هدف این مطالعه مروری چه بود؟
ما شواهدی را درباره این موضوع مرور کردیم که بدانیم درمان زخم با فشار منفی (negative pressure wound therapy; NPWT) در درمان زخم‌های پا در افراد مبتلا به دیابت موثر است یا خیر. محققان کاکرین تمام مطالعات مرتبط (کارآزمایی‌های تصادفی‌سازی و کنترل شده؛ مطالعات بالینی که افراد به‌طور تصادفی در یکی از دو یا چند گروه درمان قرار می‌گیرند) را برای پاسخ به این سوال، گردآوری و تجزیهوتحلیل کردند و 11 مطالعه مرتبط را یافتند.
پیام‌های کلیدی
ما نمی‌توانیم مطمئن باشیم که NPWT برای درمان زخم‌های پا در افراد مبتلا به دیابت موثر است یا خیر. شواهدی با قطعیت پائین وجود دارد که نشان می‌دهد NPWT تعداد زخم‌های بهبود یافته را در مقایسه با پانسمان‌ها افزایش داده، و ممکن است زمان لازم برای بهبود زخم را کاهش دهد. در مورد اثربخشی فشارهای مختلف NPWT در بهبود زخم نامطمئن هستیم. به‌طور کلی، قابلیت اطمینان شواهد ارائه شده توسط کارآزمایی‌ها برای ما بسیار پائین‌تر از آن است که بتوانیم از مزایا و آسیب‌های NPWT برای درمان زخم‌های پا در افراد مبتلا به دیابت مطمئن باشیم.
این مطالعه مروری چه موضوعی را مورد بررسی قرار داد؟
دیابت ملیتوس (diabetes mellitus) یک وضعیت شایع است که منجر به غلظت گلوکز بالای خون (قند خون) می‌شود و حدود 2.8 میلیون نفر در انگلستان (تقریبا 4.3% از جمعیت) مبتلا هستند. برخی از افراد مبتلا به دیابت ممکن است زخم‌هایی روی پای خود داشته باشند. این زخم‌ها می‌توانند مدت زیادی طول بکشد تا درمان شوند، می‌توانند دردناک و عفونی شوند. زخم پا در افراد مبتلا به دیابت هم‌چنین می‌تواند منجر به خطر بالاتر آمپوتاسیون (amputation) در قسمت‌های بیشتری از پا یا ران شود. به‌طور کلی، افراد مبتلا به دیابت نسبت به افراد بدون دیابت در معرض خطر بالاتری از آمپوتاسیون اندام تحتانی هستند.
NPWT درمانی است که در حال حاضر برای زخم‌هایی از جمله زخم‌های پا استفاده می‌شود. NPWT شامل استفاده از پانسمان زخم متصل به دستگاه وکیوم است که مایع زخم و بافت را از محل درمان شده به داخل کنیستر (canister) می‌کشاند. در سراسر جهان، استفاده از NPWT در حال افزایش است. با این حال، در مقایسه با درمان‌های زخم مانند پانسمان، گران است.
ما می‌خواستیم ببینیم NPWT می‌تواند زخم‌های پا را در افراد مبتلا به دیابت به‌سرعت و به‌طور موثر بهبود ببخشد یا خیر. می‌خواستیم بدانیم که افراد درمان شده با NPWT دچار عوارض جانبی می‌شوند یا خیر. هم‌چنین به تاثیر NPWT بر کیفیت زندگی افراد علاقه‌مند بودیم.
نتایج اصلی این مطالعه مروری چه بود؟
در ژانویه 2018، ما برای یافتن کارآزمایی‌های تصادفی‌سازی و کنترل شده‌ای که NPWT را با سایر روش‌های درمان زخم‌های پا یا دیگر زخم‌های باز در پای افراد مبتلا به دیابت مقایسه کردند، به جست‌وجو پرداختیم. ما 11 کارآزمایی را شامل 972 بزرگسال یافتیم. تعداد شرکت‌کنندگان در هر کارآزمایی از 15 تا 341 نفر متغیر بوده و مدت زمان‌های پیگیری (مشاهده) کارآزمایی از چهار هفته تا 16 هفته در موارد مشخص شده متغیر بود. تمام مطالعات این موضوع را که چگونه تامین مالی می‌شوند، اظهار نکردند. دو مورد توسط یک تولید کننده NPW تامین مالی شده‌اند.
