Mensajes clave
Debido a la falta de evidencia sólida, no está claro si los corticosteroides administrados en el oído (corticosteroides intratimpánicos) funcionan para mejorar los síntomas de las personas con enfermedad de Ménière. Tampoco está claro si existen riesgos asociados con el tratamiento.
Se necesitan estudios más grandes y bien realizados para determinar si este tratamiento puede ser eficaz y evaluar si tiene efectos perjudiciales.
También hay que seguir trabajando para averiguar cuál es la mejor forma de medir los síntomas de las personas con enfermedad de Ménière, con el fin de evaluar si los tratamientos son beneficiosos o no. Esto debería incluir el desarrollo de un "conjunto básico de desenlaces" (una lista de cosas que deberían medirse en todos los estudios sobre la enfermedad de Ménière).
¿Qué es la enfermedad de Ménière?
La enfermedad de Ménière es un trastorno que afecta al oído interno. Provoca ataques repetidos de mareo o vértigo (sensación de dar vueltas), junto con problemas auditivos, acúfenos (zumbidos o pitidos en los oídos) y sensación de presión en el oído. Suele afectar a adultos y comienza en la mediana edad.
¿Cómo se trata la enfermedad de Ménière?
Los medicamentos orales (pastillas) suelen utilizarse como primer tratamiento de la enfermedad de Ménière. Si estos tratamientos no controlan los síntomas, se pueden administrar corticosteroides directamente en el oído. Lo más habitual es que se administren en forma de inyección a través del tímpano, pero también se puede hacer colocando un drenaje timpánico (un tubo diminuto) en el tímpano y administrando los corticosteroides en forma de gotas en el oído.
¿Qué se quería averiguar?
Se deseaba determinar lo siguiente:
- si hubo evidencia de que los corticoesteroides intratimpánicos funcionan para reducir los síntomas de la enfermedad de Ménière;
- si este tratamiento puede causar efectos perjudiciales graves u otros efectos secundarios (como la perforación del tímpano).
¿Qué se hizo?
Se buscaron estudios que compararan los corticosteroides intratimpánicos con ningún tratamiento o tratamiento simulado (placebo).
¿Qué se encontró?
Se encontraron 10 estudios que incluyeron un total de 952 personas. Duraron entre tres meses y dos años.
- Cuando las personas consideraron que el vértigo había mejorado, hubo muy poca diferencia entre las que habían recibido corticoesteroides intratimpánicos y las que no habían recibido tratamiento (o habían recibido tratamiento simulado) entre los seis meses y el año, o hasta los dos años de seguimiento.
- Cuando las personas contaron el número de episodios de vértigo que habían presentado, se determinó que los corticoesteroides intratimpánicos podían reducir el número de episodios, pero solo en una pequeña cantidad. Este fue el caso cuando las personas fueron vistas entre los tres y los seis meses, pero no está claro si el efecto también se observaría en periodos de seguimiento más prolongados.
- No está claro si los corticosteroides intratimpánicos aumentan la probabilidad de experimentar problemas médicos graves (efectos adversos graves).
¿Cuáles son las limitaciones de la evidencia?
Se tiene muy poca confianza en la evidencia porque la mayoría de los estudios realizados eran muy pequeños y tenían problemas en su realización, lo que significa que los resultados podrían no ser fiables. También se encontraron dos estudios grandes que no se han publicado, por lo que sus resultados no se pudieron incluir en esta revisión. Se infiere que estos estudios determinaron que los corticosteroides intratimpánicos no eran eficaces. Si se hubiese podido incluir estos datos, algunas conclusiones de esta revisión podrían ser diferentes.
Se necesitan estudios más grandes y bien realizados para determinar la eficacia real de los distintos tratamientos. Además, las personas que realizan esos estudios se deben asegurar de que los resultados estén disponibles, independientemente de las conclusiones del estudio.
¿Cuál es el grado de actualización de esta evidencia?
La evidencia está actualizada hasta septiembre de 2022.
La evidencia a favor de los corticosteroides intratimpánicos en el tratamiento de la enfermedad de Ménière es incierta. Hay relativamente pocos ECA publicados, que consideran todos el mismo tipo de corticosteroide (dexametasona). También preocupa el sesgo de publicación en esta área, con la identificación de dos ECA grandes que permanecen sin publicar. Por lo tanto, la evidencia que compara los corticosteroides intratimpánicos con placebo o ningún tratamiento es toda de certeza baja o muy baja. Esto significa que se tiene muy poca confianza en que los efectos comunicados sean estimaciones exactas del verdadero efecto de estas intervenciones. Es necesario llegar a un consenso sobre los desenlaces que se deben medir en los estudios de la enfermedad de Ménière (es decir, un conjunto de desenlaces básicos) con el fin de orientar futuros estudios en esta área y permitir metanálisis de los resultados. Esto debe incluir una consideración adecuada de los posibles efectos perjudiciales del tratamiento, así como de sus beneficios. Por último, también se desea destacar la responsabilidad que tienen los autores de los ensayos de garantizar la disponibilidad de los resultados, independientemente del desenlace de su estudio.
La enfermedad de Ménière es una afección que provoca episodios recurrentes de vértigo, asociados a pérdida de audición y acúfenos. A veces se administran corticosteroides directamente en el oído medio para tratar esta afección (a través de la membrana timpánica). Se desconoce la causa subyacente de la enfermedad de Ménière, así como el modo en que podría actuar este tratamiento. Actualmente no está clara la eficacia de esta intervención para prevenir los ataques de vértigo y sus síntomas asociados.
