پیشینه
شکستگی در انتهای پائینی (دیستال (distal)) استخوان ساق پا (یا تیبیا (tibia)) بیشتر در اثر تروماهای شدید، مانند تصادفات وسایل نقلیه موتوری ایجاد می‌شود. ما تصمیم گرفتیم تا درمان جراحی (مانند قرار دادن قطعات شکسته در موقعیت صحیح و ثابت کردن آنها با قرار دادن یک نیل فلزی در حفره مرکزی استخوان (قرار دادن نیل) یا با استفاده از یک پلیت فلزی و پیچ کردن آن به استخوان (قرار دادن پلیت)) را با درمان غیرجراحی (بی‌حرکت نگه داشتن با استفاده از گچ پلاستر) مقایسه کنیم. همچنین تصمیم گرفتیم تا روش‌های مختلف جراحی را مانند قرار دادن نیل در برابر قرار دادن پلیت، مقایسه کنیم.
ویژگی‌‌های مطالعه
بانک‌های اطلاعاتی پزشکی و پایگاه‌های ثبت کارآزمایی را تا دسامبر 2014 جست‌وجو کردیم. ما خواستیم مطالعاتی را در نظر بگیریم که در آنها دریافت یک درمان جراحی یا یک درمان جراحی دیگر به‌طور تصادفی تعیین شد. این روش پژوهش که کارآزمایی تصادفی‌سازی و کنترل‌شده (RCT) نامیده می‌شود، بهترین راه برای اطمینان از این است که هر گونه بهبود اندازه‌گیری شده ناشی از خود درمان است و هیچ عامل دیگری در آن دخیل نیست. سه RCT را شامل 213 بزرگسال (با نتایج موجود برای 173 نفر) یافتیم که قرار دادن نیل را در برابر قرار دادن پلیت برای درمان شکستگی‌های دیستال تیبیا مقایسه کردند. به‌طور کلی، در این مطالعات تعداد مردان حدودا دو برابر تعداد زنان بوده و میانگین سنی شرکت‌کنندگان مطالعه کمی بیش از 40 سال گزارش شد. هیچ کارآزمایی‌ای را پیدا نکردیم که به مقایسه جراحی با درمان غیرجراحی پرداخته باشد.
نتایج کلیدی
هیچ تفاوت بارزی را میان گروه‌های قرار دادن نیل و قرار دادن پلیت از نظر پیامدهای عملکردی گزارش‌شده توسط بیمار، جراحی‌های مجدد برای پیامدهای نامطلوب، عدم بهبودی دردسرساز استخوان یا تغییر شکل آن، درد، مشکلات زخم مانند عفونت، یا تعداد افراد با شکستگی‌های بهبودیافته، پیدا نکردیم.
کیفیت شواهد
فقط سه کارآزمایی شناسایی شد و حجم نمونه کوچک بود، بنابراین نتایج دقیق نیستند. علاوه بر این، نتایج یک کارآزمایی به دلیل روش‌شناسی (methodology) ناقص، به احتمال زیاد با سوگیری (bias) مواجه بود. بنابراین کیفیت کلی شواهد را بسیار پائین ارزیابی کردیم، یعنی اطمینانی نسبت به این نتایج نداریم.
نتیجه‌گیری‌‌ها
به‌طور کلی، شواهد از کیفیت بسیار پائینی برخوردار بوده و برای نتیجه‌گیری قطعی در مورد بهترین روش جراحی، از جمله قرار دادن نیل در برابر قرار دادن پلیت، در درمان شکستگی‌های انتهای تحتانی استخوان ساق پا در بزرگسالان، کافی نیستند. نسخه‌های به‌روز شده آتی این مرور احتمالا شامل شواهد حاصل از پژوهش‌های فعلی در حال انجام برای مقایسه قرار دادن نیل در برابر قرار دادن پلیت نیز خواهند بود. اگرچه انجام RCTهای دیگری برای پاسخ‌گویی به سوالات بالینی کلیدی در مورد روش‌های جراحی در درمان این شکستگی‌ها مورد نیاز است، این مطالعات باید پیش از پژوهش‌ها انجام شوند تا مشخص شود کدام سوالات باید در اولویت قرار گیرند.
به‌طور کلی، شواهدی برای نتیجه‌گیری قطعی در مورد استفاده از جراحی یا تعیین بهترین مداخله جراحی برای مدیریت شکستگی‌های متافیز دیستال تیبیا در بزرگسالان وجود ندارد یا شواهد موجود کافی نیست. شواهد موجود که کیفیت بسیار پائینی دارند، هیچ تفاوت بالینی مهمی را در عملکرد یا درد پیدا نکرده، و وجود تفاوت را در نیاز به جراحی مجدد یا خطر بروز عوارض میان روش‌های قرار دادن نیل و قرار دادن پلیت تایید نکردند.
افزودن شواهد حاصل از دو کارآزمایی در حال انجام در مورد مقایسه قرار دادن نیل در برابر قرار دادن پلیت باید این سوال را در نسخه‌های به‌روز شده آتی روشن کند. انجام کارآزمایی‌های تصادفی‌سازی شده بیشتر در مورد مسائل دیگر ضروری است، اما این کار باید پیش از انجام پژوهش برای شناسایی سوالات اولویت‌دار صورت گیرد.
متافیز دیستال تیبیا (distal tibial metaphysis) در قسمت تحتانی (دیستال (distal)) تیبیا (tibia) (استخوان ساق پا) قرار دارد. شکستگی این قسمت از تیبیا، اغلب در اثر ضربه بسیار شدید در مردان جوان، و استئوپوروز در زنان مسن ایجاد می‌شود. روش‌های مطلوب برای مداخله جراحی در شکستگی متافیز دیستال تیبیا همچنان نامطمئن است.
