Mensajes clave:
• Debido a la falta de evidencia sólida, no están claros los beneficios ni los riesgos de la clorhexidina en alcohol en comparación con la povidona yodada (PI) como solución antiséptica para la inserción de vías centrales en recién nacidos.
• El uso de povidona en recién nacidos prematuros podría reducir el nivel de hormona tiroidea, que es una hormona fundamental para el crecimiento y el desarrollo.
• El número limitado de estudios y la falta de estudios en países de ingresos bajos y medios reducen la confianza en la certeza y la aplicabilidad de la evidencia.
¿Qué es un catéter central?
Los recién nacidos que requieren cuidados intensivos pueden necesitar que se les introduzca en los vasos sanguíneos una vía especial, conocida como vía central. Las vías centrales son necesarias por diversos motivos, como la administración de medicamentos y nutrientes. Estas vías centrales son importantes, pero pueden provocar diversas complicaciones.
¿Qué son la infección de la sangre relacionada con el catéter (ISRC) y la infección de la sangre asociada con la vía central (ISAVC)?
Las infecciones graves son una de las complicaciones más frecuentes de la inserción de una vía central. Las infecciones originadas o posiblemente originadas por la vía central se denominan ISRC e ISAVC respectivamente. Estas infecciones pueden prevenirse al utilizar soluciones antisépticas en la piel antes de insertar las vías.
¿Qué se quería averiguar?
Interesaba conocer qué solución antiséptica es mejor para:
• prevenir las ISRC/ISAVC;
• reducir la tasa de infección en la sangre;
• prevenir el crecimiento de gérmenes en el interior de los catéteres.
También interesaba conocer si el uso de estas soluciones aumenta el riesgo de irritación química en la piel de los neonatos pequeños o provoca otros efectos adversos.
¿Qué se hizo?
Se buscaron ensayos que compararan:
• diferentes tipos de soluciones antisépticas; o
• diferentes concentraciones de la misma solución antiséptica.
Se compararon y resumieron los resultados, y se evaluó la confianza en la evidencia según factores como la metodología y el tamaño de los estudios.
¿Qué se encontró?
Se encontraron tres ensayos: uno realizado en los EE. UU., otro en el Reino Unido y otro en Irlanda. En estos ensayos participaron 466 recién nacidos y se realizaron en unidades de cuidados intensivos neonatales. Dos ensayos compararon PI 10% versus clorhexidina al 2% en alcohol isopropílico al 70%. En el tercer ensayo se compararon dos preparados diferentes de clorhexidina, una solución a base de alcohol y una solución a base de agua. En todos los ensayos participaron neonatos prematuros nacidos entre las semanas 26 y 35 de gestación y con un peso al nacer entre 1000 g y 2000 g. Tres estudios fueron financiados por compañías farmacéuticas.
Resultados principales
En los ensayos que compararon clorhexidina al 2% en alcohol al 70% (CHG-IPA) y PI:
• En comparación con la PI, la CHG-IPA podría dar lugar a poca o ninguna diferencia en las ISRC (dos ensayos, 352 recién nacidos) y la muerte (un ensayo, 304 recién nacidos). No está claro si la CHG-IPA reduce las quemaduras de la piel y las ISAVC (dos ensayos, 352 recién nacidos).
• El uso de PI al 10% podría alterar la producción de hormona tiroidea (un ensayo, 304 recién nacidos).
En comparación con la clorhexidina de base acuosa, la clorhexidina de base alcohólica podría dar lugar a poca o ninguna diferencia en la tasa de ISRC confirmada y de ISAVC y probablemente da lugar a poca o ninguna diferencia en la irritación de la piel (un ensayo, 114 recién nacidos).
¿Cuáles son las limitaciones de la evidencia?
En comparación con la PI, existe poca confianza en que la clorhexidina sea mejor para prevenir las ISRC, las ISAVC o la muerte, y no existe confianza en la evidencia de que la clorhexidina sea mejor que la PI en otros desenlaces. Los estudios incluidos fueron pequeños y las personas que participaron en ellos conocían la solución recibida por los recién nacidos, lo que podría haber influido en los desenlaces.
¿Cuál es el grado de actualización de esta evidencia?
La evidencia está actualizada hasta el 22 de abril de 2022.
Según la evidencia actual, en comparación con la PI, la CHG-IPA podría dar lugar a poca o ninguna diferencia en la BRC y la mortalidad. La evidencia acerca del efecto de la CHG-IPA sobre las BAVC y las quemaduras químicas es muy incierta. Un ensayo mostró un aumento estadísticamente significativo de la disfunción tiroidea con el uso de la PI en comparación con la CHG-IPA.
La evidencia indica que la CHG-IPA podría dar lugar a poca o ninguna diferencia en cuanto a la tasa de BRC confirmada y de BAVC cuando se aplica sobre la piel de los neonatos antes de la inserción de la vía central. En comparación con la CHG-A, la CHG-IPA probablemente da lugar a poca o ninguna diferencia en cuanto a las quemaduras químicas y la retirada prematura del catéter.
Antes de poder establecer conclusiones más sólidas se necesitan más ensayos que comparen diferentes soluciones antisépticas, especialmente en países de ingresos bajos y medios.
