پیش از انجام جراحی یا دیگر روش‌های درمانی تهاجمی (مانند آندوسکوپی) برای بیمار، ضروری است که متخصصان مراقبت سلامت توضیح دهند درمان شامل چه مواردی است، چه گزینه‌های جایگزینی وجود دارد و خطرات و مزایای گزینه‌های مختلف درمان چه هستند. این فرایند تحت عنوان «رضایت آگاهانه (informed consent)» شناخته می‌شود و هدف آن ارایه اطلاعات کافی است تا به بیماران اجازه دهد گزینه‌های درمانی خود را بشناسند و میان آنها یکی را انتخاب کنند.
پژوهش‌ها نشان می‌دهند که وقتی رضایت آگاهانه اخذ می‌شود، اطلاعات ارایه‌شده توسط متخصصان مراقبت سلامت اغلب نامفهوم یا ناکافی است و منجر به ایجاد سوء‌تفاهم، پاسخ بدتر به درمان، و حتی طرح دعوی قضایی می‌شود. تعدادی از مداخلات برای بهبود کیفیت اطلاعات ارایه‌شده به بیماران، از جمله بروشورهای نوشتاری، ویدئوها و وب‌سایت‌ها توسعه یافته‌اند. مشخص نیست که این مداخلات در عملکرد بالینی مفید هستند یا خیر.
در این مرور، مطالعات مربوط به مداخلاتی را خلاصه می‌کنیم که به منظور بهبود ارایه اطلاعات یا بهبود توجه به اطلاعات برای رضایت آگاهانه طراحی شده‌اند.
متون علمی را نیز برای شناسایی کارآزمایی‌های تصادفی‌سازی و کنترل‌شده (randomised controlled trials; RCTs) درباره مداخلات طراحی‌شده در جهت بهبود اخذ رضایت آگاهانه در عملکرد بالینی جست‌وجو کردیم. قصد داشتیم در درجه اول تعیین کنیم که این مداخلات باعث بهبود همه مولفه‌های «رضایت آگاهانه» (درک، تفکر و تامل، و ابلاغ تصمیم) می‌شوند یا خیر. همچنین دیگر پیامدهای فردی نیز ارزیابی شدند که مستقیما مرتبط با بیماران بوده (مانند یادآور/دانش، درک، رضایت و اضطراب)، یا پیامدهای مرتبط با متخصصان مراقبت سلامت (مانند سهولت استفاده از مداخله، رضایت) و پیامدهای سیستمی (مانند هزینه، نرخ پذیرش روش درمانی) بودند.
تعداد 65 مطالعه را در مجموع شامل 9021 بیمار وارد این مرور کردیم. مطالعات بر اساس نوع مداخله، روش درمانی که برای آن رضایت درخواست شد، محیط بالینی و پیامدهای اندازه‌گیری‌شده، متفاوت بودند. بیشتر مداخلات در قالب مطالب نوشتاری، یا سمعی-بصری ارایه شدند. فقط یک مطالعه تمام عناصر رضایت آگاهانه را ارزیابی کرد، اما طراحی آن قوی نبود؛ همه مطالعات دیگر فقط مولفه‌های رضایت آگاهانه را ارزیابی کردند. با ترکیب نتایج چندین مطالعه دریافتیم که مداخلات، بلافاصله (تا 24 ساعت)، در یک دوره کوتاه‌‌مدت (1 تا 14 روز) و طولانی‌مدت (بیش از 14 روز)، دانش و آگاهی بیماران را در مورد روش‌های درمانی برنامه‌ریزی‌شده بهبود بخشیدند. رضایت از روند تصمیم‌گیری افزایش یافت؛ تعارض در تصمیم کاهش یافت؛ و طول مدت مشاوره نیز بیشتر شد. هیچ تفاوتی میان گروه‌های مداخله و کنترل به لحاظ پیامدهای اضطراب فراگیر، و اضطراب یا رضایت مرتبط با فرایند رضایت وجود نداشت.
محدودیت‌های این مرور شامل وجود مشکلاتی در ترکیب نتایج مطالعات به دلیل تفاوت در روش‌های درمانی انجام‌شده روی بیماران، مداخلات مورد استفاده، و پیامدهای اندازه‌گیری شده است. این بدان معناست که ما در رابطه با موثرترین مداخلات خاص مطمئن نیستیم، اما گام‌های عملی برای بهبود ارایه اطلاعات و توجه به اطلاعات برای بیماران احتمالا با مزایایی همراه خواهد بود.
