پیام‌های کلیدی
⦁ تاثیرات آنژیوپلاستی یا استنت‌گذاری برای افراد مبتلا به ترومبوز ورید عمقی (deep vein thrombosis; DVT) نامشخص است.
⦁ برای تعیین اینکه آنژیوپلاستی و استنت‌گذاری درمان‌های بی‌خطر و موثری برای افراد مبتلا به DVT هستند یا خیر، به انجام مطالعات بزرگتر بیشتری نیاز است.
ترومبوز ورید عمقی چیست؟
ترومبوز ورید عمقی (DVT) یک لخته خونی است که در یک ورید عمقی، معمولا در اندام تحتانی، ایجاد می‌شود. این وضعیت می‌تواند باعث درد، تورم و قرمزی در اندام آسیب‌دیده شود. DVT منجر به ایجاد عوارض جدی مانند سندرم پس‌از ترومبوز (post-thrombotic syndrome; PTS) (بیماری مزمنی که پس‌از DVT ایجاد می‌شود) و آمبولی ریه (pulmonary embolism; PE) (زمانی که بخشی از لخته DVT جدا شده و به ریه‌ها می‌رود) نیز می‌شود.
DVT چگونه درمان می‌شود؟
DVT معمولا با رقیق‌کننده‌های خون درمان می‌شود تا از بزرگتر شدن لخته و توقف شکستن آن و انتقال آن به ریه‌ها پیشگیری شود. دیگر درمان‌های DVT شامل پوشیدن جوراب‌های فشاری و پروسیجرها (از جمله آنژیوپلاستی و استنت‌گذاری) است. آنژیوپلاستی و استنت‌گذاری برای باز کردن عروق خونی مسدود شده و باز نگه داشتن آن‌ها استفاده می‌شود که می‌تواند به بهبود جریان خون و کاهش نشانه‌ها کمک کند.
ما به دنبال چه یافته‌ای بودیم؟
ما خواستیم بدانیم که آنژیوپلاستی یا استنت‌گذاری یک درمان بی‌خطر و موثر برای افراد مبتلا به DVT است یا خیر.
ما چه‌کاری را انجام دادیم؟
ما شواهد مربوط به مطالعاتی را بررسی کردیم که به ارزیابی بی‌خطر بودن و موثر بودن درمان‌های آنژیوپلاستی و استنت‌گذاری در افراد مبتلا به DVT پرداختند. نتایج این مطالعات را مقایسه و خلاصه کرده و اطمینان خود را نسبت به این شواهد، براساس عواملی مانند روش‌های انجام و حجم نمونه مطالعه، رتبه‌بندی کردیم.
ما به چه نتایجی رسیدیم؟
دو مطالعه را با مجموع 134 فرد مبتلا به DVT یافتیم. هر دو مطالعه در چین انجام شدند و 12 تا 36 ماه طول کشیدند. تاثیرات آنژیوپلاستی یا استنت‌گذاری بر PTS، توانایی باز نگه داشتن عروق خونی در طولانی‌مدت، کیفیت زندگی، و عوارض جانبی نامشخص است. تاثیرات این مداخله بر وقوع رویدادهای جدید DVT؛ PE، مرگ‌ومیر، و خون‌ریزی نیز مشخص نیست یا توسط مطالعات واردشده ارزیابی نشدند.
محدودیت‌های شواهد چه هستند؟
اطمینان ما به شواهد در سطح پائین است. کارآزمایی‌ها کوچک بوده و محدودیت‌های جدی داشتند. برای افرادی با سابقه اخیر DVT (حاد)، این واقعیت که دو گروه در مطالعه حجم نمونه یکسانی نداشتند و برخی از افراد در یک گروه دسترسی متفاوت وریدی داشتند، ممکن است از مقایسه منصفانه میان گروه‌های مطالعه پیشگیری کند. کورسازی (blinding) افراد درگیر در این نوع مداخله دشوار است، اما محققان باید گزارش می‌دادند که افراد ارزیابی‌کننده پیامدها، کورسازی شده بودند یا خیر.
