1000 participantes en el grupo de palivizumab. Es probable que el palivizumab dé lugar a una ligera reducción de las hospitalizaciones por enfermedades relacionadas con las vías respiratorias a los dos años de seguimiento (RR 0,78; IC del 95%: 0,62 a 0,97; cinco estudios, 3343 participantes; evidencia de certeza moderada). El palivizumab podría dar lugar a una gran reducción de la infección por VRS a los dos años de seguimiento (RR 0,33; IC del 95%: 0,20 a 0,55; tres estudios, 554 participantes; evidencia de certeza baja). Sobre la base de 195 casos de infección por VRS por cada 1000 participantes en el grupo de placebo, esto corresponde a 64 (39 a 107) por cada 1000 participantes en el grupo de palivizumab. El palivizumab también reduce el número de días de sibilancias al año de seguimiento (RR 0,39; IC del 95%: 0,35 a 0,44; un estudio, 429 participantes; evidencia de certeza alta).
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