Mensajes clave
• Debido a la falta de evidencia sólida, los efectos beneficiosos y perjudiciales del diclofenaco para el tratamiento del dolor infantil tras una operación no están claros.
• El diclofenaco probablemente reduce las náuseas y los vómitos, pero es posible que aumente el riesgo de hemorragia, en comparación con los opiáceos (como la morfina).
• Se necesitan estudios bien diseñados y con informes exhaustivos para arrojar luz sobre los efectos beneficiosos y perjudiciales del diclofenaco en comparación con los opiáceos u otros medicamentos, o sobre las diferentes formas de administrar diclofenaco a los niños.
Control del dolor posoperatorio
El dolor tras una cirugía o un procedimiento es frecuente y puede influir en la recuperación y la vuelta a las actividades normales. Hay muchas formas de reducir el dolor después de una operación, incluido el uso de medicamentos como el diclofenaco. El diclofenaco forma parte de una clase de medicamentos llamados antiinflamatorios no esteroideos (AINE) que pueden reducir la inflamación y el dolor. Pueden administrarse por distintas vías, como por vía oral o a través del ano hasta el recto (conducto posterior), y antes, durante y después de una operación.
¿Qué se quería averiguar?
Se quisieron averiguar los efectos beneficiosos y perjudiciales del diclofenaco en comparación con otros tratamientos, así como la forma más eficaz de administrar diclofenaco a los niños.
¿Qué se hizo?
Se buscaron estudios que compararan (a) diclofenaco con otros tratamientos para el dolor posoperatorio; o (b) diferentes formas de administrar diclofenaco a los niños. Se resumieron los resultados y la confianza en la evidencia se evaluó en función de factores como las metodologías y los tamaños de los estudios.
¿Qué se encontró?
Se encontraron 32 estudios que incluyeron 2250 niños con dolor posoperatorio. El estudio más amplio incluyó a 183 niños y el más pequeño, a 31. Los estudios se realizaron en muchos países de todo el mundo; el lugar más frecuente fue Reino Unido (10 estudios). La media de edad de los niños varió entre 2 y 14 años. El diclofenaco se administró para controlar el dolor posoperatorio en 12 tipos diferentes de cirugía; con mayor frecuencia, cirugía de oído, nariz y garganta (nueve estudios) o cirugía ocular (seis estudios).
Resultados principales
No está claro si el diclofenaco administrado antes, durante o después de la cirugía tiene algún efecto sobre el alivio del dolor, la intensidad del dolor o los efectos perjudiciales leves y graves en comparación con placebo (un tratamiento simulado o "falso" que no contiene ningún medicamento, pero que tiene un aspecto o sabor idéntico al medicamento que se está probando).
No está claro si el diclofenaco administrado antes, durante o después de una cirugía tiene algún efecto sobre el alivio o la intensidad del dolor en comparación con otros medicamentos, como los opiáceos, el paracetamol o la bupivacaína. El diclofenaco probablemente provoca menos náuseas y vómitos en comparación con los opiáceos (siete estudios con 463 niños), pero es posible que aumente el riesgo de cualquier hemorragia (dos estudios con 222 niños); sin embargo, no están claros los efectos perjudiciales graves (muerte, discapacidad a largo plazo u hospitalización).
Por lo tanto, no está claro si el diclofenaco administrado antes, durante o después de la cirugía tiene algún efecto sobre el alivio del dolor, la intensidad del dolor o los efectos perjudiciales leves o graves en comparación con el placebo u otros medicamentos con excepción de los opiáceos. Tampoco está claro qué vía (oral o rectal) es la más eficaz para controlar el dolor en los niños tras una cirugía.
¿Cuáles son las limitaciones de la evidencia?
No existe confianza en la evidencia debido a las limitaciones en el diseño de los estudios, y ninguno de los estudios midió algunos de los principales desenlaces de interés de esta revisión. La falta de suficientes estudios de gran tamaño no brindó seguridad en los resultados.
¿Cuál es el grado de actualización de esta evidencia?
La evidencia está actualizada hasta abril de 2022.
Persiste la incertidumbre sobre la eficacia del diclofenaco comparado con placebo, con comparadores activos, o por diferentes vías de administración, para el control del dolor posoperatorio en niños. Esto se debe en gran medida a que los autores no informaron desenlaces clínicamente importantes, la información de los ensayos fue poco clara o la realización deficiente de los ensayos disminuyó la confianza en los resultados.
Todavía hay dudas sobre la seguridad del diclofenaco en comparación con el placebo o los comparadores activos, excepto en la comparación del diclofenaco con los opiáceos: el diclofenaco probablemente produce menos náuseas y vómitos en comparación con los opiáceos, pero más hemorragias.
Para los profesionales sanitarios que tratan el dolor posoperatorio, el diclofenaco es una opción que inhibe la COX, junto con otros enfoques farmacológicos y no farmacológicos. Los profesionales sanitarios deben sopesar los beneficios y riesgos en base a lo que se conoce sobre sus respectivos efectos farmacológicos, más que en la eficacia conocida. En las intervenciones quirúrgicas en las que las hemorragias o las náuseas y los vómitos son motivo de preocupación en el posoperatorio, deben tenerse en cuenta los riesgos de eventos adversos al administrar opiáceos o diclofenaco para controlar el dolor.
Muchos niños se someten a diversas intervenciones quirúrgicas, que a menudo provocan dolor posoperatorio agudo. Este dolor influye en la recuperación y la calidad de vida. Los fármacos antinflamatorios no esteroideos (AINE), en concreto los inhibidores de la ciclooxigenasa (COX), como el diclofenaco, pueden administrarse para tratar el dolor y reducir la inflamación. Existe incertidumbre con respecto a los efectos beneficiosos y perjudiciales del diclofenaco en comparación con el placebo u otros fármacos para el dolor posoperatorio.
