هدف این مطالعه مروری چیست؟
هدف از این مرور کاکرین این بود که بدانیم فوتوکوآگولاسیون لیزری برای درمان ادم ماکولار دیابتیک مفید است یا خیر. محققان کاکرین تمام مطالعات مرتبط به پاسخ این سوال را گردآوری و تجزیه‌وتحلیل کردند و 24 مطالعه را یافتند.
پیام‌های کلیدی
این مرور نشان داد که فوتوکوآگولاسیون لیزری می‌تواند احتمال از دست دادن بینایی را کاهش دهد. انواع جدیدتر (سبک‌تر) فوتوکوآگولاسیون لیزری ممکن است بهتر از لیزر استاندارد عمل کند. مطالعات مرتبط به انواع جدیدتر لیزر در حال انجام هستند.
در این مرور چه موضوعی بررسی شد؟
دیابت یک بیماری است که در آن قند خون فرد بیش از حد بالا است. بعضی از افراد مبتلا به آن ممکن است به علت رتینوپاتی دیابتیک دچار مشکلاتی در رابطه با چشمانشان شوند. این مشکلات به این دلیل است که دیابت، رگ‌های خونی کوچک واقع در پشت چشم (شبکیه چشم) را تحت تاثیر قرار می‌دهد. افراد مبتلا به رتینوپاتی دیابتیک ممکن است در قسمت مرکزی پشت چشم مبتلا به تورم شوند: این تورم، ادم ماکولار دیابتیک (diabetic macular oedema) نامیده می‌شود. درمان ادم ماکولار دیابتیک مهم است زیرا ممکن است منجر به از دست دادن بینایی شود.
چشم‌پزشکان می‌توانند ناحیه پشت چشم را با استفاده از ایجاد سوختگی‌های کوچک به کمک یک لیزر، با هدف کاهش احتمال از دست دادن بینایی ناشی از ادم ماکولار دیابتیک، درمان کنند. این کار، فوتوکوآگولاسیون لیزری نامیده می‌شود. در انواع جدیدتر فوتوکوآگولاسیون لیزری، به نام تحت آستانه (subthreshold)، سوختگی به کمک لیزر با استفاده از انرژی کمتری صورت می‌گیرد و به‌طور بالقوه باعث آسیب کمتری می‌شود. انواع مختلفی را از لیزر می‌توان مورد استفاده قرار داد. انواع اصلی لیزر، لیزر آرگون یا دیود (diode) هستند.
نتایج اصلی این مرور چه هستند؟
محققان کاکرین 24 مطالعه مرتبط را یافتند. نه مورد از این مطالعات از اروپا، هفت مورد از ایالات متحده آمریکا و چهار مورد از آسیا بودند. بقیه مطالعات از آفریقا، استرالیا، آمریکای جنوبی بودند، و یک مطالعه در اروپا و آسیا صورت گرفته بود. برخی از این مطالعات فوتوکوآگولاسیون لیزری را با عدم استفاده از فوتوکوآگولاسیون برای افراد مبتلا به ادم ماکولار دیابتیک مقایسه کردند. مطالعات دیگر شدت‌های مختلف لیزر را مقایسه کردند، به عنوان مثال، به مقایسه لیزر تحت آستانه با لیزر استاندارد پرداختند. مطالعات دیگر انواع مختلف لیزر را مقایسه کردند (عمدتا آرگون و دیود).
محققان کاکرین، میزان قطعیت شواهد مرتبط به هر یافته مرور را ارزیابی کردند. آنها به دنبال عواملی بودند که می‌توانستند قطعیت شواهد را کم کنند، از جمله این عوامل می‌توان مشکلات مربو به روش انجام مطالعات، مطالعات بسیار کوچک و یافته‌های متناقض را در سراسر مطالعات نام برد. آنها همچنین عواملی را از جمله تاثیرات بسیار بزرگ بررسی کردند که می‌توانستند قطعیت شواهد را بالاتر ببرند. آنها هر یافته را دارای قطعیت بسیار پائین، پائین، متوسط- یا بالا درجه‌بندی کردند.
