سوال مطالعه مروری
اثرات ایریدوتومی محیطی با استفاده از لیزر در مقایسه با دیگر روشهای درمانی یا عدم-درمان در بیماران مبتلا به سندرم پراکندگی رنگدانه یا گلوکوم رنگدانهای چه هستند؟
پیشینه
گلوکوم یا آب سیاه یک بیماری چشمی مزمن مرتبط با از دست دادن بینایی در طول زمان است. یکی از عوامل خطر عمده برای ابتلا به گلوکوم افزایش فشار چشم است که تحت عنوان پرفشاری چشم (ocular hypertension) شناخته میشود. در چشم مبتلا به سندرم پراکندگی رنگدانه (pigment dispersion syndrome ; PDS)، ذراتی از عنبیه (قسمت رنگی چشم) جدا شده و در دیگر نقاط داخل چشم پخش میشوند. گاهی اوقات، این ذرات مانع جریان یافتن مایع از قسمت جلوی چشم میشوند که به هیپرتانسیون چشم میانجامد. گلوکوم رنگدانهای شکل خاصی از گلوکوم است که ممکن است در بیماران مبتلا به PDS ایجاد شود. درمان دارویی موضعی معمولا درمان خط اول است؛ با این حال، انجام ایریدوتومی محیطی با استفاده از لیزر به عنوان یک درمان جایگزین پیشنهاد شده است.
ایریدوتومی محیطی روشی است که با کمک لیزر انجام میشود. در این پروسیجر، به منظور حرکت آزاد مایع در قسمت جلوی چشم، از یک پرتو نور لیزری برای ایجاد یک سوراخ کوچک در عنبیه استفاده میشود. هدف از انجام این پروسیجر، کاهش فشار داخل چشم است، که در نتیجه احتمال ابتلا به گلوکوم و/یا از دست دادن بینایی، کاهش مییابد. با این حال، معلوم نیست که انجام ایریدوتومی محیطی، توسعه یا پیشرفت گلوکوم رنگدانهای را در عمل کاهش میدهد یا خیر.
جزئیات مطالعه
بانکهای اطلاعاتی الکترونیکی مختلف را برای شناسایی کارآزماییهای تصادفیسازیشده و کنترل شدهای جستوجو کردیم که به ارزیابی اثربخشی ایریدوتومی محیطی در افراد مبتلا به PDS یا گلوکوم رنگدانهای پرداختند. پنج کارآزمایی را با مجموع 260 چشم از 195 شرکتکننده وارد کردیم. جستوجوی اخیر تا 2 نوامبر 2015 بهروزرسانی شد.
نتایج کلیدی
هیچگونه مزیتی برای استفاده از ایریدوتومی محیطی با استفاده از لیزر در مقابل عدم استفاده از لیزر در درمان چشم مبتلا به PDS یا گلوکوم رنگدانهای از نظر از دست دادن میدان بینایی، یافت نشد. شواهدی با کیفیت بسیار پائین نشان میدهد که ایریدوتومی با استفاده از لیزر در مقایسه با عدم انجام آن ممکن است در کاهش فشار داخل چشم تا 10 سال پس از درمان موثر باشد. عوارض جانبی اندکی میان شرکتکنندگان در این کارآزماییها گزارش شد؛ شایعترین عوارض جانبی گزارششده عبارت بودند از التهاب خفیف پس از جراحی و آب مروارید.
کیفیت شواهد
به دلیل ارائه ضعیف گزارش درباره روش انجام مطالعه، اطلاعات ناقص برای تجزیهوتحلیل معنیدار دادهها، و تنوع در پیامدهای ارزیابیشده در کارآزماییها، سطح کیفیت شواهد را بسیار پائین درجهبندی کردیم. در نتیجه، شواهد برای حمایت از استفاده از ایریدوتومی محیطی در درمان گلوکوم رنگدانهای ناکافی است. انجام کارآزماییهای تصادفیسازی و کنترل شده با طراحی دقیقتر برای بررسی اثربخشی و بیخطری (safety) ایریدوتومی محیطی برای PDS و گلوکوم رنگدانهای مورد نیاز است.
شواهد کافی و با کیفیت بالا را درباره اثربخشی ایریدوتومی محیطی برای گلوکوم رنگدانهای یا سندرم پراکندگی رنگدانه نیافتیم. اگرچه عوارض جانبی مرتبط با ایریدوتومی محیطی ممکن است بسیار کم باشند، اثرات طولانی-مدت آن بر عملکرد بینایی و دیگر پیامدهای آن بر بیماران به اثبات نرسیده است. پژوهشهای آینده درباره این موضوع باید بر پیامدهای مهم آن برای بیماران و زمانبندی مطلوب درمان در روند بیماری متمرکز شوند (به عنوان مثال، سندرم پراکندگی رنگدانه با IOP نرمال، سندرم رنگدانهای رنگدانه با هیپرتانسیون (پرفشاری) چشمی مثبت، گلوکوم رنگدانهای).
