سوال مطالعه مروری
هدف از این مطالعه، بررسی شواهد مربوط به مزایا و مضرات بالقوه رکوردرهای قابل کاشت لوپ (implantable loop recorders; ILRs) در مقایسه با آزمایش‌های تشخیصی متداول برای افراد مبتلا به حملات غش یا خاموشی‌های مکرر غیر-قابل توضیح بود.
پیشینه
سنکوپ (syncope) (معمولا با عنوان غش یا خاموشی نامیده می‌شود) از دست دادن موقت هوشیاری است که به علت فقدان آنی جریان خون به مغز روی می‌دهد. این حالت با شروع سریع، مدت زمان کوتاه و بهبودی کامل و خودبه‌خودی مشخص می‌شود. سنکوپ ممکن است در شرایط مختلف، علائم مشابهی داشته باشد و از حالت بی‌ضرر تا تهدید کننده حیات مانند آریتمی‌های قلبی (cardiac arrhythmias) (یعنی افزایش یا کاهش ناگهانی ضربان قلب) درجه‌بندی شود. ثبت نوار قلبی طی سنکوپ، به پزشکان امکان تایید یا رد یک آریتمی را به عنوان مکانیسم سنکوپ می‌دهد.
ILRها دستگاه‌هایی به اندازه یک کارت حافظه (درایو) مدادی هستند که زیر پوست کاشته می‌شوند. این دستگاه‌ها دارای حافظه (حلقه) گذشته‌نگری هستند که به طور مداوم نوار قلب بیمار را رکورد و پاک می‌کند. در مراحل اولیه ارزیابی بیماران مبتلا به سنکوپ، کاشت ILR پیشنهاد شده است.
هدف از این مرور سیستماتیک، مقایسه مزایا و مضرات بالقوه ILRها با آزمایش‌های تشخیصی متداول در افراد مبتلا به سنکوپ غیر-قابل توضیح بود.
ویژگی‌های مطالعه
بانک‌های اطلاعاتی علمی را بررسی کردیم و چهار کارآزمایی تصادفی‌سازی و کنترل شده (مطالعات بالینی که در آنها افراد به صورت تصادفی به یکی از دو یا چند گروه درمان تخصیص داده می‌شوند) با 579 بزرگسال وارد کردیم که معیارهای ورود به مطالعه را داشتند. این مرور شامل شواهد به دست آمده تا اپریل 2015 است.
نتایج کلیدی
هیچ تفاوتی در مورتالیتی به هر علتی (مرگ‌ومیر به هر علتی) بین افرادی که ILR دریافت کرده بودند، وجود نداشت. به نظر نمی‌رسد که رکوردرهای لوپ، کیفیت زندگی را تغییر دهند، هر چند افرادی که در آنها از ILR استفاده شده بود، در مقایسه با شرکت‌کنندگان گروه آزمایش‌های تشخیصی استاندارد، به طور قابل توجهی از نرخ تشخیص بالاتری برخوردار بودند. علاوه بر این، به نظر می‌رسد که اطلاعات موجود درباره افرادی که دارای ILR هستند، روند رو به کاهش را در عود سنکوپ پس از تشخیص نشان می‌دهند. در نهایت، در گروهی از شرکت‌کنندگان که در آنها ILR کاشت شده بود، هزینه‌ها بالاتر بود، اما هزینه به ازای هر تشخیص و هزینه مربوط به تشخیص یک آریتمی برای شرکت‌کنندگانی که به صورت تصادفی به گروه کاشت ILR تخصیص داده شده بودند، بسیار پائین‌تر بود.
کیفیت شواهد
شواهدی با کیفیت پائین وجود دارد که نشان می‌دهد اگر ILR با ارزیابی تشخیصی استاندارد در افراد مبتلا به سنکوپ مقایسه شود، هیچ تغییری در میزان مورتالیتی ایجاد نمی‌کند. شواهدی با کیفیت متوسط وجود دارد که نشان می‌دهد اگر ILR با ارزیابی تشخیصی استاندارد مقایسه شود، نرخ تشخیص را افزایش می‌دهد. پژوهش‌های آینده باید مشخص کنند که ILRها می‌توانند کیفیت زندگی را بهبود بخشند و عود سنکوپ و هزینه‌های مربوط به آن را کاهش دهند یا خیر.