شواهدی با قطعیت پائین وجود دارد که نشان می‌دهد NPWT ممکن است در بهبود زخم‌های پا پس از جراحی و زخم‌های پا در افراد مبتلا به دیابت در مقایسه با پانسمان‌های زخم، از لحاظ میزان زخم‌های بهبود یافته و زمان تا بهبودی، موثر‌تر باشد. برای مقایسه فشارهای مختلف NPWT برای زخم‌های پا در افراد مبتلا به دیابت، ما مطمئن نیستیم که در تعداد زخم‌های بسته شده یا تحت پوشش جراحی قرار گرفته، و عوارض جانبی، تفاوتی وجود دارد یا خیر. هیچ شواهدی در مورد زمان تا بسته شدن یا تحت پوشش جراحی قرار گرفتن، کیفیت زندگی مرتبط با سلامت و هزینه-اثربخشی وجود نداشت.
این مطالعه مروری تا چه زمانی به‌روز است؟
ما برای شناسایی مطالعاتی که تا ژانویه 2018 منتشر شده بودند، به جست‌وجو پرداختیم.
شواهدی با قطعیت پائین وجود دارد که نشان می‌دهد NPWT، در مقایسه با پانسمان‌های زخم، ممکن است میزان زخم‌های بهبود یافته را افزایش و زمان تا بهبود زخم‌های پا پس از جراحی و زخم‌های پا در افراد مبتلا به DM را کاهش دهد. برای مقایسه فشارهای مختلف NPWT برای درمان زخم‌های پا در افراد مبتلا به DM، این‌که تفاوتی در تعداد زخم‌های بسته شده یا تحت جراحی و حوادث جانبی وجود دارد یا خیر، نامطمئن است. هیچ کدام از مطالعات وارد شده شواهدی را در مورد زمان سپری شده تا بسته شدن یا پوشش جراحی، کیفیت زندگی مرتبط با سلامت یا هزینه-اثربخشی ارائه ندادند. محدودیت‌ها در شواهد RCTهای موجود نشان می‌دهد که کارآزمایی‌های بیشتری برای کاهش عدم قطعیت برای تصمیم‌گیری در مورد استفاده از NPWT برای درمان زخم‌های پا در افراد مبتلا به DM ضروری است.
زخم‌های پا در افراد مبتلا به دیابت ملیتوس (diabetes mellitus; DM)، یک موضوع شایع و جدی بهداشت جهانی است. افراد مبتلا به DM مستعد ابتلا به زخم‌های پا هستند و اگر این زخم‌ها درمان نشوند، ممکن است تحت جراحی آمپوتاسیون (amputation) پا قرار بگیرند که منجر به زخم‌های پس از جراحی می‌شود. درمان زخم با فشار منفی (negative pressure wound therapy; NPWT) تکنولوژی است که در حال حاضر به‌طور گسترده در مراقبت از زخم استفاده می‌شود. NPWT شامل استفاده از پانسمان زخم متصل شده به دستگاه وکیوم (vacuum) است. فشار منفی کنترل شده (یا وکیوم) با دقت مایع بافت و زخم را از منطقه تحت درمان به داخل کنیستر (canister) می‌کشد. برای تسهیل تصمیم‌گیری در مورد استفاده از آن، بررسی اجمالی و واضح شواهد موجود ضروری است.
ارزیابی تاثیرات درمان زخم با فشار منفی در مقایسه با مراقبت استاندارد یا سایر روش‌های درمانی در درمان زخم‌های پا در افراد مبتلا به DM در هر محیط مراقبتی.