این مرور نشان داد:
• افراد مبتلا به ادم ماکولار دیابتیک که لیزر دریافت کردند در مقایسه با افرادی که لیزر دریافت نکردند، کمتر احتمال داشت که بینایی خود را در طول یک تا سه سال از دست بدهند (شواهد با قطعیت متوسط). همچنین بیش‌تر احتمال داشت در علائم ادم ماکولار دیابتیک در ناحیه پشت چشم بهبودی داشته باشند؛
• شواهدی با قطعیت پائین نشان دادند که لیزر تحت آستانه ممکن است مشابه، یا احتمالا بهتر از لیزر استاندارد، باشد. مطالعات انجام شده در مورد لیزر تحت آستانه در حال حاضر در حال انجام هستند؛
• شواهد روشنی از تفاوت بین انواع مختلف لیزر (به ویژه آرگون و دیود) وجود نداشت؛
• عوارض جانبی مهمی پس از درمان با لیزر وجود نداشت.
این مرور تا چه زمانی به‌روز است؟
محققان کاکرین به جست‌وجوی مطالعاتی پرداختند که تا 24 جولای 2018 منتشر شده بودند.
فوتوکوآگولاسیون لیزری احتمال از دست دادن بینایی را کاهش می‌دهد و رفع نسبی تا کامل DMO را در مقایسه با عدم مداخله در یک تا سه سال افزایش می‌دهد. فوتوکوآگولاسیون تحت آستانه، به ویژه تکنیک میکروپالس، ممکن است به اندازه فوتوکوآگولاسیون استاندارد موثر باشد و RCTهایی برای ارزیابی اینکه این تکنیک با حداقل تهاجم، برای درمان موارد خفیف‌تر یا غیر-مرکزی DMO ترجیح داده می‌شوند یا خیر، در حال انجام هستند.
ادم ماکولار دیابتیک (diabetic macular oedema; DMO) یک عارضه رتینوپاتی دیابتیک و یکی از شایع‌ترین علل اختلال بینایی در افراد مبتلا به دیابت است. ادم ماکولار قابل توجه از نظر بالینی (clinically significant macular oedema; CSMO) شدیدترین نوع DMO است. در حال حاضر درمان آنتی‌آنژیوژنیک داخل ویتره‌ای (intravitreal antiangiogenic) یک درمان استاندارد برای DMO شامل مرکز ماکولا است اما فوتوکوآگولاسیون لیزری (laser photocoagulation) هنوز هم در DMO خفیف‌تر یا غیر-مرکزی استفاده می‌شود.
ارزیابی اثربخشی و ایمنی فوتوکوآگولاسیون لیزری به صورت مونوتراپی در درمان ادم ماکولار دیابتیک.
ما به جست‌وجو در CENTRAL پرداختیم که شامل پایگاه ثبت کارآزمایی‌های گروه چشم و بینایی در کاکرین؛ MEDLINE؛ Embase؛ LILACS؛ ISRCTN registry؛ ClinicalTrials.gov و WHO ICTRP بود. تاریخ این جست‌وجو 24 جولای 2018 بود.
کارآزمایی‌های تصادفی‌سازی و کنترل شده (randomised controlled trials; RCTs) را وارد کردیم که به مقایسه انواع فوتوکوآگولاسیون لیزری کانونی/گرید (grid) ماکولار در برابر نوع یا روش دیگری از درمان لیزری و عدم مداخله پرداختند. ما لیزر را در برابر سایر مداخلات مقایسه نکردیم، زیرا این مقایسه‌ها توسط دیگر مرور‌های کاکرین پوشش داده شد‌ه‌اند.
