پیام‌های کلیدی
درمان زخم با فشار منفی (negative pressure wound therapy; NPWT) احتمالا منجر به عفونت‌های محل جراحی (surgical site infections; SSIs) کمتری نسبت به پانسمان‌های استاندارد در افراد مبتلا به زخم‌های بسته پس از جراحی می‌شود.
NPWT احتمالا هیچ تفاوتی را در نسبتی از افراد مبتلا به باز شدن مجدد زخم (dehiscence) پس از جراحی ایجاد نکرده و ممکن است تفاوتی اندک یا عدم تفاوت را در تعداد افرادی که فوت می‌کنند، بر جای بگذارد.
NPWT ممکن است تعداد افراد مبتلا به تاول‌های پوستی را پس از جراحی افزایش دهد، اما احتمالا تفاوتی اندک یا عدم تفاوت را در دیگر پیامدها ایجاد می‌کند.
هزینه-اثربخشی NPWT و میزان اطمینان ما در این مورد بستگی به نوع جراحی دارد.
بهبود زخم‌های جراحی به روش بستن اولیه چه هستند؟
زخم‌های جراحی که با بستن اولیه بهبود می‌یابند، برش‌هایی هستند که توسط جراحی ایجاد شده، و لبه‌های آنها معمولا با استفاده از بخیه (stitch) یا منگنه (staple) به هم نزدیک می‌شوند. اکثر زخم‌های جراحی به این ترتیب بهبود می‌یابند. یک عارضه بالقوه جراحی عبارت است از SSI، یا عفونت در محل زخم جراحی. نسبتی از افراد که پس از جراحی دچار SSI می‌شوند می‌تواند تا 40% باشد. SSI می‌تواند باعث درد و ناراحتی، همچنین افزایش مدت بستری بیمار در بیمارستان و هزینه‌های درمان شود.
ما به دنبال چه یافته‌ای بودیم؟
NPWT نوعی پانسمان برای بستن محکم زخم است که به پمپ وکیوم متصل شده و مایعات را از محل زخم می‌مکد. این کار ممکن است به بهبود زخم کمک کرده و خطر بروز عفونت را کاهش دهد. ما می‌خواستیم بدانیم که NPWT در مقایسه با پانسمان‌های استاندارد زخم (معمولا گاز و نوار) برای درمان افرادی که جراحی داشته و زخم‌هایی که باید بسته می‌شدند، بهتر بود یا خیر. ما به عوارضی، از جمله، SSI، باز شدن زخم (dehiscence) و مرگ‌ومیر به هر علتی، علاقه‌مند بودیم. همچنین چندین پیامد دیگر را از جمله نیاز به انجام مجدد عمل جراحی، نیاز به بستری مجدد در بیمارستان، درد، کیفیت زندگی، همچنین برخی از انواع خاص عوارض (هماتوم (انباشته شدن خون زیر پوست)، سروما (تجمع مایع شفاف زیر پوست)، تاول‌های پوستی) را بررسی کردیم
ما می‌خواستیم بدانیم که NPWT برای درمان افرادی با زخم‌های جراحی بسته، مقرون‌به‌صرفه است یا خیر.
ما چه کاری را انجام دادیم؟
ابتدا، به جست‌وجوی کارآزمایی‌های تصادفی‌سازی و کنترل شده (مطالعات بالینی که در آنها افراد برای دریافت درمان یا مراقبت به‌طور تصادفی انتخاب می‌شوند) پرداختیم. این نوع مطالعه معمولا معتبرترین شواهد را در مورد تاثیرات یک نوع درمان ارائه می‌دهد. برای یافتن مطالعاتی جست‌وجو کردیم که هر نوعی را از NPWT با پانسمان‌های استاندارد در افرادی که جراحی کرده و زخم بسته داشتند، مقایسه کردند. نتایج این مطالعات را مقایسه و خلاصه کرده و اعتماد خود را نسبت به این شواهد رتبه‌بندی کردیم.
ما به چه نتایجی رسیدیم؟
تعداد 62 مطالعه را پیدا کردیم که NPWT را با پانسمان‌های استاندارد مقایسه کرده و عوارض محل جراحی را بررسی کردند. انواع سیستم‌های NPWT به کار گرفته شدند. در مجموع 13,340 شرکت‌کننده وارد این مرور شدند. طیف گسترده‌ای از جراحی‌ها مانند جراحی‌های زانو و مفصل ران، زایمان‌های سزارین، جراحی‌های شکستگی استخوان و جراحی‌های شکم وارد شدند. تعداد زنان بیشتر از مردان بود، زیرا چندین کارآزمایی بزرگ فقط شامل زنانی بود که تحت زایمان سزارین قرار گرفتند. اکثر افرادی که در این مرور وارد شدند، ساکن آمریکای شمالی، اروپا یا استرالیا بودند.
