La validez de una revisión sistemática depende de los métodos utilizados para realizarla. Si existe un sesgo sistemático, de manera que los estudios con resultados estadísticamente significativos o positivos tienen más probabilidades de ser publicados e incluidos en las revisiones sistemáticas que los ensayos con resultados no significativos, la validez de las conclusiones de una revisión puede verse amenazada.
Esta revisión metodológica identificó cinco estudios que investigaron hasta qué punto la publicación de ensayos clínicos (como los aprobados por un comité de ética) se ve influenciada por la significación estadística o la dirección de los resultados de un ensayo. Estos estudios mostraron que los ensayos con resultados positivos (definidos como aquellos que eran estadísticamente significativos [p < 0,05], o aquellos resultados percibidos como importantes o notables, o los que indicaban una dirección positiva del efecto del tratamiento), tuvieron casi cuatro veces más probabilidades de ser publicados en comparación con los resultados que no eran estadísticamente significativos (p ≥ 0,05), o eran percibidos como no importantes, o que mostraban una dirección negativa o nula del efecto del tratamiento. Esto se corresponde con una razón de riesgos de 1,78 (IC del 95%: 1,58 a 1,95), suponiendo que se publique el 41% de los ensayos negativos. Dos estudios encontraron que los ensayos con resultados positivos también tendían a publicarse más rápidamente que los ensayos con resultados negativos. El tamaño del ensayo (evaluado en tres estudios) y la fuente de financiación, el rango académico y el sexo del investigador principal (evaluado en un estudio) no parecen influir en la publicación de un ensayo.
Estos resultados apoyan la obligación de registrar los ensayos clínicos antes de reclutar a los participantes para que los autores de las revisiones conozcan todos los estudios potencialmente elegibles, independientemente de sus resultados. Aquellos que realicen revisiones sistemáticas deben asegurarse de evaluar los problemas potenciales de sesgo de publicación en su revisión y considerar los métodos para abordar esta cuestión asegurando una búsqueda exhaustiva tanto de los ensayos publicados como de los no publicados.
Los ensayos con resultados positivos se publican con mayor frecuencia y rapidez que los ensayos con resultados negativos.
La tendencia de los autores a presentar, y de las revistas a aceptar, manuscritos para publicación en función de la dirección o la fuerza de los resultados del estudio se ha denominado sesgo de publicación.
Evaluar hasta qué punto la publicación de una cohorte de ensayos clínicos está influenciada por la significación estadística, la importancia percibida o la dirección de sus resultados.
Se hicieron búsquedas en el Registro del Grupo Cochrane de Metodología (Cochrane Methodology) (The Cochrane Library [Online] número 2, 2007), MEDLINE (1950 hasta marzo, semana 2, 2007), EMBASE (1980 hasta la semana 11, 2007) y Ovid MEDLINE In-Process & Other Non-Indexed Citations (21 de marzo de 2007). También se realizaron búsquedas en Science Citation Index (abril de 2007), se revisaron las listas de referencias de los artículos pertinentes y se estableció contacto con los investigadores para identificar estudios adicionales.
Estudios que contienen análisis de la asociación entre la publicación y la significación estadística o la dirección de los resultados (hallazgos del ensayo), para una cohorte de ensayos clínicos registrados.
Dos autores de la revisión extrajeron los datos de forma independiente. Los hallazgos se clasificaron como positivos (definidos como resultados clasificados por los investigadores como estadísticamente significativos [p < 0,05], o percibidos como notables o importantes, o que mostraban una dirección positiva del efecto) o negativos (hallazgos que no eran estadísticamente significativos [p ≥ 0,05], o percibidos como no importantes, o que mostraban una dirección negativa o nula del efecto). Se extrajo información sobre otros posibles factores de riesgo de no publicación, cuando estos datos estaban disponibles.
Se incluyeron cinco estudios. Los ensayos con resultados positivos tuvieron más probabilidades de ser publicados que los ensayos con resultados negativos o nulos (odds ratio 3,90; intervalo de confianza del 95%: 2,68 a 5,68). Esto se corresponde con una razón de riesgos de 1,78 (IC del 95%: 1,58 a 1,95), asumiendo que el 41% de los ensayos negativos se publican (la mediana entre los estudios incluidos, rango: 11% a 85%). En términos absolutos, lo anterior significa que si se publica el 41% de los ensayos negativos, cabría esperar que se publicara el 73% de los ensayos positivos.
Dos estudios evaluaron el tiempo hasta la publicación y mostraron que los ensayos con resultados positivos tendían a publicarse después de cuatro a cinco años, en comparación con los que tenían resultados negativos, que se publicaban después de seis a ocho años. Tres estudios no encontraron una asociación estadísticamente significativa entre el tamaño muestral y la publicación. Un estudio no encontró una asociación significativa entre el mecanismo de financiación, el rango del investigador o el sexo y la publicación.
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