پرسش تحقیقاتی چیست؟
آیا انتخاب عوامل موضعی (کرم‌ها یا پمادها) یا پانسمان‌های زخم، بر بهبود زخم‌های شریانی پا اثر می‌گذارد؟
پیشینه
افراد مبتلا به مشکلات گردش خون در پاهایشان می‌توانند دچار زخم‌های پا شوند، بزرگسالان در طول عمر خود حدود 1% شانس ابتلا به زخم پا را دارند. اکثر زخم‌ها (حدود 70 درصد) ناشی از جریان ضعیف خون در وریدها بوده و زخم‌های وریدی پا نامیده می‌شوند. این زخم‌ها عمدتا توسط فشرده‌سازی درمان می‌شوند. زخم‌های شریانی پا (حدود 22% زخم‌ها) به دلیل جریان ضعیف خون به پاها رخ می‌دهند، هنگامی که یک انسداد در شریان پا ایجاد شده یا تنگ شدن شریان‌ها رخ می‌دهد (تصلب شرایین (atherosclerosis)). بدون درمان عامل اصلی ایجاد کننده جریان ضعیف شریانی، بهبود و التیام زخم‌ها مدت زمان زیادی طول می‌کشند یا حتی ممکن است هرگز التیام نیابند. درمان این زخم‌ها، با پوشش آنها با پانسمان یا با استفاده از عوامل موضعی، یا هر دو، به منظور بهبود و محافظت آنها از عفونت انجام می‌شود. طیفی از انواع پانسمان‌ها، بسته به اینکه قصد اصلی چه باشد؛ درمان عفونت، کاهش درد زخم، یا مدیریت مایعی که می‌تواند از این زخم نشت (ترشح التهابی (exudate)) کند، و همچنین ارتقای بهبود، می‌توانند استفاده شوند.
ویژگی‌های مطالعه و نتایج کلیدی
ما دو مطالعه کوچک را یافتیم که داده‌های 49 شرکت‌کننده مبتلا به زخم‌های شریانی پا را ارائه کردند (جست‌وجو در ژانویه 2019 انجام شد). این مطالعات همچنین شامل شرکت‌کنندگانی با انواع دیگر زخم‌ها بودند، و مشخص نیست چه نسبتی از شرکت‌کنندگان دیابتی بودند. هیچ یک از مطالعات روش‌ها را به طور کامل توصیف نکردند، هر دو مطالعه نتایج محدودی را برای شرکت‌کنندگان مبتلا به زخم شریانی ارائه کردند و یک مطالعه اطلاعاتی را در مورد تعداد شرکت‌کنندگان با زخم شریانی در گروه کنترل ارائه نداد. دوره‌های پیگیری (شش و هشت هفته) برای اندازه‌گیری میزان بهبودی بسیار کوتاه بودند. بنابراین، داده‌های در دسترس ناقص بودند و نمی‌توانند به جمعیت بیشتری از افرادی که از زخم‌های شریانی پا رنج می‌برند، تعمیم داده شوند.
یک مطالعه شرکت‌کنندگان را به دو گروه پماد ketanserin دو درصدی در پلی‌اتیلن گلیکول (PEG) یا PEG به تنهایی تصادفی‌سازی کرد که درمان‌ها دو بار در روز به مدت بیش از هشت هفته استفاده شدند. این مطالعه افزایش بهبود زخم را در گروه ketanserin، در مقایسه با گروه کنترل، گزارش کرد. لازم به ذکر است که ketanserin برای استفاده در انسان در همه کشورها مجوز ندارد.
مطالعه دوم شرکت‌کنندگان را به دو گروه درمانی فاکتورهای رشد جدا شده از خون خود شرکت‌کنندگان که به صورت موضعی استفاده شدند (عوامل رشد تغلیظ شده (CGF))، یا پانسمان استاندارد؛ هر دو یک بار در هفته به مدت شش هفته، تصادفی‌سازی کردند. این مطالعه نشان داد که 66.6% از زخم‌های شریانی دیابتی درمان شده با CGF، در مقایسه با 6.7% از زخم‌های ترمیم نیافته تحت درمان با پانسمان استاندارد، بیش از یک 50% کاهش در اندازه زخم نشان دادند.
