Mensajes clave
Debido a la falta de evidencia sólida, no está claro si la gentamicina (un antibiótico administrado en el oído [gentamicina intratimpánica]) funciona para mejorar los síntomas de las personas con enfermedad de Ménière. Tampoco está claro si existen riesgos asociados con el tratamiento.
Se necesitan estudios más grandes y bien realizados para determinar si este tratamiento podría ser eficaz y evaluar si existen efectos perjudiciales.
También hay que seguir trabajando para averiguar cuál es la mejor forma de medir los síntomas de las personas con enfermedad de Ménière, con el objetivo de evaluar si los tratamientos son beneficiosos o no. Esto debería incluir el desarrollo de un "conjunto básico de desenlaces" (una lista de cosas que deberían medirse en todos los estudios sobre la enfermedad de Ménière).
¿Qué es la enfermedad de Ménière?
La enfermedad de Ménière es un trastorno que afecta al oído interno. Provoca ataques repetidos de mareo o vértigo (sensación de dar vueltas), junto con problemas auditivos, acúfenos (zumbidos o pitidos en los oídos) y sensación de congestión o presión en el oído afectado. Suele afectar a adultos y comienza en la mediana edad.
¿Cómo se trata la enfermedad de Ménière?
Los medicamentos orales (pastillas) suelen utilizarse como primer tratamiento de la enfermedad de Ménière. Si estos tratamientos no controlan los síntomas, puede administrarse directamente en el oído un tipo de antibióticos conocidos como aminoglucósidos. Habitualmente se trata de un antibiótico llamado gentamicina. Se suele administrar en forma de inyección a través del tímpano.
¿Qué se quería averiguar?
Se deseaba determinar lo siguiente:
- si había evidencia de que los aminoglucósidos intratimpánicos (incluida la gentamicina) funcionan para reducir los síntomas de la enfermedad de Ménière;
- si este tratamiento podría causar algún daño.
¿Qué se hizo?
Se buscaron estudios que compararan cualquier aminoglucósido intratimpánico con ningún tratamiento o tratamiento simulado (placebo).
¿Qué se encontró?
Se encontraron cinco estudios, que incluyeron un total de 137 personas. Estos estudios tuvieron una duración de entre seis meses y dos años. Todos analizaron el antibiótico gentamicina.
- Más personas que recibieron gentamicina intratimpánica sintieron que su vértigo había mejorado, en comparación con las personas que recibieron ningún tratamiento (o un tratamiento simulado). Sin embargo, los estudios eran muy pequeños, por lo que no es posible tener la certeza de que el tratamiento funcione para mejorar los síntomas.
- Cuando las personas utilizaron un sistema de puntuación para calificar sus síntomas de vértigo o la frecuencia de su vértigo, las calificaciones fueron mejores en los que recibieron gentamicina intratimpánica en comparación con los que recibieron ningún tratamiento (o tratamiento simulado). Una vez más, los estudios eran tan pequeños que no se puede saber con certeza si el tratamiento es eficaz.
- Los estudios incluidos en esta revisión no proporcionaron información sobre el riesgo de efectos perjudiciales graves relacionados con el tratamiento. Otros tipos de estudios han demostrado que este tratamiento se podría asociar con posibles efectos secundarios (como la pérdida total de audición). Sin embargo, a partir de los estudios incluidos en esta revisión no se dispone de información sobre la frecuencia de estos problemas después del tratamiento.
¿Cuáles son las limitaciones de la evidencia?
Se tiene muy poca confianza en la evidencia porque la mayoría de los estudios realizados fueron muy pequeños y tenían problemas en su realización, lo que significa que los resultados podrían no ser fiables. Se necesitan estudios más grandes y bien realizados para determinar la eficacia real de los distintos tratamientos.
¿Cuál es el grado de actualización de esta evidencia?
La evidencia está actualizada hasta septiembre de 2022.
La evidencia del uso de la gentamicina intratimpánica en el tratamiento de la enfermedad de Ménière es muy incierta. Esto se debe principalmente al hecho de que hay pocos ECA publicados en esta área, y todos los estudios que se identificaron incluyeron un número muy pequeño de participantes. Dado que los estudios evaluaron desenlaces diferentes, utilizaron métodos distintos e informaron en puntos temporales diferentes, no fue posible agrupar los resultados para obtener estimaciones más fiables de la eficacia de este tratamiento. Es posible que más personas comuniquen una mejoría del vértigo tras el tratamiento con gentamicina, y también podrían mejorar las puntuaciones de los síntomas de vértigo. Sin embargo, las limitaciones de la evidencia impiden tener confianza en estos efectos. Aunque existe la posibilidad de que la gentamicina intratimpánica cause daños (por ejemplo, pérdida de la audición), no se encontró información acerca de los riesgos del tratamiento en esta revisión.
Es necesario llegar a un consenso sobre los desenlaces adecuados que se deben medir en los estudios de la enfermedad de Ménière (es decir, un conjunto de desenlaces básicos) con el fin de orientar futuros estudios en esta área y permitir metanálisis de los resultados. Esto debe incluir una consideración adecuada de los posibles efectos perjudiciales del tratamiento, así como de sus beneficios.
