¿Cuál es el objetivo de esta revisión?
El objetivo era conocer las experiencias y opiniones de las personas que utilizan pruebas rápidas automatizadas que identifican la tuberculosis y la tuberculosis resistente a los medicamentos antituberculosos (pruebas de diagnóstico molecular). Los usuarios son las personas que podrían tener tuberculosis y sus familias o cuidadores, el personal médico, enfermero y de laboratorio y los directores de servicios o de los programas.
¿Qué se ha estudiado en esta revisión?
Las pruebas de diagnóstico molecular rápido se diseñaron para facilitar y agilizar el diagnóstico de las personas con signos y síntomas de tuberculosis, ya que no requieren un laboratorio bien equipado, sino que se pueden realizar en centros más cercanos al domicilio de las personas. Dado que estas pruebas también pueden indicar si una persona presenta tuberculosis resistente a los medicamentos (incluida la tuberculosis multirresistente [TB-MR], o resistente a varios medicamentos), se puede iniciar antes el tratamiento adecuado. Se recopilaron y analizaron todos los estudios pertinentes y se encontraron 32 estudios realizados en zonas donde la tuberculosis es frecuente en países de ingresos bajos y medios.
La TB-MR es la causada por la resistencia, al menos, a la rifampicina y la isoniazida, los dos fármacos de primera línea más eficaces para tratar la tuberculosis.
Esta síntesis de evidencia cualitativa se vincula a otra revisión Cochrane que examina la precisión diagnóstica de una prueba molecular rápida para la resistencia a medicamentos en la tuberculosis. Sin embargo, las pruebas diagnósticas sólo tienen repercusión en la salud si se utilizan de forma correcta y oportuna. Los estudios de exactitud no revelan lo que los usuarios piensan ni la experiencia de hacerse la prueba en cuestión. Es necesario entender las perspectivas y experiencias de todos los usuarios. De lo contrario, se corre el riesgo de que estas pruebas no se adapten a los contextos en los que se van a utilizar o que no sean accesibles para quienes las necesitan.
¿Cuáles son los principales hallazgos?
Las personas con tuberculosis valoran saber qué les pasa. Las personas valoraron tener un diagnóstico preciso, evitar retrasos en el diagnóstico, que las instalaciones donde se realizan las pruebas sean accesibles y mantener el coste bajo. Del mismo modo, los profesionales sanitarios valoran tener pruebas precisas que les den confianza en el diagnóstico, resultados rápidos y mantener un coste bajo, poder utilizar diferentes muestras (como esputo y heces) y recibir información sobre la resistencia a los medicamentos como parte de los resultados de las pruebas. El personal de laboratorio aprecia que el trabajo de laboratorio se simplificara y que el personal estuviera más satisfecho gracias a las pruebas de diagnóstico molecular rápido.
Esta revisión también identificó varios retos para alcanzar estos valores. Algunas personas con tuberculosis y algunos profesionales sanitarios se mostraron reacios a utilizar las pruebas de diagnóstico molecular rápido por miedo a dar positivo, por temor al estigma o al descrédito en la comunidad, o por los gastos relacionados con las pruebas. Se necesita dar más apoyo para superar estos obstáculos que son comunes a otros métodos de pruebas de tuberculosis. Otros problemas que condujeron a los retrasos y a la infrautilización de las pruebas de diagnóstico molecular rápido fueron las ineficiencias del sistema sanitario; la mala calidad de las muestras; la dificultad para transportarlas; la falta de recursos suficientes, humanos o materiales; la alta carga de trabajo de los profesionales sanitarios; la ineficiencia a la hora de integrar la prueba en la actividad habitual de los centros; los complicados o largos pasos para obtener un diagnóstico de tuberculosis; que los médicos se basen demasiado en el resultado de la prueba y dejen de lado su propia experiencia en el diagnóstico de la tuberculosis; y los procesos de aplicación de la prueba en los programas nacionales, que carecían de datos sobre situaciones del mundo real y no incluían a todas las partes interesadas, como los responsables locales, los profesionales o las personas que solicitaban un diagnóstico.
