سوال مطالعه مروری
این مطالعه، به‌روزرسانی مروری است که پیش از این در بانک اطلاعاتی مرورهای سیستماتیک کاکرین (Cochrane Database of Systematic Reviews) (2012، شماره 1) با عنوان «تک درمانی ویگاباترین در مقابل تک درمانی کاربامازپین در مدیریت بالینی صرع» منتشر شد. ما شواهد مربوط به اثربخشی و بی‌خطری (safety) تجویز ویگاباترین (vigabatrin) را در مقابل کاربامازپین (carbamazepine; CBZ) هنگامی که به عنوان تک درمانی (monotherapy) برای صرع استفاده شد، مرور کردیم. پنج مطالعه را یافتیم.
پیشینه
صرع یک اختلال عصبی شایع است، که بیش از 50 میلیون نفر در سراسر جهان به آن مبتلا هستند. اثربخشی و بی‌خطری ویگاباترین به عنوان یک درمان کمکی برای صرع مقاوم به درمان به خوبی ثابت شده است. با این حال، این اطلاعات باید در برابر خطر ایجاد نقص میدان بینایی سنجیده شود. هدف آن بود که بدانیم که تک درمانی ویگاباترین در مقایسه با تک درمانی داروی استاندارد ضدصرع کاربامازپین برای صرع، موثر و بی‌خطر است یا خیر.
ویژگی‌‌های مطالعه
شواهد تا جولای 2015 به‌روز است. ما پنج کارآزمایی را یافتیم که تک درمانی ویگاباترین یا کاربامازپین را برای صرع تازه تشخیص داده شده ارزیابی کردند، که در مجموع 734 شرکت‌کننده بین شش ماه و 65 سال را انتخاب کردند.
نتایج کلیدی
نتایج این مرور تفاوت معنی‌داری را میان ویگاباترین و کاربامازپین از نظر زمان سپری‌شده تا قطع درمان و زمان لازم برای رسیدن به بهبودی شش ماه پس از تثبیت دوز از زمان تصادفی‌سازی نشان نمی‌دهد، اما برخی از معایب بالینی ویگاباترین را در زمان سپری‌شده تا وقوع اولین تشنج نشان می‌دهد. مصرف ویگاباترین به احتمال زیاد منجر به افزایش وزن شد. یک نگرانی در مورد بی‌خطری مصرف دارو، شیوع بالای نقص میدان بینایی بود، همانطور که در یک مرور سیستماتیک از مطالعات مشاهده‌ای گزارش شد (Maguire 2010).
کیفیت شواهد
یک مطالعه با کیفیت خوب و چهار مطالعه دیگر با کیفیت پائین ارزیابی شدند.
داده‌های کنونی برای پرداختن به تعادل مزیت-خطر تک درمانی VGB در مقابل تک درمانی CBZ برای مدیریت بالینی صرع کافی نیستند. با توجه به شیوع بالای نقایص میدان بینایی گزارش‌شده در مرور سیستماتیک موجود از مطالعات مشاهده‌ای (Maguire 2010)، تک درمانی VGB باید با احتیاط برای صرع تجویز شده و نباید به عنوان انتخاب خط اول درمان در نظر گرفته شود. در غیر اینصورت، میدان بینایی باید به‌طور مکرر ارزیابی شود. تحقیقات آینده باید بر بررسی دلایل نقص میدان بینایی و بررسی استراتژی‌های پیشگیری بالقوه متمرکز باشند. علاوه بر این، مطالعات آینده تک درمانی صرع باید نتایج را طبق توصیه‌های کمیسیون لیگ بین‌المللی علیه صرع (International League Against Epilepsy; ILAE) گزارش کنند و کیفیت روش‌شناسی (methodology) آنها بهبود یابد.
این یک نسخه به‌روز شده از مرور کاکرین است که ابتدا در سال 2012 (بانک اطلاعاتی مرورهای سیستماتیک کاکرین (Cochrane Database of Systematic Reviews)؛ شماره 1، سال 2012) منتشر شد.
