Mensajes clave
- No se sabe si la esfinterotomía endoscópica comparada con la operación simulada o la esfinterotomía endoscópica doble beneficia a los adultos con disfunción del esfínter biliar de Oddi ni si altera los efectos no deseados graves o no graves, la calidad de vida y la función hepática.
- No se dispone de datos que comparen la esfinterotomía endoscópica con la operación simulada, la dilatación papilar endoscópica con balón, o la esfinterotomía endoscópica doble en cuanto a las muertes, los efectos no deseados no graves y la estancia hospitalaria.
- Ningún ensayo comparó la esfinterotomía endoscópica con un medicamento placebo u otro medicamento, solo o combinado.
- Faltan estudios clínicos aleatorizados que evalúen desenlaces relevantes en un mayor número de participantes.
¿Qué es la disfunción del esfínter biliar de Oddi?
El esfínter de Oddi es una válvula muscular que rodea la base de los conductos de la vesícula biliar y el páncreas. La válvula suele estar cerrada (contraída), pero se relaja al comer para permitir que la bilis y los jugos pancreáticos entren en el intestino delgado y ayuden a digerir los alimentos.
La disfunción del esfínter biliar de Oddi es una afección en la que el esfínter no puede contraerse y relajarse con normalidad, bloqueando el flujo biliar y provocando dolor.
¿Cómo se trata la disfunción del esfínter biliar de Oddi?
Existen muchos tratamientos, como la medicación, la esfinterotomía endoscópica (corte del esfínter/músculo de Oddi mediante un endoscopio) o la cirugía (drenaje biliar-entérico).
¿En qué consiste el tratamiento de esfinterotomía endoscópica?
La esfinterotomía es una intervención que corta el esfínter al final del conducto biliar y del conducto pancreático para abrirse hacia el intestino delgado. Endoscópica significa que se realiza mediante un endoscopio, que es un tubo flexible con una cámara y una luz que se introduce por la boca hasta llegar al esfínter. Este procedimiento se utiliza para eliminar cálculos biliares (pequeñas piedras que contienen colesterol y se forman en la vesícula o el conducto biliar) o cualquier otra obstrucción.
¿Qué se quiso averiguar?
Se deseaba saber si la esfinterotomía endoscópica disminuía el número de personas con tratamiento no exitoso; causaba algún efecto no deseado (por ejemplo, muerte y otros efectos no deseados graves y no graves); y afectaba a la calidad de vida, la duración de la estancia hospitalaria y la función hepática (medida mediante análisis de sangre para diagnosticar y monitorizar la enfermedad o el daño hepático). Para ello, se buscaron estudios clínicos aleatorizados que compararan la esfinterotomía endoscópica con un medicamento placebo (medicamento falso sin efecto terapéutico); una operación simulada (operación quirúrgica falsa) ; cualquier tratamiento con medicamentos, administrados por vía oral o a través del endoscopio, solos o combinados; o un tipo diferente de esfinterotomía endoscópica. Los estudios clínicos aleatorizados asignan a los participantes a dos o más grupos, al azar, comparan los efectos de los tratamientos (por ejemplo, procedimiento quirúrgico comparado con ningún tratamiento, un medicamento placebo o con un tratamiento ya existente).
¿Qué se hizo?
Se buscaron ensayos clínicos aleatorizados en las bases de datos médicas que cumplieran los criterios predefinidos. Se resumieron los resultados y se evaluó la calidad de la evidencia.
¿Qué se encontró?
Se encontraron cuatro ensayos con 433 participantes con disfunción del esfínter de Oddi. Todos los ensayos tuvieron limitaciones en el diseño, la realización y el informe de los desenlaces. El ensayo más grande incluyó a 214 participantes, y el más pequeño, a 47. Dos ensayos se realizaron en Estados Unidos, uno en Australia y otro en Japón. Los ensayos duraron entre uno y cuatro años. Un ensayo incluyó dos comparaciones. Solo un ensayo proporcionó explícitamente información sobre el patrocinio (financiado por los National Institutes of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases [NIDDK]). Dos ensayos parecieron estar financiados por centros sanitarios locales o universidades donde trabajaban los investigadores.
Los ensayos compararon la esfinterotomía endoscópica con la operación simulada (tres ensayos), la dilatación papilar endoscópica con balón (un método alternativo de esfinterotomía endoscópica que utiliza un balón para ensanchar una parte estrechada del esfínter) (un ensayo), o la esfinterotomía endoscópica doble (esfinterotomía endoscópica para los esfínteres biliar y pancreático) (un ensayo). Ningún ensayo comparó la esfinterotomía endoscópica con un medicamento placebo o cualquier tratamiento con medicamentos.