یازده مطالعه (6384 نفر) خطر مرگ را گزارش کرده و نشان دادند که ممکن است خطر کمتری با NPWT در مقایسه با پانسمان‌های استاندارد وجود داشته باشد، اما این موضوع روشن نیست. چهل-چهار مطالعه (11,403 نفر) که SSI را بررسی کردند، ترکیب شده، و دریافتند که NPWT احتمالا خطر ابتلا به SSI را در مقایسه با پانسمان‌های استاندارد کاهش می‌دهد. بیست-سه مطالعه (8724 نفر) نشان دادند که احتمالا تفاوتی اندک یا عدم تفاوت در باز شدن زخم بین NPWT و پانسمان استاندارد وجود دارد. برای اکثر پیامدهای دیگر، شواهد نشان داد که ممکن است تفاوت‌های بارزی بین درمان‌ها وجود نداشته باشد، یا در مورد تاثیر واقعی درمان‌ها مطمئن نیستیم. تاول‌های پوستی تنها استثنا بودند که NPWT ممکن است نسبتی را از افرادی که پس از جراحی دچار آن می‌شوند، افزایش دهد.
شش مطالعه هزینه-اثربخشی در این مرور گنجانده شدند. این مطالعات زنانی را که تحت زایمان سزارین قرار گرفتند، افراد دارای شکستگی اندام تحتانی، جراحی‌های زانو و لگن، جراحی عروق و جراحی قلب مورد بررسی قرار دادند. در تمام این مطالعات از اطلاعات بالینی حاصل از کارآزمایی‌های موجود در این مرور استفاده شد. NPWT احتمالا برای زخم‌های سزارین در زنان چاق مقرون‌به‌صرفه بوده و شاید برای زخم‌های جراحی شکستگی مقرون‌به‌صرفه نباشد، اما در مورد هزینه-اثربخشی آن در دیگر انواع جراحی مطمئن نیستیم.
چه عاملی اعتماد ما را به شواهد محدود کرد؟
به دلایل مختلفی، اعتماد ما به شواهد برای پیامدهای متفاوت محدود شد. با توجه به تعداد اندک افرادی که فوت کردند، نتایج مرگ‌ومیر احتمالا با شواهد بیشتر تغییر می‌کنند. برای SSI، تقریبا نیمی از افراد در مطالعاتی حضور داشتند که روش‌های انجام آنها احتمالا خطاهایی را ایجاد می‌کردند. برای باز شدن مجدد زخم و بسیاری از پیامدهای دیگر، سطح اطمینان ما به نتایج در اثر ترکیبی از این دلایل کاهش یافت. برای تاول‌های پوستی، سطح اطمینان ما به دلیل وجود تفاوت بین مطالعات و همچنین روش‌های مطالعه کاهش یافت.
این مرور تا چه زمانی به‌روز است؟
این مطالعه مروری تا ژانویه 2021 به‌روز است.
افرادی که زخم جراحی آنها به‌طور اولیه بسته شده و پس از جراحی، برای پروفیلاکتیک تحت درمان با NPWT قرار می‌گیرند، احتمالا دچار SSI کمتری نسبت به افرادی می‌شوند که با پانسمان استاندارد درمان می‌شوند (شواهد با قطعیت متوسط). ممکن است خطر مرگ‌ومیر پس از جراحی برای افراد درمان شده با NPWT در مقایسه با پانسمان‌های استاندارد کاهش یابد، اما در مورد آن عدم-قطعیت وجود دارد زیرا فواصل اطمینان شامل خطر فواید و مضرات است (شواهد با قطعیت پائین). افراد تحت درمان با NPWT در مقایسه با درمان پانسمان استاندارد ممکن است بیشتر دچار تاول‌های پوستی شوند (شواهد با قطعیت پائین). همچنین تفاوت واضحی در دیگر پیامدهای ثانویه وجود ندارد و همه شواهد از قطعیت پائین یا بسیار پائینی برخوردار هستند. ارزیابی‌های هزینه-اثربخشی NPWT نتایج متفاوتی را در اندیکاسیون‌های مختلف نشان دادند. تعداد زیادی از مطالعات در حال انجام هستند، که نتایج آنها ممکن است یافته‌های این مرور را تغییر دهند. تصمیم‌گیری در مورد استفاده از NPWT باید با توجه به اندیکاسیون جراحی و شرایط موجود و در نظر گرفتن شواهد برای همه پیامدها انجام شود.
