Mensajes clave

• Los medicamentos que imitan a los antagonista del factor de crecimiento endotelial vascular (anti-VEGF por sus siglas en inglés), conocidos como medicamentos biosimilares, funcionan tan bien como la medicación anti-VEGF original cuando se utilizan para tratar la degeneración macular neovascular asociada a la edad (DMSn) durante hasta un año.

• Los medicamentos anti-VEGF biosimilares causan efectos no deseados parecidos a los de la medicación anti-VEGF original durante hasta un año.

• Los futuros estudios deberán durar más de un año para poder conocer los efectos no deseados y deseados de los medicamentos biosimilares anti-VEGF sobre la vista y el bienestar relacionado con la visión.

¿Qué es la degeneración macular neovascular senil (DMSn)?

La degeneración macular neovascular senil (DMSn), o degeneración macular neovascular asociada a la edad, también conocida como DMS húmeda es una enfermedad ocular grave que causa pérdida de visión total o parcial. Afecta a millones de personas en todo el mundo. Se produce cuando se forman nuevos vasos sanguíneos bajo la mácula, una área debajo de la retina al fondo del ojo. Los vasos sanguíneos pierden líquido que daña la mácula y produce pérdida de visión.

¿Cómo se trata la DMSn?

La DMSn se trata con medicamentos llamados antagonistas del factor de crecimiento endotelial vascular (anti-VEGF por sus siglas en inglés), que detienen el crecimiento de los vasos sanguíneos anómalos bajo la retina. Las personas con DMSn reciben inyecciones periódicas de medicamentos anti-VEGF directamente en el ojo. Hasta la fecha, se han autorizado cinco medicamentos anti-VEGF distintos para tratar la DMSn. Se ha observado que estos medicamentos detienen el daño adicional de la retina y ayudan así a proteger lo que queda de visión.

Los medicamentos anti-VEGF son caros y las inyecciones suelen necesitarse cada mes. Las inyecciones pueden causar efectos no deseados como sangrado y inflamación del ojo. Un pequeño número de personas desarrollan anticuerpos que impiden que estos medicamentos funcionen.

¿Qué son los medicamentos biosimilares?

Los medicamentos biosimilares anti-VEGF son versiones desarrolladas recientemente de los medicamentos anti-VEGF originales; son parecidos pero no exactamente iguales a los medicamentos originales. Dado que los medicamentos biosimilares no tienen la estructura exacta de los originales, es posible que no produzcan efectos exactamente iguales a los de la medicación anti-VEGF original. Estos medicamentos biosimilares se inyectan de la misma manera que los originales y son más económicos.

¿Qué se quiso averiguar?

Se quiso averiguar si los medicamentos anti-VEGF biosimilares funcionan igual de bien que los originales para evitar pérdida adicional de visión en personas con DMSn. También se quiso averiguar si los medicamentos anti-VEGF biosimilares causan efectos no deseados parecidos a los de los originales.

¿Qué se hizo?

Se buscaron estudios que compararan los medicamentos anti-VEGF biosimilares con los originales. Se compararon y resumieron los resultados de estos estudios y la confianza en la evidencia se evaluó sobre la base de factores como la metodología y el tamaño de los estudios.

¿Qué se encontró?

Se encontraron nueve estudios con 3814 personas (3814 ojos) con DMSn. Cinco estudios incluyeron a personas de distintos países de Europa, Norteamérica y Asia. Dos estudios se realizaron en la India, uno en Japón y uno en Corea del Sur. Todos los estudios recibieron financiación de compañías farmacéuticas que desarrollaban medicamentos anti-VEGF biosimilares. Los estudios compararon dos de los medicamentos anti-VEGF originales, ranibizumab y aflibercept, con una serie de medicamentos biosimilares diseñados para imitarlos. Los estudios duraron entre 12 y 52 semanas.

Los estudios apenas mostraron diferencia entre los medicamentos anti-VEGF biosimilares y los originales en cuanto a evitar la pérdida adicional de la visión en personas con DMSn.

Es probable que no hubiera apenas diferencia entre los medicamentos anti-VEGF biosimilares y los originales en cuanto a:

• el bienestar relacionado con la visión;

• los episodios graves no deseados relacionados con los ojos (afectaron a aproximadamente 12 a 14 personas de cada 1000 tratadas); y

• los episodios no deseados relacionados con el tratamiento que resultaron en fallecimiento o en el abandono del tratamiento (estos afectaron a entre 24 y 25 personas por cada 1000 tratadas).

Podría no haber apenas diferencia entre los medicamentos anti-VEGF biosimilares y los originales en cuanto a:

• la producción de anticuerpos que impidieron la actividad de la medicación (los anticuerpos aparecieron en entre 44 y 53 personas de cada 1000 tratadas); y

• la concentración de medicamento en sangre (media de concentración sérica máxima). Esto significa que los medicamentos anti-VEGF biosimilares están presentes en el organismo en cantidades similares a las de los medicamentos originales, por lo que cabría esperar que funcionaran durante la misma cantidad de tiempo entre dosis.

¿Cuáles son las limitaciones de la evidencia?

Se tiene una confianza entre alta y moderada en los resultados sobre la prevención de pérdida adicional de visión.

Se tiene menos confianza en los resultados de:

• episodios no deseados, puesto que no se dieron con tanta frecuencia dentro del marco temporal de los estudios;

• bienestar relacionado con la visión y media de concentración sérica máxima, ya que solo se presentaron en dos estudios; y

• producción de anticuerpos contra los medicamentos anti-VEGF biosimilares y los medicamentos originales, puesto que pocas personas los presentaron.

¿Cuál es el grado de actualización de esta evidencia?

La evidencia está actualizada hasta junio de 2023.