سوال مطالعه مروری
آیا عوامل موثر در رسیده شدن دهانه رحم برای گشاد کردن دهانه رحم پیش از انجام هیستروسکوپی موثر هستند و خطر بروز عوارض حین جراحی را کاهش می‌دهند؟
پیشینه
هیستروسکوپی (hysteroscopy) عملی است که در آن متخصص زنان، حفره رحم را با استفاده از یک تلسکوپ کوچک (هیستروسکوپ (hysteroscope)) که از طریق واژن و دهانه رحم وارد رحم می‌شود، معاینه می‌کند. عوارض احتمالی هیستروسکوپی شامل پارگی دهانه رحم، تشکیل مسیر نادرست، و سوراخ شدن رحم است. عوامل موثر در رسیده شدن دهانه رحم با هدف سهولت عبور هیستروسکوپ از دهانه رحم و کاهش خطر عوارض استفاده می‌شوند. این عوامل شامل انواع مختلفی از پروستاگلاندین‌ها (prostaglandins) (برای مثال، میزوپروستول (misoprostol) و دینوپروستون (dinoprostone)) هستند که به صورت خوراکی یا از راه واژن تجویز می‌شوند. همچنین از عوامل اسموتیک (osmotic)، به صورت تجویز واژینال، استفاده می‌شود. یکی از عوامل اسموتیک، لامیناریا (laminaria) است، محصولی بر پایه جلبک دریایی (sea-weed). نویسندگان مرور کاکرین، شواهد مربوط به عوامل مختلف رسیده شدن را ارزیابی کردند. شواهد تا آگوست 2014 به‌روز است.
ویژگی‌‌های مطالعه
تعداد 19 کارآزمایی تصادفی‌سازی و کنترل‌شده (1870 شرکت‌کننده) را، شامل زنان پیش و پس از یائسگی که به دلیل شرایط مختلف تحت جراحی هیستروسکوپی قرار گرفتند، وارد این مرور کردیم. آنها میزوپروستول را با دارونما (placebo) یا عدم درمان، دینوپروستون و عوامل اسموتیک مقایسه کردند.
نتایج کلیدی
شواهدی با کیفیت متوسط وجود دارد که میزوپروستول بی‌خطرتر بوده و برای رسیده شدن دهانه رحم، موثرتر از دارونما یا عدم درمان است، به این معنی که با عوارض کمتر حین جراحی، نرخ‌های کمتر پارگی و ایجاد مسیر نادرست همراه است. با این حال، میزوپروستول با عوارض جانبی بیشتری مانند درد پیش از جراحی و خونریزی واژینال ارتباط دارد.
شواهدی با کیفیت پائین وجود دارد که میزوپروستول ممکن است بی‌خطرتر و موثرتر از دینوپروستون بوده و با عوارض کمتر حین جراحی همراه باشد. همچنین شواهدی با کیفیت پائین نشان می‌دهند که لامیناریا ممکن است موثرتر از میزوپروستول باشد. با این حال، مزایای احتمالی لامیناریا باید در مقابل ناراحتی ناشی از جاگذاری و حفظ آن به مدت یک تا دو روز سنجیده شود.
کیفیت شواهد
سطح کیفیت شواهد از پائین تا متوسط متغیر بود. محدودیت‌های اصلی شواهد عبارت بودند از عدم دقت (imprecision) و گزارش‌دهی ضعیف از روش‌های انجام مطالعه. شواهد تا آگوست 2014 به‌روز است.
شواهدی با کیفیت متوسط وجود دارد که استفاده از میزوپروستول برای رسیده شدن دهانه رحم پیش از جراحی قبل از انجام هیستروسکوپی موثرتر از دارونما یا عدم درمان بوده و با عوارض کمتر حین جراحی مانند پارگی و تشکیل مسیرهای نادرست همراه است. با این حال، میزوپروستول عوارض جانبی بیشتری را از جمله درد پیش از جراحی و خونریزی واژینال ایجاد کرد. شواهدی با کیفیت پائین وجود دارد که میزوپروستول، عوارض حین جراحی کمتری دارد و موثرتر از دینوپروستون است.
همچنین شواهدی با کیفیت پائین وجود دارد که لامیناریا ممکن است موثرتر از میزوپروستول بوده و تاثیرات نامطمئنی بر نرخ عوارض داشته باشد. با این حال، مزایای احتمالی لامیناریا باید در مقابل ناراحتی ناشی از جاگذاری و حفظ آن به مدت یک تا دو روز سنجیده شود.