فقط یک مطالعه عوارض جانبی را ذکر کرد، و گزارش داد که هیچ شرکت‌کننده‌ای در طول پیگیری (شش هفته) دچار عوارض جانبی نشدند. هیچ یک از دو مطالعه زمان سپری شده تا التیام زخم، رضایت بیمار یا معیارهای کیفیت زندگی را گزارش نکردند.
قطعیت شواهد
شواهد کافی برای تعیین اینکه انتخاب عامل موضعی یا پانسمان تاثیری بر بهبود زخم‌های شریانی پا دارد یا خیر، وجود ندارد. ما قطعیت کلی شواهد موجود را به «بسیار پائین» و «پائین» کاهش دادیم، چرا که مطالعات روش‌های خود را ضعیف گزارش کردند، فقط دو مطالعه وجود داشت و تعداد کمی از شرکت‌کنندگان مبتلا به بیماری شریانی حضور داشتند، و به دلیل کوتاه بودن مطالعات و گزارش نتایج محدود. به همین دلیل، تعیین تفاوت حقیقی در تعداد زخم‌هایی که بین این گروه‌ها بهبود یافتند، امکان‌پذیر نیست.
شواهد کافی برای تعیین اینکه انتخاب عامل موضعی یا پانسمان تاثیری بر بهبود زخم‌های شریانی پا دارد یا خیر، وجود ندارد.
تخمین زده می‌شود تا 1% از افراد در کشورهای با درآمد بالا در دوره‌ای از زندگی خود، دچار زخم پا می‌شوند. اکثر زخم‌های پا با مشکلات گردش خون همراه هستند؛ بازگشت ضعیف خون در وریدها باعث زخم‌های وریدی (حدود 70% زخم‌ها) و جریان ضعیف خون به پاها باعث زخم‌های شریانی می‌شوند (حدود 22% زخم‌ها). درمان زخم‌های شریانی پا با اصلاح جریان ضعیف خون شریانی صورت می‌گیرد، مثلا با اصلاح انسدادهای شریانی (جراحی یا دارویی). اگر جریان خون ترمیم شده باشد، زخم‌های شریانی می‌توانند به دنبال اصول مراقبت خوب از زخم بهبود یابند. پانسمان‌ها و عوامل موضعی بخشی را از مراقبت خوب زخم برای زخم‌های شریانی تشکیل می‌دهند، اما محصولات زیادی در دسترس هستند و معلوم نیست چه تاثیری بر ترمیم این زخم داشته باشند. این سومین به‌روز‌رسانی از مروری است که برای اولین بار در سال 2003 منتشر شد.
تعیین اینکه عوامل موضعی و پانسمان‌های زخم بهبود زخم‌های شریانی را تحت تاثیر قرار می‌دهند یا خیر. مقایسه میزان ترمیم و پیامدهای بیمارمحور میان پانسمان‌های زخم و عوامل موضعی.
متخصص اطلاعات گروه عروق در کاکرین به جست‌وجو در پایگاه ثبت تخصصی گروه عروق در کاکرین، پایگاه ثبت مرکزی کارآزمایی‌های کنترل‌شده کاکرین (CENTRAL)؛ MEDLINE؛ Embase و بانک‌های اطلاعاتی Cumulative Index to Nursing and Allied Health Literature (CINAHL) و Allied and Complementary Medicine، پلت‌فرم بین‌المللی ثبت کارآزمایی‌های بالینی سازمان جهانی بهداشت و ClinicalTrials.gov تا تاریخ 28 ژانویه 2019 پرداخت.
کارآزمایی‌های تصادفی‌سازی و کنترل شده (randomised controlled trials; RCTs)، یا کارآزمایی بالینی کنترل شده (controlled clinical trials; CCTs) که به ارزیابی پانسمان‌ها و عوامل موضعی در درمان زخم‌های شریانی پا پرداختند، واجد شرایط برای گنجاندن بودند. ما شرکت‌کنندگان مبتلا به زخم‌های شریانی پا را صرف‌نظر از روش تشخیصی وارد کردیم. کارآزمایی‌هایی که شرکت‌کنندگان مبتلا به بیماری ترکیبی شریانی-وریدی و دیابت را وارد کرده بودند، اگر نتایج را به‌طور جداگانه برای گروه‌های مختلف ارائه داده بودند، واجد شرایط برای گنجاندن بودند. همه انواع پانسمان‌های زخم و عوامل موضعی واجد شرایط برای گنجاندن در این مرور بودند. ما کارآزمایی‌های را خارج کردیم که حداقل یکی از پیامدهای اولیه (زمان سپری شده تا بهبود، نسبت افرادی که کاملا بهبود یافتند یا تغییر در مساحت زخم) ما را گزارش نکردند.