اندیکاسیون‌های استفاده از درمان زخم با استفاده از فشار منفی (negative pressure wound therapy; NPWT) گسترده بوده و شامل پروفیلاکسی از وقوع عفونت‌های محل جراحی (surgical site infections; SSIs) می‌شود. شواهد موجود در مورد اثربخشی NPWT بر زخم‌های پس از جراحی که با بستن اولیه بهبود می‌یابند، همچنان نامشخص است.
ارزیابی اثرات NPWT در پیشگیری از بروز SSI در ترمیم و بهبود زخم از طریق بستن اولیه آنها، و ارزیابی هزینه-اثربخشی NPWT در بهبود زخم‌های جراحی از طریق بستن اولیه آنها.
در ژانویه 2021، پایگاه ثبت تخصصی زخم‌ها در کاکرین (Cochrane Wounds Specialised Register)؛ پایگاه مرکزی ثبت کارآزمایی‌های کنترل شده کاکرین (CENTRAL)؛ Ovid MEDLINE (شامل استنادات در حال انجام و دیگر استنادات نمایه نشده)؛ Ovid Embase و EBSCO CINAHL Plus را جست‌وجو کردیم. همچنین به جست‌وجو در پایگاه‌های ثبت کارآزمایی‌های بالینی و منابع مطالعات وارد شده، مرورهای سیستماتیک و گزارش‌های فناوری سلامت پرداختیم. هیچ محدودیتی براساس زبان یا تاریخ انتشار یا محیط انجام مطالعه وجود نداشت.
کارآزمایی‌ها در صورتی وارد مرور شدند که شرکت‌کنندگان را به‌طور تصادفی به گروه‌های درمانی اختصاص داده و NPWT را با هر نوع دیگری از پانسمان زخم مقایسه کردند، یا به مقایسه نوعی از NPWT با نوع دیگری از آن پرداختند.
حداقل دو نویسنده مرور به‌طور مستقل از هم، کارآزمایی‌ها را بر اساس معیارهای ورود از پیش تعیین شده، ارزیابی کردند. استخراج داده‌ها، ارزیابی مطالعات با استفاده از ابزار خطر سوگیری (bias) کاکرین، و ارزیابی کیفیت آنها را با توجه به روش‌شناسی درجهبندی توصیه، ارزیابی، توسعه و ارزشیابی (GRADE) انجام دادیم. پیامدهای اولیه شامل SSI، مورتالیتی و باز شدن زخم بودند.
در این به‌روزرسانی چهارم، 18 کارآزمایی تصادفی‌سازی و کنترل شده (randomised controlled trials; RCTs) جدید و یک مطالعه اقتصادی جدید را اضافه کردیم، که در مجموع 62 RCT (13,340 شرکت‌کننده) و شش مطالعه اقتصادی وارد شدند. مطالعات، NPWT را در زمینه طیف وسیعی از جراحی‌ها، از جمله پروسیجرهای ارتوپدی، زایمان، عروقی و عمومی ارزیابی کردند. همه مطالعات NPWT را با پانسمان‌های استاندارد مقایسه کردند. اغلب مطالعات در حداقل یک حوزه کلیدی، خطر بالا یا نامشخصی سوگیری داشتند.
پیامدهای اولیه
یازده مطالعه (6384 شرکت‌کننده) که مورتالیتی را گزارش کردند، ادغام شدند. شواهدی با قطعیت پائین وجود دارد که نشان می‌دهد ممکن است خطر مرگ‌ومیر پس از جراحی برای افرادی که تحت درمان با NPWT بودند (0.84%) در مقایسه با پانسمان‌های استاندارد (1.17%) کاهش یابد، اما در مورد آن عدم-اطمینان وجود دارد زیرا فواصل اطمینان شامل خطر فواید و مضرات است (خطر نسبی (RR): 0.78؛ 95% CI؛ 0.47 تا 1.30؛ I2 = 0%). پنجاه-چهار مطالعه بروز SSI را گزارش کردند؛ 44 مطالعه (11,403 شرکت‌کننده) ادغام شدند. شواهدی با قطعیت متوسط وجود دارد که NPWT احتمالا منجر به بروز کمتر SSI (8.7% از شرکت‌کنندگان) نسبت به درمان با پانسمان‌های استاندارد (11.75% از شرکت‌کنندگان) پس از جراحی می‌شود (RR: 0.73؛ 95% CI؛ 0.63 تا 0.85؛ I2 = 29%). سی مطالعه باز شدن زخم را گزارش کردند؛ 23 مورد (8724 شرکت‌کننده) ادغام شدند. شواهدی با قطعیت متوسط وجود دارد مبنی بر اینکه احتمالا تفاوتی اندک یا عدم تفاوت در باز شدن زخم بین افراد تحت درمان با NPWT؛ (6.62%) و افراد درمان شده با پانسمان استاندارد (6.97%) وجود دارد، اگرچه در مورد این تخمین که شامل خطر منفعت و مضرات می‌شود، ابهام وجود دارد (RR 0.97؛ 95% CI؛ 0.82 تا 1.16؛ I2 = 4%). سطح کیفیت شواهد به دلیل عدم-دقت، خطر سوگیری، یا ترکیبی از هر دو، کاهش یافت.