هیستروسکوپی (hysteroscopy) عملی است که در آن متخصص زنان، حفره رحم را با استفاده از یک ابزار تلسکوپی کوچک (هیستروسکوپ (hysteroscope)) که از طریق واژن و دهانه رحم وارد رحم می‌شود، معاینه می‌کند. تقریبا 50% از عوارض هیستروسکوپی به دشواری ورود به دهانه رحم مرتبط است. عوارض احتمالی شامل پارگی دهانه رحم، تشکیل مسیر نادرست، پرفوراسیون یا سوراخ شدن، خونریزی، یا صرفا مشکل در ورود هیستروسکوپ به دهانه داخلی (میان دهانه رحم و رحم) است. احتمال بروز این عوارض ممکن است با آماده‌سازی مناسب دهانه رحم (رسیده شدن دهانه رحم (cervical ripening)) پیش از انجام هیستروسکوپی کاهش یابد. عوامل موثر در رسیده شدن دهانه رحم عبارتند از پروستاگلاندین (prostaglandin) خوراکی یا واژینال که می‌تواند مصنوعی (مانند میزوپروستول (misoprostol)) یا طبیعی (مانند دینوپروستون (dinoprostone) باشد، و دیلاتورهای اسموتیک (osmotic) واژینال که می‌توانند طبیعی (مانند لامیناریا (laminaria)) یا مصنوعی باشند.
تعیین اینکه آماده‌سازی پیش از جراحی دهانه رحم، دیلاتاسیون دهانه رحم را تسهیل کرده و عوارض انجام هیستروسکوپی را در زنانی که به هر دلیلی تحت این پروسیجر قرار می‌گیرند، کاهش می‌دهد یا خیر.
در آگوست 2014، منابعی را از جمله پایگاه ثبت کارآزمایی‌های گروه اختلالات قاعدگی و ناباروری (MDSG)، پایگاه مرکزی ثبت کارآزمایی‌های کنترل‌شده کاکرین (CENTRAL)؛ MEDLINE؛ EMBASE؛ PsycINFO؛ CINAHL؛ ClinicalTrials.gov و فهرست منابع مقالات مرتبط، جست‌وجو کردیم. به جست‌وجوی مطالعات منتشرشده و منتشرنشده به هر زبانی پرداختیم.
دو نویسنده مرور به‌طور مستقل از هم کارآزمایی‌های تصادفی‌سازی و کنترل‌شده (randomised controlled trials; RCTs) را با محوریت عوامل موثر در رسیده شدن دهانه رحم که پیش از انجام هیستروسکوپی در زنان قبل و بعد از یائسگی استفاده شدند، انتخاب کردند. این عوامل با یکدیگر، دارونما (placebo) یا عدم درمان مقایسه شدند.
استخراج داده‌ها و ارزیابی کیفیت آنها، توسط دو نویسنده مرور به‌طور مستقل از هم انجام شد. پیامدهای اولیه مرور شامل اثربخشی دیلاتاسیون دهانه رحم (که به صورت نسبتی از زنان تعریف شد که به دیلاتاسیون مکانیکی دهانه رحم نیاز داشتند) و عوارض حین جراحی بودند. پیامدهای ثانویه عبارت بودند از میانگین زمان مورد نیاز برای دیلاته شدن دهانه رحم، درد پیش از جراحی، عرض دهانه رحم، انصراف از پروسیجر، عوارض جانبی عوامل دیلاته کننده و مدت زمان جراحی. نسبت‌های شانس (ORs) را برای پیامدهای دو حالتی (dichotomous outcome) و تفاوت‌های میانگین (MDs) را برای پیامدهای پیوسته (continuous outcome) با 95% فواصل اطمینان (CIs) محاسبه کردیم. داده‌ها، در صورت لزوم، از نظر آماری تجمیع شدند. ناهمگونی (heterogeneity) با استفاده از آماره I 2 ارزیابی شد. کیفیت کلی شواهد با استفاده از روش‌های درجه‌بندی توصیه، ارزیابی، توسعه و ارزشیابی (Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation; GRADE) بررسی شد.
نوزده RCT با مجموع 1870 شرکت‌کننده در این مرور گنجانده شدند. آنها میزوپروستول را با عدم درمان یا دارونما، دینوپروستون یا دیلاتورهای اسموتیک مقایسه کردند.