از روش‌های استاندارد روش‌شناسی مورد انتظار کاکرین استفاده کردیم. پیامدهای اولیه ما در یک سال پیگیری (به‌علاوه یا منهای شش ماه)، افزایش یا کاهش 3 خط (0.3 logMAR یا 15 حروف ETDRS) از بهترین حدت بینایی اصلاح شده (best-corrected visual acuity; BCVA) پس از شروع درمان بود. پیامدهای ثانویه شامل تغییر نهایی یا میانگین تغییر در BCVA، رفع ادم ماکولار، ضخامت ناحیه مرکزی شبکیه چشم، کیفیت زندگی و حوادث جانبی، همگی در طول یک سال بود. قطعیت شواهد مربوط به هر پیامد را با استفاده از رویکرد درجه‌بندی توصیه، ارزیابی، توسعه و ارزشیابی (GRADE) رتبه‌بندی کردیم.
24 مطالعه (4422 چشم) را شناسایی کردیم. این کارآزمایی‌ها در اروپا (نه مطالعه)، ایالات متحده آمریکا (هفت مطالعه)، آسیا (چهار مطالعه) و، آفریقا (یک مطالعه)، آمریکای لاتین (یک مطالعه)، اروپا-آسیا (یک مطالعه) و اقیانوسیه (یک مطالعه) انجام شده بودند. ارزیابی کیفیت روش‌شناسی مطالعات به دلیل ضعف گزارش‌دهی دشوار بود، بنابراین طبقه‌بندی غالب سوگیری (bias) نامشخص بود.
در یک سال، افراد مبتلا به DMO دریافت کننده لیزر در برابر عدم مداخله، کمتر احتمال داشت که BCVA را از دست بدهند (خطر نسبی (RR): 0.42؛ 95% فاصله اطمینان (CI): 0.20 تا 0.90؛ 3703 چشم؛ 4 مطالعه؛ I2 = 71%؛ شواهد با قطعیت متوسط). همچنین تاثیرات مطلوبی در دو و سه سال مشاهده شد. یک مطالعه (350 چشم) برطرف شدن نسبی یا کامل DMO قابل توجه از نظر بالینی را گزارش کرد و شواهدی را با قطعیت متوسط در مورد مزیت در سه سال با استفاده از فوتوکوآگولاسیون یافت (RR: 1.55؛ 95% CI؛ 1.30 تا 1.86). داده‌های مرتبط به بهبود بینایی، BCVA نهایی، ضخامت ناحیه مرکزی ماکولار و کیفیت زندگی در دسترس نبودند. یک مطالعه عوارض جانبی جزئی را بر میدان مرکزی دید مرتبط دانست و مطالعه دیگر یک مورد از فیبروز ایاتروژنیک پره‌ماکولار (iatrogenic premacular fibrosis) را گزارش کرد.
نه مطالعه به مقایسه فوتوکوآگولاسیون ماکولار تحت آستانه در برابر استاندارد پرداختند (517 چشم). درمان تحت آستانه با روش‌های مختلف فوتوکوآگولاسیون به دست آمد: روش متعارف غیر-قابل رویت (دو مطالعه)، روش میکروپالس (micropulse) (چهار مطالعه) یا روش نانوپالس (nanopulse) (یک مطالعه).