گلوکوم (glaucoma) عبارت است از نوروپاتی مزمن بینایی که با مرگ سلولهای عقدهای یا گانگلیونی شبکیه منجر به صدمه به سر عصب بینایی و لایه فیبر عصبی شبکیه میشود. سندرم پراکندگی رنگدانه (pigment dispersion Syndrome) با یک اختلال ساختاری در اپیتلیوم رنگدانه عنبیه (سطح رنگدانهای متراکم خلفی عنبیه) مشخص میشود که منجر به پراکندگی رنگدانه و رسوب آن روی ساختارهای مختلف داخل چشم میشود. گلوکوم رنگدانهای (pigmentary glaucoma) شکل خاصی از گلوکوم زاویه-باز است که در بیماران مبتلا به سندرم پراکندگی رنگدانه دیده میشود.
درمان دارویی موضعی معمولا درمان خط اول است؛ با این حال، انجام ایریدوتومی محیطی با استفاده از لیزر به عنوان یک درمان جایگزین پیشنهاد شده است. ایریدوتومی محیطی با استفاده از لیزر شامل ایجاد یک شکاف در بافت عنبیه است که اجازه میدهد خروج مایع از حفره خلفی به حفره قدامی و بالعکس امکانپذیر شود. تنظیم فشار داخل چشم ممکن است به کاهش اصطکاک که منجر به پراکندگی رنگدانه میشود، کمک کرده و از بدتر شدن میدان بینایی پیشگیری کند. با این حال، تاثیر ایریدوتومی محیطی با استفاده از لیزر در کاهش پیشرفت یا پیشروی گلوکوم رنگدانهای، هنوز ناشناخته باقی مانده است.
هدف از انجام این مطالعه مروری، بررسی تاثیر ایریدوتومی محیطی با استفاده از لیزر در مقایسه با دیگر مداخلات، از جمله دارو-درمانی، ترابکولوپلاستی (trabeculoplasty) و ترابکولکتومی (trabeculectomy)، یا عدم-درمان، در مدیریت درمانی سندرم پراکندگی رنگدانه و گلوکوم رنگدانهای است.
تعدادی از بانکهای اطلاعاتی را از جمله CENTRAL؛ MEDLINE؛ EMBASE و وبسایتهای کارآزماییهای بالینی مانند mRCT و ClinicalTrials.gov بررسی و جستوجو کردیم. آخرین جستوجوی ما در بانکهای اطلاعاتی الکترونیکی در 2 نوامبر 2015 انجام شد.
کارآزماییهای تصادفیسازی و کنترل شدهای (randomised controlled trials; RCTs) را انتخاب کردیم که تاثیر استفاده از ایریدوتومی محیطی با استفاده از لیزر را در مقابل عدم-درمان یا دریافت درمانهای دیگر در مدیریت بالینی سندرم پراکندگی رنگدانه و گلوکوم رنگدانهای مقایسه کردند.
از روشهای استاندارد روششناسی برای این مرور سیستماتیک استفاده کردیم. دو نویسنده مرور بهطور مستقل از هم مقالات را از نظر واجد شرایط بودن غربالگری کردند، دادهها را استخراج کرده، و کارآزماییهای وارد شده را از نظر خطر سوگیری (bias) ارزیابی کردند. به دلیل تنوع در گزارشها و فواصل مختلف پیگیری برای پیامدهای اولیه و ثانویه مورد نظر، متاآنالیز انجام نشد.
پنج RCT (260 چشم از 195 شرکتکننده) را وارد کردیم که ایریدوتومی را با استفاده از لیزر ایتریوم-آلومینیوم-گارنت (yttrium-aluminum-garnet; YAG) با عدم انجام آن مقایسه کردند. سه کارآزمایی شامل شرکتکنندگان مبتلا به گلوکوم رنگدانهای در ابتدای ورود به مطالعه بود، و دو کارآزمایی شرکتکنندگان مبتلا به سندرم پراکندگی رنگدانه را بررسی کردند. فقط دو کارآزمایی، کشور محل انجام مطالعه را گزارش کردند: یک کارآزمایی در ایتالیا و دیگری در انگلستان. بهطور کلی، به دلیل دادههای ازدسترفته یا ناقص و گزارشدهی انتخابی از پیامدها، کارآزماییها را با خطر بالا یا نامشخص سوگیری ارزیابی کردیم.