Se realizó solo un metanálisis (un análisis de resumen que necesita datos de al menos dos ensayos) sobre el "número de personas con fracaso del tratamiento entre uno y cuatro años después del final del tratamiento", con datos de tres ensayos que compararon la esfinterotomía endoscópica versus la operación simulada. Debido al escaso número de participantes asignados al azar en los ensayos y al reducido número de ensayos, no fue posible establecer una conclusión sobre este desenlace. Tampoco se fue posible establecer conclusiones sobre los efectos no deseados graves porque solo un ensayo proporcionó datos.
Se encontraron resultados no concluyentes para el desenlace "efectos no deseados graves" al comparar la esfinterotomía endoscópica con la dilatación papilar endoscópica con balón, y para el desenlace "número de personas con fracaso de tratamiento entre uno y cuatro años después de finalizar el tratamiento" al comparar la esfinterotomía endoscópica con la esfinterotomía endoscópica doble, ya que solo hubo un ensayo en cada comparación que proporcionó datos para los dos desenlaces.
Ningún ensayo informó acerca de la muerte, la duración de la estancia hospitalaria ni los efectos no deseados no graves.
¿Cuáles son las limitaciones de la evidencia?
Los resultados son muy inciertos, ya que es posible que los participantes supieran qué tratamiento recibían, hubo problemas con el modo en que se realizaron los ensayos, y hubo pocos ensayos y datos.
¿Cuál es el grado de actualización de esta evidencia?
La evidencia está actualizada hasta mayo de 2023.
En base a la evidencia de certeza muy baja de los ensayos incluidos en esta revisión, no se sabe si la esfinterotomía endoscópica versus la simulada o versus la esfinterotomía endoscópica doble aumenta, reduce o no provoca diferencias en el número de personas con éxito del tratamiento; si la esfinterotomía endoscópica versus la simulada o versus la dilatación papilar endoscópica con balón aumenta, reduce o no provoca diferencias en los eventos adversos graves; ni si la esfinterotomía endoscópica versus la simulada mejora, empeora o no provoca diferencias en la calidad de vida relacionada con la salud y las pruebas de función hepática en adultos con disfunción del esfínter biliar de Oddi.
Se carece de evidencia acerca del efecto de la esfinterotomía endoscópica comparada con la simulada, la dilatación papilar endoscópica con balón, o la esfinterotomía endoscópica doble sobre la mortalidad por todas las causas, los eventos adversos no graves y la duración de la estancia hospitalaria.
No se encontraron ensayos que compararan la esfinterotomía endoscópica versus un fármaco placebo o versus cualquier otro tratamiento farmacéutico, solo o en combinación.
Los cuatro ensayos tuvieron escasa potencia estadística y carecieron de datos sobre desenlaces clínicamente importantes. Faltan ensayos clínicos aleatorizados que evalúen desenlaces clínicos y relevantes para el paciente para demostrar los efectos de la esfinterotomía endoscópica en adultos con disfunción del esfínter biliar de Oddi.
El esfínter de Oddi es un complejo muscular que rodea la parte distal del conducto biliar común y del conducto pancreático y regula el flujo de salida de estos conductos. La disfunción del esfínter de Oddi se refiere a la apertura y cierre anormales de la válvula muscular, lo que dificulta la circulación de la bilis y los jugos pancreáticos.
Evaluar los efectos beneficiosos y perjudiciales de cualquier tipo de esfinterotomía endoscópica en comparación con un fármaco placebo, una cirugía simulada o cualquier tratamiento farmacéutico, administrado por vía oral o endoscópica, solo o en combinación, o un tipo diferente de esfinterotomía endoscópica en adultos con disfunción del esfínter biliar de Oddi.
Se utilizaron los métodos exhaustivos de búsqueda de Cochrane. La última fecha de búsqueda fue el 16 de mayo de 2023.
Se incluyeron los ensayos clínicos aleatorizados que evaluaran cualquier tipo de esfinterotomía endoscópica versus fármaco placebo, cirugía simulada o cualquier tratamiento farmacéutico, solo o en combinación, o un tipo diferente de esfinterotomía endoscópica en adultos diagnosticados con disfunción del esfínter de Oddi, independientemente del año, el idioma de publicación, el formato o los desenlaces informados.
