این خلاصه از مرور کاکرین آنچه را که از تحقیقات در مورد تاثیر داروهای بیولوژیک بر آرتریت روماتوئید (Rheumatoid Arthritis; RA) می‌دانیم، ارایه می‌دهد.
این مرور نشان می‌دهد که در افراد مبتلا به RA؛
- آباتاسپت (abatacept)، آدالیموماب (adalimumab)، اتانرسپت (etanercept)، اینفلیکسیماب (infliximab) و ریتوکسیماب (rituximab) احتمالا علائم آرتریت روماتوئید را بهبود می‌بخشند، مانند تعداد مفاصل حساس یا متورم و پیامدهای دیگر مانند درد و ناتوانی.
- آناکینرا (anakinra) احتمالا علائم آرتریت روماتوئید را مانند تعداد مفاصل حساس یا متورم و دیگر پیامدها را مانند درد و ناتوانی، بهبود می‌بخشد (اما نه به خوبی دیگران).
ما اطلاعات دقیقی در مورد عوارض جانبی احتمالی و شکایات نداریم. این امر به ویژه در مورد عوارض جانبی نادر ولی جدی، صادق بود. عوارض جانبی احتمالی ممکن است شامل عفونت جدی یا عفونت دستگاه تنفسی فوقانی باشند. عوارض نادر می‌توانند شامل انواع خاصی از سرطان باشند.
آرتریت روماتوئید (RA) چیست و عوامل بیولوژیکی چه هستند؟
هنگامی که به آرتریت روماتوئید مبتلا هستید، سیستم ایمنی بدن شما، که به‌طور معمول با عفونت مبارزه می‌کند، به پوشش مفاصل حمله کرده و آنها را ملتهب می‌کند. این التهاب باعث می‌شود مفاصل شما گرم، متورم، سفت، و دردناک شوند. مفاصل کوچک دست و پا معمولا اولین مناطقی هستند که درگیر می‌شوند. اگر التهاب بدون درمان ادامه یابد، می‌تواند به مفاصل آسیب برساند. هنگامی که مفصل آسیب ببیند، قابل ترمیم نیست، بنابراین درمان زودهنگام آرتریت روماتوئید مهم است.
بیولوژیک‌ها گروهی از داروها هستند که سیستم ایمنی را سرکوب کرده و التهاب مفاصل را کاهش می‌دهند. اگرچه سرکوب کردن سیستم ایمنی بدن می‌تواند مقابله با عفونت‌ها را کمی دشوارتر کند، به ثبات سیستم ایمنی بیش‌فعال نیز کمک می‌کند. هدف از کاهش التهاب، کمک به پیشگیری از آسیب به مفاصل است.
بهترین تخمین از آنچه برای افراد مبتلا به آرتریت روماتوئید مصرف‌کننده داروهای بیولوژیک رخ می‌دهد:
ACR 50 (تعداد مفاصل حساس یا متورم و دیگر جنبه‌های ارزیابی شده توسط پزشک یا بیمار از آرتریت روماتوئید)
بین افرادی که آباتاسپت مصرف کردند، 44 مورد از هر 100 بیمار، بهبودی در علائم آرتریت روماتوئید خود داشتند، در مقایسه با 21 مورد از هر 100 بیماری که دارونما (placebo) مصرف کردند (23% بهبودی مطلق).
بین افرادی که آدالیموماب مصرف کردند، 49 مورد از هر 100 بیمار، بهبودی در علائم آرتریت روماتوئید خود داشتند، در مقایسه با 21 مورد از هر 100 بیماری که دارونما مصرف کردند (28% بهبودی مطلق).
بین افرادی که آناکینرا مصرف کردند، 30 مورد از هر 100 بیمار، بهبودی در علائم آرتریت روماتوئید خود داشتند، در مقایسه با 21 مورد از هر 100 بیماری که دارونما مصرف کردند (9% بهبودی مطلق).
میان افرادی که اتانرسپت مصرف کردند، 57 مورد از هر 100 بیمار، بهبودی در علائم آرتریت روماتوئید خود داشتند، در مقایسه با 21 مورد از هر 100 بیماری که دارونما مصرف کردند (36% بهبودی مطلق).
بین افرادی که اینفلیکسیماب مصرف کردند، 43 مورد از هر 100 بیمار، بهبودی در علائم آرتریت روماتوئید خود داشتند، در مقایسه با 21 مورد از هر 100 بیماری که دارونما مصرف کردند (22% بهبودی).
بین افرادی که ریتوکسیماب مصرف کردند، 52 مورد از هر 100 بیمار، بهبودی در علائم آرتریت روماتوئید خود داشتند، در مقایسه با 21 مورد از هر 100 بیماری که دارونما مصرف کردند (31% بهبودی).
عوارض جانبی
میان افرادی که آدالیموماب مصرف کردند، 8 مورد از هر 100 بیمار به دلیل عوارض جانبی از مطالعه خارج شدند، در مقایسه با 5 مورد از هر 100 بیماری که دارونما مصرف کردند (3% تفاوت مطلق).
میان افرادی که آناکینرا مصرف کردند، 9 مورد از هر 100 بیمار، به دلیل عوارض جانبی از مطالعه خارج شدند، در مقایسه با 5 مورد از هر 100 بیماری که دارونما مصرف کردند (4% تفاوت مطلق).
