چرا این سوال مهم است؟
«زاویه بسته اولیه» (primary angle closure; PAC) وضعیتی است که در آن مایع موجود در چشم به درستی تخلیه نمی‌شود زیرا عنبیه (iris) (قسمت رنگی چشم) کانال درناژ را مسدود می‌کند. انسداد می‌تواند به‌طور ناگهانی (PAC حاد) یا به آرامی (PAC مزمن) رخ دهد. این انسداد باعث تجمع مایع و افزایش فشار داخل چشم می‌شود، که به عصب بینایی آسیب رسانده و می‌تواند منجر به از دست رفتن نسبی یا کامل بینایی شود.
درمان اصلی برای PAC انجام یک پروسیجر جراحی به نام لیزر ایریدوتومی محیطی است. در ایریدوتومی محیطی از لیزر برای ایجاد یک شکاف در عنبیه استفاده می‌شود تا مایع داخل چشم تخلیه شود. با این حال، در بیش از یک مورد از هر سه بیمار، ایریدوتومی محیطی باعث بهبود درناژ نمی‌شود. یک روش جایگزین برای ایریدوتومی محیطی، لیزر ایریدوپلاستی محیطی (laser peripheral iridoplasty; LPIp) است که در آن از لیزر برای تغییر شکل عنبیه استفاده می‌شود تا مسیر درناژ مسدود نشود.
برای اینکه بدانیم LPIp در افراد مبتلا به PAC مزمن تا چه حد موثر است، شواهد پژوهشی را مرور کردیم.
شواهد را چگونه شناسایی و ارزیابی کردیم؟
در ابتدا، منابع علمی پزشکی را برای یافتن مطالعاتی جست‌وجو کردیم که به مقایسه تاثیرات LPIp با درمان‌های دیگر یا عدم درمان پرداختند. سپس نتایج را با هم مقایسه کرده، و شواهد حاصل از کلیه مطالعات را خلاصه کردیم. در نهایت، اطمینان خود را به شواهد موجود، بر اساس عواملی مانند روش‌های انجام و حجم نمونه مطالعات، و هم‌سو و سازگار بودن یافته‌ها در طول مطالعات، رتبه‌بندی کردیم.
ما به چه نتایجی رسیدیم؟
چهار مطالعه را روی 252 بیمار پیدا کردیم، که عمدتا از آسیا بودند. این مطالعات شرکت‌کنندگان را بین 3 و 12 ماه پیگیری کرده و به مقایسه موارد زیر پرداختند:
- LPIp به همراه ایریدوتومی محیطی با ایریدوتومی محیطی تنها، به عنوان درمان اولیه (یعنی، در افرادی که پیش از این هیچ درمان دیگری برای PAC دریافت نکردند)؛
- LPIp با عدم درمان، به عنوان درمان ثانویه (یعنی، در افرادی که قبلا برای PAC تحت درمان قرار گرفتند، اما نه با LPIp)؛ و
- LPIp با قطره‌های چشمی (تراوپروست 0.004%)، به عنوان درمان ثانویه.
LPIp به همراه ایریدوتومی محیطی در مقایسه با ایریدوتومی محیطی تنها، به عنوان درمان اولیه
شواهد نشان می‌دهد که افزودن LPIp به ایریدوتومی محیطی ممکن است تفاوتی اندک یا عدم تفاوت در موارد زیر ایجاد کند:
- فشار چشم (2 مطالعه، 174 نفر)؛
- نیاز به مصرف دارو پس از 12 ماه (1 مطالعه، 126 نفر)؛
- نیاز به انجام لیزر یا درمان جراحی بیشتر (1 مطالعه، 126 نفر)؛ و
- شکل جلوی چشم (1 مطالعه، 48 نفر).
شواهد ارائه شده توسط دو مطالعه نشان می‌دهد که:
- تاثیرات ناخواسته (مانند خونریزی داخل بخش جلوی چشم) شایع نیستند؛ و
- افزودن LPIp به ایریدوتومی محیطی ممکن است تفاوتی اندک یا عدم تفاوت در فراوانی حوادث و رویدادهای ناخواسته ایجاد کند.
ما نمی‌دانیم که افزودن LPIp به ایریدوتومی محیطی سرعت پیشروی بیماری را آهسته می‌کند یا کیفیت زندگی را بهبود می‌بخشد یا خیر، زیرا هیچ مطالعه‌ای این موضوع را بررسی نکرد.