Evaluar los efectos beneficiosos y perjudiciales de los corticosteroides intratimpánicos versus placebo o ningún tratamiento en personas con enfermedad de Ménière.
El documentalista del Grupo Cochrane de Enfermedades de oído, nariz y garganta (Cochrane ENT Group) buscó en el Registro del grupo; en el Registro Cochrane central de ensayos controlados (Central Register of Controlled Trials, CENTRAL); en Ovid MEDLINE; Ovid Embase; Web of Science; ClinicalTrials.gov; ICTRP y en fuentes adicionales para obtener ensayos publicados y no publicados. La fecha de la búsqueda fue el 14 de septiembre de 2022.
Se incluyeron ensayos controlados aleatorizados (ECA) y cuasialeatorizados en adultos con diagnóstico de enfermedad de Ménière que compararon los corticosteroides intratimpánicos con placebo o ningún tratamiento. Se excluyeron los estudios con un seguimiento inferior a tres meses o con un diseño cruzado (cross-over) (a menos que pudieran identificarse los datos de la primera fase del estudio).
Se utilizaron los métodos estándar de Cochrane. Los desenlaces principales fueron: 1) mejoría del vértigo (evaluada como un desenlace dicotómico: mejoró o no mejoró), 2) cambio en el vértigo (evaluado como un desenlace continuo, con una puntuación en una escala numérica) y 3) eventos adversos graves. Los desenlaces secundarios fueron: 4) calidad de vida relacionada con la salud específica de la enfermedad, 5) cambio en la audición, 6) cambio en los acúfenos y 7) otros efectos adversos (incluida la perforación de la membrana timpánica). Se consideraron los desenlaces notificados en tres puntos temporales: De 3 a < 6 meses, de 6 a ≤ 12 meses y > 12 meses. Se utilizó GRADE para evaluar la calidad de la evidencia de cada desenlace.
Se incluyeron 10 estudios con un total de 952 participantes. Todos los estudios utilizaron el corticosteroide dexametasona, con dosis que variaron desde aproximadamente 2 mg a 12 mg.
Mejoría del vértigo
Los corticosteroides intratimpánicos podrían dar lugar a poca o ninguna diferencia en el número de personas que comunican una mejoría del vértigo de los 6 a ≤ 12 meses de seguimiento (corticosteroides intratimpánicos 96,8%, placebo 96,6%, razón de riesgos [RR] 1,00; intervalo de confianza [IC] del 95%: 0,92 a 1,10; dos estudios; 60 participantes; evidencia de certeza baja) o a más de 12 meses de seguimiento (corticosteroides intratimpánicos 100%, placebo 96,3%; RR 1,03; IC del 95%: 0,87 a 1,23; dos estudios; 58 participantes; evidencia de certeza baja). Sin embargo, se observó una gran mejoría en el grupo placebo de estos ensayos, lo que dificulta la interpretación de estos resultados.
Cambio del vértigo
Evaluado con una puntuación global
Un estudio (44 participantes) evaluó el cambio en el vértigo de los 3 a los < 6 meses mediante una puntuación global, que tenía en cuenta la frecuencia, la duración y la gravedad del vértigo. Se trata de un único estudio pequeño y la certeza de la evidencia para todos los desenlaces fue muy baja. No es posible establecer conclusiones significativas a partir de los resultados numéricos.
Evaluado por la frecuencia del vértigo
Tres estudios (304 participantes) evaluaron el cambio en la frecuencia de los episodios de vértigo de los 3 a los < 6 meses. Los corticoesteroides intratimpánicos podrían reducir ligeramente la frecuencia de los episodios de vértigo. La proporción de días afectados por el vértigo fue 0,05 menor (diferencia absoluta -5%) en los que recibieron corticosteroides intratimpánicos (IC del 95%: -0,07 a -0,02; tres estudios; 472 participantes; evidencia de certeza baja). Esto equivale a una diferencia de aproximadamente 1,5 días menos al mes afectados por el vértigo en el grupo de corticosteroides (el grupo control presentó vértigo aproximadamente entre 2,5 y 3,5 días al mes al final del seguimiento, y los que recibieron corticosteroides presentaron vértigo aproximadamente entre uno y dos días al mes). Sin embargo, este resultado se debe interpretar con cautela, ya que se tiene conocimiento de datos no publicados en este punto temporal en los que los corticosteroides no mostraron efectos beneficiosos frente al placebo.
Un estudio también evaluó el cambio en la frecuencia del vértigo de los 6 a ≤ 12 meses y a > 12 meses de seguimiento. Sin embargo, se trata de un único estudio pequeño y la certeza de la evidencia fue muy baja. Por lo tanto, no fue posible establecer conclusiones significativas a partir de los resultados numéricos.
Eventos adversos graves
Cuatro estudios informaron sobre este desenlace. Podría haber poco o ningún efecto sobre la aparición de eventos adversos graves con los corticosteroides intratimpánicos, pero la evidencia es muy incierta (corticosteroides intratimpánicos 3,0%, placebo 4,4%; RR 0,64; IC del 95%: 0,22 a 1,85; cuatro estudios; 500 participantes; evidencia de certeza muy baja).
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