بیماری دیستونی سرویکال که تورتیکولی اسپاسمودیک نیز نامیده می‌شود، موجب قرار گرفتن غیر-طبیعی، ناخواسته، غیر-قابل کنترل و غالبا درناک سر می‌شود، این بیماری نسبتا غیر-شایع است (ابتلای 57 تا 280 نفر به ازای هر یک میلیون نفر)، این بیماری می‌تواند بسیار ناتوان کننده باشد و کیفیت زندگی فرد را به طور منفی تحت تاثیر قرار دهد. در اکثر موارد علت بیماری ناشناخته است و هیچ درمان قطعی برای آن وجود ندارد. چون این بیماری به طور طبیعی طول کشنده است، درمان بلندمدت هم نیاز دارد.
سم بوتولینیوم (botulinum toxin; Bt) یک سم شیمیایی طبیعی و قوی است که توسط باکتری کلستریدیوم بوتولینوم (Clostridium botulinum) تولید شده و می‌تواند موجب فلج شدید (ناتوانی در حرکت بخشی از بدن که به آنجا سم تزریق می‌شود) در حیوانات و انسان شود. این سم می‌تواند برای درمان بیماری‌های بسیاری استفاده شود، به ویژه بیماری‌هایی که با انقباض غیر-ارادی ماهیچه‌ها مانند دیستونی سرویکال همراه هستند، Bt به داخل عضله تزریق می‌شود. انواع متفاوتی از Bt وجود دارد، همه این انواع برای درمان بیماری‌ها استفاده نمی‌شود. BtA معمولا خط اول درمان برای دیستونی سرویکال است. اما همه بیماران به تزریق BtA پاسخ نمی‌دهند و در چنین وضعیت‌هایی درمان با Bt نوع B (یا BtB) محل توجه است.
این یک نسخه به‌روز از مرور قبلی کاکرین است که هدف از انجام آن ارزیابی اثربخشی (کاهش شدت بیماری، ناتوانی و درد) و ایمنی BtB در درمان دیستونی سرویکال در مقایسه با دارونما (placebo) (یک نوع دارونما) بود.
یک جست‌وجوی قوی از تمام منابع علمی پزشکی برای شناسایی مطالعات مقایسه کننده BtB با دارونما در افراد مبتلا به دیستونی سرویکال در اکتبر 2015 انجام دادیم.
چهار مطالعه را با 441 شرکت‌کننده یافتیم که در آنها یک جلسه درمانی با BtB با دارونما مقایسه شده بود.
بر اساس شواهد با کیفیت متوسط، یک جلسه درمانی با BtB در مقایسه با دارونما موثر است و باعث بهبود 10% تا 20% نشانه‌های دیستونی سرویکال می‌شود. این مزیت بالینی برای افرادی به کار می‌رود که هم پاسخ مناسب و خوب به درمان قبلی با BtA داده‌اند و هم پاسخ ضعیف و نامناسب. ارزیابی پزشکان و بیماران از BtB مثبت بود. بیماران درمان شده با BtB در معرض خطر بالای خشکی دهان و مشکلات بلع قرار دارند.
مطالعات بیشتری نیاز است تا مزایای بالینی طولانی‌مدت از درمان با BtB مشخص شود، مانند تاثیر بر کیفیت زندگی، ارزیابی بهترین فواصل و دوز درمان و هم‌چنین یافتن اینکه کدام افراد مبتلا به دیستونی سرویکال از درمان BtB سود می‌برند.
یک جلسه درمانی با BtB با کاهش اختلالات بالینی معنادار و مرتبط به لحاظ آماری مانند شدت، ناتوانی و درد در بیماران با دیستونی سرویکال همراه بود؛ هم‌چنین بیماران این دارو را در مقایسه با دارونما به خوبی تحمل کردند. با این حال بیمارن درمان شده با BtB در معرض خطر بالای خشکی دهان و دیسفاژی قرار دارند. داده‌هایی از RCTها درباره ارزیابی اثربخشی و ایمنی دوره‌های مکرر تزریق BtB وجود ندارد. داده‌هایی از RCTها برای تعیین نتیجه‌گیری‌های قطعی درباره فواصل بهینه درمان و دوز مناسب، مفید بودن تکنیک‌های راهنما برای تزریق و تاثیر بر کیفیت زندگی وجود ندارد.
این یک نسخه به‌روز از مرور کاکرین است که ابتدا در سال 2004 منتشر شده و قبلا نیز در سال 2009 (بدون هیچ گونه تغییری در نتیجه‌گیری‌ها) به‌روز شده است. دیستونی سرویکال یک اختلال ناتوان کننده و تکرار شونده است که با وضعیت غیر-عادی و دردناک سر مشخص می‌شود. سم بوتولینیوم نوع A (یا botulinum toxin type A; BtA) معمولا خط اول درمان این بیماری است، هر چند سم بوتولینیوم نوع B (یا BtB) یک گزینه جایگزین است.
بررسی اثربخشی، ایمنی و تحمل‌پذیری سم بوتولینیوم نوع B (یا BtB) در برابر دارونما (placebo) در افراد مبتلا به دیستونی سرویکال.