رضایت آگاهانه، بخش مهمی از جنبه‌های اخلاقی و عملی مراقبت از بیمار است. تلاش‌هایی را از سوی پژوهشگران برای بررسی مداخلاتی که به دنبال بهبود ارایه اطلاعات و توجه به اطلاعات برای ارتقای رضایت آگاهانه هستند، شناسایی کرده‌ایم. مداخلات مورد استفاده به‌طور هم‌سو و سازگار باعث بهبود دانش بیماران می‌شوند که پیش‌نیازی مهم برای اخذ رضایت آگاهانه است. این یافته امیدوارکننده است و این اقدامات می‌توانند به‌طور گسترده‌ای به کار گرفته شوند، اگرچه نمی‌توانیم با اطمینان بگوییم کدام نوع مداخلات ارجح هستند. با توجه به وجود سطح بالای ناهمگونی (heterogeneity) مرتبط با بسیاری از آنالیزهای اصلی، نتایج باید با احتیاط تفسیر شوند اگرچه معتقدیم شواهد گسترده‌ای از پیامدهای مفید برای بیماران با کاربرد عملی مداخلات وجود دارد. فقط یک مطالعه تلاش کرد تا رضایت آگاهانه را به عنوان یک مفهوم واحد اندازه‌گیری کند.
اخذ رضایت آگاهانه (informed consent) یک روش بالینی اصلی بوده و پیش از انجام هرگونه روش درمانی جراحی یا تهاجمی لازم است. با این حال، این یک فرایند پیچیده است که نیازمند ارایه اطلاعات قابل فهم و قابل حفظ برای بیماران، ارایه فرصتی برای بررسی گزینه‌ها و توانایی بیان نظرات و پرسیدن سوالات است. شواهدی وجود دارد که نشان می‌دهد در حال حاضر برخی از بیماران بدون رضایت آگاهانه تحت این روش‌های درمانی قرار می‌گیرند.
ارزیابی تاثیرات مداخلات ترویج اخذ رضایت آگاهانه برای بیماران تحت جراحی و دیگر درمان‌ها و روش‌های درمانی تهاجمی بر بیماران، متخصصان بالینی و سیستم مراقبت سلامت.
بانک‌های اطلاعاتی زیر را با استفاده از کلمات کلیدی و عناوین موضوعی پزشکی (medical subject headings) جست‌وجو کردیم: پایگاه مرکزی ثبت کارآزمایی‌های کنترل‌شده کاکرین (CENTRAL، کتابخانه کاکرین، شماره 5، سال 2012)؛ MEDLINE (OvidSP) (1950 تا جولای 2011)؛ EMBASE (OvidSP) (1980 تا جولای 2011) و PsycINFO (OvidSP) (1806 تا جولای 2011). هیچ محدودیتی را به لحاظ زبان نگارش یا تاریخ، حین انجام جست‌وجوها اعمال نکردیم. فهرست منابع مطالعات واردشده را نیز جست‌وجو کردیم.
کارآزمایی‌های تصادفی‌سازی و کنترل‌شده و کارآزمایی‌های خوشه‌ای تصادفی‌سازی شده در مورد اثربخشی مداخلات برای ارتقا و ترویج اخذ رضایت آگاهانه برای بیمارانی که تحت جراحی و دیگر روش‌های تهاجمی مراقبت سلامت قرار می‌گیرند. مداخله برای ترویج اخذ رضایت آگاهانه را زمانی در نظر گرفتیم که ارایه اطلاعات در مورد روش‌های درمانی افزایش یافت (از طریق ارایه اطلاعات بیشتر یا برای مثال استفاده از مطالب جدید نوشتاری)، یا در صورتی که فرصت بیشتری برای بررسی یا تعمق در مورد اطلاعات فراهم شد.
