Un grupo de expertos ha elaborado una lista de verificación y un diagrama de flujo denominados declaración CONSORT. La lista de verificación está diseñada para ayudar a los autores a informar sobre los ensayos controlados aleatorizados (ECA). Esta revisión sistemática pretende determinar si la declaración CONSORT ha supuesto una diferencia en cómo de completas son las publicaciones de información de los ECA. Se comparan la información proporcionada de los ECA publicados en revistas que animan a los autores a utilizar la declaración CONSORT con las que no lo hacen. Se observó que algunos ítems de la declaración CONSORT se informaron en su totalidad con mayor frecuencia cuando las revistas fomentaron el uso de la declaración CONSORT. Aunque la mayoría de los ítems se informan con más frecuencia cuando las revistas respaldan la declaración CONSORT, los datos sólo mostraron una mejoría estadísticamente significativa en el informe de cinco de los 27 ítems. Ningún ítem indica que la declaración CONSORT disminuya el detalle de la información de los ECA proporcionada en la publicación en revistas médicas.
Ninguna de las evaluaciones incluidas en esta revisión utilizó diseños experimentales, y sus enfoques metodológicos estaban en su mayoría descritos de forma deficiente y eran variables cuando se describían. Además, las evaluaciones valoraron cómo de completa eran las publicaciones de ECA dentro de una amplia variedad de campos médicos y en revistas con una amplia variación en el cumplimiento del respaldo de la declaración CONSORT. Los resultados de esta revisión tienen algunas limitaciones, pero debido al número de evaluaciones incluidas y al número de ECA evaluados, se concluye que, aunque la mayoría de los ECA se publican de manera incompleta, la declaración CONSORT influye de manera beneficiosa en la calidad de sus publicaciones.
Se ha reunido evidencia que indica que el informe de los ECA todavía es subóptimo. Esta revisión actualiza una revisión sistemática anterior de ocho evaluaciones. Los hallazgos de esta revisión son similares a los de la revisión original y demuestran que, a pesar de las deficiencias generales en la información proporcionada los ECA, el respaldo por parte de las revistas de la declaración CONSORT puede influir de forma beneficiosa en la completitud de la información de los ensayos proporcionada en su publicación en revistas médicas. Se necesitan futuros estudios prospectivos para explorar la influencia de la declaración CONSORT dependiente del alcance de las políticas editoriales para asegurar la adherencia a la guía CONSORT.
Con el paso del tiempo se ha acumulado un conjunto abrumador de evidencia que establece que la completitud de la información publicada de los ensayos controlados aleatorizados (ECA) no es óptima. A mediados de la década de 1990, en respuesta a estas preocupaciones, un grupo internacional de autores de ensayos clínicos, estadísticos, epidemiólogos y editores de revistas biomédicas desarrolló la declaración CONSORT (CONsolidated Standards Of Reporting Trials [CONSORT] Statement). La declaración CONSORT, actualizada por última vez en marzo de 2010, es un conjunto de recomendaciones mínimas basadas en la evidencia que incluye una lista de verificación y un diagrama de flujo para proporcionar la información de ECA y tiene como objetivo facilitar la publicación completa y transparente de los ensayos y ayudar a su evaluación e interpretación críticas. En 2006 se publicó una revisión sistemática de ocho estudios que evaluaron la "efectividad de CONSORT para mejorar la calidad de la presentación de la información en las revistas".
Actualizar la revisión sistemática anterior que evaluó si el respaldo por parte de las revistas de las listas de verificación CONSORT de 1996 y 2001 influye en la completitud de la información de los ECA publicados en las revistas médicas.
Se realizaron búsquedas electrónicas, búsquedas de ítems conocidos y exploraciones de listas de referencias para identificar publicaciones de evaluaciones de la completitud de la información presentada de los ECA. La estrategia de búsqueda electrónica se desarrolló en MEDLINE y se adaptó a EMBASE. Se realizaron búsquedas en el Registro del Grupo Cochrane de Metodología (Cochrane Methodology) y en la Base de Datos Cochrane de Revisiones Sistemáticas (Cochrane Database of Systematic Reviews) mediante la interfaz de Wiley. Se realizaron búsquedas en Science Citation Index, Social Science Citation Index y Arts and Humanities Citation Index a través de la interfaz ISI Web of Knowledge. Todas las búsquedas se realizaron para identificar las publicaciones entre enero de 2005 y marzo de 2010, ambos inclusive.