شواهد تا چه زمانی به‌روز است؟
این شواهد تا اپریل 2023 به‌روز است.
اگرچه آنژیوپلاستی یا استنت‌گذاری ممکن است باز بودن ثانویه را در افراد مبتلا به انسداد حاد ناشی از DVT افزایش دهد، شواهد بسیار نامشخص است؛ هم‌چنین شواهد در مورد تاثیر آنژیوپلاستی یا استنت‌گذاری بر PTS، کیفیت زندگی، و عوارض جانبی در افراد مبتلا به انسداد حاد ناشی از DVT بسیار نامشخص است. تاثیرات مداخله بر VTE، مرگ‌ومیر، و خون‌ریزی شدید در مطالعات واردشده قابل تخمین نبوده یا ارزیابی نشدند. کارآزمایی‌های آتی باید به‌اندازه کافی بزرگ باشند تا پیامدهای بالینی قابل توجه را شناسایی کنند، و داده‌هایی را در مورد تنگی اولیه پیش‌از آنژیوپلاستی یا استنت‌گذاری و زمان‌بندی‌های متفاوت از زمان رویداد اولیه، میان دیگر ویژگی‌های ضروری، ارائه دهند.
بهترین درمان طبی (best medical treatment; BMT) برای درمان ترومبوز ورید عمقی (deep venous thrombosis; DVT) شامل استفاده از عوامل ضدانعقاد یا آنتی‌کوآگولاسیون و پوشیدن جوراب‌های فشارنده (compression stockings) است. آنژیوپلاستی و استنت‌گذاری، باز بودن رگ را بازیابی کرده و جریان خون را تسهیل می‌کند. در برخی از افراد مبتلا به DVT، از آنژیوپلاستی یا استنت‌گذاری برای به حداقل رساندن عوارضی مانند سندرم پس‌از ترومبوز (post-thrombotic syndrome; PTS) استفاده می‌شود، اما بحث پیرامون تاثیرات آن‌ها ادامه دارد.
ارزیابی تاثیرات آنژیوپلاستی کمکی یا استنت‌گذاری بر درمان پس‌زمینه عوامل ضدانعقاد و ترومبولیز، در مقایسه با BMT، روش ساختگی، ترومبولیز، یا هر ترکیبی از این درمان‌ها، در افراد مبتلا به DVT.
ما بانک‌های اطلاعاتی CENTRAL؛ MEDLINE؛ Embase؛ LILACS؛ IBECS؛ CINAHL، و AMED، هم‌چنین پلتفرم ثبت کارآزمایی‌های بالینی بین‌المللی سازمان جهانی بهداشت و پایگاه‌های ثبت‌های کارآزمایی‌های ClinicalTrials.gov را تا 20 اپریل 2023 جست‌وجو کردیم. کتاب‌شناختی‌های (bibliography) کارآزمایی‌های واردشده را برای یافتن منابع بیشتر از کارآزمایی‌های مرتبط بررسی کرده و برای به دست آوردن هرگونه داده منتشرنشده با متخصصان این حوزه، تولیدکنندگان، و نویسندگان کارآزمایی‌های واردشده تماس گرفتیم.
کارآزمایی‌های تصادفی‌سازی و کنترل‌شده (randomised controlled trials; RCTs) را از مقایسه آنژیوپلاستی یا استنت‌گذاری روی یک درمان پس‌زمینه از عوامل ضدانعقاد و ترومبولیز، در مقایسه با BMT، روش ساختگی، ترومبولیز، یا هر ترکیبی از این درمان‌ها، در مدیریت افراد مبتلا به انسداد حاد ناشی از DVT، وارد کردیم. ما شرکت‌کنندگانی را با تشخیص اولیه PTS یا دریافت‌کننده هر شکلی از ترومبکتومی مکانیکی حذف کردیم، زیرا این موضوع در یک مرور جداگانه کاکرین مورد بررسی قرار گرفت.