La enfermedad de Ménière es una afección que provoca episodios recurrentes de vértigo, asociados a pérdida de audición y acúfenos. En ocasiones, los aminoglucósidos se administran directamente en el oído medio para tratar esta afección. El objetivo de este tratamiento es destruir parcial o totalmente la función de equilibrio del oído afectado. Actualmente no está clara la eficacia de esta intervención para prevenir los ataques de vértigo y sus síntomas asociados.
Evaluar los efectos beneficiosos y perjudiciales de los aminoglucósidos intratimpánicos versus placebo o ningún tratamiento en personas con enfermedad de Ménière.
El documentalista del Grupo Cochrane de Enfermedades de oído, nariz y garganta (Cochrane ENT) buscó en el Registro del grupo; en el Registro Cochrane central de ensayos controlados (Central Register of Controlled Trials, CENTRAL); en Ovid MEDLINE; Ovid Embase; Web of Science; ClinicalTrials.gov; ICTRP y en fuentes adicionales para obtener ensayos publicados y no publicados. La fecha de la búsqueda fue el 14 de septiembre de 2022.
Se incluyeron ensayos controlados aleatorizados (ECA) y cuasialeatorizados en adultos con diagnóstico de enfermedad de Ménière que compararon aminoglucósidos intratimpánicos con placebo o ningún tratamiento. Se excluyeron los estudios con un seguimiento inferior a tres meses o con un diseño cruzado (cross-over) (a menos que pudieran identificarse los datos de la primera fase del estudio).
Se utilizaron los métodos estándar de Cochrane. Los desenlaces principales fueron: 1) mejoría del vértigo (evaluada como un desenlace dicotómico: mejoró o no mejoró), 2) cambio en el vértigo (evaluado como un desenlace continuo, con una puntuación en una escala numérica) y 3) eventos adversos graves. Los desenlaces secundarios fueron: 4) calidad de vida relacionada con la salud específica de la enfermedad, 5) cambio en la audición, 6) cambio en los acúfenos y 7) otros efectos adversos. Se consideraron los desenlaces notificados en tres puntos temporales: De 3 a < 6 meses, de 6 a ≤ 12 meses y > 12 meses. Se utilizó GRADE para evaluar la calidad de la evidencia de cada desenlace.
Se incluyeron cinco ECA con un total de 137 participantes. Todos los estudios compararon el uso de gentamicina con placebo o ningún tratamiento. Debido al muy escaso número de participantes en estos ensayos y a las dudas con respecto a la realización y el informe de algunos estudios, se consideró que toda la evidencia de esta revisión fue de certeza muy baja.
Mejoría del vértigo
Este desenlace solo se evaluó en dos estudios y utilizaron diferentes períodos de tiempo para los informes. La mejoría del vértigo fue comunicada por más participantes que recibieron gentamicina tanto de 6 a ≤ 12 meses (16/16 participantes que recibieron gentamicina en comparación con 0/16 participantes con ninguna intervención; razón de riesgos [RR] 33,00; intervalo de confianza [IC] del 95%: 2,15 a 507; un estudio; 32 participantes; evidencia de certeza muy baja) como a > 12 meses de seguimiento (12/12 participantes que recibieron gentamicina, en comparación con 6/10 participantes que recibieron placebo; RR 1,63; IC del 95%: 0,98 a 2,69; un estudio; 22 participantes; evidencia de certeza muy baja). Sin embargo, no fue posible realizar ningún metanálisis de este desenlace, la certeza de la evidencia fue muy baja y no fue posible establecer conclusiones importantes a partir de los resultados.
Cambio del vértigo
Nuevamente, dos estudios evaluaron este desenlace, pero utilizaron diferentes métodos para medir el vértigo y evaluaron el desenlace en diferentes puntos temporales. Por lo tanto, no fue posible realizar ningún metanálisis ni establecer conclusiones importantes a partir de los resultados. Las puntuaciones globales de vértigo fueron menores en los que recibieron gentamicina tanto a los 6 a ≤ 12 meses (diferencia de medias [DM] -1 punto; IC del 95%: -1,68 a -0,32; un estudio; 26 participantes; evidencia de certeza muy baja; escala de 4 puntos; se presumió que la diferencia mínima clínicamente importante era de 1 punto) como a los > 12 meses (DM -1,8 puntos; IC del 95%: -2,49 a -1,11; un estudio; 26 participantes; evidencia de certeza muy baja). La frecuencia del vértigo también fue menor a los > 12 meses en los que recibieron gentamicina (0 ataques por año en los participantes que recibieron gentamicina en comparación con 11 ataques por año en los que recibieron placebo; un estudio; 22 participantes; evidencia de certeza muy baja).
Eventos adversos graves
Ninguno de los estudios incluidos proporcionó información sobre el número total de participantes que presentaron eventos adversos graves. No está claro si esto se debe a que no se produjeron eventos adversos o a que no se evaluaron ni notificaron.
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