در ژانویه 2018 برای اولین به‌روز کردن این مرور، پایگاه ثبت تخصصی گروه زخم‌ها در کاکرین؛ پایگاه ثبت مرکزی کارآزمایی‌های کنترل شده کاکرین (CENTRAL)؛ Ovid MEDLINE (شامل استنادات نمایه نشده در حال انجام و سایر استنادات)؛ Ovid Embase؛ و به‌علاوه EBSCO CINAHL را جست‌وجو کردیم. هم‌چنین پایگاه ثبت کارآزمایی‌های بالینی را برای مطالعات در حال انجام و منتشر نشده جست‌وجو کردیم و فهرست منابع مطالعات وارد شده مرتبط و هم‌چنین مرورها، متاآنالیزها (meta‐analyses) و گزارش‌های فناوری سلامت را برای شناسایی مطالعات بیشتر ارزیابی کردیم. هیچ محدودیتی در رابطه با زبان، تاریخ انتشار یا محیط مطالعه وجود نداشت. ما شش مطالعه بیشتر را برای ورود به این مرور شناسایی کردیم.
کارآزمایی‌های تصادفی‌سازی و کنترل شده (randomised controlled trials; RCTs) منتشر شده یا منتشر نشده که تاثیرات هر برندی را از NPWT در درمان زخم‌های پا در افراد مبتلا به DM بدون در‌نظر گرفتن زبان یا تاریخ انتشار، ارزیابی کرده باشند. تلاش‌های ویژه‌ای برای شناسایی مطالعات منتشر نشده انجام شد.
دو نویسنده مرور به‌طور مستقل از هم انتخاب مطالعه، ارزیابی خطر سوگیری (bias) و استخراج داده‌ها را انجام دادند. اختلافات اولیه با بحث، یا اضافه کردن نویسنده سوم مرور در صورت لزوم، حل شدند. داده‌ها را برای زخم‌های پا و زخم‌های پس از جراحی، به‌طور جداگانه، ارائه و تجزیهوتحلیل کردیم.
یازده RCT (972 شرکت‌کننده) مطابق معیارهای ورود ما بودند. حجم نمونه در مطالعات از 15 تا 341 شرکت‌کننده متغیر بود. یک مطالعه سه بازو داشت که همه آنها در این مرور وارد شدند. 10 مطالعه باقی‌مانده دو بازو داشتند. دو مطالعه روی زخم‌های پس از جراحی تمرکز داشتند و تمام مطالعات دیگر شامل زخم‌های پا در افراد مبتلا به DM بودند. ده مطالعه NPWT را با پانسمان مقایسه کردند و یک مطالعه NPWT تجویز شده را در فشار 75 میلی‌متر جیوه (mmHg) با NPWT تجویز شده در فشار 125 میلی‌متر جیوه مقایسه کرد. معیارهای پیامد اولیه ما عبارت بودند از تعداد زخم‌های بهبود یافته و زمان سپری شده تا بهبود زخم.
NPWT در مقایسه با پانسمان برای زخم‌های پس از جراحی
دو مطالعه (292 شرکت‌کننده) NPWT را با پانسمان‌های زخم مرطوب در زخم‌های پس از جراحی (زخم‌های پس از آمپوتاسیون) مقایسه کردند. فقط یک مطالعه مدت پیگیری را مشخص کرد، که 16 هفته بود. این مطالعه (162 شرکت‌کننده) افزایش تعداد زخم‌های بهبود یافته را در گروه NPWT در مقایسه با گروه پانسمان گزارش داد (خطر نسبی (RR): 1.44؛ %95 فاصله اطمینان (CI): 1.03 تا 2.01؛ شواهد با قطعیت پائین، به دلیل خطر سوگیری و عدم دقت کاهش یافت). این مطالعه هم‌چنین گزارش داد که میانه زمان سپری شده تا بهبودی با NPWT در مقایسه با پانسمان‌های مرطوب، 21 روز کوتاه‌تر بود (نسبت خطر (HR) محاسبه شده توسط نویسندگان مرور: 1.91؛ 95% CI؛ 1.21 تا 2.99؛ شواهد با قطعیت پائین، به دلیل خطر سوگیری و عدم دقت کاهش یافت). داده‌های این دو مطالعه نشان می‌دهند این‌که تفاوتی در میزان خطر آمپوتاسیون بین گروه‌ها وجود دارد یا خیر، نامطمئن است (RR: 0.38؛ 95% CI؛ 0.14 تا 1.02؛ 292 شرکت‌کننده؛ شواهد با قطعیت بسیار پائین، یک بار برای خطر سوگیری و دو بار برای عدم دقت کاهش یافت).
