پیام‌های کلیدی
- احتمالا هیچ تفاوت بالینی مهمی بین دو روش جراحی کاتاراکت از نظر عوارض، حدت بینایی (توانایی تشخیص اشکال و اشیاء در یک فاصله معین) و کیفیت زندگی وجود ندارد.
- جراحی کاتاراکت با لیزر فمتوسکند (FLACS) گران‌تر بود و شواهدی وجود داشت که جراحی کاتاراکت فاکوامولسیفیکاسیون (PCS) ممکن است مقرون‌به‌صرفه‌تر باشد.
- در نحوه گزارش‌دهی پیامدها تفاوت‌هایی وجود داشت: گزارش‌دهی استاندارد شده از پیامد به مقایسه‌های آینده کمک می‌کند.
کاتاراکت چیست؟
کاتاراکت عبارت است از کدر شدن عدسی داخل چشم، که علت اصلی نابینایی را در جهان تشکیل می‌دهد.
جراحی کاتاراکت چیست؟
جراحی کاتاراکت، یکی از شایع‌ترین جراحی‌های انجام شده در کل دنیا است. در طول جراحی استاندارد، جراح جلوی کپسول لنز (لایه خارجی لنز یا «پوست») را باز می‌کند، مواد کدر لنز داخل کپسول را جدا کرده و یک لنز مصنوعی شفاف را در کیسه کپسولی باقی مانده قرار می‌دهد. هدف جراحی کاتاراکت به کمک لیزر فمتوسکند (FLACS)، ارائه کنترل دقیق‌تر بر انجام مراحل دخیل در جراحی کاتاراکت است. با داشتن دقت بیشتر، قابل قبول است که این روش می‌تواند منجر به نتایج بهتر یا بی‌خطری بالاتر برای افرادی شود که تحت جراحی کاتاراکت قرار می‌گیرند.
ما به دنبال چه یافته‌ای بودیم؟
هدف این مطالعه مروری کاکرین، یافتن مزایا و مضرات FLACS در مقایسه با PCS اولتراسوند استاندارد بود.
ما چه کاری را انجام دادیم؟
برای یافتن مطالعاتی جست‌وجو کردیم که PCS را با FLACS در افراد مبتلا به کاتاراکت مرتبط با سن مقایسه کردند. نتایج این مطالعات را مقایسه و خلاصه کرده و اطمینان خود را نسبت به این شواهد، بر اساس عواملی مانند روش‌های انجام و حجم نمونه مطالعه، رتبه‌بندی کردیم.
ما به چه نتایجی رسیدیم؟
این آنالیز شامل 42 مطالعه بود که 5831 نفر را وارد کردند. مطالعات در کشورهای مختلف سراسر جهان انجام شدند؛ بیش‌ترین در اروپا صورت گرفتند (25). همه این مطالعات FLACS را با PCS برای افراد مبتلا به کاتاراکت مقایسه کردند. شانزده مورد از این مطالعات یا توسط سازنده دستگاه لیزر تامین شدند یا محققین ارتباط مالی را با سازنده گزارش کردند.
به‌طور کلی، در مورد اینکه FLACS تعداد پارگی‌های کپسول لنز را کاهش می‌دهد یا خیر، تردید وجود داشت، زیرا موارد بسیار کمی از پارگی کپسول در هر دو جراحی دستی و جراحی کاتاراکت با لیزر در این مطالعات رخ دادند. بر اساس داده‌های موجود، انتظار می‌رود هر گونه تفاوت در عوارض کپسولی کم باشد. کپسول یک غشای ظریف است که در اصل لنز طبیعی را پوشانده و لنز مصنوعی را پس از جراحی نگه می‌دارد. پارگی کپسول می‌تواند بر پیامدهای بینایی پس از جراحی کاتاراکت تاثیر منفی گذاشته و ممکن است نیاز به جراحی بیشتری داشته باشد. عوارض دیگر نیز در هر دو جراحی کاتاراکت به کمک لیزر و جراحی استاندارد، کمیاب بودند. بر اساس داده‌های موجود، انتظار می‌رود که هر گونه تفاوت در پیامدهای بینایی پس از جراحی، ناچیز باشد.
فقط سه مطالعه تاثیر این جراحی‌ها را بر کیفیت زندگی افراد گزارش کردند و احتمالا تفاوتی اندک یا عدم تفاوت در مقایسه FLACS و PCS وجود دارد.
FLACS گزینه گران‌تری بوده و دو مطالعه گزارش کردند که کمتر مقرون‌به‌صرفه‌تر بود.
