Pregunta de la revisión
Se revisó la evidencia disponible sobre los diferentes regímenes antibióticos para los recién nacidos (desde las 72 horas de vida hasta el mes de vida) con sepsis de inicio tardío.
Antecedentes
La sepsis en los recién nacidos es una enfermedad grave y potencialmente mortal, causada por la respuesta del organismo a una infección. La sepsis neonatal es la tercera causa de mortalidad neonatal en el mundo. A pesar de esta elevada carga de la sepsis en los recién nacidos, la evidencia de alta calidad en el diagnóstico y el tratamiento es escasa. Esta revisión Cochrane se publicó originalmente en 2005. Para identificar las políticas antibióticas más adecuadas para la sepsis neonatal, es necesario basar estas políticas en una revisión actualizada y bien realizada. Por lo tanto, se necesita una revisión de este tipo que evalúe los efectos de los diferentes regímenes de antibióticos para la sepsis neonatal de inicio tardío.
Características de los estudios
La evidencia está actualizada hasta marzo de 2021. Se incluyeron cinco ensayos que asignaron al azar a 580 participantes. Los cinco ensayos compararon cinco regímenes antibióticos diferentes.
Resultados clave
Se incluyeron cinco ensayos: un ensayo comparó cefazolina más amikacina con vancomicina más amikacina; un ensayo comparó ticarcilina más ácido clavulánico con flucloxacilina más gentamicina; un ensayo comparó cloxacilina más amikacina con cefotaxima más gentamicina; un ensayo comparó meropenem con atención estándar (ampicilina más gentamicina o cefotaxima más gentamicina); y un ensayo comparó vancomicina más gentamicina con vancomicina más aztreonam.
Ninguna de las cinco comparaciones de antibióticos mostró que la elección de los mismos influyera en los efectos sobre la muerte por todas las causas, los episodios adversos graves (es decir, las complicaciones importantes), el apoyo circulatorio, la nefrotoxicidad (toxicidad en los riñones), el deterioro del desarrollo neurológico (discapacidades en el funcionamiento del cerebro que afectan al comportamiento, la memoria o la capacidad de aprendizaje del niño) o la enterocolitis necrosante (los tejidos del intestino se inflaman y empiezan a morir). Debido a la escasez de los datos, la evidencia actual no puede confirmar ni rechazar que un régimen de antibióticos sea superior a otro.
Calidad de la evidencia
Esta conclusión se basa en evidencia de calidad muy baja. Los cinco ensayos tuvieron alto riesgo de sesgo (es decir, los ensayos se realizaron de una manera que podría haber sesgado los resultados hacia el lado positivo). Además, los cinco ensayos incluyeron pocos participantes, lo que hace que los resultados de esta revisión sean poco precisos.
La evidencia actual no es suficiente para apoyar que un régimen de antibióticos sea superior a otro. Se justifica la realización de ECA con bajo riesgo de sesgo que evalúen diferentes regímenes antibióticos en la sepsis neonatal de inicio tardío.
La sepsis neonatal es una causa importante de morbilidad y mortalidad. Es la tercera causa de mortalidad neonatal a nivel mundial y constituye el 13% de la mortalidad neonatal total. A pesar de la elevada carga de la sepsis neonatal, la evidencia de alta calidad en el diagnóstico y el tratamiento es escasa. Debido a las dificultades de diagnóstico de la sepsis y a la relativa inmunosupresión del neonato, muchos reciben antibióticos por sospecha de sepsis. Los antibióticos se han convertido en el tratamiento más utilizado en las unidades de cuidados intensivos neonatales, y los estudios observacionales realizados en países de ingresos altos indican que entre el 83% y el 94% de los neonatos tratados con antibióticos por sospecha de sepsis tienen hemocultivos negativos. La última revisión Cochrane se actualizó en 2005. Se necesita una revisión sistemática actualizada que evalúe los efectos de los diferentes regímenes de antibióticos para la sepsis neonatal de inicio tardío.
Evaluar los efectos beneficiosos y perjudiciales de diferentes regímenes antibióticos para la sepsis neonatal de inicio tardío.
Se hicieron búsquedas en las siguientes bases de datos electrónicas: CENTRAL (2021, número 3); Ovid MEDLINE; Embase Ovid; CINAHL; LILACS; Science Citation Index EXPANDED y Conference Proceedings Citation Index - Science el 12 de marzo de 2021. También se buscaron ensayos controlados aleatorizados (ECA) y cuasialeatorizados en las bases de datos de ensayos clínicos y en las listas de referencias de artículos identificados.
Se incluyeron ECA que compararon diferentes regímenes de antibióticos para la sepsis neonatal de inicio tardío. Se incluyeron participantes mayores de 72 horas de vida en el momento de la asignación al azar, con sospecha o diagnóstico de sepsis neonatal, meningitis, osteomielitis, endocarditis o enterocolitis necrosante. Se excluyeron los ensayos que evaluaron el tratamiento de las infecciones micóticas.
Dos autores de la revisión, de forma independiente, evaluaron los estudios para inclusión, extrajeron los datos y evaluaron el riesgo de sesgo. Se utilizó el método GRADE para evaluar la certeza de la evidencia. El desenlace principal fue la mortalidad por todas las causas, y los desenlaces secundarios fueron: eventos adversos graves, asistencia respiratoria, apoyo circulatorio, nefrotoxicidad, deterioro del desarrollo neurológico, enterocolitis necrosante y ototoxicidad. El punto temporal principal de interés fue el seguimiento máximo.
Se incluyeron cinco ECA (580 participantes). Todos los ensayos tuvieron alto riesgo de sesgo y evidencia de certeza muy baja.
Los cinco ensayos incluidos evaluaron cinco comparaciones diferentes de antibióticos.
No se realizó un metanálisis debido a la falta de datos relevantes.
De los cinco ensayos incluidos, un ensayo comparó cefazolina más amikacina con vancomicina más amikacina; un ensayo comparó ticarcilina más ácido clavulánico con flucloxacilina más gentamicina; un ensayo comparó cloxacilina más amikacina con cefotaxima más gentamicina; un ensayo comparó meropenem con atención estándar (ampicilina más gentamicina o cefotaxima más gentamicina); y un ensayo comparó vancomicina más gentamicina con vancomicina más aztreonam.
Ninguna de las cinco comparaciones encontró evidencia de una diferencia al evaluar la mortalidad por todas las causas, los eventos adversos graves, el apoyo circulatorio, la nefrotoxicidad, el deterioro del desarrollo neurológico o la enterocolitis necrosante; sin embargo, ninguno de los ensayos se acercó a un tamaño de información que pudiera contribuir significativamente a la evidencia de los beneficios y los riesgos comparativos de cualquier régimen antibiótico en particular.
Ninguno de los ensayos evaluó la asistencia respiratoria o la ototoxicidad.
Los efectos beneficiosos y perjudiciales de los diferentes regímenes de antibióticos aún no están claros debido a la falta de ensayos con un poder estadístico adecuado y al alto riesgo de errores sistemáticos.
La traducción de las revisiones Cochrane ha sido realizada bajo la responsabilidad del Centro Cochrane Iberoamericano, gracias a la suscripción efectuada por el Ministerio de Sanidad del Gobierno de España. Si detecta algún problema con la traducción, por favor, contacte con comunica@cochrane.es.