Para preparar la revisión se utilizaron los métodos estándar de Cochrane y Review Manager. Los desenlaces principales de esta revisión fueron: proporción de participantes sin éxito del tratamiento; proporción de participantes con uno o más eventos adversos graves; y calidad de vida relacionada con la salud. Los desenlaces secundarios fueron: mortalidad por cualquier causa; proporción de participantes con uno o más eventos adversos no graves; duración de la estancia hospitalaria; y proporción de participantes sin mejoría en las pruebas de función hepática. Para los análisis principales se utilizaron los datos de los desenlaces en el seguimiento más largo y el modelo de efectos aleatorios. El riesgo de sesgo de los ensayos incluidos se evaluó mediante RoB 2 y la certeza de la evidencia mediante el sistema GRADE. Se planificó presentar los resultados de los desenlaces de tiempo hasta el evento como cociente de riesgos instantáneos (CRI). Los desenlaces dicotómicos se presentaron como razones de riesgos (RR) y los continuos como diferencias de medias (DM), con sus intervalos de confianza (IC) del 95%.
Se incluyeron cuatro ensayos clínicos aleatorizados, con 433 participantes. Los ensayos se publicaron entre 1989 y 2015.
Los participantes de los ensayos presentaban disfunción del esfínter de Oddi. Dos ensayos se realizaron en Estados Unidos, uno en Australia y otro en Japón. Uno de ellos fue un ensayo multicéntrico realizado en siete centros estadounidenses y los tres restantes fueron ensayos unicéntricos. Un ensayo utilizó una asignación al azar en dos etapas, lo que dio lugar a dos comparaciones. El número de participantes de los cuatro ensayos varió entre 47 y 214 (mediana de 86), con una mediana de edad de 45 años, y la proporción media de varones fue del 49%. La duración del seguimiento osciló entre un año y cuatro años después del final del tratamiento. Todos los ensayos evaluaron uno o más desenlaces de interés para esta revisión. Los ensayos proporcionaron datos para las comparaciones y los desenlaces que se indican a continuación, de conformidad con el protocolo de revisión. La certeza de la evidencia para todos los desenlaces fue muy baja.
Esfinterotomía endoscópica versus simulada
La esfinterotomía endoscópica versus la simulada podría tener poco o ningún efecto sobre el éxito del tratamiento (RR 1,05; IC del 95%: 0,66 a 1,66; tres ensayos, 340 participantes; rango de seguimiento: 1 a 4 años); los eventos adversos graves (RR 0,71; IC del 95%: 0,34 a 1,46; un ensayo, 214 participantes; seguimiento: 1 año), la calidad de vida relacionada con la salud (Physical scale) (DM -1,00; IC del 95%: -3.84 a 1,84; un ensayo, 214 participantes; seguimiento: 1 año), la calidad de vida relacionada con la salud (Mental scale) (DM -1,00; IC del 95%: -4,16 a 2,16; un ensayo, 214 participantes; seguimiento: 1 año) y ninguna mejoría en la prueba de función hepática (RR 0,89; IC del 95%: 0,35 a 2,26; un ensayo, 47 participantes; seguimiento: 1 año), pero la evidencia es muy incierta.
Esfinterotomía endoscópica versus dilatación papilar endoscópica con balón
La esfinterotomía endoscópica versus la dilatación papilar endoscópica con balón podría tener poco o ningún efecto sobre los eventos adversos graves (RR 0,34; IC del 95%: 0,04 a 3,15; un ensayo, 91 participantes; seguimiento: 1 año), pero la evidencia es muy incierta.
Esfinterotomía endoscópica versus esfinterotomía endoscópica doble
La esfinterotomía endoscópica versus la esfinterotomía endoscópica doble podría tener poco o ningún efecto sobre el éxito del tratamiento (RR 0,65; IC del 95%: 0,32 a 1,31; un ensayo, 99 participantes; seguimiento: 1 año), pero la evidencia es muy incierta.
Financiación
Un ensayo no proporcionó información sobre el patrocinio; un ensayo fue financiado por una fundación (los National Institutes of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases, NIDDK), y dos ensayos parecieron estar financiados por institutos de salud o universidades locales donde trabajaban los investigadores.
No se identificaron ensayos clínicos aleatorizados en curso.
La traducción de las revisiones Cochrane ha sido realizada bajo la responsabilidad del Centro Cochrane Iberoamericano, gracias a la suscripción efectuada por el Ministerio de Sanidad del Gobierno de España. Si detecta algún problema con la traducción, por favor, contacte con comunica@cochrane.es.