سوال
آیا داروها (به استثنای سم بوتولینوم (botulinum toxin)) در درمان اسپاستیسیتی (spasticity) افراد دچار سکته مغزی، بهتر از دارونما (placebo) یا کنترل هستند؟
پیشینه
ما می‌خواهیم بدانیم شواهدی جهت استفاده از داروها برای اسپاستیسیتی در افراد مبتلا به سکته مغزی وجود دارد یا خیر، و اگر دارد، مشخص کنیم تاثیرات داروهای موثر بر کل بدن (داروهای سیستمیک) با تاثیرات داروهای موثر بر یک ناحیه موضعی از بدن (داروهای موضعی) متفاوت هستند یا خیر.
ویژگی‌های مطالعه
ما هفت مطالعه را با مجموع 403 شرکت‌کننده وارد مرور کردیم. شواهد تا می 2016 به‌روز است. اختلاف‌هایی میان مطالعات وارد شده وجود داشت. دو مورد از مطالعات با دارونما (placebo) کنترل شده بود، در حالی که سایر آنها یک دارو را با داروی دیگر مقایسه کرده بود. دو مطالعه، دو داروی سیستمیک را با یکدیگر؛ دو مطالعه دو داروی موضعی را با یکدیگر و مطالعه پنجم یک داروی سیستمیک را با یک داروی موضعی مقایسه کرده بود.
نتایج کلیدی
نتایج این مطالعات متفاوت بود، به این معنا که ما نتوانستیم هیچ نتیجه‌گیری روشنی انجام دهیم. دو مطالعه‌ای که از یک دارونما به عنوان کنترل استفاده کرده بودند، نتایج متناقضی ارائه کردند؛ هنگامی که نتایج ترکیب شدند، ما به مزیت اندکی به نفع گروه درمان پی بردیم. این دو مطالعه شواهد روشنی فراهم کردند که نشان می‌داد مصرف داروی درمانی، منجر به افزایش خطر بروز یک حادثه جانبی می‌شود. این مرور بیانگر فقدان مطالعات و شواهد متعاقب مرتبط با استفاده از مداخلات فارماکولوژیک (به استثنای سم بوتولینوم) برای درمان اسپاستیسیتی است. توصیه می‌شود پژوهش‌های بیشتری برای شناسایی بهترین زمان برای شروع درمان و دوز بهینه برای درمان انجام گیرند.
کیفیت شواهد
کیفیت این شواهد متفاوت بود. خطر سوگیری (bias) در حداقل یکی از شش حوزه در نظر گرفته شده، در همه مطالعات به جز یکی بالا بود. حجم نمونه‌ها در مطالعات وارد شده برای کارآزمایی‌های مربوط به دارو نسبتا پائین بود؛ سه مورد از هفت مطالعه دارای 30 شرکت‌کننده یا کمتر بودند.
نبود RCTهای با کیفیت بالا، توانایی ما را برای اخذ نتیجه‌گیری‌های مشخص محدود می‌سازد. شواهد برای تعیین اثربخشی داروهای ضد-اسپاسم سیستمیک در بهبود عملکرد به دنبال سکته مغزی، ناکافی است.
خطر بلندمدت سکته مغزی با افزایش سن بالا می‌رود، سکته مغزی علت شایع ناتوانی در جوامع است. اسپاستیسیتی (spasticity) یک اختلال ناتوان کننده قابل ملاحظه در نظر گرفته می‌شود که در افراد مبتلا به سکته مغزی ایجاد می‌شود. بار (burden) مراقبت با توجه به هزینه درمان، کیفیت زندگی و بار مراقب در بازماندگان سکته مغزی که مبتلا به اسپاستیسیتی هستند در مقایسه با بازماندگان سکته مغزی که دچار اسپاستیسیتی نشده‌اند، بیشتر است.
ارزیابی اینکه مداخلات فارماکولوژیک برای اسپاستیسیتی در بهبود عملکرد پس از سکته مغزی، موثرتر از عدم مداخله، تمرین معمول و نرمال یا گروه کنترل هستند یا خیر.
ما پایگاه ثبت کارآزمایی‌های گروه استروک در کاکرین (Cochrane Stroke Group)؛ (می 2016)؛ پایگاه ثبت مرکزی کارآزمایی‌های کنترل شده کاکرین (CENTRAL؛ شماره 5؛ 2016)؛ MEDLINE (از 1946 تا می 2016)؛ Embase (از 2008 تا می 2016)؛ CINAHL (از 1982 تا می 2016)؛ AMED (از 1985 تا می 2016) و هشت بانک اطلاعاتی و پایگاه‌های ثبت کارآزمایی دیگر را جست‌وجو کردیم. در تلاش برای شناسایی مطالعات بیشتر، یک جست‌وجوی دستی در فهرست منابع مقالات انجام داده و با نویسندگان مطالعه و شرکت‌های تجاری تماس گرفتیم.
کارآزمایی‌های تصادفی‌سازی و کنترل شده (randomised controlled trials; RCTs) را که با هدف درمان اسپاستیسیتی، به مقایسه هر گونه داروی سیستمیک یا موضعی را در برابر دارونما (placebo)، کنترل یا داروی مقایسه‌ای پرداخته بودند، وارد مرور کردیم.
دو نویسنده مرور به‌طور مستقل از هم مطالعات را برای ورود به مرور ارزیابی کرده و داده‌ها را استخراج کردند. مطالعات وارد شده را از نظر کیفیت و خطر سوگیری (bias) ارزیابی کردیم. در صورت لزوم، با نویسندگان مطالعه برای کسب اطلاعات بیشتر تماس گرفتیم.
هفت RCT را با مجموع 403 شرکت‌کننده وارد کردیم. ما به خطر سوگیری بالایی در همه آنها به جز یک RCT پی بردیم. دو مورد از هفت RCT، یک داروی سیستمیک را در برابر دارونما ارزیابی کرده بودند. ما داده‌های مربوط به معیار غیر-مستقیم اسپاستیسیتی (160 شرکت‌کننده) را از این دو مطالعه تجمیع کردیم اما هیچ تاثیر معناداری نیافتیم (نسبت شانس (OR): 1.66؛ 95% فاصله اطمینان (CI): 0.21 تا 13.07؛ I2 = 85%). ما خطر معناداری از حوادث جانبی را به ازای هر شرکت‌کننده در گروه درمان در برابر دارونما شناسایی کردیم (خطر نسبی (RR): 1.65؛ 95% CI؛ 1.12 تا 2.42؛ 160 شرکت‌کننده؛ I2 = 0%). فقط یکی از این مطالعات از معیار پیامد عملکردی بهره برده بود و هیچ تفاوت معناداری میان گروه‌ها مشاهده نشد.
از پنج مطالعه باقی‌مانده، دو مورد یک داروی سیستمیک را در برابر داروی سیستمیک دیگر، یک مطالعه نیز داروی سیستمیک را در برابر داروی موضعی و دو مطالعه آخر، یک داروی موضعی را در برابر داروی موضعی دیگر ارزیابی کرده بودند.
این متن توسط مرکز کاکرین ایران به فارسی ترجمه شده است.