تمام مطالعات وارد شده در این مرور، تامین اعتبار شده بودند: دو مطالعه توسط جوامع علمی، و بقیه تا حدی توسط تولید کنندگان ILR حمایت شدند.
مرور سیستماتیک ما نشان می‌دهد که هیچ شواهدی دال بر اینکه استراتژی تشخیصی مبتنی بر ILR، در مقایسه با ارزیابی‌های تشخیصی معمول، مورتالیتی را در طولانی-مدت کاهش می‌دهد، وجود ندارد (شواهد با کیفیت بسیار پائین). برای مورتالیتی به هر علتی در کوتاه-مدت، هیچ داده‌ای وجود نداشت. شواهدی با کیفیت متوسط نشان می‌دهد که نرخ تشخیص اتیولوژیک در استراتژی تشخیصی مبتنی بر ILR نسبت به آزمایش‌های تشخیصی معمولی، افزایش می‌یابد. هیچ داده قطعی درباره نقاط پایانی دیگر آنالیز شده وجود نداشت.
انجام کارآزمایی‌های بیشتر برای بررسی تاثیر ILR، در استراتژی تشخیصی افرادی که با سنکوپ مکرر مواجه می‌شوند، ضروری است. پژوهش‌های آینده باید بر ارزیابی توانایی ILR در تغییر پیامدهای بالینی مرتبط، مانند کیفیت زندگی، عود سنکوپ و هزینه، تمرکز داشته باشند.
در جدیدترین دستورالعمل سنکوپ، توصیه می‌شود که رکوردرهای قابل کاشت لوپ (implantable loop recorders; ILRs) در مرحله اولیه ارزیابی افراد مبتلا به سنکوپ (syncope) مکرر و دارای منشا نامطمئن در نبود معیارهای پُر-خطر و در بیماران پُر-خطر پس از یک ارزیابی منفی، کاشته شود. مطالعات مشاهده‌ای و مورد-شاهدی، در توجیه استفاده از این رکوردرها در عمل بالینی خود، نشان داده‌اند که رکوردرهای لوپ منجر به تشخیص زودتر و کاهش نرخ سنکوب غیر-قابل توضیح می‌شوند. با این حال، تنها کارآزمایی‌های بالینی تصادفی‌سازی شده با تاکید بر پیامد اولیه تشخیص و درمان بر اساس دستگاه ILR به طور ویژه، نسبت به تشخیص نوار قلب (electrocardiogram; ECG)، ممکن است عملکرد بالینی را تغییر دهند.
ارزیابی بروز مورتالیتی، کیفیت زندگی، عوارض جانبی و هزینه‌های ILRها در برابر بررسی‌های تشخیصی معمولی در افراد مبتلا به سنکوپ غیر-قابل توضیح.
پایگاه ثبت مرکزی کارآزمایی‌های کنترل شده کاکرین (CENTRAL؛ شماره 3؛ 2015)؛ MEDLINE؛ EMBASE؛ ClinicalTrials.gov و پلت‌فرم بین‌المللی پایگاه ثبت کارآزمایی‌های بالینی (ICTRP) سازمان جهانی بهداشت (WHO) در اپریل 2015 به جست‌وجو پرداختیم. هیچ گونه محدودیتی را از نظر زبان مطالعه اعمال نکردیم.
تمام کارآزمایی‌های تصادفی‌سازی و کنترل شده‌ای را وارد کردیم که شامل شرکت‌کنندگان بزرگسال (یعنی ≥ 18 سال) با تشخیص سنکوپ غیر-قابل توضیح بودند و به مقایسه ILR با بررسی‌های تشخیصی معمولی پرداخته بودند.