محدودیت‌های شواهد چه هستند؟
به دلیل نگرانی در مورد این واقعیت که بیماران و ارزیابان به ترتیب از درمان دریافتی یا ارائه آنها آگاه بودند، اعتماد ما به شواهد پائین است. علاوه بر این، همه مطالعات داده‌هایی را در مورد همه موضوعاتی که به آنها علاقه‌مند بودیم، ارائه نکردند. در نهایت، شواهد نیز بر اساس موارد معدودی از حوادث در برخی مناطق است.
شواهد تا چه زمانی به‌روز است؟
برای یافتن مطالعاتی جست‌وجو کردیم که تا 10 می 2022 منتشر شدند.
این مرور از 42 مطالعه شواهدی را ارائه می‌دهد که احتمالا تفاوتی اندک یا عدم تفاوت بین FLACS و PCS از نظر عوارض حین جراحی و پس از جراحی، حدت بینایی پس از جراحی و کیفیت زندگی وجود دارد. شواهد حاصل از دو مطالعه نشان می‌دهد که FLACS ممکن است گزینه کم هزینه‌تری باشد. بسیاری از مطالعات وارد شده، به جای بررسی مواردی که مستقیما با پیامدهای بیمار مرتبط بودند، فقط به بررسی معیارهای پیامد بسیار خاص مانند زمان موثر فاکوامولسیفیکاسیون، تغییر در تعداد سلول‌های اندوتلیال یا شعله‌ور شدن زلالیه پرداختند. گزارش‌دهی استاندارد شده از عوارض و پیامدهای بینایی و انکساری برای جراحی کاتاراکت، سنتز شواهد را در آینده تسهیل می‌کند، و اخیرا راهنمای آن نیز در این مورد منتشر شده است.
کاتاراکت یا آب مروارید، علت اصلی نابینایی در جهان، و به این ترتیب، جراحی آن، یکی از شایع‌ترین جراحی انجام شده در سراسر جهان است. روش‌های جراحی در نیم قرن گذشته، همراه با بهبود پیامدها و بی‌خطری (safety)، تغییر قابل‌توجهی داشته‌اند. لیزرهای فمتوسکند (femtosecond) می‌توانند برای انجام مراحل کلیدی در جراحی کاتاراکت، مانند برش قرنیه، کپسولوتومی لنز (lens capsulotomy) و قطعه قطعه شدن (fragmentation) استفاده شوند. مزیت بالقوه جراحی کاتاراکت با لیزر فمتوسکند (femtosecond laser-assisted cataract surgery; FLACS) در مقایسه با تکنیک‌های دستی، دقت و تکرارپذیری بیشتر این مراحل است. معایب آن به هزینه‌های مرتبط با فناوری FLACS بازمی‌گردد.
مقایسه اثربخشی و بی‌خطری FLACS با جراحی کاتاراکت فاکوامولسیفیکاسیون (phacoemulsification cataract surgery; PCS) اولتراسوند استاندارد با جمع‌آوری شواهد از کارآزمایی‌های تصادفی‌سازی و کنترل شده (randomised controlled trials; RCTs).
پایگاه مرکزی ثبت کارآزمایی‌های کنترل شده کاکرین (CENTRAL؛ شامل پایگاه ثبت کارآزمایی‌های گروه چشم و بینایی در کاکرین؛ شماره 5؛ 2022)؛ Ovid MEDLINE؛ Ovid Embase؛ LILACS؛ ISRCTN registry؛ ClinicalTrials.gov و WHO ICTRP و سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) را جست‌وجو کردیم. در جست‌وجوهای الکترونیکی برای یافتن کارآزمایی‌ها از هیچ محدودیت زبانی یا زمانی استفاده نکردیم. آخرین جست‌وجو در 10 می 2022 در بانک‌های اطلاعاتی الکترونیکی انجام شد.
RCTهایی را وارد کردیم که در آن FLACS با PCS مقایسه شد.
سه نویسنده مطالعه مروری به صورت مستقل از هم نتایج جست‌وجو را غربالگری کرده، خطر سوگیری (bias) را ارزیابی و داده‌ها را با استفاده از روش‌های استاندارد روش‌شناسی (methodology) مورد نظر کاکرین، استخراج کردند. پیامد اولیه برای این مطالعه، عوارض حین جراحی (intraoperative) در چشم جراحی شده، تحت عنوان پارگی‌های کپسول قدامی و کپسول خلفی، بود. پیامدهای ثانویه شامل حدت بینایی اصلاح شده دوردست (corrected distance visual acuity; CDVA)، کیفیت بینایی (که توسط هر معیار پیامد تایید شده بر اساس گزارش بیمار (patient-reported outcome measure; PROM) اندازه‌گیری شد)، عوارض ادم ماکولار سیستوئید پس از جراحی، از دست دادن سلول‌های اندوتلیال و هزینه-اثربخشی، بودند. قطعیت شواهد را با استفاده از سیستم درجه‌بندی توصیه، ارزیابی، توسعه و ارزشیابی (Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation; GRADE) بررسی کردیم.
