Mensajes clave
• Podría haber poca o ninguna diferencia entre la lubiprostona y el placebo (tratamiento falso) a la hora de lograr el éxito del tratamiento en niños con estreñimiento refractario. También se observó que la lubiprostona probablemente sea tan segura como el placebo.
• Es probable que apenas haya diferencias entre la prucaloprida, otro laxante, y el placebo en la frecuencia de defecación al día, el éxito del tratamiento y la seguridad.
• No se sabe si alguno de los tratamientos observados resulta útil. La evidencia no está clara debido al bajo número de participantes en los estudios y a los problemas con cómo se informó sobre la investigación.
• Actualmente no existe una definición consensuada para el estreñimiento refractario. Para desarrollar más evidencia sobre tratamientos para el estreñimiento refractario, los investigadores deben emplear la misma definición. Se anima a seguir trabajando para lograr una definición consensuada.
¿Qué es el estreñimiento refractario?
El estreñimiento es un problema frecuente en los niños. Cuando los médicos no pueden encontrar una causa subyacente de los síntomas, se le llama estreñimiento funcional. Los síntomas del estreñimiento incluyen baja frecuencia de defecación, incontinencia fecal y dolor abdominal. El estreñimiento puede ser leve y responder bien a los tratamientos estándares, como los cambios conductuales o los laxantes. Sin embargo, también puede ser más grave o durar más tiempo. El estreñimiento refractario se definió como el estreñimiento que persiste a pesar de los tratamientos estándares.
¿Qué se quiso averiguar?
Se quiso saber qué tratamientos ayudan y son seguros a la hora de tratar a un niño (entre 0 y 18 años) con estreñimiento que no responde a los tratamientos médicos habituales (estreñimiento refractario). Este grado extremo de estreñimiento puede afectar la vida del niño de formas muy negativas, como impedirles ir a la escuela y hacer otras actividades cotidianas, causarles dolor, molestia y sufrimiento general, y precisar acudir al hospital para ser tratados. En consecuencia, se debe investigar si los tratamientos estudiados pueden resolver el problema.
¿Qué se hizo?
Se consideró cualquier medicamento, intervención quirúrgica o terapia para ayudar al niño con estreñimiento refractario. Cada estudio comparó un tratamiento concreto con un placebo, ningún tratamiento u otro tratamiento. Había interés en saber si los tratamientos aumentaban la frecuencia de defecación, mejoraban los síntomas o conducían al éxito del tratamiento. También se quiso saber si los tratamientos eran seguros, por lo que se observó si causaban efectos secundarios. Se buscaron ensayos controlados aleatorizados (estudios en los que las personas se asignan al azar a uno de dos o más grupos de tratamiento) que compararon cualquier tratamiento médico, quirúrgico o alternativo con ningún tratamiento, un placebo u otro tratamiento en niños con estreñimiento refractario.
¿Qué se encontró?
Se encontraron 10 estudios con un total de 1278 personas. La media de edad de los participantes del estudio varió de 5 a 10 años. Los estudios se llevaron a cabo en Irán, Brasil, Colombia, Estados Unidos, Canadá y Australia y en varias ciudades europeas. Los estudios duraron de uno a seis meses.
Los estudios realizaron las siguientes comparaciones:
• inyección de bótox frente a ablandadores de heces;
• eritromicina frente a placebo;
• lubiprostona frente a placebo;
• dioctil sulfosuccinato sódico y sorbitol rectales frente a laxantes de polietilenglicol orales;
• tratamiento de biorretroalimentación frente a ningún tratamiento;
• inyección de bótox por vía intrarrectal electromotriz frente a inyección de bótox habitual;
• inyección de bótox frente a miectomía del esfínter anal interno;
• prucaloprida frente a placebo;
• estimulación eléctrica transcutánea frente a estimulación falsa; y
• dieta mediterránea prescrita por un nutricionista con instrucciones por escrito frente a instrucciones por escrito.
Resultados principales
• Podría haber poca o ninguna diferencia entre la lubiprostona y el placebo a la hora de lograr el éxito del tratamiento, y probablemente apenas haya diferencias en los episodios adversos para esta comparación.
• Es probable que apenas haya diferencias entre la prucaloprida y el placebo en la frecuencia de defecación al día, el éxito del tratamiento y en los episodios adversos.