دو نویسنده مرور به‌طور مستقل از هم اطلاعات مربوط به ویژگی‌های شرکت‌کنندگان، مداخلات، و پیامدها را با استفاده از یک فرم استاندارد استخراج داده استخراج کردند. نویسندگان مرور تمامی اختلاف‌نظرها را از طریق بحث، حل‌و‌فصل کردند. با توجه به تفاوت‌های موجود در کارآزمایی‌های وارد شده، داده‌ها به صورت روایتی ارائه شدند. ما از درجهبندی توصیه، ارزیابی، توسعه و ارزشیابی (GRADE) برای ارزیابی قطعیت شواهد استفاده کردیم.
دو کارآزمایی معیارهای ورود را داشتند. یک مطالعه به مقایسه پماد ketanserin دو درصد در پلی‌اتیلن گلیکول (PEG) با PEG به تنهایی پرداخت، که دو بار در روز توسط 40 شرکت‌کننده مبتلا به زخم‌های شریانی پا، به مدت هشت هفته یا تا زمانی که بهبود یافتند، هر کدام که زودتر بود، استفاده شد. یک مطالعه به مقایسه استفاده موضعی از فاکتور رشد تغلیظ شده و مشتق از خون (CGF) با پانسمان استاندارد (فیلم یا فوم پلی‌اورتان (polyurethane))؛ هر دو یک بار در هفته به مدت شش هفته توسط 61 شرکت‌کننده مبتلا به زخم‌های بهبود نیافته (وریدی، شریانی دیابتی، نوروپاتی، تروماتیک، یا واسکولیتی)، پرداخت. هر دو کارآزمایی کوچک بودند، نتایج به اندازه کافی گزارش نشدند و از کیفیت روش‌شناسی پائینی برخوردار بودند. زمان‌های کوتاه پیگیری (شش و هشت هفته) به معنای آن است که ثبت حوادث کافی بهبود که به ما اجازه دهد مقایسه بین درمان‌ها را انجام دهیم، دشوار است.
این مطالعه افزایش بهبود زخم را در گروه ketanserin، در مقایسه با گروه کنترل، گزارش کرد. در این کارآزمایی که CGF با پانسمان‌های استاندارد مقایسه شد، تعداد شرکت‌کنندگان مبتلا به زخم‌های دیابتی شریانی فقط در گروه CGF؛ (9/31) گزارش شد و تعداد شرکت‌کنندگان با زخم‌های دیابتی شریانی و داده‌های آنها به‌طور جداگانه برای گروه استاندارد پانسمان گزارش نشد. در گروه CGF؛ 66.6% (6/9) از زخم‌های دیابتی شریانی، در مقایسه با 6.7% (2/30) از زخم‌های ترمیم نیافته تحت درمان با پانسمان استاندارد، بیش از 50% کاهش در اندازه زخم نشان دادند. ما این را با شواهدی با قطعیت بسیار پائین، با توجه به تعداد کم مطالعات و شرکت‌کنندگان مبتلا به زخم شریانی، گزارش ناکافی از روش و داده‌ها و دوره‌های کوتاه پیگیری، ارزیابی کردیم.
فقط یک کارآزمایی عوارض جانبی (عوارض) را گزارش کرد، و متذکر شد که هیچ شرکت‌کننده‌ای در دوره پیگیری دچار عوارض نشد (شش هفته، شواهد با قطعیت پائین). لازم به ذکر است که ketanserin برای استفاده در انسان در همه کشورها مجوز ندارد. هیچ یک از دو مطالعه زمان سپری شده تا التیام زخم، رضایت بیمار یا کیفیت زندگی را گزارش نکردند.
این متن توسط مرکز کاکرین ایران به فارسی ترجمه شده است.