تعداد 42 RCT انجام شده را در اروپا، آمریکای شمالی، آمریکای جنوبی و آسیا وارد کردیم، که در مجموع 7298 چشم را از 5831 شرکت‌کننده بزرگسال ثبت‌نام کردند. به‌طور کلی، مطالعات دارای خطر سوگیری نامشخص یا بالا بودند. نویسندگان در 16 مطالعه، ارتباطات مالی را با تولید کننده پلتفرم لیزر ارزیابی شده در مطالعات خود گزارش کردند. سیزده مطالعه به صورت مطالعات درون-شخصی (within-person) (جفت چشم (paired-eye))، با یک چشم که به یک روش اختصاص یافت و چشم دیگر به روشی دیگر، انجام شدند. این مطالعات، ماهیت جفتی داده‌ها را نادیده گرفتند.
در مقایسه FLACS و PCS، شواهدی با قطعیت پائین از تفاوتی اندک یا عدم تفاوت در شانس ایجاد پارگی در کپسول قدامی وجود داشت (نسبت شانس پتو (OR): 0.83؛ 95% فاصله اطمینان (CI): 0.40 تا 1.72؛ 5835 چشم، 27 مطالعه). یک مورد پارگی کپسولی قدامی کمتر در هر 1000 جراحی در گروه FLACS در مقایسه با گروه PCS دیده شد (95% CI؛ 4 مورد کمتر تا 3 مورد بیشتر).
شواهدی با قطعیت پائین از احتمال کمتر ایجاد پارگی کپسولی خلفی با FLACS در مقایسه با PCS وجود داشت (Peto OR: 0.50؛ 95% CI؛ 0.25 تا 1.00؛ 5767 چشم، 26 مطالعه). چهار مورد پارگی کپسولی خلفی کمتر در هر 1000 جراحی در گروه FLACS در مقایسه با گروه PCS گزارش شد (95% CI؛ 6 مورد کمتر تا همان).
شواهدی با قطعیت متوسط از مزیت بسیار اندک برای بازوی FLACS از نظر CDVA در پیگیری شش ماه یا بیشتر وجود داشت (تفاوت میانگین (MD): 0.01 logMAR-؛ 95% CI؛ 0.02- تا 0.00؛ 1323 چشم، 7 مطالعه). این تفاوت معادل است با 1 logMAR حرف بین گروه‌ها و از نظر بالینی مهم نیست.
از سه مطالعه (1205 شرکت‌کننده) که انواع PROMها (Cat-PROMS؛ EQ-5D؛ EQ-SD-3L؛ Catquest9-SF و بررسی بیمار) را تا سه ماه پس از جراحی گزارش کردند، شواهدی با قطعیت متوسط از تفاوتی اندک یا عدم تفاوت در پارامترهای مختلف بین دو بازوی درمانی به دست آمد.
شواهدی با قطعیت پائین مبنی بر تفاوتی اندک یا عدم تفاوت در شانس ایجاد ادم سیستوئید ماکولار هنگام مقایسه FLACS و PCS وجود داشت (Peto OR: 0.84؛ 95% CI؛ 0.56 تا 1.28؛ 4441 چشم، 18 مطالعه). سه مورد ادم ماکولا سیستوئید کمتر در هر 1000 جراحی در گروه FLACS در مقایسه با گروه PCS دیده شد (95% CI؛ 10 مورد کمتر تا 6 مورد بیشتر).
در یک مطالعه که به مقایسه FLACS با PCS پرداخت، نسبت هزینه-اثربخشی افزایشی (incremental cost-effectiveness ratio; ICER) (تفاوت هزینه تقسیم بر تفاوت سال‌های زندگی تعدیل شده بر حسب کیفیت (QALY))، برابر با 167,620 پوند بریتانیا گزارش شد. در مطالعه دیگر، ICER معادل 10,703 یورو اروپا بود که به ازای هر بیمار بیشتر که درمان موفقیت‌آمیز با PCS در مقایسه با FLACS داشت، پس‌انداز شد. طول دوره پروسیجر از سه دقیقه به نفع FLACS تا هشت دقیقه به نفع PCS (I 2 = 100%؛ 11 مطالعه) (شواهد با قطعیت پائین) متغیر بود.
در مقایسه FLACS با PCS، شواهدی با قطعیت پائین مبنی بر وجود تفاوتی اندک یا بدون تفاوت مهم در از دست دادن سلول‌های اندوتلیال وجود داشت (MD؛ 12 سلول در هر میلی‌متر 2 به نفع FLACS؛ 95% CI؛ 40- تا 64؛ 1512 چشم، 10 مطالعه).
این متن توسط مرکز کاکرین ایران به فارسی ترجمه شده است.