• No se sabe si alguno de los otros tratamientos observados en esta revisión es más seguro o más beneficioso que otro.
¿Cuáles son las limitaciones de la evidencia?
La evidencia está limitada debido al escaso número de participantes en los estudios incluidos y a que cada estudio analizó una comparación diferente, lo que provoca que la evidencia sea imprecisa. También hubo problemas con la forma en que se realizaron los estudios, que conllevó un posible sesgo en los resultados de los estudios.
¿Cuál es el grado de actualización de esta evidencia?
Esta revisión está actualizada hasta junio de 2023.
Se identificó evidencia de certeza baja a moderada de que la lubiprostona oral podría dar lugar a poca o ninguna diferencia en el éxito del tratamiento y en los eventos adversos en comparación con el placebo. Según evidencia de certeza moderada, es probable que exista poca o ninguna diferencia entre la prucaloprida oral y el placebo en la frecuencia de defecación, el éxito del tratamiento o los eventos adversos. Para el resto de comparaciones, la certeza de la evidencia de los desenlaces principales predefinidos en esta revisión es muy baja debido a serias preocupaciones por las limitaciones y la imprecisión de los estudios. Por consiguiente, no se pudieron establecer conclusiones firmes.
El estreñimiento prolongado que no se resuelve con las medidas terapéuticas convencionales se denomina estreñimiento refractario. El tratamiento del estreñimiento refractario es difícil e implica tratamientos farmacológicos o no farmacológicos, así como métodos quirúrgicos. El estreñimiento no resuelto puede afectar de forma negativa a la calidad de vida y suponer implicaciones adicionales en los sistemas de salud. Por lo tanto, existe una necesidad acuciante de identificar tratamientos eficaces y seguros.
Evaluar la eficacia y la seguridad de los tratamientos utilizados para el estreñimiento refractario infantil.
Se buscaron estudios en CENTRAL, MEDLINE, Embase y dos registros de ensayos hasta el 23 de junio de 2023. También se buscó en las listas de referencias de los estudios incluidos para obtener estudios pertinentes.
Se incluyeron ensayos controlados aleatorizados (ECA) que compararan cualquier tratamiento farmacológico, no farmacológico o quirúrgico con placebo u otro comparador activo, en participantes de entre 0 y 18 años de edad con estreñimiento funcional que no habían respondido al tratamiento médico convencional.
Se utilizaron los métodos estándar de Cochrane. Los desenlaces principales fueron la resolución de los síntomas, la frecuencia de defecación, el éxito del tratamiento y los eventos adversos; los desenlaces secundarios fueron la consistencia de las heces, el dolor al defecar, la calidad de vida, la frecuencia de la incontinencia fecal, el dolor abdominal, el ingreso hospitalario para desimpactación y el absentismo escolar. Se utilizó el sistema GRADE para evaluar la calidad de la evidencia de cada desenlace principal.
Esta revisión incluyó 10 ECA con 1278 niños con estreñimiento refractario. Se consideró que un estudio tuvo bajo riesgo de sesgo en todos los dominios. Hubo serias dudas acerca del riesgo de sesgo de seis estudios.
Un estudio comparó la inyección de 160 unidades de toxina botulínica A (n = 44) con ablandadores fecales orales no especificados (n = 44). Existe mucha incertidumbre acerca de si la inyección de toxina botulínica A mejora el éxito del tratamiento (razón de riesgos [RR] 37,00; intervalo de confianza [IC] del 95%: 5,31 a 257,94; evidencia de certeza muy baja, rebajada por serias preocupaciones acerca del riesgo de sesgo y la imprecisión). La frecuencia de defecación solo se informó para el grupo de inyección de toxina botulínica A (intervalo medio de 2,6 días). El estudio informó de que no hubo datos para los otros desenlaces principales.
Un estudio comparó el esolato de eritromicina (n = 6) con el placebo (n = 8). El único desenlace principal informado fueron los eventos adversos , que fueron 0 en ambos grupos. La evidencia es de certeza muy baja debido a las preocupaciones por el riesgo de sesgo y la grave imprecisión.
Un estudio comparó 12 o 24 μg de lubiprostona oral (n = 404) dos veces al día con el placebo (n = 202) durante 12 semanas. Podría haber poca o ninguna diferencia en el éxito del tratamiento (RR 1,29; IC del 95%: 0,87 a 1,92; evidencia de certeza baja). También se observó que la lubiprostona probablemente dé lugar a poca o ninguna diferencia en los eventos adversos (RR 1,05; IC del 95%: 0,91 a 1,21; evidencia de certeza moderada). El estudio informó de que no hubo datos para los otros desenlaces principales.