اثربخشی و بی‌خطری (safety) مصرف ویگاباترین (vigabatrin; VGB) به عنوان یک درمان کمکی برای صرع (epilepsy) مقاوم به درمان به خوبی ثابت شده است. با این حال، این اطلاعات باید در برابر خطر ایجاد نقص میدان بینایی سنجیده شود. بررسی اینکه تک درمانی (monotherapy) VGB در مقایسه با تک درمانی داروی استاندارد ضدصرع، کاربامازپین (carbamazepine; CBZ)، یک درمان موثر و بی‌خطر است یا خیر، به‌طور سیستماتیک بررسی نشده است.
بررسی اثربخشی و بی‌خطری تک درمانی VGB در مقابل تک درمانی CBZ برای مدیریت بالینی صرع در کودکان و بزرگسالان.
برای آخرین به‌روزرسانی، پایگاه مرکزی ثبت کارآزمایی‌های کنترل‌شده کاکرین (CENTRAL؛ 2015، شماره 3 از 4)، MEDLINE (1948 تا جولای 2015)، EMBASE (1974 تا جولای 2015) و بانک اطلاعاتی بیومدیکال چینی (Chinese Biomedical Database; CBM) (1979 تا جولای 2015) را جست‌وجو کردیم. پایگاه ثبت کارآزمایی را جست‌وجو کرده و برای دریافت اطلاعات بیشتر با سازندگان VGB و نویسندگان مطالعات واردشده تماس گرفتیم. هیچ محدودیتی را از نظر زبان نگارش مقاله اعمال نکردیم.
کارآزمایی‌های تصادفی‌سازی و کنترل‌شده‌ای (randomised controlled trials; RCTs) که تک درمانی VGB را در مقابل تک درمانی CBZ برای مدیریت بالینی صرع مقایسه کردند.
دو نویسنده مرور به‌طور مستقل از هم کیفیت کارآزمایی را ارزیابی کرده و داده‌ها را استخراج کردند. پیامد اولیه، زمان سپری شده تا قطع درمان در نظر گرفته شد. پیامدها ثانویه عبارت بودند از زمان لازم برای دستیابی به بهبودی شش ماهه و 12 ماهه پس از تصادفی‌سازی، زمان سپری‌شده تا وقوع اولین تشنج پس از تصادفی‌سازی و عوارض جانبی. نتایج را به صورت نسبت‌های خطر (HRs) با 95% فاصله اطمینان (CIs) (داده‌های زمان تا رویداد) یا به صورت خطر نسبی (RR) با 95% CI (عوارض جانبی) ارائه کردیم.
پنج مطالعه، شامل 734 شرکت‌کننده، برای ورود به این مرور واجد شرایط بودند. فقط یک مطالعه را با کیفیت خوب و چهار مطالعه دیگر را با کیفیت پائین ارزیابی کردیم. با این حال، انجام یک متاآنالیز با استخراج داده‌های کل برای ترکیب نتایج طبق برنامه‌ریزی اولیه دشوار بود، عمدتا به این دلیل که همه مطالعات پیامدها یکسانی را که مطابق با این مرور باشند، گزارش نکردند. هیچ تفاوت قابل توجهی به نفع VGB یا CBZ از نظر زمان سپری شده تا قطع درمان و زمان لازم برای دستیابی به بهبودی شش ماهه پس از تثبیت دوز از زمان تصادفی‌سازی دیده نشد، اما نتایج نشان دادند که VGB برای زمان سپری‌شده تا وقوع اولین تشنج پس از تصادفی‌سازی، بهتر از CBZ نبود. VGB در مقایسه با CBZ با افزایش بیشتر وزن و بروز کمتر بثورات پوستی و خواب‌آلودگی همراه بود. هیچ تفاوتی در نقص میدان بینایی و اختلالات بینایی مشاهده نشد.
این متن توسط مرکز کاکرین ایران به فارسی ترجمه شده است.