LPIp در مقایسه با عدم درمان، به عنوان درمان ثانویه
یک مطالعه را روی 22 نفر پیدا کردیم که تاثیرات LPIp را با عدم درمان بر موارد زیر مقایسه کرد:
- فشار چشم؛ و
- شکل جلوی چشم.
این مطالعه به اندازه کافی قوی نبود که بتوانیم با توجه به آن تشخیص دهیم کدام درمان بهتر است.
این مطالعه بررسی نکرد که LPIp در موارد زیر بهتر از عدم درمان است یا خیر:
- آهسته کردن سرعت پیشروی بیماری؛
- محدود کردن نیاز به مصرف داروها؛
- جلوگیری از نیاز به لیزر یا درمان جراحی بیشتر؛ یا
- بهبود کیفیت زندگی.
این مطالعه حوادث ناخواسته را بررسی نکرد.
LPIp در مقایسه با قطره‌های چشمی تراوپروست 0.004%، به عنوان درمان ثانویه
شواهد حاصل از یک مطالعه روی 80 نفر نشان می‌دهد که ممکن است تفاوتی اندک تا عدم تفاوت بین تاثیرات LPIp و تراوپروست 0.004% در موارد زیر وجود داشته باشد:
- پیشرفت بیماری؛
- فشار چشم؛
- نیاز به مصرف دارو پس از 12 ماه؛ و
- نیاز به انجام درمان لیزر یا جراحی بیشتر.
شواهد بیشتر نشان می‌دهد که:
- تاثیرات ناخواسته شایع نیستند؛ و
- ممکن است تفاوتی اندک یا عدم تفاوت در فراوانی حوادث و رویدادهای ناخواسته بین این دو درمان وجود داشته باشد.
شواهد به اندازه کافی قوی نبودند تا بتوانیم بر اساس آنها تعیین کنیم که این درمان‌ها تاثیرات متفاوتی بر شکل جلوی چشم دارند یا خیر.
ما نمی‌دانیم کدام درمان برای بهبود کیفیت زندگی بهتر عمل می‌کند زیرا هیچ مطالعه‌ای این موضوع را بررسی نکرد.
این به چه معنا است؟
شواهد نشان می‌دهد که:
- LPIp ممکن است برای PAC مزمن بهتر از درمان‌های دیگر نباشد؛ و
- حوادث و رویدادهای ناخواسته با LPIp به اندازه دیگر درمان‌های PAC مزمن شایع است.
این مرور تا چه زمانی به‌روز است؟
شواهد در این مرور کاکرین تا دسامبر 2020 به‌روز است.
پس از مرور پیامدهای حاصل از چهار RCT، آرگون LPIp به عنوان یک مداخله ممکن است در مدیریت افراد مبتلا به زاویه بسته مزمن از نظر بالینی موثرتر از مقایسه کننده‌ها نباشد. علیرغم تاثیر مثبت احتمالی این مداخله بر مورفولوژی اتاق قدامی، نتایج حاصل از کارآزمایی‌های منتشر شده تاکنون از استفاده از آن در اقدام بالینی برای درمان افراد مبتلا به زاویه بسته مزمن حمایت نمی‌کند. با توجه به این نتایج، بعید است که انجام پژوهش بیشتر در مورد LPIp ارزشمند باشد.
حداقل در یک-سوم از موارد زاویه بسته اولیه، زاویه بسته به لحاظ موقعیتی پس از لیزر ایریدوتومی محیطی هم‌چنان ثابت می‌ماند، و ممکن است مداخله بیشتری برای درمان در نظر گرفته شود. در صورتی که زاویه بسته پس از لیزر ایریدوتومی محیطی (laser peripheral iridotomy) هم‌چنان بسته بماند، می‌توان از لیزر ایریدوپلاستی محیطی (LPIp؛ laser peripheral iridoplasty) برای درمان زاویه بسته مزمن استفاده کرد. از مرورهای قبلی، داده‌های کافی برای تعیین اثربخشی بالینی آن در مقایسه با سایر مداخلات به‌دست نیامد. این یک به‌روزرسانی از مرور کاکرین است که ابتدا در سال 2008 منتشر و در سال 2012 به‌روزرسانی شد. این مرور تمام مطالعات را تا امروز بررسی می‌کند تا مشخص شود که LPIp نسبت به سایر گزینه‌های درمانی موجود اثربخشی دارد یا خیر.
ارزیابی اثربخشی لیزر ایریدوپلاستی محیطی در درمان افراد مبتلا به زاویه بسته مزمن، در مقایسه با لیزر ایریدوتومی محیطی، درمان دارویی یا عدم استفاده از درمان بیشتر.