NPWT در مقایسه با پانسمان‌ها برای زخم‌های پا
در این تجزیهوتحلیل، هشت مطالعه (640 شرکت‌کننده) وجود داشت و مدت زمان‌های پیگیری بین مطالعات متفاوت بود. شش مطالعه (513 شرکت‌کننده) گزارش دادند که میزان زخم‌های بهبود یافته و داده‌ها را برای پنج مطالعه، می‌توان تجمیع کرد. داده‌های تجمعی (486 شرکت‌کننده) نشان می‌دهد که NPWT ممکن است تعداد زخم‌های بهبود یافته را در مقایسه با پانسمان‌ها افزایش دهد (RR: 1.40؛ 95% CI؛ 1.14 تا 1.72؛ I² = 0%؛ شواهد با قطعیت پائین، یک بار برای خطر سوگیری و یک بار برای عدم دقت کاهش یافت). سه مطالعه زمان سپری شده تا بهبودی را ارزیابی کردند، اما فقط یک مطالعه داده‌های قابل استفاده را گزارش دادند. این مطالعه گزارش داد که NPWT در مقایسه با پانسمان‌ها زمان تا بهبودی را کاهش داده است (نسبت خطر (HR) محاسبه شده توسط نویسندگان مرور: 1.82؛ 95% CI؛ 1.27 تا 2.60؛341 شرکت‌کننده؛ شواهد با قطعیت پائین، یک بار برای خطر سوگیری و یک بار برای عدم دقت کاهش یافت).
داده‌های حاصل از سه مطالعه (441 شرکت‌کننده) نشان می‌دهد که افراد اختصاص یافته به NPWT در مقایسه با افراد اختصاص یافته به پانسمان‌ها، ممکن است خطر آمپوتاسیون در آنها کاهش یابد (RR: 0.33؛ 95% CI؛ 0.15 تا 0.70؛ I² = 0%؛ شواهد با قطعیت پائین، یک بار برای خطر سوگیری و یک بار برای عدم دقت کاهش یافت).
NPWT با فشار پائین در مقایسه با NPWT فشار بالا برای زخم‌های پا
یک مطالعه (40 شرکت‌کننده)، NPWT را با فشار 75 میلی‌متر جیوه با NPWT با فشار 125 میلی‌متر جیوه مقایسه کرد. مدت زمان پیگیری چهار هفته بود. هیچ داده‌ای در مورد پیامدهای اولیه وجود نداشت. تفاوت واضحی در تعداد زخم‌های بسته شده یا تحت جراحی (RR: 0.83؛ 95% CI؛ 0.47 تا 1.47؛ شواهد با قطعیت بسیار پائین، یک بار برای خطر سوگیری و دو بار برای عدم دقت جدی کاهش یافت) و حوادث جانبی (RR: 1.50؛ 95% CI؛ 0.28 تا 8.04؛ شواهد با قطعیت بسیار پائین، یک بار برای خطر سوگیری و دو بار برای عدم دقت جدی کاهش یافت) بین گروه‌ها وجود نداشت.
این متن توسط مرکز کاکرین ایران به فارسی ترجمه شده است.