Los catéteres venosos centrales (CVC) se asocian con complicaciones potencialmente peligrosas como trombosis, derrames pericárdicos, extravasación e infecciones en los neonatos. Los catéteres permanentes son uno de los principales factores de riesgo de las infecciones nosocomiales. El uso de antisépticos cutáneos durante la preparación para la inserción del catéter central puede prevenir las bacteriemias relacionadas con el catéter (BRC) y las bacteriemias asociadas con la vía central (BAVC). Sin embargo, aún no está claro qué solución antiséptica es la mejor para prevenir la infección con unos efectos secundarios mínimos.
Evaluar de forma sistemática la seguridad y la eficacia de diferentes soluciones antisépticas en la prevención de la BRC y otros desenlaces relacionados en neonatos con CVC.
Se hicieron búsquedas en CENTRAL, MEDLINE, Embase y registros de ensayos hasta el 22 de abril de 2022. Se verificaron las listas de referencias de los ensayos incluidos y las revisiones sistemáticas relacionadas con la intervención o la población examinada en esta revisión Cochrane.
Los ensayos controlados aleatorizados (ECA) o los ECA por conglomerados fueron elegibles para inclusión en esta revisión si se realizaron en la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN), y compararon cualquier solución antiséptica (sola o en combinación) versus cualquier otro tipo de solución antiséptica o ninguna solución antiséptica o placebo en la preparación para la inserción del catéter central. Se excluyeron los ensayos cruzados (crossover) y los ensayos controlados cuasialeatorizados.
Se utilizaron los métodos estándar del Grupo Cochrane de Neonatología (Cochrane Neonatal). Para evaluar la certeza de la evidencia se utilizó el método GRADE.
Se incluyeron tres ensayos con dos comparaciones diferentes: clorhexidina al 2% en alcohol isopropílico al 70% (CHG-IPA) versus povidona yodada (PI) al 10% (dos ensayos); y CHG-IPA versus clorhexidina al 2% en solución acuosa (CHG-A) (un ensayo). En total se evaluaron 466 neonatos en UCIN de nivel III. Todos los ensayos incluidos tuvieron un alto riesgo de sesgo. La certeza de la evidencia para el desenlace principal y algunos desenlaces secundarios importantes osciló entre muy baja y moderada. No se incluyeron ensayos que compararan soluciones cutáneas antisépticas con ninguna solución antiséptica o placebo.
CHG-IPA versus PI al 10%
En comparación con la PI, la CHG-IPA podría dar lugar a poca o ninguna diferencia en la ISRC (razón de riesgos [RR] 1,32; intervalo de confianza [IC] del 95%: 0,53 a 3,25; diferencia de riesgos [DR] 0,01; IC del 95%: -0,03 a 0,06; 352 neonatos, dos ensayos, evidencia de certeza baja) y en la mortalidad por todas las causas (RR 0,88; IC del 95%: 0,46 a 1,68; DR -0,01; IC del 95%: -0,08 a 0,06; 304 neonatos, un ensayo, evidencia de certeza baja). La evidencia es muy incierta acerca del efecto de la CHG-IPA sobre la BAVC (RR 1,00; IC del 95%: 0,07 a 15,08; DR 0,00; IC del 95%: -0,11 a 0,11; 48 neonatos, un ensayo; evidencia de certeza muy baja) y las quemaduras químicas (RR 1,04; IC del 95%: 0,24 a 4,48; DR 0,00; IC del 95%: -0,03 a 0,03; 352 neonatos, dos ensayos, evidencia de certeza muy baja), en comparación con la PI. Según un único ensayo, los neonatos que recibieron CHG-IPA parecieron tener menos probabilidades de desarrollar disfunción tiroidea en comparación con la PI (RR 0,05; IC del 95%: 0,00 a 0,85; DR -0,06; IC del 95%: -0,10 a -0,02; número necesario a tratar para un desenlace perjudicial adicional [NNTD] 17; IC del 95%: 10 a 50; 304 neonatos). Ninguno de los dos ensayos incluidos evaluó el desenlace de la retirada prematura de la vía central o la proporción de neonatos o catéteres con infección del sitio de salida.
CHG-IPA versus CHG-A
La evidencia indica que la CHG-IPA podría dar lugar a poca o ninguna diferencia en cuanto a la tasa de BRC confirmada cuando se aplica sobre la piel de los neonatos antes de la inserción de la vía central (RR 0,80; IC del 95%: 0,34 a 1,87; DR -0,05; IC del 95%: -0,22 a 0,13; 106 neonatos, un ensayo, evidencia de certeza baja) y de BAVC (RR 1,14; IC del 95%: 0,34 a 3,84; DR 0,02; IC del 95%: -0,12 a 0,15; 106 neonatos, un ensayo, evidencia de certeza baja), en comparación con la CHG-A. En comparación con la CHG-A, la CHG-IPA probablemente da lugar a poca o ninguna diferencia en la retirada prematura del catéter (RR 0,91; IC del 95%: 0,26 a 3,19; DR -0,01; IC del 95%: -0,15 a 0,13; 106 neonatos, un ensayo, evidencia de certeza moderada) y las quemaduras químicas (RR 0,98; IC del 95%: 0,47 a 2,03; DR -0,01; IC del 95%: -0,20 a 0,18; 114 neonatos, un ensayo, evidencia de certeza moderada). Ningún ensayo evaluó el desenlace de mortalidad por todas las causas ni la proporción de neonatos o catéteres con infección del sitio de salida.
La traducción de las revisiones Cochrane ha sido realizada bajo la responsabilidad del Centro Cochrane Iberoamericano, gracias a la suscripción efectuada por el Ministerio de Sanidad del Gobierno de España. Si detecta algún problema con la traducción, por favor, contacte con comunica@cochrane.es.