Por último, las personas expresaron su preocupación por la insostenibilidad de la financiación, los requisitos de mantenimiento de las pruebas, los largos retrasos en el diagnóstico, la infrautilización de las pruebas de diagnóstico molecular rápido, la falta de instalaciones de diagnóstico de la tuberculosis a nivel local, los conflictos de intereses entre los donantes y las personas que utilizan las pruebas, y las excesivas restricciones sobre quién puede acceder a la prueba. Estas preocupaciones dificultaron el acceso a las pruebas y los tratamientos rápidos y precisos. Este fue el caso, en concreto, de las personas vulnerables, como los niños, las personas con tuberculosis multirresistente o las que tienen una capacidad de pago limitada.
En general, estos desafíos corren el riesgo de anular el valor añadido de las pruebas de diagnóstico molecular rápido. Se corre el riesgo de que el uso de estas pruebas sea menos frecuente. La implementación de nuevas pruebas de diagnóstico, como las consideradas en esta revisión, deberá hacer frente a los retos identificados en esta revisión, como la debilidad de las infraestructuras y los sistemas, así como la insuficiencia de datos sobre situaciones reales antes y durante la implementación, para garantizar que las pruebas sean accesibles para quienes las necesitan.
¿Qué grado de actualización tiene esta revisión?
Se incluyeron estudios publicados entre el 1 de enero de 2007 y el 20 de octubre de 2021. Todas las búsquedas se limitaron a 2007 en adelante porque el desarrollo de Xpert MTB/RIF, la primera prueba de diagnóstico molecular rápido en esta revisión, se completó en 2009.
Los diagnósticos de baja complejidad se han presentado como una solución para superar las deficiencias en la infraestructura de los laboratorios y la falta de profesionales cualificados. Esta revisión indica que esto es engañoso. La falta de infraestructuras y recursos humanos socava el valor añadido que los nuevos diagnósticos de baja complejidad tienen para los receptores y los profesionales sanitarios. La confianza en la evidencia que contribuye a los resultados de esta revisión es alta.
La aplicación de nuevas tecnologías de diagnóstico, como las consideradas en esta revisión, tendrá que hacer frente a los retos identificados en esta revisión, como la debilidad de las infraestructuras y los sistemas, y la insuficiencia de datos sobre la realidad en el terreno antes y durante la aplicación, así como los problemas de conflictos de intereses para garantizar un uso equitativo de los recursos.
Los programas que introducen pruebas moleculares rápidas para la tuberculosis y la tuberculosis resistente a los fármacos tienen como objetivo acercar las pruebas a la comunidad y, por lo tanto, reducir los retrasos en el diagnóstico, garantizar un tratamiento temprano y mejorar los desenlaces sanitarios, así como superar los problemas derivados de la escasa infraestructura de los laboratorios y la falta de formación del personal. Sin embargo, las tecnologías de diagnóstico sólo tienen repercusión si se utilizan de forma correcta y oportuna. Las opiniones de los potenciales beneficiarios son importantes para la aceptación de las pruebas de diagnóstico, y que se utilicen de forma eficaz también depende de quienes implementan los programas de diagnóstico, incluidos los profesionales sanitarios, los profesionales de laboratorio y el personal de las autoridades sanitarias. De lo contrario, se corre el riesgo de que estas tecnologías no se adapten a su uso y contexto previstos, no puedan funcionar y ampliarse, y no sean utilizadas por los necesitados o no sean accesibles para ellos.
Resumir las perspectivas y experiencias de los usuarios finales y de los profesionales con las pruebas de amplificación de ácidos nucleicos (PAAN) de baja complejidad para la detección de la tuberculosis y la tuberculosis farmacorresistente; e identificar las implicaciones para la implementación efectiva y la equidad sanitaria.
Se realizaron búsquedas de estudios elegibles en las bases de datos MEDLINE, Embase, CINAHL, PsycInfo y Science Citation Index Expanded desde el 1 de enero de 2007 hasta el 20 de octubre de 2021. Todas las búsquedas se limitaron a 2007 en adelante porque el desarrollo de Xpert MTB/RIF, la primera prueba molecular rápida de esta revisión, se completó en 2009.