دو نویسنده به‌طور جداگانه خروجی جست‌وجو را ارزیابی کردند تا مطالعات بالقوه مرتبط را شناسایی کنند، مطالعات را برای ورود به این مرور انتخاب کرده و داده‌ها را استخراج کردند. در جایی که داده‌های کافی وجود داشت، یک سنتز را در قالب نقل قول (narrative) از کارآزمایی‌های واردشده و متاآنالیز پیامدها را انجام دادیم.
تعداد 65 کارآزمایی تصادفی‌سازی و کنترل‌شده را از 12 کشور، شامل بیمارانی که تحت انواع روش‌های درمانی در بیمارستان‌ها قرار گرفتند، وارد این مرور کردیم. نُه هزار و بیست و یک بیمار تصادفی‌سازی شده و در این مطالعات وارد شدند. مداخلات از طراحی‌ها و قالب‌های مختلفی استفاده کردند، اما داده‌های اصلی نتایج حاصل از مطالعاتی بودند که از مطالب نوشتاری، مطالب سمعی-بصری و ابزارهای کمکی برای تصمیم‌گیری استفاده کردند. برخی از مداخلات پیش از پذیرش در بیمارستان برای انجام روش‌های درمانی و برخی دیگر در زمان پذیرش ارایه شدند.
فقط یک مطالعه تلاش کرد تا پیامد اولیه، یعنی رضایت آگاهانه را به عنوان یک مفهوم واحد اندازه‌گیری کند، اما این مطالعه دارای خطر سوگیری (bias) بالایی بود. مطالعات، اغلب، پیامدهای ثانویه‌ای را اندازه‌گیری کردند که شامل مولفه‌های فردی رضایت آگاهانه، مانند دانش، اضطراب و رضایت از فرایند رضایت، بودند. از جمله پیامدهای مهم اما کمتر اندازه‌گیری‌شده می‌توان به تفکر و تامل، تعارض در تصمیم‌گیری، پذیرش روش‌های درمانی و طول دوره مشاوره اشاره کرد.
متاآنالیزها، بهبودهای آماری معنی‌داری را در دانش بیمار، هنگام اندازه‌گیری بلافاصله پس از مداخله (SMD: 0.53؛ 95% CI؛ 0.37 تا 0.69؛ I 2 = 73%)، اندکی پس از مداخله (میان 24 ساعت و 14 روز) (SMD: 0.68؛ 95% CI؛ 0.42 تا 0.93؛ I 2 = 85%)، و در زمان‌های بعدی (15 روز یا بیشتر) (SMD: 0.78؛ 95% CI؛ 0.50 تا 1.06؛ I 2 = 82%) نشان دادند. همچنین رضایت از تصمیم‌گیری افزایش یافت (SMD: 2.25؛ 95% CI؛ 1.36 تا 3.15؛ I 2 = 99%) و تعارض در تصمیم‌گیری کاهش یافت (SMD: -1.80؛ 95% CI؛ 3.46- تا 0.14-؛ I 2 = 99%). هیچ تفاوت آماری معنی‌داری در میزان اضطراب فراگیر (SMD: -0.11؛ 95% CI؛ 0.35- تا 0.13؛ I 2 = 82%)، اضطراب ناشی از فرایند رضایت (SMD: 0.01؛ 95% CI؛ 0.21- تا 0.23؛ I 2 = 70%)، و رضایت از فرایند رضایت (SMD: 0.12؛ 95% CI؛ 0.09- تا 0.32؛ I 2 = 76%) یافت نشد. مدت زمان مشاوره در مطالعاتی که دارای داده‌های پیوسته (continuous data) بودند (میانگین افزایش: 1.66 دقیقه (95% CI؛ 0.82 تا 2.50؛ I 2 = 0%) و در یک مطالعه که داده‌های غیر-پارامتریک داشت (گروه کنترل: 8.0 دقیقه در مقایسه با گروه مداخله: 11.9 دقیقه، دامنه بین چارکی (interquartile range; IQR): 4 تا 11.9 و 7.2 تا 15.0) افزایش یافت. داده‌های محدودی در مورد پیامدهای دیگر به دست آمد.
در مجموع، آنالیز حساسیت (sensitivity) با حذف مطالعاتی که با خطر سوگیری بالا مواجه بودند، تفاوت اندکی را در نتایج کلی ایجاد کرد.
این متن توسط مرکز کاکرین ایران به فارسی ترجمه شده است.