این مرور، اثربخشی و بی‌خطری (safety) یک مداخله جراحی را با کاربرد مستقیم دستگاه لیزر روی سطح قلب برای بیماران مبتلا به آنژین که دیگر مداخلات برای آنها مناسب نیست، بررسی می‌کند. این یک نسخه به‌روز شده از مرور اصیل است که در سال 2009 منتشر شد.
بیماران مبتلا به درد قفسه سینه طولانی‌مدت یا راجعه ناشی از بیماری قلبی، گزینه‌های درمانی مختلفی مانند دارو، مداخلات کاتتر، یا جراحی عروق کرونری دارند. علیرغم استفاده بهینه از چنین درمان‌ها، تعداد فزاینده‌ای از بیماران به سمت بیماری پیشرفته پیش می‌روند، کمتر به درمان طبی پاسخ می‌دهند، از نشانه‌های شدیدتر، ظرفیت بسیار محدود ورزش و کیفیت پائین زندگی رنج می‌برند. ریواسکولاریزاسیون با لیزر از راه میوکارد (transmyocardial laser revascularization; TMLR) یک مداخله جراحی است که به منظور برقراری مجدد جریان خون در برخی از نواحی قلب، با کاربرد مستقیم دستگاه لیزر روی سطح قلب، در نتیجه تسکین آنژین و بهبود نشانه‌ها، انجام می‌شود.
مطالعات متعددی برای تعیین اثربخشی و بی‌خطری این مداخله انجام شده، اما اکثر آنها دارای محدودیت‌های روش‌شناسی (methodology) مهم و خطر بالای سوگیری عملکرد (performance bias) در رابطه با پیامدهای ذهنی مانند درد آنژین هستند. به‌طور کلی، درد قفسه سینه در 43.8% از بیماران گروه درمان شده با لیزر در مقایسه با 14.8% در گروه دارو به‌طور قابل‌توجهی بهبود یافت. با این حال، ارزیابی درد قفسه سینه بدون کورسازی (blinding) انجام شد (بیماران و پزشکان از مداخله آگاه بودند) و این موضوع ممکن است منجر به سوگیری (bias) در نتایج شده باشد. از سوی دیگر، خطر مرگ در یک سال میان گروه‌ها مشابه بود، اما خطر مورتالیتی زودهنگام پس از مداخله در گروه لیزر بسیار زیاد است.
این مرور به‌روز شده نتیجه می‌گیرد که هیچ شواهدی از مزایای بالینی پس از TMLR وجود ندارد، اما داده‌های مربوط به بی‌خطری حاکی از آن است که این پروسیجر ممکن است خطرات غیر قابل قبولی داشته باشد. این مداخله از رده خارج شده و دیگر استفاده نمی‌شود و انتظار نمی‌رود که پژوهش‌های جدید در این زمینه این نتیجه‌گیری را تغییر دهند.
این مرور نشان می‌دهد که خطرات مرتبط با TMLR بیشتر از مزایای بالینی بالقوه آن است. پیامدهای ذهنی در معرض خطر بالای سوگیری هستند و هیچ تفاوتی در بقا (survival) یافت نشد، اما افزایش قابل‌توجه در مورتالیتی پس از جراحی و دیگر پیامدهای بررسی کننده بی‌خطری مداخله نشان می‌دهد که این پروسیجر ممکن است خطرات غیر قابل قبولی داشته باشد.
این یک نسخه به‌روز شده از مروری است که پیش از این در سال 2009 منتشر شد. بروز آنژین صدری (angina) مزمن و اشکال پیشرفته بیماری عروق کرونری (coronary disease) رو به افزایش است. علیرغم بهبود در اثربخشی درمان‌های ریواسکولاریزاسیون موجود، زیر گروهی از بیماران هم‌چنان از آنژین مقاوم به درمان رنج می‌برند. برای بهبود وضعیت بالینی این بیماران، استفاده از ریواسکولاریزاسیون با لیزر از راه میوکارد (transmyocardial laser revascularization; TMLR) پیشنهاد شده است.
ارزیابی تاثیرات (هم مزایا و هم آسیب‌ها) TMLR در برابر درمان طبی مطلوب در افراد مبتلا به آنژین مقاوم به درمان که کاندید آنژیوپلاستی (angioplasty) عروق کرونری از راه پوست یا گرافت بای‌پس عروق کرونری (coronary artery bypass graft) نیستند، در کاهش شدت آنژین، کاهش مورتالیتی و بهبود کسر جهشی.