دادههای میدانهای بینایی برای یکی از سه کارآزمایی که شامل شرکتکنندگان مبتلا به گلوکوم رنگدانهای در ابتدا بود، در دسترس قرار داشت. در دوره پیگیری با میانگین 28 ماه، خطر پیشرفت آسیب میدان بینایی هنگام مقایسه ایریدوتومی لیزری با عدم انجام ایریدوتومی نامشخص بود (خطر نسبی (RR): 1.00؛ 95% CI؛ 0.16 تا 6.25؛ 32 چشم؛ شواهد با کیفیت بسیار پائین). دو کارآزمایی که شرکتکنندگان مبتلا به سندرم پراکندگی رنگدانه را در ابتدای ورود بررسی کردند، نسبتی را از شرکتکنندگان با شروع تغییرات گلوکوماتوز میدان بینایی در طول دوره مطالعه گزارش دادند. طی سه سال پیگیری، یک کارآزمایی گزارش داد که خطر نسبی برای تبدیل شدن به گلوکوم معادل 2.72 بود (95% CI؛ 0.76 تا 9.68؛ 42 چشم؛ شواهد با کیفیت بسیار پائین). طی 10 سال پیگیری، کارآزمایی دیگری گزارش داد که هیچ چشمی، پیشرفت میدان بینایی را نشان نداد.
یک کارآزمایی، میانگین تغییر را در فشار داخل چشم (intraocular pressure; IOP) در چشمهایی گزارش کرد که مبتلا به گلوکوم رنگدانهای بودند: در متوسط زمان پیگیری نُه ماه، تفاوت میانگین (MD) در IOP بین گروهها در گروه ایریدوتومی محیطی با استفاده از لیزر 2.69 میلیمتر جیوه کمتر از گروه کنترل بود (95% CI؛ 6.05- تا 0.67؛ 14 چشم؛ شواهد با کیفیت بسیار پائین). این کارآزمایی همچنین میانگین تغییر را در عمق حفره قدامی پس از متوسط نُه ماه پیگیری، گزارش کرد که تفاوت معنیداری بین گروهها وجود نداشت (MD؛ 0.04 میلیمتر؛ 95% CI؛ 0.07 - تا 0.15؛ 14 چشم؛ شواهد با کیفیت بسیار پائین). هیچ کارآزمایی دیگری، میانگین تغییر را در عمق حفره قدامی چشم گزارش نکرد. دو کارآزمایی مسطح شدن بیشتر پیکربندی (configuration) عنبیه را در گروه ایریدوتومی محیطی با استفاده از لیزر نسبت به گروه کنترل بین چشمهای مبتلا به گلوکوم رنگدانهای گزارش کردند؛ با این حال، محققین دادههای کافی برای تجزیهوتحلیل ارائه نکردند. هیچ یک از کارآزماییها تاکنون دادههای مربوط به پیامدهای میانگین حدت بینایی، گرانولهای ملانین آب-دوست (aqueous melanin granules)، هزینهها، یا کیفیت زندگی را گزارش نکردند.
دو کارآزمایی نیاز به درمان بیشتر را برای کنترل IOP ارزیابی کردند. یک کارآزمایی که شرکتکنندگان مبتلا به گلوکوم رنگدانهای را وارد کرد، گزارش داد که چشمهای بیشتری در گروه ایریدوتومی محیطی با استفاده از لیزر نسبت به چشمهای گروه کنترل بین شش و 23 ماه پیگیری نیاز به درمان بیشتر پیدا کردند (RR: 1.73؛ 95% CI؛ 1.08 تا 2.75؛ 46 چشم)؛ با این حال، کارآزمایی دیگر شرکتکنندگان مبتلا به سندرم پراکندگی رنگدانه را وارد کرد و نشان داد که تفاوت بین گروهها در پیگیری سه ساله نامشخص بود (RR: 0.91؛ 95% CI؛ 0.38 تا 2.17؛ 105 چشم). قطعیت شواهد را برای این پیامد در سطح بسیار پائین درجهبندی کردیم.
دو کارآزمایی گزارش دادند که هیچگونه عوارض جانبی جدی در هر یک از گروهها میان مبتلایان به سندرم پراکندگی رنگدانه چشم مشاهده نشد. عوارض جانبی خفیف شامل التهاب پس از جراحی وجود داشت؛ دو شرکتکننده به عمل جراحی آب مروارید (در 18 و 34 ماه پس از شروع مطالعه) و دو شرکتکننده نیز نیاز به تکرار ایریدوتومی پیدا کردند.
این متن توسط مرکز کاکرین ایران به فارسی ترجمه شده است.