پیامدهای ثانویه
شواهدی با قطعیت پائین برای پیامدهای نیاز به جراحی مجدد و تشکیل سروما وجود دارد؛ در هر مورد، فواصل اطمینان شامل سود و زیان بود. ممکن است خطر نیاز به انجام جراحی مجدد به نفع بازوی پانسمان استاندارد کاهش یابد، اما این یافته غیر-دقیق بود (RR: 1.13؛ 95% CI؛ 0.91 تا 1.41؛ I2 = 2%؛ 18 کارآزمایی، 6272 شرکت‌کننده). ممکن است خطر تشکیل سروما برای افراد درمان شده با NPWT کاهش یابد، اما این یافته غیر-دقیق است (RR: 0.82؛ 95% CI؛ 0.65 تا 1.05؛ I2 = 0%؛ 15 کارآزمایی؛ 5436 شرکت‌کننده). شواهدی با قطعیت پائین وجود دارد که احتمال ابتلا به تاول‌های پوستی در افرادی که با NPWT درمان می‌شوند در مقایسه با افراد درمان شده با پانسمان استاندارد بیشتر است (RR: 3.55؛ 95% CI؛ 1.43 تا 8.77؛ I2 = 74%؛ 11 کارآزمایی؛ 5015 شرکت کننده). تاثیر NPWT بر هماتوم نامشخص است (RR: 0.79؛ 95% CI؛ 0.48 تا 1.30؛ I2 = 0%؛ 17 کارآزمایی؛ 5909 شرکت‌کننده؛ شواهد با قطعیت بسیار پائین). شواهدی با قطعیت پائین مبنی بر وجود تفاوتی اندک تا عدم تفاوت در درد گزارش شده بین گروه‌ها وجود دارد. درد به روش‌های مختلفی اندازه‌گیری شد و اکثر مطالعات قابل تجمیع نبودند؛ این ارزیابی GRADE بر اساس هر چهارده کارآزمایی است که درد را گزارش کردند؛ RR ادغام شده برای نسبتی از شرکت‌کنندگانی که دچار درد شدند معادل 1.52 (95% CI؛ 0.20 تا 11.31؛ I2 = 34%؛ دو مطالعه؛ 632 شرکت‌کننده) بود.
هزینه-اثربخشی
شش مطالعه اقتصادی، که کاملا یا نسبتا مبتنی بر کارآزمایی‌های وارد شده در مرور ما بودند، هزینه-اثربخشی NPWT را در مقایسه با مراقبت استاندارد ارزیابی کردند. آنها NPWT را در پنج اندیکاسیون در نظر گرفتند: زایمان سزارین در زنان چاق؛ جراحی برای شکستگی اندام تحتانی؛ آرتروپلاستی زانو/مفصل ران؛ گرافت بای‌پس عروق کرونر؛ و جراحی عروق با برش اینگوئینال. آنها سال‌های زندگی تعدیل شده بر حسب کیفیت (quality-adjusted life-years; QALY) یا معادل آن را محاسبه کرده، و برآوردهایی را از هزینه-اثربخشی نسبی درمان‌ها ارائه دادند. کیفیت گزارش‌دهی خوب بود اما سطح قطعیت شواهد از متوسط تا خیلی پائین متفاوت بود. شواهدی با قطعیت متوسط وجود دارد که NPWT در جراحی شکستگی اندام تحتانی در هیچ آستانه‌ای از تمایل به پرداخت هزینه (willingness-to-pay) مقرون‌به‌صرفه نبوده و اینکه NPWT در زنان چاقی که تحت زایمان سزارین قرار می‌گیرند، احتمالا هزینه-اثربخش است. مطالعات دیگر شواهدی را با قطعیت پائین یا بسیار پائین نشان می‌دهند که استفاده از NPWT برای اندیکاسیون‌های ارزیابی شده، مقرون‌به‌صرفه است.
این متن توسط مرکز کاکرین ایران به فارسی ترجمه شده است.