فقط یک مطالعه کوچک (29 چشم) بهبود یا بدتر شدن BCVA را گزارش کرد و تخمین‌ها بسیار غیر-دقیق بود (بهبودی: RR: 0.31؛ 95% CI؛ 0.01 تا 7.09، بدتر شدن: RR: 0.93؛ 95% CI؛ 0.15 تا 5.76؛ شواهد با قطعیت پائین). تمام مطالعات BCVA مداوم را در یک سال گزارش کردند؛ شواهد با قطعیت پائین در مورد عدم تفاوت مهم بین فوتوکوآگولاسیون تحت آستانه و فوتوکوآگولاسیون استاندارد وجود داشت (تفاوت میانگین (MD) در logMAR BCVA؛ 0.02-؛ 95% CI؛ 0.07- تا 0.03؛ 385 چشم؛ 7 مطالعه؛ I2 = 42%)، و احتمالا برای تکنیک‌های مختلف متفاوت بود (0.07 = P و I2 = 61.5% برای ناهمگونی زیرگروهی) و نتایج بهتری با فوتوکواگولاسیون میکروپالس (MD: -0.08 logMAR؛ 95% CI؛ 0.16- تا 0.0) در مقایسه با نتایج به دست آمده از نانوپالس (MD: 0.0 logMAR؛ 95% CI؛ 0.06- تا 0.06) و روش متعارف غیر-قابل رویت (MD: 0.04 logMAR؛ 95% CI؛ 0.03- تا 0.11) به دست آمد، تمام آنها با لیزرهای استاندارد مقایسه شدند. یک مطالعه، رفع نسبی تا کامل ادم ماکولار را در یک سال گزارش کرد. شواهدی با قطعیت پائین در مورد برخی از مزایای فوتوکوآگولاسیون استاندارد وجود داشت، اما تخمین تاثیرات غیر-دقیق بودند (RR: 0.47؛ 95% CI؛ 0.21 تا 1.03؛ 29 چشم؛ 1 مطالعه). مطالعات، همچنین، تغییر ضخامت ناحیه مرکزی ماکولار را در یک سال گزارش کردند و شواهدی با قطعیت متوسط یافتند که نشان دهنده عدم وجود تفاوت مهم بین فوتوکوآگولاسیون تحت آستانه و استاندارد بود (µm -9.1 :MD؛ 95% CI؛ 26.2- تا 8.0؛ 385 چشم؛ 7 مطالعه؛ I2 = 0%). عوارض جانبی مهمی در این مطالعات رکورد نشد.
نه مطالعه، لیزر آرگون را در برابر نوع دیگری از لیزر مقایسه کردند (997 چشم). با توجه به بهبودی (RR: 0.87؛ 95% CI؛ 0.62 تا 1.22؛ 773 چشم؛ 6 مطالعه) و بدتر شدن BCVA (RR: 0.83؛ 95% CI؛ 0.57 تا 1.21؛ 773 چشم؛ 6 مطالعه)، در رابطه با کاهش اندک یا عدم تفاوت بین مداخلات، شواهدی با قطعیت متوسط وجود داشت. سه مطالعه موارد اندکی را از فیبروزهای ساب‌رتینال و نئوواسکولاریزاسیون با لیزر آرگون گزارش کردند و یک مطالعه فیبروزهای ساب‌رتینال را در گروه کریپتون (krypton) یافتند.
یک مطالعه (323 چشم) تکنیک گرید ETDRS اصلاح شده (mETDRS) را با گرید ماکولار خفیف (mild macular grid; MMG) مقایسه کرد، که از ایجاد سوختگی‌های خفیف، با فواصل گسترده در سراسر ماکولا استفاده کرد. شواهدی با قطعیت پائین در مورد افزایش احتمال بهبود بینایی با MMG وجود داشت اما این تخمین‌ها به صورت غیر-دقیق پائین اندازه‌گیری شد و CIها شامل افزایش خطر یا کاهش خطر بهبود بینایی در یک سال بود (RR: 1.43؛ 95% CI؛ 0.56 تا 3.65، بدتر شدن بینایی: RR: 1.40؛ 95% CI؛ 0.64 تا 3.05، تغییر در logMAR حدت بینایی: MD: -0.04 logMAR؛ 95% CI؛ 0.01- تا 0.09). کاهش معنی‌دار بیش‌تری در ضخامت ناحیه مرکزی ماکولار با mETDRS نسبت به روش MMG در گروه MMG وجود داشت (µm 34.0 :MD؛ 59.8- تا 8.3-). این مطالعه عوارض جانبی مهمی را رکورد نکرد.
این متن توسط مرکز کاکرین ایران به فارسی ترجمه شده است.