منابع زیر را تا جون 2014 جست‌وجو کردیم: پایگاه مرکزی ثبت کارآزمایی‌های کنترل شده کاکرین (CENTRAL)؛ MEDLINE؛ EMBASE؛ متارجیستر از بانک اطلاعاتی کارآزمایی‌های کنترل شده؛ ClinicalTrials.gov، و پایگاه ثبت بین‌المللی کارآزمایی‌های بالینی سازمان جهانی بهداشت. هیچ محدودیتی را از نظر زبان نگارش مقاله اعمال نکردیم. از سوی دیگر، فهرست منابع مقالات مرتبط را بررسی کردیم.
مطالعات را در صورتی انتخاب کردیم که معیارهای زیر را داشتند: کارآزمایی‌های تصادفی‌سازی و کنترل شده (randomised controlled trials; RCTs) در مورد TMLR، به وسیله توراکوتومی (thoracotomy)، در بیماران مبتلا به آنژین درجه III-IV طبق تعریف انجمن بیماری‌های قلبی‌عروقی کانادا (Canadian Cardiovascular Society) یا انجمن قلب نیویورک (New York Heart Association) که از دیگر پروسیجرهای ریواسکولاریزاسیون حذف شدند.
سه نویسنده به‌طور مستقل از هم داده‌هایی را برای هر کارآزمایی درباره جمعیت و مداخلات مقایسه شده استخراج کرده و خطر سوگیری (bias) مطالعات، تولید توالی (sequence generation) تصادفی‌سازی، پنهانسازی تخصیص (allocation concealment)، کورسازی (blinding) (شرکت‌کنندگان، پرسنل و ارزیابان پیامد)، داده‌های ناقص پیامد، گزارش پیامد انتخابی، و دیگر منابع بالقوه سوگیری را ارزیابی کردند.
از مجموع 502 منبع، 47 مقاله را برای ارزیابی دقیق‌تر بازیابی کردیم. تعداد 20 مقاله را انتخاب کردیم که داده‌های هفت مطالعه را شامل 1137 شرکت‌کننده گزارش کردند، از این تعداد 559 نفر به صورت تصادفی به TMLR اختصاص داده شدند. شرکت‌کنندگان و متخصصان کورسازی نشده بودند، و این امر نشان دهنده خطر بالای سوگیری عملکرد (performance bias) است. به‌طور کلی، 43.8% از شرکت‌کنندگان در گروه درمان در مقایسه با 14.8% بیماران در گروه کنترل، دو کلاس آنژین را کاهش دادند: (نسبت شانس (OR): 4.63؛ 95% فاصله اطمینان (CI): 3.43 تا 6.25)، و ناهمگونی نیز وجود داشت. نرخ بروز مورتالیتی بر اساس آنالیز قصد درمان (intention-to-treat) در هر دو گروه در 30 روز (4.0% در گروه TMLR و 3.5% در گروه کنترل) و یک سال (12.2% در گروه TMLR و 11.9% در گروه کنترل) مشابه بود. با این حال، مورتالیتی در 30 روز در گروه TMLR معادل 6.8% و در گروه کنترل 0.8% بود (OR تجمعی: 3.76؛ 95% CI؛ 1.63 تا 8.66)، این امر اغلب به دلیل مورتالیتی بالاتر بین شرکت‌کنندگانی بود که از گروه درمان استاندارد به گروه TMLR رفتند. ارزیابی پیامدهای ذهنی، مانند بهبودی در آنژین، تحت تاثیر خطر بالای سوگیری قرار گرفت، و این امر ممکن است تفاوت‌های یافت شده را توضیح دهد. دیگر عوارض جانبی مانند انفارکتوس میوکارد، آریتمی یا نارسایی قلبی، در این مرور در نظر گرفته نشدند، زیرا در طراحی کارآزمایی‌ها جزو پیامدهای از پیش تعریف شده نبودند و ناهمگونی بالایی را بین مطالعات نشان می‌دهند. در ده سال گذشته هیچ کارآزمایی جدیدی در مورد ریواسکولاریزاسیون با لیزر از راه میوکارد منتشر نشده و بسیار بعید است که پژوهش‌های جدیدی در این زمینه انجام شوند.
این متن توسط مرکز کاکرین ایران به فارسی ترجمه شده است.