ارزیابی تاثیرات (مزایا و آسیب‌ها) مداخلات جراحی برای شکستگی‌های متافیز دیستال تیبیا در بزرگسالان. ما قصد داشتیم درمان جراحی را در برابر درمان غیرجراحی (محافظه‌کارانه)، و روش‌های مختلف مداخله جراحی را مقایسه کنیم.
به جست‌وجو در پایگاه ثبت تخصصی گروه ترومای استخوان، مفصل و عضله در کاکرین (تا 9 دسامبر 2014)، پایگاه مرکزی ثبت کارآزمایی‌های کنترل‌شده کاکرین (2014، شماره 12)؛ MEDLINE (1946 تا هفته 3 نوامبر 2014)؛ EMBASE (1980 تا هفته 48 سال 2014)؛ Airiti Library (1967 تا هفته 8 سال 2014)؛ بانک اطلاعاتی China Knowledge Resource Integrated (1915 تا هفته 8 سال 2014)؛ ClinicalTrials.gov (فوریه 2014)، و فهرست منابع مطالعات واردشده پرداختیم.
مطالعات بالینی تصادفی‌سازی و شبه-تصادفی‌سازی و کنترل‌شده‌ای را وارد این مرور کردیم که به مقایسه درمان جراحی در برابر غیرجراحی (محافظه‌کارانه) یا مداخلات مختلف جراحی برای درمان شکستگی‌های متافیز دیستال تیبیا در بزرگسالان پرداختند. پیامدهای اولیه، عملکرد بر اساس گزارش بیمار و نیاز به جراحی ثانویه یا اصلاحی یا فیزیوتراپی اساسی به دلیل پیامدهای نامطلوب بودند.
دو نویسنده به‌طور مستقل از هم مطالعات را انتخاب کرده، خطر سوگیری (bias) هر مطالعه را ارزیابی کرده، و داده‌ها را استخراج کردند. هر گونه اختلاف‌نظر را با بحث و گفتگو، و در صورت لزوم، با مشورت نویسنده سوم حل‌وفصل کردیم. در جایی که اقتضا می‌کرد، داده‌ها را با استفاده از مدل اثر ثابت (fixed-effect model) تجمیع کردیم.
سه کارآزمایی تصادفی‌سازی شده را وارد کردیم که قرار دادن نیل (میخ) اینترامدولاری (intramedullar nail) را در برابر قرار دادن پلیت در 213 شرکت‌کننده، با داده‌های قابل استفاده از 173 شرکت‌کننده که 112 نفر از آنها مرد بودند، ارزیابی کردند. میانگین سنی شرکت‌کنندگان در مطالعات مجزا، از 41 تا 44 سال متغیر بود. هیچ کارآزمایی‌ای به مقایسه جراحی با درمان غیرجراحی نپرداخت. سه کارآزمایی واردشده در معرض خطر بالای سوگیری عملکرد (performance bias) بودند، همچنین یک کارآزمایی در معرض خطر بالای سوگیری انتخاب، تشخیص و سوگیری ریزش نمونه (attrition bias) قرار داشت. به‌طور کلی، سطح کیفیت شواهد موجود برای همه پیامدها بسیار پائین ارزیابی شد، به این معنی که اطمینان زیادی به تخمین‌های همه پیامدها نداریم.
اگرچه نتایج تجمعی سه معیار مختلف برای عملکرد پا و مچ پا نشان‌دهنده یک تفاوت کوچک به نفع قرار دادن نیل بود (تفاوت میانگین استانداردشده: 0.28؛ 95% CI؛ 0.02- تا 0.59؛ 172 شرکت‌کننده، 3 کارآزمایی)، نتایج کارآزمایی‌های مجزا نشان دادند که به احتمال زیاد این تفاوت از نظر بالینی مهم نیست. داده‌های تجمیع‌شده (173 شرکت‌کننده، 3 کارآزمایی) برای نیاز به جراحی مجدد یا فیزیوتراپی اساسی برای عوارض جانبی، به نفع قرار دادن نیل بود (4/90 در برابر 10/83؛ RR: 0.37؛ 95% CI؛ 0.12 تا 1.12)، اما احتمال دستیابی به پیامد بهتر را پس از قرار دادن پلیت نیز داشت. بر اساس خطر مصور، از هر 1000 نفری که برای درمان این شکستگی‌ها تحت روش تثبیت شکستگی با پلیت قرار می‌گیرند، 100 نفر به دلیل پیامدهای نامطلوب طی یک سال نیاز به جراحی مجدد خواهند داشت، در مقابل از هر 1000 نفر پس از قرار دادن نیل، 63 نفر کمتر به جراحی مجدد نیاز خواهند داشت (95% CI؛ 88 نفر کمتر تا 12 نفر بیشتر). به‌طور مشابه، داده‌های تجمیع‌شده (173 شرکت‌کننده، 3 کارآزمایی) برای جوش‌نخوردن یا بد جوش خوردن علامت‌دار، عوارض زخم و جوش خوردن شکستگی به نفع قرار دادن نیل بودند، اما 95% فواصل اطمینان از خط عدم تاثیر عبور کرد و در نتیجه شامل احتمال دستیابی به پیامد بهتر پس از قرار دادن پلیت بود. شواهد حاصل از یک کارآزمایی (85 شرکت‌کننده) تفاوت مهم بالینی را از نظر میزان درد میان دو گروه نشان نداد.
این متن توسط مرکز کاکرین ایران به فارسی ترجمه شده است.