Además de los estudios identificados en la revisión sistemática original sobre este tema, fueron elegibles para su inclusión en esta revisión los estudios comparativos que evaluaron la completitud del informe de los ECA en cualquiera de los siguientes grupos de comparación: 1) Completitud de la información proporcionada de los ECA publicados en revistas que han respaldado y no han respaldado la declaración CONSORT; 2) Completitud de la información proporcionada de los ECA publicados en revistas que respaldan la declaración CONSORT antes y después de su respaldo; o 3) Completitud de la información proporcionada de los ECA antes y después de la publicación de la declaración CONSORT (1996 o 2001). Se utilizó una definición amplia de respaldo de la declaración CONSORT que incluye cualquiera de los siguientes aspectos: (a) solicitud o recomendación en las "Instrucciones para los autores" de la revista de seguir las guías CONSORT; (b) declaración editorial de la revista de respaldo de la declaración CONSORT; o (c) requisito editorial de que los autores presenten una lista de verificación CONSORT y un diagrama de flujo con su manuscrito. Se estableció contacto con los autores de evaluaciones que proporcionaron datos que se podían incluir en algún/os grupo/s de comparación, pero que no se presentaron como tales en documento publicado, y se les pidió que proporcionaran datos adicionales para determinar la elegibilidad de la evaluación. Las evaluaciones no se excluyeron por el idioma de publicación ni la evaluación de la validez.
La revisión y la extracción de los datos se completaron mediante formularios electrónicos estandarizados, en los que los conflictos, los motivos de exclusión y el consenso se gestionaron de forma automática y centralizada en el software de gestión en línea, DistillerSR®. Uno de los dos autores extrajo las características generales de las evaluaciones incluidas y todos los datos fueron verificados por un segundo autor. Un autor extrajo los datos que describían la completitud de las publicaciones mediante un formulario predeterminado; un segundo autor verificó una muestra aleatoria del 10% de las evaluaciones. Los autores debatieron cualquier discrepancia; no se hicieron modificaciones de los datos extraídos. Las evaluaciones de la validez de las evaluaciones incluidas fueron realizadas por un autor y verificadas de forma independiente por uno de los tres autores. Todos los conflictos se resolvieron por consenso.
Para cada comparación se recopilaron datos de 27 desenlaces: 22 ítems de la lista de verificación CONSORT 2001, más cuatro ítems relacionados con el informe del cegamiento, y un ítem de puntuaciones CONSORT agregadas. Cuando se informó, se extrajeron y resumieron cualitativamente los datos sobre la calidad metodológica de los ECA, por escala o puntuación.
Se incluyeron 53 publicaciones que informaron de 50 evaluaciones. El número total de ECA evaluados fue 16 604 (mediana por evaluación 123 [rango intercuartil (RIC): 77 a 226]) publicados en una mediana de seis (RIC: 3 a 26) revistas. Las características de las poblaciones de los ECA incluidos fueron variables, lo que dio lugar a la heterogeneidad entre las evaluaciones incluidas. Las evaluaciones de la validez de los estudios incluidos dieron lugar a apreciaciones poco claras. Las evaluaciones incluidas no son ECA y menos del 8% (4/53) de las evaluaciones informaron sobre el ajuste de los posibles factores de confusión.
Veinticinco de los 27 desenlaces que evalúan la completitud de la información proporcionada de los ECA parecen favorecer a las revistas que respaldan la declaración CONSORT frente a las que no lo hacen, de los cuales cinco fueron estadísticamente significativos. El "ocultamiento de la asignación" produjo el mayor efecto, con una razón de riesgos (RR) de 1,81 (intervalo de confianza [IC] del 99%: 1,25 a 2,61), lo que indica que un 81% más de ECA publicados en revistas que respaldan la declaración CONSORT describen adecuadamente el ocultamiento de la asignación en comparación con los publicados en revistas que no la respaldan. El ocultamiento de la asignación se informó adecuadamente en el 45% (393/876) de los ECA en las revistas que respaldan la declaración CONSORT y en el 22% (329/1520) de los ECA en las revistas que no la respaldan. Otros desenlaces que fueron significativos incluyen: el fundamento científico y los antecedentes en la "Introducción" (RR 1,07; IC del 99%: 1,01 a 1,14); el "tamaño muestral" (RR 1,61; IC del 99%: 1,13 a 2,29); el método utilizado para la "generación de la secuencia" (RR 1,59; IC del 99%: 1,38 a 1,84); y una puntuación agregada sobre los ítems de CONSORT informados, "puntuación total de la suma" (diferencia de medias estandarizada [DME] 0,68 [IC del 99%: 0,38 a 0,98]).
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