سوال مطالعه مروری
در افراد مبتلا به تنگی شریان‌های کاروتید، خطرات و منافع ناشی از جایگذاری لوله‌های فلزی (استنت‌ها) در مقایسه با برداشتن این تنگی به‌طریق جراحی، چه هستند؟
پیشینه
تنگی کاروتید، باریک شدن رگ اصلی خون در گردن که خون را به مغز منتقل می‌کند، می‌تواند باعث استروک شود. درمان استاندارد، برداشتن قسمت تنگ شده رگ از طریق جراحی است، که در آن جراح شریان را باز می‌کند و پلاک را خارج می‌کند (کاروتید اندآرترکتومی). درمان جایگزین (استنت‌گذاری شریان کاروتید) از یک لوله کاتتر ظریف استفاده می‌کند که از طریق پوست به داخل رگ خونی باریک شده منتقل می‌شود. لوله فلزی (استنت) داخل رگ قرار داده می‌شود تا از باریک شدن مجدد آن پیشگیری کند.
ویژگی‌های مطالعه
ما به بررسی شواهد مربوط به منافع و خطرات به‌دست آمده از مطالعاتی پرداختیم که که استنت‌گذاری شریان کاروتید را با جراحی کاروتید در افرادی مقایسه کردند که قبلا دچار نشانه‌های ناشی از تنگی کاروتید (استروک، حمله ایسکمیک گذرا (TIA)، یا علائم چشمی) شده یا در افرادی که هرگز دچار این نشانه‌ها نشده بودند. مطالعات باید تصادفی‌سازی شده بودند؛ یعنی، این تصمیم که افراد با استنت‌گذاری درمان شوند یا جراحی، باید به‌طور تصادفی انجام می‌گرفت و نه تنها آن‌ها بلکه محققان هم نتوانند تصمیم بگیرند که بیماران کدام درمان را دریافت کنند. این امر باعث شد كه این مقایسه تا حد امکان بدون سوگیری (unbiased)، یا منصفانه انجام شود. ما برای یافتن مطالعات تا آگوست 2018 به جست‌وجو پرداختیم. كیفیت همه مطالعاتی را كه وارد کردیم، مورد ارزیابی قرار دادیم.
نتایج کلیدی و نتیجه‌گیری‌ها
این مرور، 22 مطالعه را شامل 9753 شرکت‌کننده وارد کرد.
در افرادی که قبلا دچار نشانه‌های ناشی از تنگی شریان کاروتید شده بودند، تعبیه استنت نسبت به جراحی، باعث وقوع موارد بیشتری از استروک یا مرگ‌ومیر حول‌وحوش انجام این پروسیجر شد. این امر به‌‍ویژه در مورد افراد بالای 70 سال صحت داشت. بعد از انجام پروسیجر اولیه، هر دو روش درمانی در طولانی‌مدت به یک میزان در پیشگیری از استروک یا مرگ‌ومیر مؤثر بودند.
در افرادی که هرگز دچار نشانه‌های ناشی از تنگی کاروتید نشده بودند، هم تعبیه استنت شریان کاروتید و هم جراحی، خطر مشابهی را از استروک یا مرگ‌ومیر در کوتاه‌مدت و طولانی‌مدت ایجاد کردند، اگرچه قطعیت شواهد در این افراد فقط متوسط بود و نتایج باید با احتیاط تفسیر شوند.
کیفیت شواهد
در کل، کیفیت شواهد بالا بود. عامل اصلی کاهش اطمینان ما به شواهد، در مطالعاتی نهفته بودند که هر دو درمان را در افرادی که هرگز دچار نشانه‌های ناشی از تنگی شریان کاروتید نشدند، مقایسه کردند. برای این افراد، مطالعات بیشتری لازم است تا در مورد خطرات و منافع تعبیه استنت در مقایسه با جراحی، نتیجه‌گیری‌های محکمی صورت گیرد.