دو نویسنده این مرور، عناوین و چکیده‌های تمام مطالعات بالقوه مناسب را که ما به عنوان نتیجه جست‌وجوی منابع علمی شناسایی کردیم، غربالگری کردند، ویژگی‌های مطالعه و داده‌های پیامد حاصل از مطالعات وارد شده را استخراج و خطر سوگیری (bias) را برای هر یک از مطالعات با استفاده از معیارهای مشخص شده در کتابچه راهنمای کاکرین برای مرورهای سیستماتیک مداخلات بررسی کردند. برای کسب داده‌های ازدست‌رفته با نویسندگان کارآزمایی‌ها تماس گرفتیم. داده‌های دو-حالتی (مورتالیتی به هر علتی و تشخیص اتیولوژیک) را به صورت خطرات نسبی (RR) با 95% فواصل اطمینان (CI) آنالیز کردیم. از تست Chi2 برای ارزیابی ناهمگونی آماری (با P < 0.1) و از آماره I² برای اندازه‌گیری ناهمگونی بین کارآزمایی‌ها استفاده کردیم. جدول «خلاصه‌ای از یافته‌ها» را با استفاده از پنج ملاک درجه‌بندی توصیه، ارزیابی، توسعه و ارزشیابی (GRADE) (محدودیت‌های مطالعه، توافق تاثیر، عدم-دقت، غیر-مستقیم بودن و سوگیری انتشار) برای ارزیابی کیفیت مجموعه شواهد به دست آوردیم که مربوط به مطالعاتی بود که داده‌های آنها در متاآنالیز (meta-analysis) پیامدهای از قبل تعیین شده سهیم بودند.
چهار کارآزمایی را که در کل شامل 579 شرکت‌کننده بودند، وارد کردیم. با توجه به این محدودیت که تنها دو مطالعه داده‌های مربوط به مورتالیتی را گزارش کرده بودند و هیچ کدام از آنها مرگ‌ومیر را به عنوان نقطه پایانی (endpoint) اصلی در نظر نگرفته بودند، متاآنالیز انجام گرفته، هیچ گونه شواهدی مبتنی بر تفاوت در خطر مورتالیتی طولانی-مدت بین شرکت‌کنندگانی که ILR دریافت کرده بودند و کسانی که به طور متعارف در طول دوره پیگیری، درمان می‌شدند، نشان نداد (RR: 0.97؛ 95% CI؛ 0.41 تا 2.30؛ 255 شرکت‌کننده؛ 2 مطالعه؛ شواهد با کیفیت بسیار پائین) شواهدی حاکی از ناهمگونی نیز وجود نداشت. هم‌چنین هیچ گونه داده‌ای مبنی مورتالیتی در کوتاه-مدت یافت نشد. دو مطالعه، داده‌هایی را درباره عوارض جانبی بعد از کاشت ILR، گزارش کردند. با توجه به فقدان داده درباره عوارض جانبی در یکی از بازوهای مطالعات، متاآنالیزهای رسمی برای این پیامد انجام نشده است.
بر اساس داده‌های به دست آمده از دو کارآزمایی به نظر می‌رسد که هیچ تفاوتی در کیفیت زندگی وجود ندارد، اگر چه این یافته، با توجه به تفاوت در هر دو نمره استفاده شده و روش گزارش داده‌ها، توسط آنالیز رسمی پشتیبانی نمی‌شود. طبق داده‌های به دست آمده از دو مطالعه، به نظر می‌رسد که در شرکت‌کنندگان با ILR کاشت شده، روند کاهش عود سنکوپ پس از تشخیص وجود دارد. آنالیزهای مربوط به هزینه در دو مطالعه نشان داد که اگر هزینه‌های تحمیل شده توسط کاشت ILR محاسبه شوند، میانگین هزینه‌های کلی در گروه ILR بالاتر خواهد بود. میانگین هزینه به ازای هر تشخیص و میانگین هزینه به ازای هر تشخیص آریتمی (arrhythmic) برای شرکت‌کنندگانی که به صورت تصادفی به گروه ILR تخصیص داده شدند، کمتر بود.
شرکت‌کنندگانی که در گروه کاشت ILR قرار داشتند، در مقایسه با شرکت‌کنندگان در گروه بررسی‌های تشخیصی معمول، با نرخ بالاتر تشخیص (RR (به نفع ILR)): 0.61؛ 95% CI؛ 0.54 تا 0.68؛ 579 شرکت‌کننده؛ 4 مطالعه؛ شواهد با کیفیت متوسط) مواجه بودند، شواهدی از ناهمگونی وجود نداشت.
این متن توسط مرکز کاکرین ایران به فارسی ترجمه شده است.