بانک‌های اطلاعاتی الکترونیکی مختلفی را جست‌وجو کردیم. تاریخ جست‌وجو 20 دسامبر 2020 بود.
فقط کارآزمایی‌های تصادفی‌سازی و کنترل شده‌ای (randomised controlled trials; RCTs) را وارد کردیم که استفاده از LPIp را در موارد مشکوک به زاویه بسته اولیه (suspected primary angle closure; PACS)، زاویه بسته اولیه (PAC) تائید شده، یا گلوکوم زاویه بسته مزمن اولیه (primary chronic angle-closure glaucoma; PACG) ارزیابی کردند. هیچ محدودیتی را در رابطه با جنسیت، سن یا قومیت شرکت‌کنندگان اعمال نکردیم. کارآزمایی‌هایی که به ارزیابی LPIp برای حملات حاد زاویه بسته پرداختند، واجد شرایط برای ورود به مرور نبودند.
از روش‌های استاندارد روش‌شناسی مورد نظر کاکرین استفاده کردیم. دو نویسنده به‌طور مستقل از هم با استفاده از ابزار «خطر سوگیری (bias)» کاکرین مطالعات را برای خطر سوگیری ارزیابی کردند. اطلاعات مربوط به عوارض جانبی را از کارآزمایی‌ها گردآوری کردیم.
چهار RCT را با 252 شرکت‌کننده (276 چشم) وارد کردیم. در مجموع، از سه روش مختلف مداخله استفاده شد و 15 پیامد در نقاط زمانی متفاوت گزارش شدند. برای توصیف اکثر یافته‌ها از سنتز روایت‌گونه (narrative) استفاده کردیم، زیرا انجام متاآنالیز به دلیل تغییرات ایجاد شده در طراحی مطالعه و پیامدهای ارزیابی شده، فقط برای تعداد محدودی از پیامدها امکان‌پذیر بود.
ویژگی‌های مطالعه
شرکت‌کنندگان از میان بزرگسالانی از مراکز سرپایی در انگلستان، سنگاپور، چین و کره به کار گرفته شدند که به یکی از موارد PACS؛ PAC یا PACG مبتلا بودند. همه مطالعات آرگون LPIp (به عنوان پروسیجر اولیه یا ثانویه) را با یک مداخله جایگزین یا عدم استفاده از درمان بیشتر مقایسه کردند. سه مطالعه دارای طراحی گروه موازی بوده، و یک مطالعه درون-فردی، بر اساس واحد چشم تصادفی‌سازی شدند. همه مطالعات عناصری را از خطر بالای سوگیری (bias) نشان دادند. با توجه به ماهیت مداخله ارزیابی شده، به عدم کورسازی شرکت‌کنندگان و ارزیابان در همه کارآزمایی‌ها اشاره شد.
یافته‌ها
لیزر ایریدوپلاستی محیطی همراه با ایریدوتومی در برابر ایریدوتومی تنها به عنوان پروسیجر اولیه
دو RCT استفاده از آرگون LPIp را به عنوان پروسیجر اولیه با ایریدوتومی محیطی، در مقایسه با ایریدوتومی محیطی تنها ارزیابی کردند. با این حال، هیچ یک از دو مطالعه داده‌ای را برای پیامد اولیه، پیشرفت بیماری، گزارش نکردند. آرگون LPIp هیچ شواهدی را حاکی از تاثیر بر موارد زیر نشان نداد: میانگین نهایی فشار داخل چشم (intraocular pressure; IOP) در 3 ماه و 12 ماه (تفاوت میانگین (MD): 0.39 میلی‌متر جیوه، 95% فاصله اطمینان (CI): 1.07- تا 1.85؛ I2 = 38%؛ 2 مطالعه، 174 شرکت‌کننده؛ شواهد با قطعیت پائین)؛ نیاز به انجام مداخله بیشتر جراحی یا لیزر در 12 ماه (خطر نسبی (RR): 1.21؛ 95% CI؛ 0.66 تا 2.21؛ 1 مطالعه، 126 شرکت‌کننده؛ شواهد با قطعیت پائین)؛ یا میانگین تعداد داروهای اضافی مورد نیاز در 12 ماه (MD: 0.10؛ 95% CI؛ 0.34- تا 0.54؛ 1 مطالعه، 126 شرکت‌کننده؛ شواهد با قطعیت پائین). عوارض در 3 تا 12 ماه ارزیابی شدند (2 مطالعه، 206 شرکت‌کننده؛ شواهد با قطعیت پائین) و نشان داده شد که عوارض خفیف و ناشایع بوده و سطوح آنها بین گروه‌ها قابل مقایسه بود. تنها عارضه شدیدی که مشاهده شد یک مورد گلوکوم بدخیم در گروه آرگون LPIp در یک مطالعه بود. معیارهای کیفیت زندگی ارزیابی نشدند. در مطالعه دیگر، محققان دریافتند که آرگون LPIp هیچ شواهدی را حاکی از تاثیر خود بر میانگین نهایی اندازه‌گیری‌های قسمت قدامی در توموگرافی انسجام نوری (anterior segment optical coherence tomography; AS-OCT)، از جمله عمق اتاق قدامی نشان نداد (MD؛ 0.00 میلی‌متر؛ 95% CI؛ 0.10- تا 0.10؛ 24 شرکت‌کننده، 48 چشم؛ شواهد با قطعیت بسیار پائین).
