Pregunta de la revisión
Se revisó la evidencia disponible sobre diferentes regímenes de antibióticos para los recién nacidos (desde el nacimiento hasta las 72 horas de vida), con sepsis de aparición precoz (según la definición de los autores de los ensayos).
Antecedentes
La sepsis en los recién nacidos es una enfermedad grave y potencialmente mortal, causada por la respuesta del organismo a una infección. La sepsis neonatal es la tercera causa de mortalidad neonatal en el mundo. A pesar de la elevada carga de la sepsis en los recién nacidos, la evidencia de alta calidad en el diagnóstico y el tratamiento es escasa. Esta revisión Cochrane se publicó originalmente en 2004. Para identificar las políticas antibióticas más adecuadas para la sepsis neonatal, es necesario basar estas políticas en una revisión actualizada y bien realizada. Debido a la importancia clínica, se necesita una revisión de este tipo que evalúe los efectos de los diferentes regímenes antibióticos para la sepsis neonatal de aparición precoz.
Características de los estudios
La evidencia está actualizada hasta agosto de 2020. Se incluyeron cinco ensayos que asignaron al azar a 865 participantes. Los ensayos incluidos compararon cinco regímenes antibióticos diferentes.
Resultados clave
Se incluyeron cinco ensayos: un ensayo comparó ampicilina más gentamicina con bencilpenicilina más gentamicina; un ensayo comparó piperacilina más tazobactam con amikacina; un ensayo comparó ticarcilina más ácido clavulánico con piperacilina más gentamicina; un ensayo comparó piperacilina con ampicilina más amikacina; y un ensayo comparó ceftazidima con bencilpenicilina más gentamicina.
Ninguna de las cinco comparaciones mostró diferencias al evaluar la muerte por todas las causas, los episodios adversos graves (es decir, las complicaciones graves), la asistencia respiratoria, la asistencia circulatoria, la nefrotoxicidad (toxicidad en los riñones), el deterioro del desarrollo neurológico (discapacidades en el funcionamiento del cerebro que afectan al comportamiento, la memoria o la capacidad de aprendizaje del niño), la enterocolitis necrosante (los tejidos del intestino se inflaman y empiezan a morir) o la ototoxicidad (tóxicos para el oído). Debido a la escasez de los datos la evidencia actual no puede confirmar ni negar que un régimen de antibióticos sea superior a otro.
Calidad de la evidencia
La calidad de la evidencia que respalda estas conclusiones es muy baja. Los cinco ensayos tuvieron alto riesgo de sesgo (es decir, los ensayos se realizaron de una manera que podría haber sesgado los resultados hacia el lado positivo). Además, los cinco ensayos incluyeron pocos participantes, lo que hace que los resultados de esta revisión sean poco precisos.
La evidencia actual no es suficiente para apoyar que un régimen de antibióticos sea superior a otro. Se justifica la realización de ECA grandes con bajo riesgo de sesgo que evalúen diferentes regímenes antibióticos en la sepsis neonatal de aparición precoz.
La sepsis neonatal es una causa importante de morbilidad y mortalidad. Es la tercera causa de mortalidad neonatal a nivel mundial y constituye el 13% de la mortalidad neonatal total. A pesar de la elevada carga de la sepsis neonatal, la evidencia de alta calidad en el diagnóstico y el tratamiento es escasa. Debido a las dificultades para el diagnóstico de la sepsis y a la relativa inmunosupresión del neonato, muchos reciben antibióticos por sospecha de sepsis. Los antibióticos se han convertido en el tratamiento más utilizado en las unidades de cuidados intensivos neonatales. La última revisión Cochrane se actualizó en 2004. Debido a la importancia clínica, se necesita una revisión sistemática actualizada que evalúe los efectos de los diferentes regímenes antibióticos para la sepsis neonatal de aparición precoz.
Evaluar los efectos beneficiosos y perjudiciales de diferentes regímenes antibióticos para la sepsis neonatal de aparición precoz.
Se hicieron búsquedas en las siguientes bases de datos electrónicas: CENTRAL (2020, número 8); Ovid MEDLINE; Embase Ovid; CINAHL; LILACS; Science Citation Index EXPANDED y Conference Proceedings Citation Index - Science el 12 de marzo de 2021. También se buscaron ensayos controlados aleatorizados (ECA) y cuasialeatorizados en las bases de datos de ensayos clínicos y en las listas de referencias de los artículos identificados.
Se incluyeron los ECA que compararon diferentes regímenes de antibióticos para la sepsis neonatal de aparición precoz. Se incluyeron participantes desde el nacimiento hasta las 72 horas de vida en el momento de la asignación al azar.
Tres autores de la revisión, de forma independiente, evaluaron los estudios para inclusión, extrajeron los datos y evaluaron el riesgo de sesgo. Se utilizó el método GRADE para evaluar la certeza de la evidencia. El desenlace principal fue la mortalidad por todas las causas, y los desenlaces secundarios fueron: eventos adversos graves, asistencia respiratoria, apoyo circulatorio, nefrotoxicidad, deterioro del desarrollo neurológico, enterocolitis necrosante y ototoxicidad. El punto temporal principal de interés fue el seguimiento máximo.
Se incluyeron cinco ECA (865 participantes). Todos los ensayos tuvieron alto riesgo de sesgo. La certeza de la evidencia según GRADE fue muy baja. Los ensayos incluidos evaluaron cinco comparaciones diferentes de antibióticos.
No se realizaron metanálisis debido a la falta de datos relevantes.
De los cinco ensayos incluidos, un ensayo comparó ampicilina más gentamicina con bencilpenicilina más gentamicina; un ensayo comparó piperacilina más tazobactam con amikacina; un ensayo comparó ticarcilina más ácido clavulánico con piperacilina más gentamicina; un ensayo comparó piperacilina con ampicilina más amikacina; y un ensayo comparó ceftazidima con bencilpenicilina más gentamicina.
Ninguna de las cinco comparaciones encontró evidencia de una diferencia al evaluar la mortalidad por todas las causas, los eventos adversos graves, el apoyo circulatorio, la nefrotoxicidad, el deterioro del desarrollo neurológico o la enterocolitis necrosante; sin embargo, ninguno de los ensayos se acercó a un tamaño de información que pudiera contribuir significativamente a la evidencia de los beneficios y los riesgos comparativos de cualquier régimen antibiótico en particular.
Ninguno de los ensayos evaluó la asistencia respiratoria o la ototoxicidad.
Los efectos beneficiosos y perjudiciales de los diferentes regímenes de antibióticos aún no están claros debido a la falta de ensayos con un poder estadístico adecuado y al alto riesgo de errores sistemáticos.
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