تعبیه استنت در مقایسه با اندآرترکتومی در مدیریت تنگی کاروتید علامت‌دار با خطر بیش‌تر استروک یا مرگ‌ومیر پری‌پروسیجرال همراه است. این خطر اضافی عمدتا به افزایش در استروک‌های خفیف، بدون ناتوانی که در افراد بیش از 70 سال سن اتفاق می‌افتد، نسبت داده شد. پس از دوره پری‌پروسیجرال، تعبیه استنت کاروتید در پیشگیری از استروک عود کننده، به اندازه اندآرترکتومی مؤثر است. با این‌حال، ترکیب ایمنی پروسیجرال و اثربخشی طولانی‌مدت در پیشگیری از استروک عود کننده، هم‌چنان به نفع اندآرترکتومی است.
در افراد مبتلا به تنگی کاروتید بدون‌علامت، ممکن است افزایش اندکی در خطر استروک یا مرگ‌ومیر پری‌پروسیجرال با تعبیه استنت در مقایسه با اندآرترکتومی، وجود داشته باشد. با این‌حال، CIهای مربوط به اثرات درمانی، گسترده بوده و داده‌های بیشتری از کارآزمایی‌های تصادفی‌سازی شده در افراد مبتلا به تنگی بدون علامت مورد نیاز است.
تعبیه استنت شریان کاروتید جایگزینی برای اندآرترکتومی کاروتید در درمان تنگی آترواسکلروتیک شریان کاروتید است. این مرور نسخه قبلی را به‌روز می‌کند که ابتدا در سال 1997 منتشر و سپس در 2004، 2007 و 2012 به‌روزرسانی شد.
ارزیابی منافع و خطرات تعبیه استنت در مقایسه با اندآرترکتومی در افراد مبتلا به تنگی کاروتید علامت‌دار یا بدون علامت.
ما پایگاه ثبت کارآزمایی‌های گروه استروک در کاکرین (آخرین جست‌وجو در آگوست 2018) و بانک‌های اطلاعاتی زیر را جست‌وجو کردیم: CENTRAL؛ MEDLINE؛ Embase؛ و Science Citation Index تا آگوست 2018. ما هم‌چنین پایگاه‌های ثبت کارآزمایی‌های در حال انجام (آگوست 2018) و فهرست منابع را جست‌وجو کردیم، و با محققان در این زمینه تماس گرفتیم.
کارآزمایی‌های تصادفی‌سازی و کنترل شده (randomised controlled trials; RCTs) که به مقایسه تعبیه استنت با اندآرترکتومی برای تنگی آترواسکلروتیک علامت‌دار یا بدون علامت کاروتید پرداختند. علاوه بر این، ما RCTهایی را وارد کردیم که تعبیه استنت شریان کاروتید را با درمان دارویی به‌تنهایی مقایسه کردند.
یک نویسنده مرور، کارآزمایی‌ها را برای ورود انتخاب کرد، کیفیت کارآزمایی‌ها و خطر سوگیری (bias) را ارزیابی و داده‌ها را استخراج کرد. نویسنده دوم مرور مستقلا انتخاب کارآزمایی را تأیید و نویسنده سوم مرور به‌طور مستقل استخراج داده را تأیید کرد. ما اثرات درمانی را به صورت نسبت‌های شانس (OR) و 95% فاصله اطمینان (CI)، با اندآرترکتومی به‌عنوان گروه مرجع، محاسبه کردیم. ما ناهمگونی را با استفاده از آماره I² تعیین کرده و از رویکرد GRADE برای ارزیابی قطعیت کلی شواهد استفاده کردیم.