Evaluar la eficacia y la seguridad del diclofenaco (cualquier dosis) para el control del dolor posoperatorio agudo en niños en comparación con placebo, otros comparadores activos o diclofenaco administrado por diferentes vías (p. ej., oral, rectal, etc.) o estrategias (p. ej., "en caso necesario" versus "como estaba planificado").
Se utilizaron los métodos exhaustivos estándar de búsqueda de Cochrane. Se realizaron búsquedas en CENTRAL, MEDLINE y en los registros de ensayos el 11 de abril de 2022.
Se incluyeron ensayos controlados aleatorizados (ECA) en niños menores de 18 años sometidos a cirugía que compararon diclofenaco (administrado a cualquier dosis y por cualquier vía) con placebo o cualquier intervención farmacológica activa. Se incluyeron ECA que compararon diferentes vías de administración de diclofenaco y diferentes estrategias.
Se utilizaron los procedimientos metodológicos estándar previstos por Cochrane. Los desenlaces principales fueron: alivio del dolor (AD) comunicado por el niño, definido como la proporción de niños que comunicaron un alivio del dolor posoperatorio del 50% o superior; intensidad del dolor (ID) comunicada por el niño; eventos adversos (EA); y eventos adversos graves (EAG). Los resultados se presentaron mediante razones de riesgos (RR), diferencias de medias (DM) y diferencias de medias estandarizadas (DME), con los intervalos de confianza (IC) asociados.
Se incluyeron 32 ECA con 2250 niños. Todas las cirugías se realizaron con anestesia general. La mayoría de los estudios (27) incluyeron niños mayores de tres años. Solo dos estudios tuvieron un riesgo de sesgo general bajo; 30 tuvieron un riesgo de sesgo incierto o alto en uno o varios dominios.
Diclofenaco versus placebo (tres estudios)
Ninguno de los estudios incluidos informó sobre el AD ni la ID. Existe mucha incertidumbre acerca de los efectos beneficiosos y perjudiciales del diclofenaco versus placebo sobre las náuseas/vómitos (RR 0,83; IC del 95%: 0,38 a 1,80; dos estudios, 100 niños) y cualquier hemorragia informada (RR 3,00; IC del 95%: 0,34 a 26,45; dos estudios, 100 niños), ambos con evidencia de certeza muy baja. Ninguno de los estudios incluidos informó EAG.
Diclofenaco versus opiáceos (siete estudios)
Existe mucha incertidumbre acerca de si el diclofenaco reduce la ID entre las 2 y 24 horas del posoperatorio en comparación con los opiáceos (mediana de la intensidad del dolor 0,3 [rango intercuartil (RIC): 0,0 a 2,5] en el grupo de diclofenaco versus mediana 0,7 [RIC: 0,1 a 2,4] en el grupo de opiáceos; un estudio, 50 niños; evidencia de certeza muy baja). Ninguno de los estudios incluidos informó sobre el AD ni la ID en otros puntos temporales. El diclofenaco probablemente provoca menos náuseas/vómitos en comparación con los opiáceos (41,0% con opiáceos, 31,0% con diclofenaco; RR 0,75; IC del 95%: 0,58 a 0,96; siete estudios, 463 participantes), y probablemente aumenta cualquier hemorragia informada (5,4% con opiáceos, 16,5% con diclofenaco; RR 3,06; IC del 95%: 1,31 a 7,13; dos estudios, 222 participantes), ambos con evidencia de certeza moderada. Ninguno de los estudios incluidos informó EAG.
Diclofenaco versus paracetamol (10 estudios)
Ninguno de los estudios incluidos evaluó el AD comunicado por los niños. En comparación con el paracetamol, no está claro si el diclofenaco: reduce la ID en las 0 a 2 horas posoperatorias (DME -0,45; IC del 95%: -0,74 a -0,15; dos estudios, 180 niños); reduce la ID en las 2 a 24 horas posoperatorias (DME -0,64; IC del 95%: -0,89 a -0.39; tres estudios, 300 niños); reduce las náuseas/vómitos (RR 0,47; IC del 95%: 0,25 a 0,87; cinco estudios, 348 niños); reduce las hemorragias (RR 0,57; IC del 95%: 0,12 a 2,62; cinco estudios, 332 participantes); o reduce los EAG (RR 0,50; IC del 95%: 0,05 a 5,22; un estudio, 60 niños).
La certeza de la evidencia fue muy baja para todos los desenlaces.
Diclofenaco versus bupivacaína (cinco estudios)
Ninguno de los estudios incluidos informó sobre el AD ni la ID. En comparación con la bupivacaína, existen muchas dudas sobre el efecto del diclofenaco sobre las náuseas/vómitos (RR 1,28; IC del 95%: 0,58 a 2,78; tres estudios, 128 niños) y los EAG (RR 4,52; IC del 95%: 0,23 a 88,38; un estudio, 38 niños), ambos con evidencia de certeza muy baja.
Diclofenaco versus comparador farmacológico activo (10 estudios)
Existe mucha incertidumbre acerca de los efectos beneficiosos y perjudiciales del diclofenaco versus cualquier otro comparador farmacológico activo (dexametasona, pranoprofeno, fluorometolona, oxibuprocaína, flurbiprofeno, lignocaína), y con respecto a diferentes vías y formas de administración del diclofenaco, debido a que los estudios son escasos y pequeños, no se informan los desenlaces clave y la evidencia para los desenlaces informados es de certeza muy baja. No es posible establecer conclusiones sustanciales a partir de los resultados numéricos.
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