میان افرادی که اینفلیکسیماب مصرف کردند، 11 مورد از هر 100 بیمار، به دلیل عوارض جانبی از مطالعه خارج شدند، در مقایسه با 5 مورد از هر 100 بیماری که دارونما مصرف کردند (6% تفاوت مطلق).
ممکن است تفاوتی اندک یا عدم تفاوت در افرادی که به دلیل عوارض جانبی با آباتاسپت، اتانرسپت و ریتوکسیماب از مطالعه خارج شدند،، در مقایسه با افرادی که دارونما (قرص تقلبی) مصرف کردند، وجود داشته باشد.
بر اساس مقایسه‌های غیرمستقیم، آناکینرا نسبت به اتانرسپت و آدالیموماب موثرتر به نظر نرسید. به نظر می‌رسید که اتانرسپت باعث خروج کمتر بیماران از مطالعه به دلیل عوارض جانبی، نسبت به آدالیموماب، آناکینرا و اینفلیکسیماب شد. وجود ناهمگونی (heterogeneity) قابل توجه در ویژگی‌های جمعیت‌های کارآزمایی نشان می‌دهد که این یافته‌ها باید با احتیاط تفسیر شوند. این یافته‌ها می‌توانند پزشکان و بیماران را در مورد انتخاب داروی بیولوژیک برای درمان RA آگاه کنند.
عوامل ضدروماتیسمی تعدیل‌کننده بیماری (disease-modifying anti-rheumatic drugs; DMARDs) بیولوژیکی در درمان آرتریت روماتوئید (rheumatoid arthritis; RA) بسیار موثر هستند، با این حال مطالعات مقایسه‌ای سر-به-سر (head-to-head) در این زمینه اندک هستند.
مقایسه اثربخشی و بی‌خطری (safety) آباتاسپت (abatacept)، آدالیموماب (adalimumab)، آناکینرا (anakinra)، اتانرسپت (etanercept)، اینفلیکسیماب (infliximab) و ریتوکسیماب (rituximab) در بیماران مبتلا به RA.
این «بررسی اجمالی مطالعات مروری» با گنجاندن همه مرورهای کاکرین در مورد استفاده از عوامل بیولوژیکی در درمان RA که در کتابخانه کاکرین موجود هستند، انجام شد. ما فقط داده‌های مربوط به رژیم‌های استاندارد دوز این DMARDهای بیولوژیکی را از کارآزمایی‌های کنترل‌شده با دارونما (placebo) وارد کردیم. اثربخشی اولیه و پیامدهای بی‌خطری، عبارت بودند از ACR50 و خروج بیمار از مطالعه به دلیل عوارض جانبی. ما نسبت شانس (OR) را برای پیامدهای اثربخشی و بی‌خطری و برآوردهای ترکیبی را از رویدادها در گروه‌های دارونما، در قالب نرخ رویداد کنترل (Control Event Rate; CER) مورد انتظار، محاسبه کردیم. مقایسه غیرمستقیم عوامل بیولوژیکی برای بررسی اثربخشی و بی‌خطری آنها با استفاده از یک مدل مختلط خطی تعمیم یافته (generalized linear mixed model; GLMM) سلسله مراتبی (hierarchical) انجام شد که مهم‌ترین مشخصه سطح مطالعه (یعنی نوع عامل بیولوژیک) را به عنوان یک عامل ثابت و مطالعه و اثر متقابل (interaction) مطالعه*دارو را به عنوان عوامل تصادفی در خود جای داد.
از شش مرور کاکرین موجود، داده‌هایی را از هفت مطالعه در مورد آباتاسپت، هشت مطالعه در مورد آدالیموماب، پنج مطالعه در مورد آناکینرا، چهار مطالعه در مورد اتانرسپت، چهار مطالعه در مورد اینفلیکسیماب، و سه مطالعه در مورد ریتوکسیماب به دست آوردیم.
برآوردهای مقایسه غیرمستقیم، اثربخشی مشابهی را برای پیامد اولیه اثربخشی برای همه بیولوژیک‌ها با سه استثنا نشان دادند. آناکینرا با نسبت OR (95% CI؛ مقدار P) برابر با 0.34 (0.14 تا 0.81؛ P = 0.015) موثرتر از اتانرسپت نبود؛ و همچنین آدالیموماب موثرتر از آناکینرا ظاهر شد 2.20 (1.01 تا 4.75؛ 0.046 = P ).
از نظر بی‌خطری، آدالیموماب در مقایسه با اتانرسپت، با نسبت OR برابر با 1.89 (1.18 تا 3.04؛ P = 0.009) باعث شد بیماران بیشتری درمان را قطع کنند؛ آناکینرا بیشتر از اتانرسپت منجر به خروج بیماران از گروه خود شد، 2.05 (1.27 تا 3.29؛ P = 0.003)؛ و همچنین احتمال اتانرسپت کمتر از اینفلیکسیماب بود، 0.37 (0.19 تا 0.70؛ P = 0.002).
این متن توسط مرکز کاکرین ایران به فارسی ترجمه شده است.