ما 22 کارآزمایی را با 9753 شرکت‌کننده وارد کردیم. در شرکت‌کنندگان مبتلا به تنگی کاروتید علامت‌دار، استنت‌گذاری در مقایسه با اندآرترکتومی، با خطر بالاتر مرگ‌ومیر یا استروک پری‌پروسیجرال (periprocedural) (پیامد اولیه ایمنی؛ OR: 1.70؛ 95% CI؛ 1.31 تا 2.19؛ P < 0.0001؛ I² = 5%؛ 10 کارآزمایی؛ 5396 شرکت‌کننده؛ شواهد با قطعیت بالا)؛ و مرگ‌ومیر، استروک، یا انفارکتوس میوکارد پری‌پروسیجرال (OR: 1.43؛ 95% CI؛ 1.14 تا 1.80؛ P = 0.002؛ I² = 0%؛ 6 کارآزمایی؛ 4861 شرکت‌کننده؛ شواهد با قطعیت بالا) همراه بود. OR برای پیامد اولیه ایمنی در شرکت‌کنندگان زیر 70 سال، 1.11 (95% CI؛ 0.74 تا 1.64) و در شرکت‌کنندگان 70 سال یا بیش‌تر، 2.23 (95% CI؛ 1.61 تا 3.08) (interaction P = 0.007) بود. افزایش غیرمعنی‌داری در مرگ‌ومیر یا استروک ماژور یا استروک ناتوان‌کننده پری‌پروسیجرال با تعبیه استنت وجود داشت (OR: 1.36؛ 95% CI؛ 0.97 تا 1.91؛ P = 0.08؛ I² = 0%؛ 7 کارآزمایی؛ 4983 شرکت‌کننده؛ شواهد با قطعیت بالا). در مقایسه با اندآرترکتومی، تعبیه استنت با خطرات کمتر انفارکتوس میوکارد (OR: 0.47؛ 95% CI؛ 0.24 تا 0.94؛ P = 0.03؛ I² = 0%)، فلج عصب کرانیال (OR: 0.09؛ 95% CI؛ 0.06 تا 0.16؛ P < 0.00001؛ I² = 0%)، و هماتوم محل دسترسی (OR: 0.32؛ 95% CI؛ 0.15 تا 0.68؛ P = 0.003؛ I² = 27%) همراه بود.
ترکیبی از مرگ‌ومیر یا استروک پری‌پروسیجرال یا استروک همان طرف (ipsilateral) در طول پیگیری (پیامد ترکیبی ایمنی و کارایی اولیه) به نفع اندآرترکتومی بود (OR: 1.51؛ 95% CI؛ 1.24 تا 1.85؛ P < 0.0001؛ I² = 0%؛ 8 کارآزمایی؛ 5080 شرکت‌کننده؛ شواهد با قطعیت بالا). میزان استروک همان طرف پس از دوره پری‌پروسیجرال میان درمان‌ها تفاوتی نداشت (OR: 1.05؛ 95% CI؛ 0.75 تا 1.47؛ P = 0.77؛ I² = 0%).
در شرکت‌کنندگان مبتلا به تنگی کاروتید بدون علامت، افزایش غیرمعنی‌داری در مرگ‌ومیر یا استروک پری‌پروسیجرال با تعبیه استنت در مقایسه با اندآرترکتومی وجود نداشت (OR: 1.72؛ 95% CI؛ 1.00 تا 2.97؛ P = 0.05؛ I² = 0%؛ 7 کارآزمایی؛ 3378 شرکت‌کننده؛ شواهد با قطعیت متوسط). خطر مرگ‌ومیر یا استروک پری‌پروسیجرال یا استروک همان طرف تفاوت معنی‌داری را بین درمان‌ها در طول پیگیری نشان نداد (OR: 1.27؛ 95% CI؛ 0.87 تا 1.84؛ P = 0.22؛ I² = 0%؛ 6 کارآزمایی؛ 3315 شركت‌کننده؛ شواهد با قطعیت متوسط).
تنگی مجدد متوسط یا بالاتر شریان کاروتید (50% یا بیش‌تر) یا انسداد طی دوره پیگیری، پس از تعبیه استنت شایع‌تر بود (OR: 2.00؛ 95% CI؛ 1.12 تا 3.60؛ P = 0.02؛ I² = 44%)، اما تفاوت معنی‌داری در خطر تنگی مجدد شدید دیده نشد (70% یا بیش‌تر؛ OR: 1.26؛ 95% CI؛ 0.79 تا 2.00؛ P = 0.33؛ I² = 58%؛ شواهد با قطعیت پائین).
این متن توسط مرکز کاکرین ایران به فارسی ترجمه شده است.