از روش‌های استاندارد کاکرین استفاده کردیم. پیامدهای اولیه عبارت بودند از PTS و ترومبوآمبولی وریدی (venous thromboembolism; VTE)؛ پیامدهای ثانویه شامل مرگ‌ومیر، خون‌ریزی شدید، باز ماندن ثانویه، طول مدت بستری در بیمارستان، کیفیت زندگی (QoL)، و عوارض جانبی، بودند. از ابزار RoB 1 کاکرین برای ارزیابی خطر سوگیری (bias) در RCTها، و از رویکرد درجه‌بندی توصیه، ارزیابی، توسعه و ارزشیابی (Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation; GRADE) به منظور بررسی قطعیت شواهد استفاده کردیم. هر جا که اقتضا می‌کرد، متاآنالیز (meta-analysis) را اجرا کردیم.
ما دو RCT (134 شرکت‌کننده) را وارد کردیم که در چین انجام شدند و مقایسه‌هایی را برای انسداد حاد پس‌از DVT براساس طول دوره پیگیری (12 ماه (زودهنگام)، 24 ماه (متوسط) و 36 ماه (طولانی‌مدت)) ارائه دادند.
آنژیوپلاستی یا استنت‌گذاری به‌همراه BMT و ترومبولیز در مقایسه با BMT و ترومبولیز برای انسداد حاد ناشی از DVT (نقطه زمانی (time point) میانی)
در نقطه زمانی میانی، آنژیوپلاستی یا استنت‌گذاری ممکن است تاثیری اندک تا عدم تاثیر بر PTS (نمره شدت بالینی وریدی (Venous Clinical Severity Score; VCSS)): تفاوت میانگین (MD): 3.21-؛ 95% فاصله اطمینان (CI): 7.74- تا 1.33؛ 2 مطالعه، 133 شرکت‌کننده؛ شواهد با قطعیت بسیار پائین) و عوارض جانبی (درد اندام) (خطر نسبی (RR): 0.68؛ 95% CI؛ 0.04 تا 10.33؛ 1 مطالعه، 67 شرکت‌کننده؛ شواهد با قطعیت بسیار پائین) داشته باشد؛ اما شواهد بسیار نامشخص است. آنژیوپلاستی یا استنت‌گذاری ممکن است باز ماندن ثانویه را افزایش دهد (RR: 0.26؛ 95% CI؛ 0.11 تا 0.59؛ 2 مطالعه، 133 شرکت‌کننده، شواهد با قطعیت بسیار پائین)، اما شواهد بسیار نامشخص است. شواهد در مورد تاثیر آنژیوپلاستی یا استنت‌گذاری بر کیفیت زندگی بسیار نامشخص بوده (MD: 10.54؛ 95% CI؛ 1.34- تا 22.41؛ 2 مطالعه، 133 شرکت‌کننده؛ شواهد با قطعیت بسیار پائین)، و برای VTE، مرگ‌ومیر، یا خون‌ریزی شدید قابل تخمین نیست. به دلیل محدودیت‌های جدی مطالعه (خطر سوگیری عملکرد و دیگر موارد سوگیری) تا دو سطح، و یک سطح دیگر برای عدم‌دقت (imprecision) (تعداد کم رویدادها و شرکت‌کنندگان)، قطعیت شواهد را برای همه پیامدهای گزارش‌شده در این مقایسه کاهش دادیم. عدم تعادل میان حجم نمونه گروه مطالعه و دسترسی متفاوت وریدی نیز ممکن است به ناهمگونی (heterogeneity) بالایی که در آنالیز این پیامدها مشاهده شد، کمک کرده باشد. سطح قطعیت شواهد را برای PTS و کیفیت زندگی به دلیل وجود ناهمگونی تا یک سطح کاهش دادیم (عدم تشابه برآوردهای نقطه‌ای در هیچ‌یک از مطالعات واردشده، عدم هم‌پوشانی CIها، و ناهمگونی قابل توجه در نتایج). در این نوع مداخله یک مشکل دیگر با کورسازی (blinding) پرسنل وجود دارد، اما محققان باید کورسازی ارزیابی پیامد را گزارش می‌کردند.
این متن توسط مرکز کاکرین ایران به فارسی ترجمه شده است.