مطالعاتی را که مناسب ورود به این مرور بودند، با جست‌وجو در پایگاه ثبت مرکزی کارآزمایی‌های کنترل شده کاکرین (CENTRAL)؛ MEDLINE؛ EMBASE، فهرست منابع مقالات و خلاصه مقالات کنفرانس‌ها شناسایی کردیم، آخرین جست‌وجوی ما در اکتبر 2015 بود. جست‌وجو را از سال 1977 تا 2015 انجام دادیم. هیچ محدودیت زبانی در این جست‌وجو نداشتیم.
معیار انتخاب ما کارآزمایی‌های تصادفی‌سازی و کنترل شده (RCTs) با دارونما، با طرح موازی و دوسو-کور بود که BtB را در برابر دارونما در بزرگسالان مبتلا به دیستونی سرویکال مقایسه کرده بودند.
دو نویسنده مستقل مرور رکوردها را بررسی و مطالعات وارد شده را انتخاب کردند، داده‌ها را با استفاده از paper pro forma استخراج و خطر سوگیری (bias) را ارزیابی کردند. اختلافات را با اجماع و توافق طرفین یا با مشورت با نویسنده سوم حل و فصل کردیم. یک متاآنالیز (meta-analysis) برای مقایسه BtB در برابر دارونما انجام دادیم. وقتی که ناهمگونی در مطالعات وجود داشت از مدل اثرات-تصادفی استفاده کردیم و وقتی ناهمگونی وجود نداشت، مدل‌اثر-ثابت را به کار بردیم. هم‌چنین یک تجزیه‌وتحلیل زیر-گروه از پیش مشخص شده (pre-specified subgroup analyses) طبق دوز BtB و پاسخ‌دهی بالینی قبلی BtA انجام دادیم. پیامد اثربخشی اولیه، بهبودی کلی بر اساس هر مقیاس رتبه‌بندی معتبر از نشانه‌ها بود. پیامد ایمنی اولیه، تعداد شرکت‌کنندگان با هر حادثه جانبی بود.
چهار RCT را با کیفیت روش‌شناسی متوسط و 441 شرکت‌کننده مبتلا به دیستونی سرویکال وارد مرور کردیم. سه مطالعه، شرکت‌کنندگانی را خارج کردند که پاسخ ضعیفی به درمان با Bt داده بودند، و بنابراین جمعیتی را انتخاب کردند که با احتمال بالاتری درمان با Bt برای آنها مزیتی دارد. هیچ یک از کارآزمایی‌ها بودجه و سرمایه مستقلی نداشتند. تمام RCTها تاثیر یک جلسه درمانی با Bt با دوز بین 2500 واحد و 10,000 واحد را ارزیابی کرده بودند، BtB با بهبود 14.7%؛ (95% CI؛ 9.8% تا 19.5) در وضعیت بالینی پایه بیماران همراه بود همان گونه که به وسیله ارزیابان بررسی شده بود؛ هم‌چنین کاهش 6.8 نمره در مقیاس رتبه‌بندی تورتیکولی اسپاسمودیک غرب تورنتو (TWSTRS-total score) در هفته 4 بعد از تزریق مشاهده شد (95% CI؛ 4.54 تا 9.01). تفاوت میانگین (MD): در نمره درد TWSTRS در هفته 4، معادل 2.20 بود (95% CI؛ 1.25 تا 3.15). به طور کلی هم شرکت‌کنندگان و هم متخصصان بالینی بهبودی را در وضعیت بالینی ذهنی گزارش کردند. تفاوتی در نرخ قطع دارو به دلیل حوادث جانبی یا در نسبت شرکت‌کنندگانی که دچار حوادث جانبی شدند، میان گروه‌ها وجود نداشت. با این حال بیماران درمان شده با BtB برابر با 7.65؛ (95% CI؛ 2.75 تا 21.32) و 6.78؛ (95% CI؛ 2.42 تا 19.05) افزایش خطر در عوارض وابسته به درمان مانند دهان خشک و دیسفاژی - به ترتیب - داشتند. ناهمگونی آماری میان مطالعات برای اکثر پیامدها پائین یا متوسط بود. تمام دوزهای تست شده در مقایسه با دارونما موثر بودند، بدون اینکه شواهد آشکار و واضحی از مدرج بودن (شیب) پاسخ به دوز وجود داشته باشد. با این حال مدت تاثیر (زمان تا بازگشت به نمره درد TWSTRS در خط پایه) و خطر خشکی دهان و دیسفاژی در زیر-گروهی از شرکت‌کنندگان درمان شده با دوز بالاتری از BtB بیشتر بود. تجزیه‌وتحلیل زیر-گروه بهبودی بالاتری با BtB میان شرکت‌کنندگانی که به BtA پاسخ نداده بودند، نشان داد، اگرچه تفاوتی در اندازه تاثیرگذاری میان زیر-گروه پاسخ دهنده به BtA و زیر-گروه پاسخ نداده وجود نداشت.
این متن توسط مرکز کاکرین ایران به فارسی ترجمه شده است.