Un estudio comparó dioctil sulfosuccinato sódico rectal y enemas de sorbitol tres veces a la semana (n = 51) con 0,5 g/kg/día de laxantes de polietilenglicol (n =51) durante un período de 52 semanas. Existe mucha incertidumbre acerca de si el dioctil sulfosuccinato sódico rectal y los enemas de sorbitol mejoran el éxito del tratamiento (RR 1,33; IC del 95%: 0,83 a 2,14; evidencia de certeza muy baja, rebajada por serias preocupaciones acerca del riesgo de sesgo y la imprecisión). Los resultados de la frecuencia de defecación por semana se informaron solo como medias modelizadas con un modelo lineal mixto. El estudio informó de que no hubo datos para los otros desenlaces principales.
Un estudio comparó la terapia de biorretroalimentación (n = 12) con ninguna intervención (n = 12). Existe mucha incertidumbre acerca de si la terapia de biorretroalimentación mejora el éxito del tratamiento (RR 2,50; IC del 95%: 1,08 a 5,79; evidencia de certeza muy baja, rebajada por serias preocupaciones acerca del riesgo de sesgo y la imprecisión). El estudio informó de que no hubo datos para los otros desenlaces principales.
Un estudio comparó 20 minutos de toxina botulínica A por vía intrarrectal electromotriz a una frecuencia de 2800 Hz y una dosis de toxina botulínica A de 10 unidades internacionales/kg (n = 30) con una inyección de toxina botulínica A de 10 unidades internacionales/kg (n = 30). Existe mucha incertidumbre acerca de si la toxina botulínica A por vía intrarrectal electromotriz mejora la resolución de los síntomas (RR 0,96; IC del 95%: 0,76 a 1,22; evidencia de certeza muy baja) o si aumenta la frecuencia de defecación (diferencia de medias [DM] 0,00; IC del 95%: -1,87 a 1,87; evidencia de certeza muy baja). También existe mucha incertidumbre acerca de si la toxina botulínica A por vía intrarrectal electromotriz tiene un perfil de seguridad mejorado (RR 0,20; IC del 95%: 0,01 a 4,00; evidencia de certeza muy baja). La evidencia para estos resultados es de certeza muy baja debido a las serias preocupaciones acerca del riesgo de sesgo y la imprecisión. El estudio no proporcionó datos sobre el éxito del tratamiento.
Un estudio comparó la inyección de 60 unidades de toxina botulínica A (n = 21) con la miectomía del esfínter anal interno (n = 21). Existe mucha incertidumbre acerca de si la inyección de toxina botulínica A mejora el éxito del tratamiento (RR 1,00; IC del 95%: 0,75 a 1,34; evidencia de certeza muy baja). No se registraron eventos adversos. El estudio informó de que no hubo datos para los otros desenlaces principales.
Un estudio comparó 0,04 mg/kg de prucaloprida oral (n = 107) una vez al día con placebo (n = 108) durante ocho semanas. Es probable que la prucaloprida oral dé lugar a poca o ninguna diferencia en la frecuencia de defecación (DM 0,50; IC del 95%: -0,06 a 1,06; evidencia de certeza moderada); el éxito del tratamiento (RR 0,96; IC del 95%: 0,53 a 1,72; evidencia de certeza moderada) y los eventos adversos (RR 1,15; IC del 95%: 0,94 a 1,39; evidencia de certeza moderada). El estudio no proporcionó datos sobre la resolución de los síntomas.
Un estudio comparó la estimulación eléctrica transcutánea con la falsa estimulación y otros estudio comparó la prescripción de dieta mediterránea por parte de un nutricionista con instrucciones por escrito versus instrucciones por escrito. Estos estudios no informaron sobre ninguno de los desenlaces principales predefinidos en esta revisión.
La traducción de las revisiones Cochrane ha sido realizada bajo la responsabilidad del Centro Cochrane Iberoamericano, gracias a la suscripción efectuada por el Ministerio de Sanidad del Gobierno de España. Si detecta algún problema con la traducción, por favor, contacte con comunica@cochrane.es.