لیزر ایریدوپلاستی محیطی به عنوان یک پروسیجر ثانویه در برابر عدم درمان
یک RCT استفاده از آرگون LPIp را به عنوان یک پروسیجر ثانویه در مقایسه با عدم استفاده از درمان بیشتر روی 22 شرکت‌کننده ظرف مدت سه ماه ارزیابی کرد. پیامدهای پیشرفت بیماری، داروهای اضافی مورد نیاز، عوارض، مداخله جراحی یا لیزری بیشتر، و کیفیت زندگی مورد ارزیابی قرار نگرفتند. در مورد حداکثر مقدار نهایی IOP (MD؛ 1.81- میلی‌متر جیوه؛ 95% CI؛ 3.11- تا 0.51-؛ شواهد با قطعیت بسیار پائین) فقط شواهدی با قطعیت بسیار پائین وجود داشت، هیچ شواهدی حاکی از تاثیر بر حداقل مقادیر نهایی IOP به دست نیامد (MD؛ 0.31- میلی‌متر جیوه؛ 95% CI؛ 1.93- تا 1.31؛ شواهد با قطعیت بسیار پائین). شواهد در مورد تاثیر آرگون lPIp بر پارامترهای AS-OCT، بسیار نا‌مطمئن است. این کارآزمایی مقادیر AS-OCT را برای گروه کنترل گزارش نکرد.
لیزر ایریدوپلاستی محیطی به عنوان پروسیجر ثانویه در برابر دارو-درمانی
یک RCT استفاده از آرگون LPIp را به عنوان پروسیجر ثانویه در مقایسه با تراوپروست 0.004% روی 80 شرکت‌کننده طی مدت 12 ماه ارزیابی کرد. پیامد اولیه پیشرفت بیماری برای این روش گزارش شد: آرگون LPIp هیچ شواهدی را مبنی بر تاثیر بر میانگین نسبت کاپ/دیسک (cup/disk ratio) نهایی ارائه نکرد(MD: -0.03؛ 95% CI؛ 0.11- تا 0.05؛ شواهد با قطعیت پائین). آرگونLPIp هیچ شواهدی را مبنی بر تاثیر بر موارد زیر نشان نداد: میانگین تغییر در IOP (MD؛ 1.20- میلی‌متر جیوه؛ 95% CI؛ 2.87- تا 0.47؛ شواهد با قطعیت پائین) یا میانگین تعداد داروهای اضافی (MD: 0.42؛ 95% CI؛ 0.23 تا 0.61؛ شواهد با قطعیت پائین). مداخله جراحی بیشتر برای یک شرکت‌کننده در گروه مداخله تنها مورد نیاز بود، هیچ موردی از نیاز به جراحی بیشتر در گروه کنترل دیده نشد (شواهد با قطعیت پائین). بروز حادثه جانبی جدی گزارش نشد، عوارض خفیف شامل دو مورد «افزایش جهشی IOP پس از لیزر» در گروه آرگون LPIp بود. معیارهای کیفیت زندگی ارزیابی نشدند. شواهد در مورد تاثیر آرگون lPIp بر پارامترهای AS-OCT، بسیار نا‌مطمئن است. این کارآزمایی مقادیر AS-OCT را برای گروه کنترل گزارش نکرد.
حوادث جانبی
داده‌های در دسترس برای عوارض جانبی محدود بودند. در جایی که گزارش شد، میزان مشابهی از آنها در گروه‌های کنترل و مداخله مشاهده شد. بروز حوادث جانبی جدی نادر بودند.
این متن توسط مرکز کاکرین ایران به فارسی ترجمه شده است.