Se incluyeron los estudios que utilizaron métodos cualitativos para la recopilación y el análisis de los datos, y que se centraron en las perspectivas y las experiencias de los usuarios y los usuarios potenciales de las PAAN de baja complejidad para diagnosticar la tuberculosis y la tuberculosis resistente a los fármacos. Las PAAN incluyeron Xpert MTB/RIF, Xpert MTB/RIF Ultra, Xpert MTB/XDR y las pruebas Truenat. Los usuarios fueron personas con tuberculosis presunta o confirmada y tuberculosis farmacorresistente (incluida la tuberculosis multirresistente [TB-MR]) y sus cuidadores, profesionales sanitarios, técnicos y gestores de laboratorio, y funcionarios y personal del programa; y procedían de cualquier tipo de centro sanitario y contexto a nivel mundial. La TB-MR es la causada por la resistencia, al menos, a la rifampicina y la isoniazida, los dos fármacos de primera línea más eficaces para tratar la tuberculosis.
Se utilizó un enfoque de análisis temático para la extracción y la síntesis de los datos, y la confianza en los resultados se evaluó mediante el método GRADE CERQual. Se desarrolló un marco conceptual para ilustrar cómo se relacionan los resultados.
Se encontraron 32 estudios. Todos los estudios se realizaron en países de ingresos bajos y medios. Veintisiete estudios se realizaron en países con alta carga de tuberculosis y 21 estudios en países con alta carga de TB-MR. Sólo un estudio procedía de un país de Europa del Este. Aunque los estudios abarcaron un uso diverso de las PAAN de baja complejidad, sólo en una minoría de ellos se utilizó como prueba diagnóstica inicial para todas las personas con tuberculosis presunta.
Se identificaron 18 resultados de revisión y se agruparon en tres categorías generales.
Aspectos críticos que los usuarios valoran
Las personas con tuberculosis valoraron alcanzar una decisión diagnóstica precisa, evitar los retrasos en el diagnóstico y mantener bajos los costes asociados al mismo. Del mismo modo, los profesionales sanitarios valoraron aspectos de la exactitud y la confianza en los resultados de la PAAN de baja complejidad, los tiempos de respuesta rápidos y el mantenimiento de un coste bajo para las personas que buscan un diagnóstico. Además, los profesionales sanitarios valoraron la diversidad de tipos de muestras (por ejemplo, muestras de aspirado gástrico y heces en niños) y la información sobre la farmacorresistencia. Los profesionales del laboratorio apreciaron la mejora de la facilidad de uso, la ergonomía y la bioseguridad de las PAAN de baja complejidad en comparación con la microscopía de esputo, y el aumento de la satisfacción del personal.
Desafíos comunicados en la obtención de esos valores
Las personas con tuberculosis y el personal sanitario se mostraron reticentes a realizar las pruebas para la tuberculosis (incluida la TB-MR) por miedo, estigmatización o por el coste. Por lo tanto, las PAAN de baja complejidad no se aplican con suficiente respaldo o discreción para superar las barreras que son frecuentes en otras pruebas para la tuberculosis. Se notificaron retrasos en muchas etapas del curso diagnóstico debido a la mala calidad de las muestras; a las dificultades para transportarlas; a la falta de recursos suficientes; al mantenimiento de las PAAN de baja complejidad; al aumento de la carga de trabajo; a la ineficiencia de los flujos de trabajo y de pacientes; a la excesiva confianza en los resultados de las PAAN de baja complejidad en lugar de en el criterio clínico; y a la falta de procesos de aplicación basados en datos e inclusivos. Se ha informado que estos problemas provocan una infrautilización.
Preocupación por el acceso y la equidad
Las preocupaciones señaladas incluían la financiación y el mantenimiento sostenibles y el uso equitativo de los recursos para acceder a las PAAN de baja complejidad, así como los conflictos de intereses entre los contribuyentes y las personas que aplican las pruebas. Además, los largos retrasos en el diagnóstico, la infrautilización de las PAAN de baja complejidad, la falta de puntos de diagnóstico de la tuberculosis en la comunidad y las excesivas restricciones de elegibilidad obstaculizaron el acceso a las pruebas y a tratamientos rápidos y exactos. Este fue el caso, en concreto, de los grupos vulnerables, como los niños, las personas con TB-MR o las personas con capacidad de pago limitada.
Existe una gran confianza en la mayoría de los resultados de esta revisión.
La traducción de las revisiones Cochrane ha sido realizada bajo la responsabilidad del Centro Cochrane Iberoamericano, gracias a la suscripción efectuada por el Ministerio de Sanidad del Gobierno de España. Si detecta algún problema con la traducción, por favor, contacte con comunica@cochrane.es.