میزوپروستول برای دیلاتاسیون دهانه رحم موثرتر از دارونما یا عدم انجام مداخله بود، و زنان کمتری به دیلاتاسیون مکانیکی نیاز پیدا کردند (OR: 0.08؛ 95% CI؛ 0.04 تا 0.16؛ پنج RCT؛ 441 شرکت‌کننده، I 2 = 0%، شواهد با کیفیت متوسط). این یافته نشان می‌دهد در جمعیتی که در آن 80% از زنان تحت هیستروسکوپی، نیاز به دیلاتاسیون مکانیکی بدون استفاده از عوامل رسیدن پیش از جراحی دارند، استفاده از میزوپروستول نیاز به دیلاتاسیون مکانیکی را میان 14% و 39% کاهش می‌دهد. میزوپروستول با عوارض کمتر حین جراحی همراه بود (OR: 0.37؛ 95% CI؛ 0.18 تا 0.77؛ 12 RCT؛ 901 شرکت‌کننده، I 2 = 0%، شواهد با کیفیت متوسط). این یافته نشان می‌دهد در جمعیتی که در آن 3% از زنان تحت هیستروسکوپی بدون استفاده از عوامل رسیدن رحم پیش از جراحی دچار عوارض حین جراحی می‌شوند، استفاده از میزوپروستول خطر بروز این عوارض را به 2% یا کمتر کاهش می‌دهد.
هنگامی که عوارض خاص در نظر گرفته شدند، گروه میزوپروستول نرخ کمتری را از پارگی یا زخمی شدن دهانه رحم (OR: 0.25؛ 95% CI؛ 0.11 تا 0.57، نه RCT؛ 669 زن، I 2 = 0%، شواهد با کیفیت متوسط) یا تشکیل مسیر نادرست ( OR: 0.34؛ 95% CI؛ 0.12 تا 0.97، هفت RCT؛ 560 شرکت‌کننده، I 2 = 0%، شواهد با کیفیت متوسط) نشان داد. هیچ شواهدی دال بر تفاوت میان گروه‌ها به لحاظ نرخ پرفوراسیون رحم (0.42؛ 95% CI؛ 0.13 تا 1.38، هفت RCT؛ 455 شرکت‌کننده، I 2 = 0%، شواهد با کیفیت پائین) یا خونریزی رحم (OR: 0.51؛ 95% CI؛ 0.10 تا 2.49، چهار RCT؛ 340 شرکت‌کننده، I 2 = 0%، شواهد با کیفیت پائین) وجود نداشت. برخی از عوارض جانبی درمان (درد خفیف شکم، خونریزی واژینال و افزایش دمای بدن) در گروه میزوپروستول شایع‌تر بودند.
میزوپروستول در مقایسه با دینوپروستون، با دیلاتاسیون موثرتر دهانه رحم همراه بود، زنان کمتری به دیلاتاسیون مکانیکی نیاز داشتند (OR: 0.58؛ 95% CI؛ 0.34 تا 0.98؛ یک RCT؛ 310 شرکت‌کننده، شواهد با کیفیت پائین) و عوارض کمتری حین جراحی رخ داد (OR: 0.32؛ 95% CI؛ 0.12 تا 0.83، یک RCT؛ 310 شرکت‌کننده، شواهد با کیفیت پائین). با این حال عوارض جانبی درمان در بازوی میزوپروستول شایع‌تر بودند.
میزوپروستول در مقایسه با دیلاتاسیون اسموتیک (لامیناریا)، با دیلاتاسیون کمتر موثری در دهانه رحم همراه بود، و زنان بیشتری در گروه میزوپروستول به دیلاتاسیون مکانیکی نیاز داشتند (OR: 5.96؛ 95% CI؛ 2.61 تا 13.59، یک RCT؛ 110 شرکت‌کننده، شواهد با کیفیت پائین). هیچ شواهدی مبنی بر تفاوت میان میزوپروستول و دیلاتورهای اسموتیک در نرخ عوارض حین جراحی وجود نداشت (OR: 5.14؛ 95% CI؛ 0.24 تا 109.01، سه RCT؛ 354 شرکت‌کننده، شواهد با کیفیت پائین)، و فقط دو رویداد در مجموع گزارش شد.
سطح کیفیت کلی شواهد از پائین تا متوسط متغیر بود. محدودیت‌های اصلی شواهد عبارت بودند از عدم دقت (imprecision) و گزارش‌دهی ضعیف از روش‌های انجام مطالعه.
این متن توسط مرکز کاکرین ایران به فارسی ترجمه شده است.